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Absetzen von β-Blockern bei Patienten mit HFpEF und chronotroper Inkompetenz: Auswirkung auf die funktionelle Kapazität (Preserve-HR) (Preserve-HR)

27. Februar 2021 aktualisiert von: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Absetzen von Betablockern bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und chronotroper Inkompetenz: Auswirkung auf die funktionelle Kapazität Begründung und Studiendesign einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie

Die Pathophysiologie der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist komplex und multifaktoriell. Die chronotrope Inkompetenz hat sich als entscheidender Mechanismus erwiesen, insbesondere bei älteren Patienten. Betablocker, Medikamente mit negativer chronotroper Wirkung, werden häufig bei HFpEF eingesetzt, obwohl die aktuelle Evidenz ihre routinemäßige Anwendung bei diesen Patienten nicht unterstützt. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung des Betablocker-Absetzens bei Patienten mit HFpEF und chronotroper Inkompetenz auf die funktionelle Kapazität zu bewerten, die anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs bei maximaler Belastung (PeakVO2) 15 und 30 Tage nach dem Eingriff bewertet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, crossover, randomisierte (1:1) und monozentrische Studie. Nach der Randomisierung werden der klinische und der Herzrhythmus während 30 Tagen kontinuierlich registriert. Der primäre Endpunkt (PeakVO2) wird in beiden Gruppen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) nach 15 und 30 Tagen bestimmt. Patienten mit HFpEF, Funktionsklasse NYHA II-III, chronischer Behandlung mit Betablockern und chronotroper Inkompetenz werden aufgenommen. Eine Schätzung der Stichprobengröße [Alfa: 0,05, Power: 90 %, eine Verlustrate von 15 % und Delta-Änderung des mittleren maximalen VO2: +1,2 ml/kg/min (SD ± 2,5)] von 52 Patienten wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen .

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Optimierung der Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität und Autonomie zu einer Priorität der Gesundheitsversorgung bei HFpEF geworden ist. Die Forscher glauben, dass diese Studie wichtige Erkenntnisse für die Behandlung einer Untergruppe von HFpEF liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile symptomatische Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (NYHA-Klasse II-III).
  • NT-proBNP >125 pg/ml im letzten Monat
  • Vorherige Behandlung mit Betablockern in den letzten 3 Monaten
  • Dokumentierte chronotrope Inkompetenz, definiert als: [(Herzfrequenz bei maximaler Belastung – Herzfrequenz zu Beginn)] / [(220 – Alter) – (Herzfrequenz zu Beginn)] < 0,62

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Valvulopathie oder assoziiert mit Myokardiopathie
  • Patient mit Herzinsuffizienz mit wiederhergestellter Ejektionsfraktion
  • Akutes Koronarsyndrom in den letzten 12 Monaten
  • Angina pectoris oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie bei kardiopulmonalen Belastungstests
  • Baseline-Herzfrequenz > 75 bpm.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als >140 mmHg systolischer Blutdruck und/oder >90 mmHg diastolischer Blutdruck.
  • Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung assoziiert
  • Extrakardiale Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Unfähig, einen adäquaten Herz-Lungen-Belastungstest durchzuführen
  • Vorherige Behandlung mit Digitalis oder Kalziumkanalblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A

Kontrolliertes Absetzen von Betablockern und kardiopulmonale Belastungstests (CPET) Der Patient wird durch CPET auf chronotr0pice Inkompetenz untersucht. Wenn der Patient eine chronotrope Inkompetenz aufweist, reduzieren wir die halbe Dosis des vorherigen Betablockers.

Ein Kardiologe wird den Patienten und die Herzfrequenz in 3 Tagen klinisch beurteilen. Bei klinischer Stabilität und Herzfrequenzstabilität (unter 90 bpm) werden die Patienten den Betablocker absetzen und nach 15 Tagen durch CPET untersucht.

Nach dem zweiten CPET wird der Patient die halbe Dosis Betablocker einführen und in 3 Tagen ausgewertet. Bei klinischer Stabilität wird der Patient die vorherige Dosis des Betablockers einführen. Ein dritter CPET wird am 15. Tag durchgeführt
Arzneimittel: Kontrollierter Entzug von Betablockern
Kontrolliertes Absetzen vorheriger Dosen von Betablockern nach Diagnose einer chronotropen Inkompetenz
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Cardiopulmonary Exercise Testing zur Beurteilung der chronotropen Inkompetenz und des primären Endpunkts (Funktionsfähigkeit)
Aktiver Komparator: Arm B

Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) und kontrolliertes Absetzen von Betablockern Der Patient wird durch CPET auf chronotrope Inkompetenz untersucht. Wenn der Patient chronotrope Inkompetenz aufweist, wird ein Kardiologe den Patienten und die Herzfrequenz innerhalb von 3 Tagen klinisch untersuchen und durch CPET beurteilen am 15. Tag.

Nach dem zweiten CPET wird der Patient die halbe Dosis des vorherigen Betablockers reduzieren. Ein Kardiologe wird den Patienten und die Herzfrequenz in 3 Tagen klinisch beurteilen. Bei klinischer Stabilität und Herzfrequenzstabilität (unter 90 bpm) werden die Patienten den Betablocker absetzen und nach 15 Tagen durch CPET untersucht.
Arzneimittel: Kontrollierter Entzug von Betablockern
Kontrolliertes Absetzen vorheriger Dosen von Betablockern nach Diagnose einer chronotropen Inkompetenz
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Cardiopulmonary Exercise Testing zur Beurteilung der chronotropen Inkompetenz und des primären Endpunkts (Funktionsfähigkeit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Funktionskapazität
Zeitfenster: Die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs wird zu Beginn, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen gemessen
Maximale Funktionskapazität, gemessen durch den Spitzensauerstoffverbrauch im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET). Der Spitzensauerstoffverbrauch wird in ml/kg/min ausgedrückt. Die Prüfärzte messen die Änderung des Spitzensauerstoffverbrauchs.
Die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs wird zu Beginn, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Die Veränderung des MMSE-Scores wird zu Studienbeginn, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen gemessen
Wir werden die kognitive Funktion durch Mini Mental State Examination (MMSE) beurteilen. Der MMSE ist ein kognitiver Test. Die Punktzahl reicht von 0-30 (Einheiten einer Skala). 30 Punkte sind das bessere Ergebnis. Die Ermittler werden die Änderung in der Punktzahl bewerten.
Die Veränderung des MMSE-Scores wird zu Studienbeginn, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen gemessen
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Die Veränderung des MoCa-Scores wird zu Studienbeginn, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen gemessen
Wir werden die kognitive Funktion durch Montreal Cognitive Assessment (MoCa) bewerten. Das MoCa ist ein kognitiver Test. Die Punktzahl reicht von 0-30 (Einheiten einer Skala). 30 Punkte sind das bessere Ergebnis. Die Ermittler werden die Änderung in der Punktzahl bewerten.
Die Veränderung des MoCa-Scores wird zu Studienbeginn, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen gemessen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung des MLHFQ-Scores wird zu Studienbeginn, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen gemessen
Wir werden die Lebensqualität anhand des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ) bewerten. Der MLHFQ ist ein Fragebogen zur Lebensqualität. Die Ermittler werden die Änderungen im vollständigen Fragebogen bewerten. Wir melden die Gesamtpunktzahl. Die Punktzahl reicht von 0-105. 105 Punkte sind das schlechtere Ergebnis
Die Veränderung des MLHFQ-Scores wird zu Studienbeginn, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen gemessen
Sicherheit: Berichterstattung über potenzielle klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unterschiede in der Zusammensetzung der unerwünschten Ereignisse zwischen beiden Armen werden nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 180 Tagen gemessen
Bewertung unerwünschter klinischer Ergebnisse während der Studie. Die Prüfärzte werden die Kombination aus den folgenden unerwünschten Ereignissen bewerten: Mortalität und/oder Wiederaufnahmen aus kardiovaskulären Gründen. Die Ermittler werden die Unterschiede zwischen beiden Gruppen/Armen bewerten
Unterschiede in der Zusammensetzung der unerwünschten Ereignisse zwischen beiden Armen werden nach 15 Tagen, nach 30 Tagen und nach 180 Tagen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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