Suspensão de β-bloqueadores em pacientes com ICFEP e incompetência cronotrópica: efeito na capacidade funcional (preservar FC) (Preserve-HR)
Suspensão de Betabloqueadores em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Incompetência Cronotrópica: Efeito na Fundamentação da Capacidade Funcional e Desenho de Estudo de um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, cruzado, randomizado (1:1) e de centro único. Após a randomização, o ritmo clínico e cardíaco será registrado continuamente durante 30 dias. O endpoint primário (pico VO2) será avaliado por teste de exercício cardiopulmonar (TECP) aos 15 e 30 dias em ambos os grupos. Serão incluídos pacientes com ICFEP, classe funcional NYHA II-III, tratamento crônico com betabloqueadores e incompetência cronotrópica. Uma estimativa do tamanho da amostra [alfa: 0,05, poder: 90%, taxa de perda de 15% e variação delta do pico médio de VO2: +1,2 mL/kg/min (DP±2,5)] de 52 pacientes seria necessária para testar nossa hipótese .
Em conclusão, otimizar a terapia que melhora a qualidade de vida e a autonomia tornou-se uma prioridade de saúde na ICFEP. Os pesquisadores acreditam que este estudo agregará conhecimento importante para o tratamento de um subgrupo de ICFEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- INCLIVA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos estáveis com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (NYHA classe II-III).
- NT-proBNP >125 pg/mL no último mês
- Tratamento prévio com betabloqueadores nos últimos 3 meses
- Incompetência cronotrópica documentada, definida como: [(frequência cardíaca no pico do exercício - frequência cardíaca basal)] / [(220 - idade) - (frequência cardíaca basal)] < 0,62
Critério de exclusão:
- Valvulopatia ou miocardiopatia moderada a grave associada
- Paciente com insuficiência cardíaca com fração de ejeção recuperada
- Síndrome Coronariana Aguda nos últimos 12 meses
- Angina ou sinais de isquemia miocárdica no teste de exercício cardiopulmonar
- Frequência cardíaca basal > 75 bpm.
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg.
- Doença pulmonar moderada a grave associada
- Comorbidade extracardíaca com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Incapaz de realizar um teste de esforço cardiopulmonar adequado
- Tratamento prévio com digitálicos ou bloqueadores dos canais de cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A
Suspensão Controlada de Beta-bloqueadores e Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) O paciente será avaliado quanto à incompetência cronotrópica por TCPE. Se o paciente apresentar incompetência cronotrópica, reduziremos a meia dose do betabloqueador anterior. Um cardiologista avaliará clinicamente o paciente e a frequência cardíaca em 3 dias. Se houver estabilidade clínica e da frequência cardíaca (abaixo de 90 bpm), os pacientes suspenderão o betabloqueador e serão avaliados pelo TCPE aos 15 dias. Após o segundo TCPE, o paciente introduzirá meia dose de betabloqueador e será avaliado em 3 dias. Se houver estabilidade clínica, o paciente introduzirá a dose prévia de betabloqueador Um terceiro TCPE será realizado aos 15 dias |
Suspensão controlada de doses prévias de betabloqueadores após diagnóstico de incompetência cronotrópica
Teste Cardiopulmonar de Exercício para avaliar a incompetência cronotrópica e o desfecho primário (capacidade funcional)
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Comparador Ativo: Braço B
Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) e Retirada Controlada de Betabloqueadores O paciente será avaliado quanto à incompetência cronotrópica pelo TCPE. Se o paciente apresentar incompetência cronotrópica, um cardiologista avaliará clinicamente o paciente e a frequência cardíaca em 3 dias e será avaliado pelo TCPE aos 15 dias. Após o segundo TCPE, o paciente reduzirá a metade da dose do betabloqueador anterior. Um cardiologista avaliará clinicamente o paciente e a frequência cardíaca em 3 dias. Se houver estabilidade clínica e da frequência cardíaca (abaixo de 90 bpm), os pacientes suspenderão o betabloqueador e serão avaliados pelo TCPE aos 15 dias. |
Suspensão controlada de doses prévias de betabloqueadores após diagnóstico de incompetência cronotrópica
Teste Cardiopulmonar de Exercício para avaliar a incompetência cronotrópica e o desfecho primário (capacidade funcional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional máxima
Prazo: A mudança no consumo máximo de oxigênio será medida na linha de base, aos 15 dias e aos 30 dias
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Capacidade funcional máxima medida pelo pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
O consumo máximo de oxigênio é expresso em mL/kg/min. Os investigadores irão medir a mudança do consumo máximo de oxigênio.
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A mudança no consumo máximo de oxigênio será medida na linha de base, aos 15 dias e aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cognitiva
Prazo: A alteração na pontuação do MMSE será medida na linha de base, aos 15 dias e aos 30 dias
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Avaliaremos a função cognitiva pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM). O MEEM é um teste cognitivo.
A pontuação varia de 0 a 30 (unidades de uma escala).
30 pontos é o melhor resultado.
Os investigadores avaliarão a mudança na pontuação.
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A alteração na pontuação do MMSE será medida na linha de base, aos 15 dias e aos 30 dias
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Avaliação cognitiva
Prazo: A mudança na pontuação MoCa será medida na linha de base, aos 15 dias e aos 30 dias
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Avaliaremos a função cognitiva pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCa) O MoCa é um teste cognitivo.
A pontuação varia de 0 a 30 (unidades de uma escala).
30 pontos é o melhor resultado.
Os investigadores avaliarão a mudança na pontuação.
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A mudança na pontuação MoCa será medida na linha de base, aos 15 dias e aos 30 dias
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A mudança na pontuação do MLHFQ será medida na linha de base, aos 15 dias e aos 30 dias
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Avaliaremos a qualidade de vida por meio do questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
O MLHFQ é um questionário de qualidade de vida. Os investigadores avaliarão as mudanças no questionário completo.
Iremos relatar a pontuação total.
A pontuação varia de 0 a 105.
105 pontos é o pior resultado
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A mudança na pontuação do MLHFQ será medida na linha de base, aos 15 dias e aos 30 dias
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Segurança: relatórios sobre possíveis resultados clínicos adversos
Prazo: As diferenças na composição de eventos adversos entre os dois braços serão medidas aos 15 dias, aos 30 dias e aos 180 dias
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Avaliação de resultados clínicos adversos durante o estudo.
Os investigadores avaliarão o composto dos seguintes eventos adversos: mortalidade e/ou reinternações por motivos cardiovasculares.
Os investigadores avaliarão as diferenças entre os dois grupos/braços
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As diferenças na composição de eventos adversos entre os dois braços serão medidas aos 15 dias, aos 30 dias e aos 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Dominguez E, Palau P, Nunez E, Ramon JM, Lopez L, Melero J, Bellver A, Santas E, Chorro FJ, Nunez J. Heart rate response and functional capacity in patients with chronic heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2018 Aug;5(4):579-585. doi: 10.1002/ehf2.12281. Epub 2018 Mar 24.
- Palau P, Dominguez E, Sanchis J, Bayes-Genis A, Nunez J. Heart Rate in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Another Example of the Heterogeneity of This Syndrome. JACC Heart Fail. 2018 Apr;6(4):350-351. doi: 10.1016/j.jchf.2017.12.003. No abstract available.
- Palau P, Seller J, Dominguez E, Sastre C, Ramon JM, de La Espriella R, Santas E, Minana G, Bodi V, Sanchis J, Valle A, Chorro FJ, Llacer P, Bayes-Genis A, Nunez J. Effect of beta-Blocker Withdrawal on Functional Capacity in Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2042-2056. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.073. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):848.
- Palau P, Seller J, Dominguez E, Gomez I, Ramon JM, Sastre C, de la Espriella R, Santas E, Minana G, Chorro FJ, Gonzalez-Juanatey JR, Nunez J. Beta-blockers withdrawal in patients with heart failure with preserved ejection fraction and chronotropic incompetence: Effect on functional capacity rationale and study design of a prospective, randomized, controlled trial (The Preserve-HR trial). Clin Cardiol. 2020 May;43(5):423-429. doi: 10.1002/clc.23345. Epub 2020 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBLOQ-2017
- 2017-005077-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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