Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrekking van bètablokkers bij patiënten met HFpEF en chronotrope incompetentie: effect op functionele capaciteit (Preserve-HR) (Preserve-HR)

27 februari 2021 bijgewerkt door: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Terugtrekking van bètablokkers bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en chronotrope incompetentie: effect op de functionele capaciteit Redenering en onderzoeksopzet van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De pathofysiologie van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is complex en multifactorieel. Chronotrope incompetentie is naar voren gekomen als een cruciaal mechanisme, vooral bij oudere patiënten. Bètablokkers, geneesmiddelen met een negatief chronotroop effect, worden vaak gebruikt bij HFpEF, ondanks het feit dat het huidige bewijs het routinematig gebruik bij deze patiënten niet ondersteunt. Het doel van dit werk is het evalueren van het effect van het staken van bètablokkers bij patiënten met HFpEF en chronotrope incompetentie op de functionele capaciteit, beoordeeld aan de hand van het piekzuurstofverbruik bij maximale inspanning (peakVO2) op 15 en 30 dagen na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, cross-over, gerandomiseerde (1:1) en single-center studie. Na randomisatie wordt gedurende 30 dagen continu klinisch en hartritme geregistreerd. Het primaire eindpunt (peakVO2) zal worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) na 15 en 30 dagen in beide groepen. Patiënten met HFpEF, functionele klasse NYHA II-III, chronische behandeling met bètablokkers en chronotrope incompetentie zullen worden ingeschreven. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, vermogen: 90%, een verliespercentage van 15% en deltaverandering van gemiddelde piekVO2: +1,2 ml/kg/min (SD±2,5)] van 52 patiënten zou nodig zijn om onze hypothese te testen .

Concluderend, het optimaliseren van therapie die de kwaliteit van leven en autonomie verbetert, is een prioriteit in de gezondheidszorg geworden in HFpEF. De onderzoekers geloven dat deze studie belangrijke kennis zal toevoegen voor de behandeling van een subgroep van HFpEF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • INCLIVA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele symptomatische patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (NYHA klasse II-III).
  • NT-proBNP >125 pg/ml in de afgelopen maand
  • Eerdere behandeling met bètablokkers gedurende de laatste 3 maanden
  • Gedocumenteerde chronotrope incompetentie, gedefinieerd als: [(hartslag bij piektraining - hartslag bij aanvang)] / [(220 - leeftijd) - (hartslag bij aanvang)] < 0,62

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige valvulopathie of miocardiopathie geassocieerd
  • Patiënt met hartfalen met herstelde ejectiefractie
  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen 12 maanden
  • Angina of tekenen van myocardischemie bij cardiopulmonale inspanningstesten
  • Basislijn hartslag >75 slagen per minuut.
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als >140 mmHg systolische bloeddruk en/of >90 mmHg diastolische bloeddruk.
  • Matige tot ernstige longziekte geassocieerd
  • Extracardiale comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Niet in staat om een ​​adequate cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
  • Eerdere behandeling met digitalis of calciumantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A

Gecontroleerde stopzetting van bètablokkers en cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) Patiënt zal door CPET worden beoordeeld op chronotr0pische incompetentie. Als de patiënt chronotrope incompetentie vertoont, zullen we de dosis van de eerdere bètablokker halveren.

Een cardioloog zal de patiënt en de hartslag binnen 3 dagen klinisch evalueren. Als de klinische toestand en de hartslag stabiel zijn (lager dan 90 spm), zullen de patiënten de bètablokker stoppen en na 15 dagen worden beoordeeld door CPET.

Na de tweede CPET introduceert de patiënt de halve dosis bètablokker en wordt binnen 3 dagen geëvalueerd. Als de klinische stabiliteit stabiel is, zal de patiënt de vorige dosis bètablokker introduceren. Een derde CPET zal worden uitgevoerd na 15 dagen
Geneesmiddel: Gecontroleerde terugtrekking van bètablokkers
Gecontroleerde stopzetting van eerdere doses bètablokkers na diagnose van chronotrope incompetentie
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Cardiopulmonale inspanningstesten om de chronotrope incompetentie en het primaire eindpunt (functionele capaciteit) te evalueren
Actieve vergelijker: Arm B

Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) en gecontroleerde stopzetting van bètablokkers Patiënt zal worden beoordeeld op chronotrope incompetentie door CPET. Als de patiënt chronotrope incompetentie vertoont, zal een cardioloog de patiënt en de hartslag binnen 3 dagen klinisch evalueren en zal worden beoordeeld door CPET op 15 dagen.

Na de tweede CPET zal de patiënt de dosis van de eerdere bètablokker halveren. Een cardioloog zal de patiënt en de hartslag binnen 3 dagen klinisch evalueren. Als de klinische toestand en de hartslag stabiel zijn (lager dan 90 spm), zullen de patiënten de bètablokker stoppen en na 15 dagen worden beoordeeld door CPET.
Geneesmiddel: Gecontroleerde terugtrekking van bètablokkers
Gecontroleerde stopzetting van eerdere doses bètablokkers na diagnose van chronotrope incompetentie
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Cardiopulmonale inspanningstesten om de chronotrope incompetentie en het primaire eindpunt (functionele capaciteit) te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale functionele capaciteit
Tijdsspanne: De verandering in piekzuurstofverbruik wordt gemeten bij baseline, na 15 dagen en na 30 dagen
Maximale functionele capaciteit gemeten door piekzuurstofverbruik in de cardiopulmonale inspanningstest (CPET). Het piekzuurstofverbruik wordt uitgedrukt in ml/kg/min. De onderzoekers meten de verandering van het piekzuurstofverbruik.
De verandering in piekzuurstofverbruik wordt gemeten bij baseline, na 15 dagen en na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: De verandering in MMSE-score wordt gemeten bij aanvang, na 15 dagen en na 30 dagen
We beoordelen de cognitieve functie door middel van een Mini Mental State Examination (MMSE). De MMSE is een cognitieve test. De score varieert van 0-30 (eenheden van een schaal). 30 punten is het betere resultaat. De onderzoekers zullen de verandering in de score beoordelen.
De verandering in MMSE-score wordt gemeten bij aanvang, na 15 dagen en na 30 dagen
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: De verandering in de MoCa-score wordt gemeten bij baseline, na 15 dagen en na 30 dagen
We beoordelen de cognitieve functie door Montreal Cognitive Assessment (MoCa) De MoCa is een cognitieve test. De score varieert van 0-30 (eenheden van een schaal). 30 punten is het betere resultaat. De onderzoekers zullen de verandering in de score beoordelen.
De verandering in de MoCa-score wordt gemeten bij baseline, na 15 dagen en na 30 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De verandering in MLHFQ-score wordt gemeten bij aanvang, na 15 dagen en na 30 dagen
We zullen de kwaliteit van leven beoordelen door middel van een vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ). De MLHFQ is een vragenlijst over de kwaliteit van leven. De onderzoekers beoordelen de veranderingen in de volledige vragenlijst. We zullen de totaalscore rapporteren. De score varieert van 0-105. 105 punten is de slechtste uitkomst
De verandering in MLHFQ-score wordt gemeten bij aanvang, na 15 dagen en na 30 dagen
Beveiliging: rapportage over mogelijke klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Verschillen in de samenstelling van bijwerkingen tussen beide armen worden gemeten na 15 dagen, na 30 dagen en na 180 dagen
Evaluatie van ongunstige klinische resultaten tijdens de studie. De onderzoekers zullen de combinatie van de volgende bijwerkingen evalueren: mortaliteit en/of heropnames vanwege cardiovasculaire redenen. De onderzoekers beoordelen de verschillen tussen beide groepen/armen
Verschillen in de samenstelling van bijwerkingen tussen beide armen worden gemeten na 15 dagen, na 30 dagen en na 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren