Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení β-blokátorů u pacientů s HFpEF a chronotropní inkompetencí: Vliv na funkční kapacitu (Preserve-HR) (Preserve-HR)

27. února 2021 aktualizováno: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vysazení betablokátorů u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a chronotropní inkompetencí: Vliv na zdůvodnění funkční kapacity a návrh studie prospektivní, randomizované, kontrolované studie

Patofyziologie srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je komplexní a multifaktoriální. Chronotropní inkompetence se ukázala jako zásadní mechanismus, zejména u starších pacientů. Betablokátory, léky s negativním chronotropním účinkem, se běžně používají u HFpEF, přestože současné důkazy nepodporují jejich rutinní použití u těchto pacientů. Cílem této práce je zhodnotit vliv vysazení betablokátorů u pacientů s HFpEF a chronotropní inkompetencí na funkční kapacitu hodnocenou maximální spotřebou kyslíku při maximální zátěži (peakVO2) 15. a 30. den po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, zkříženou, randomizovanou (1:1) studii s jedním centrem. Po randomizaci bude klinický a srdeční rytmus nepřetržitě registrován po dobu 30 dnů. Primární cílový ukazatel (peakVO2) bude hodnocen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) v 15. a 30. dni v obou skupinách. Budou zařazeni pacienti s HFpEF, funkční třídou NYHA II-III, chronickou léčbou betablokátory a chronotropní inkompetencí. K testování naší hypotézy by byl nezbytný odhad velikosti vzorku [alfa: 0,05, síla: 90 %, 15% míra ztráty a změna delta středního maxima VO2: +1,2 ml/kg/min (SD±2,5)] 52 pacientů. .

Závěrem lze říci, že optimalizace terapie, která zlepšuje kvalitu života a autonomii, se stala prioritou zdravotní péče u HFpEF. Výzkumníci věří, že tato studie přidá důležité poznatky pro léčbu podskupiny HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní symptomatickí pacienti se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (NYHA třída II-III).
  • NT-proBNP >125 pg/ml za poslední měsíc
  • Předchozí léčba beta-blokátory během posledních 3 měsíců
  • Dokumentovaná chronotropní inkompetence, definovaná jako: [(srdeční frekvence při maximální zátěži - srdeční frekvence na začátku)] / [(220 - věk) - (srdeční frekvence na začátku)] < 0,62

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká valvulopatie nebo související miokardiopatie
  • Pacient se srdečním selháním s obnovenou ejekční frakcí
  • Akutní koronární syndrom za posledních 12 měsíců
  • Angina pectoris nebo známky ischemie myokardu při vyšetření kardiopulmonální zátěže
  • Základní srdeční frekvence > 75 tepů za minutu.
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako >140 mmHg systolický krevní tlak a/nebo >90 mmHg diastolický krevní tlak.
  • Střední až těžké onemocnění plic spojené
  • Extrakardiální komorbidita s životností kratší než 1 rok.
  • Nelze provést adekvátní kardiopulmonální zátěžový test
  • Předchozí léčba digitalisem nebo blokátory kalciových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A

Kontrolované vysazování beta-blokátorů a kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) Pacient bude vyšetřen na chronotropní inkompetenci pomocí CPET. Pokud pacient vykazuje chronotropní inkompetenci, snížíme poloviční dávku předchozího betablokátoru.

Kardiolog klinicky zhodnotí pacienta a srdeční frekvenci za 3 dny. Pokud je klinická stabilita a srdeční frekvence stabilní (pod 90 tepů/min), pacienti betablokátor vysadí a po 15 dnech budou hodnoceni pomocí CPET.

Po druhém CPET pacient zavede poloviční dávku betablokátoru a bude hodnocen za 3 dny. Pokud je klinická stabilita, pacient zavede předchozí dávku beta-blokátoru. Třetí CPET bude proveden za 15 dní
Lék: Kontrolované vysazení beta-blokátorů
Kontrolované vysazení předchozích dávek beta-blokátorů po diagnóze chronotropní inkompetence
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Testování kardiopulmonální zátěže k vyhodnocení chronotropní inkompetence a primárního cíle (funkční kapacita)
Aktivní komparátor: Rameno B

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) a kontrolované vysazování beta-blokátorů Pacient bude hodnocen na chronotropní inkompetenci pomocí CPET. Pokud pacient vykazuje chronotropní inkompetenci, kardiolog klinicky zhodnotí pacienta a srdeční frekvenci za 3 dny a bude posouzen CPET v 15 dnech.

Po druhém CPET pacient sníží dávku předchozího betablokátoru na polovinu. Kardiolog klinicky zhodnotí pacienta a srdeční frekvenci za 3 dny. Pokud je klinická stabilita a srdeční frekvence stabilní (pod 90 tepů/min), pacienti betablokátor vysadí a po 15 dnech budou hodnoceni pomocí CPET.
Lék: Kontrolované vysazení beta-blokátorů
Kontrolované vysazení předchozích dávek beta-blokátorů po diagnóze chronotropní inkompetence
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Testování kardiopulmonální zátěže k vyhodnocení chronotropní inkompetence a primárního cíle (funkční kapacita)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální funkční kapacita
Časové okno: Změna maximální spotřeby kyslíku bude měřena na začátku, po 15 dnech a po 30 dnech
Maximální funkční kapacita měřená špičkovou spotřebou kyslíku při testování kardiopulmonální zátěže (CPET). Maximální spotřeba kyslíku je vyjádřena v ml/kg/min. Výzkumníci budou měřit změnu maximální spotřeby kyslíku.
Změna maximální spotřeby kyslíku bude měřena na začátku, po 15 dnech a po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Změna skóre MMSE bude měřena na začátku, po 15 dnech a po 30 dnech
Kognitivní funkce budeme hodnotit pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) MMSE je kognitivní test. Skóre je v rozmezí 0-30 (jednotky stupnice). 30 bodů je lepší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre.
Změna skóre MMSE bude měřena na začátku, po 15 dnech a po 30 dnech
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Změna skóre MoCa bude měřena na začátku, po 15 dnech a po 30 dnech
Kognitivní funkce budeme hodnotit Montrealským kognitivním hodnocením (MoCa) MoCa je kognitivní test. Skóre je v rozmezí 0-30 (jednotky stupnice). 30 bodů je lepší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre.
Změna skóre MoCa bude měřena na začátku, po 15 dnech a po 30 dnech
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna skóre MLHFQ bude měřena na začátku, po 15 dnech a po 30 dnech
Kvalitu života budeme hodnotit pomocí dotazníku Minnesota living with heart failure (MLHFQ). MLHFQ je dotazník kvality života. Vyšetřovatelé posoudí změny v úplném dotazníku. Oznámíme celkové skóre. Skóre je v rozmezí 0-105. 105 bodů je horší výsledek
Změna skóre MLHFQ bude měřena na začátku, po 15 dnech a po 30 dnech
Bezpečnost: podávání zpráv o potenciálních klinických nepříznivých výsledcích
Časové okno: Rozdíly ve složení nežádoucích účinků mezi oběma rameny budou měřeny po 15 dnech, po 30 dnech a 180 dnech
Hodnocení nepříznivých klinických výsledků během studie. Vyšetřovatelé vyhodnotí kombinaci následujících nežádoucích příhod: úmrtnost a/nebo opětovné přijetí z kardiovaskulárních důvodů. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi oběma skupinami/ramenmi
Rozdíly ve složení nežádoucích účinků mezi oběma rameny budou měřeny po 15 dnech, po 30 dnech a 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit