Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uttak av β-blokkere hos pasienter med HFpEF og kronotropisk inkompetanse: Effekt på funksjonell kapasitet (Preserve-HR) (Preserve-HR)

27. februar 2021 oppdatert av: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Betablokkeruttak hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og kronotropisk inkompetanse: Effekt på funksjonell kapasitet Begrunnelse og studiedesign av en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Patofysiologien til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er kompleks og multifaktoriell. Kronotropisk inkompetanse har dukket opp som en avgjørende mekanisme, spesielt hos eldre pasienter. Betablokkere, medikamenter med negativ kronotropisk effekt, brukes ofte i HFpEF, til tross for gjeldende bevis ikke støtter rutinemessig bruk hos disse pasientene. Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av seponering av betablokkere hos pasienter med HFpEF og kronotropisk inkompetanse på funksjonskapasitet vurdert ved maksimalt oksygenforbruk ved maksimal trening (peakVO2) 15 og 30 dager etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, crossover, randomisert (1:1) og enkeltsenterstudie. Etter randomisering vil klinisk og hjerterytme bli registrert fortløpende i løpet av 30 dager. Det primære endepunktet (peakVO2) vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved 15 og 30 dager i begge grupper. Pasienter med HFpEF, funksjonsklasse NYHA II-III, kronisk behandling med betablokkere og kronotrop inkompetanse vil bli registrert. En prøvestørrelsesestimat [alfa: 0,05, kraft: 90 %, en tapsrate på 15 % og deltaendring av gjennomsnittlig peak VO2: +1,2 mL/kg/min (SD±2,5)] av 52 pasienter ville være nødvendig for å teste hypotesen vår .

Avslutningsvis har optimalisering av terapi som forbedrer livskvalitet og autonomi blitt en helseprioritet i HFpEF. Etterforskerne mener denne studien vil tilføre viktig kunnskap for behandlingen av en undergruppe av HFpEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • INCLIVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile symptomatiske pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (NYHA klasse II-III).
  • NT-proBNP >125 pg/mL den siste måneden
  • Tidligere behandling med betablokkere i løpet av de siste 3 månedene
  • Dokumentert kronotropisk inkompetanse, definert som: [(puls ved topp trening- hjertefrekvens ved baseline)] / [(220 - alder) - (puls ved baseline)] < 0,62

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig valvulopati eller miokardiopati assosiert
  • Pasient med hjertesvikt med gjenvunnet ejeksjonsfraksjon
  • Akutt koronarsyndrom de siste 12 månedene
  • Angina eller tegn på myokardiskemi ved testing av kardiopulmonal trening
  • Baseline hjertefrekvens>75 bpm.
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som >140 mmHg systolisk blodtrykk og/eller >90 mmHg diastolisk blodtrykk.
  • Moderat til alvorlig lungesykdom assosiert
  • Ekstrakardial komorbiditet med en levetid på mindre enn 1 år.
  • Kan ikke utføre en adekvat kardiopulmonal treningstest
  • Tidligere behandling med digitalis eller kalsiumkanalblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Kontrollert uttak av betablokkere og kardiopulmonal treningstesting (CPET) Pasienten vil bli vurdert for kronotropisk inkompetanse av CPET. Dersom pasienten viser kronotropisk inkompetanse, vil vi redusere halv dose av tidligere betablokker.

En kardiolog vil vurdere klinisk pasienten og hjertefrekvensen i løpet av 3 dager. Hvis klinisk og hjertefrekvensstabilitet (under 90 bpm), vil pasientene trekke tilbake betablokkeren og vil bli vurdert av CPET etter 15 dager.

Etter andre CPET vil pasienten introdusere halvdosen av betablokker og vil bli evaluert om 3 dager. Ved klinisk stabilitet vil pasienten introdusere den forrige dosen betablokker. En tredje CPET vil bli utført etter 15 dager
Legemiddel: Kontrollert uttak av betablokkere
Kontrollert tilbaketrekking av tidligere doser av betablokkere etter diagnose av kronotropisk inkompetanse
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Kardiopulmonal treningstesting for å evaluere den kronotropiske inkompetansen og det primære endepunktet (funksjonell kapasitet)
Aktiv komparator: Arm B

Kardiopulmonal treningstesting (CPET) og kontrollert uttak av betablokkere Pasienten vil bli vurdert for kronotropisk inkompetanse av CPET. Dersom pasienten viser kronotropisk inkompetanse, vil en kardiolog vurdere klinisk pasienten og hjertefrekvensen i løpet av 3 dager og vil bli vurdert av CPET på 15 dager.

Etter andre CPET vil pasienten redusere halv dose av tidligere betablokker. En kardiolog vil vurdere klinisk pasienten og hjertefrekvensen i løpet av 3 dager. Hvis klinisk og hjertefrekvensstabilitet (under 90 bpm), vil pasientene trekke tilbake betablokkeren og vil bli vurdert av CPET etter 15 dager.
Legemiddel: Kontrollert uttak av betablokkere
Kontrollert tilbaketrekking av tidligere doser av betablokkere etter diagnose av kronotropisk inkompetanse
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Kardiopulmonal treningstesting for å evaluere den kronotropiske inkompetansen og det primære endepunktet (funksjonell kapasitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endringen i maksimalt oksygenforbruk vil bli målt ved baseline, ved 15 dager og ved 30 dager
Maksimal funksjonskapasitet målt ved maksimalt oksygenforbruk i kardiopulmonal treningstesting (CPET). Det maksimale oksygenforbruket er uttrykt i ml/kg/min. Undersøkerne vil måle endringen i det maksimale oksygenforbruket.
Endringen i maksimalt oksygenforbruk vil bli målt ved baseline, ved 15 dager og ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Endringen i MMSE-poengsum vil bli målt ved baseline, ved 15-dager og ved 30-dager
Vi vil vurdere den kognitive funksjonen ved Mini Mental State Examination (MMSE) MMSE er en kognitiv test. Poengsummen varierer fra 0-30 (enheter av en skala). 30 poeng er det beste resultatet. Etterforskerne vil vurdere endringen i poengsummen.
Endringen i MMSE-poengsum vil bli målt ved baseline, ved 15-dager og ved 30-dager
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Endringen i MoCa-poengsum vil bli målt ved baseline, ved 15-dager og ved 30-dager
Vi vil vurdere den kognitive funksjonen ved Montreal Cognitive Assessment (MoCa) MoCa er en kognitiv test. Poengsummen varierer fra 0-30 (enheter av en skala). 30 poeng er det beste resultatet. Etterforskerne vil vurdere endringen i poengsummen.
Endringen i MoCa-poengsum vil bli målt ved baseline, ved 15-dager og ved 30-dager
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Endringen i MLHFQ-poengsum vil bli målt ved baseline, ved 15-dager og ved 30-dager
Vi vil vurdere livskvaliteten ved at Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema (MLHFQ). MLHFQ er et livskvalitetsspørreskjema. Etterforskerne vil vurdere endringene i hele spørreskjemaet. Vi vil rapportere totalscore. Poengsummen varierer fra 0-105. 105 poeng er det dårligste resultatet
Endringen i MLHFQ-poengsum vil bli målt ved baseline, ved 15-dager og ved 30-dager
Sikkerhet: rapportering om potensielle kliniske uønskede utfall
Tidsramme: Forskjeller i sammensetningen av uønskede hendelser mellom begge armer vil bli målt ved 15 dager , ved 30 dager og 180 dager
Evaluering av uønskede kliniske utfall under studien. Etterforskerne vil vurdere sammensetningen av følgende bivirkninger: dødelighet og/eller reinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker. Etterforskerne vil vurdere forskjeller mellom begge grupper/armer
Forskjeller i sammensetningen av uønskede hendelser mellom begge armer vil bli målt ved 15 dager , ved 30 dager og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere