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Retrait des β-bloquants chez les patients atteints d'HFpEF et d'incompétence chronotrope : effet sur la capacité fonctionnelle (Preserve-HR) (Preserve-HR)

27 février 2021 mis à jour par: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Retrait des bêtabloquants chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et incompétence chronotrope : effet sur la capacité fonctionnelle Justification et plan d'étude d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé

La physiopathologie de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) est complexe et multifactorielle. L'incompétence chronotrope est apparue comme un mécanisme crucial, en particulier chez les patients âgés. Les bêtabloquants, des médicaments à effet chronotrope négatif, sont couramment utilisés dans l'HFpEF, bien que les preuves actuelles ne soutiennent pas leur utilisation systématique chez ces patients. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'effet du sevrage des bêta-bloquants chez des patients atteints d'HFpEF et d'incompétence chronotrope sur la capacité fonctionnelle évaluée par le pic de consommation d'oxygène à l'effort maximal (peakVO2) à 15 et 30 jours après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, croisée, randomisée (1:1) et monocentrique. Après randomisation, le rythme clinique et cardiaque sera enregistré en continu pendant 30 jours. Le critère d'évaluation principal (peakVO2) sera évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) à 15 et 30 jours dans les deux groupes. Les patients atteints d'HFpEF, de classe fonctionnelle NYHA II-III, de traitement chronique par bêtabloquants et d'incompétence chronotrope seront recrutés. Une estimation de la taille de l'échantillon [alpha : 0,05, puissance : 90 %, taux de perte de 15 % et variation delta du pic VO2 moyen : +1,2 ml/kg/min (ET ± 2,5)] de 52 patients serait nécessaire pour tester notre hypothèse. .

En conclusion, l'optimisation des thérapies qui améliorent la qualité de vie et l'autonomie est devenue une priorité des soins de santé en HFpEF. Les chercheurs pensent que cette étude ajoutera des connaissances importantes pour le traitement d'un sous-groupe de HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • INCLIVA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques stables avec insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée (NYHA classe II-III).
  • NT-proBNP > 125 pg/mL au cours du dernier mois
  • Traitement antérieur par bêta-bloquants au cours des 3 derniers mois
  • Incompétence chronotrope documentée, définie comme : [(fréquence cardiaque au pic d'exercice - fréquence cardiaque au départ)] / [(220 - âge) - (fréquence cardiaque au départ)] < 0,62

Critère d'exclusion:

  • Valvulopathie ou myocardiopathie modérée à sévère associée
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque avec récupération de la fraction d'éjection
  • Syndrome coronarien aigu au cours des 12 derniers mois
  • Angine ou signes d'ischémie myocardique à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
  • Fréquence cardiaque de base > 75 bpm.
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg.
  • Maladie pulmonaire modérée à sévère associée
  • Comorbidité extracardiaque avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Incapable d'effectuer un test d'effort cardiopulmonaire adéquat
  • Traitement antérieur avec des digitaliques ou des inhibiteurs calciques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A

Retrait contrôlé des bêta-bloquants et test d'effort cardiopulmonaire (CPET) Le patient sera évalué pour l'incompétence chronotropique par CPET. Si le patient présente une incompétence chronotrope, nous réduirons de moitié la dose de bêta-bloquant précédent.

Un cardiologue évaluera cliniquement le patient et la fréquence cardiaque en 3 jours. En cas de stabilité clinique et cardiaque (inférieure à 90 bpm), les patients arrêteront le bêta-bloquant et seront évalués par CPET à 15 jours.

Après deuxième CPET, le patient introduira la demi-dose de bêta-bloquant et sera évalué dans 3 jours. Si stabilité clinique, le patient introduira la dose précédente de bêta-bloquant Un troisième CPET sera réalisé à 15 jours
Médicament: Retrait contrôlé des bêta-bloquants
Retrait contrôlé des doses précédentes de bêta-bloquants après diagnostic d'incompétence chronotrope
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort cardiopulmonaire pour évaluer l'incompétence chronotrope et le critère principal (capacité fonctionnelle)
Comparateur actif: Bras B

Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) et retrait contrôlé des bêta-bloquants Le patient sera évalué pour l'incompétence chronotrope par CPET. Si le patient présente une incompétence chronotrope, un cardiologue évaluera cliniquement le patient et la fréquence cardiaque en 3 jours et sera évalué par CPET à 15 jours.

Après le deuxième CPET, le patient réduira de moitié la dose de bêta-bloquant précédent. Un cardiologue évaluera cliniquement le patient et la fréquence cardiaque en 3 jours. En cas de stabilité clinique et cardiaque (inférieure à 90 bpm), les patients arrêteront le bêta-bloquant et seront évalués par CPET à 15 jours.
Médicament: Retrait contrôlé des bêta-bloquants
Retrait contrôlé des doses précédentes de bêta-bloquants après diagnostic d'incompétence chronotrope
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort cardiopulmonaire pour évaluer l'incompétence chronotrope et le critère principal (capacité fonctionnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle maximale
Délai: La variation de la consommation maximale d'oxygène sera mesurée au départ, à 15 jours et à 30 jours
Capacité fonctionnelle maximale mesurée par la consommation maximale d'oxygène lors du test d'effort cardiopulmonaire (CPET). La consommation maximale d'oxygène est exprimée en mL/kg/min. Les enquêteurs mesureront l'évolution de la consommation maximale d'oxygène.
La variation de la consommation maximale d'oxygène sera mesurée au départ, à 15 jours et à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive
Délai: Le changement du score MMSE sera mesuré au départ, à 15 jours et à 30 jours
Nous évaluerons la fonction cognitive par le Mini Mental State Examination (MMSE) Le MMSE est un test cognitif. Le score est compris entre 0 et 30 (unités d'une échelle). 30 points est le meilleur résultat. Les enquêteurs évalueront l'évolution du score.
Le changement du score MMSE sera mesuré au départ, à 15 jours et à 30 jours
Évaluation cognitive
Délai: Le changement du score MoCa sera mesuré au départ, à 15 jours et à 30 jours
Nous évaluerons la fonction cognitive par Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Le MoCa est un test cognitif. Le score est compris entre 0 et 30 (unités d'une échelle). 30 points est le meilleur résultat. Les enquêteurs évalueront l'évolution du score.
Le changement du score MoCa sera mesuré au départ, à 15 jours et à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Le changement du score MLHFQ sera mesuré au départ, à 15 jours et à 30 jours
Nous évaluerons la qualité de vie par le questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ). Le MLHFQ est un questionnaire de qualité de vie. Les enquêteurs évalueront les changements dans le questionnaire complet. Nous communiquerons le score total. Le score est compris entre 0 et 105. 105 points est le pire résultat
Le changement du score MLHFQ sera mesuré au départ, à 15 jours et à 30 jours
Sécurité : rapports sur les résultats cliniques indésirables potentiels
Délai: Les différences dans le composite d'événements indésirables entre les deux bras seront mesurées à 15 jours, à 30 jours et à 180 jours
Évaluation des résultats cliniques indésirables au cours de l'étude. Les investigateurs évalueront le composite des événements indésirables suivants : mortalité et/ou réadmissions pour des raisons cardiovasculaires. Les investigateurs évalueront les différences entre les deux groupes/bras
Les différences dans le composite d'événements indésirables entre les deux bras seront mesurées à 15 jours, à 30 jours et à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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