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HFpEF 및 Chronotropic Incompetence 환자의 β-차단제 금단: 기능적 능력에 미치는 영향(Preserve-HR) (Preserve-HR)

2021년 2월 27일 업데이트: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

보존된 박출률 및 크로노트로픽 무능력이 있는 심부전 환자의 베타차단제 중단: 기능적 용량 근거 및 전향적, 무작위, 대조 시험의 연구 설계에 미치는 영향

박출률 보존 심부전(HFpEF)의 병태생리학은 복잡하고 다원적입니다. Chronotropic incompetence는 특히 노인 환자에서 중요한 메커니즘으로 나타났습니다. 음성 크로노트로트로픽 효과가 있는 약물인 베타차단제는 HFpEF에서 일반적으로 사용되지만 현재의 증거는 이러한 환자에서 일상적인 사용을 뒷받침하지 않습니다. 이 작업의 목적은 개입 후 15일 및 30일에 최대 운동 시 최대 산소 소비량(peakVO2)으로 평가되는 기능적 능력에 대한 HFpEF 및 만성 운동 능력 부전 환자의 베타차단제 철수 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 교차, 무작위(1:1) 및 단일 센터 연구입니다. 무작위화 후, 임상 및 심장 리듬은 30일 동안 지속적으로 등록됩니다. 1차 종점(peakVO2)은 두 그룹 모두에서 15일 및 30일에 심폐 운동 검사(CPET)로 평가됩니다. HFpEF, 기능적 등급 NYHA II-III, 베타차단제로 만성 치료를 받는 환자, 크로노트로픽 무능력 환자가 등록됩니다. 52명의 환자에 대한 샘플 크기 추정[alfa: 0.05, 검정력: 90%, 손실률 15%, 평균 피크 VO2의 델타 변화: +1.2 mL/kg/min(SD±2.5)]는 우리의 가설을 테스트하는 데 필요합니다. .

결론적으로, 삶의 질과 자율성을 향상시키는 최적화된 치료법이 HFpEF의 건강 관리 우선순위가 되었습니다. 연구자들은 이 연구가 HFpEF 하위 그룹의 치료에 중요한 지식을 추가할 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • INCLIVA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심부전이 있고 박출률이 보존된 안정적인 증상이 있는 환자(NYHA 클래스 II-III).
  • 지난 달 NT-proBNP >125pg/mL
  • 지난 3개월 동안 베타 차단제로 이전 치료
  • 문서화된 크로노트로픽 무능력, 다음과 같이 정의됨: [(최대 운동 시 심박수 - 기준선 심박수)] / [(220 - 연령) - (기준선 심박수)] < 0.62

제외 기준:

  • 중등도에서 중증의 판막병증 또는 심근병증 관련
  • 박출률이 회복된 심부전 환자
  • 지난 12개월 동안의 급성관상동맥증후군
  • 심폐 운동 검사에서 협심증 또는 심근 허혈 징후
  • 기준 심박수>75bpm.
  • >140mmHg 수축기 혈압 및/또는 >90mmHg 이완기 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 중등도에서 중증의 폐질환 관련
  • 수명이 1년 미만인 심장외 동반이환.
  • 적절한 심폐 운동 검사를 수행할 수 없음
  • 디기탈리스 또는 칼슘 채널 차단제로 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A

베타-차단제 및 심폐 운동 검사(CPET)의 제어된 금단 환자는 CPET에 의해 만성 기능 장애에 대해 평가될 것입니다. 환자가 크로노트로픽 무능력을 보이면 이전 베타 차단제의 절반 용량을 줄입니다.

심장전문의는 3일 안에 임상적으로 환자와 심박수를 평가할 것입니다. 임상 및 심박수 안정성(90bpm 미만)인 경우 환자는 베타 차단제를 중단하고 15일에 CPET에 의해 평가됩니다.

두 번째 CPET 후, 환자는 베타 차단제의 절반 용량을 도입하고 3일 후에 평가될 것입니다. 임상적 안정성이 있는 경우 환자는 이전 용량의 베타 차단제를 도입합니다. 세 번째 CPET는 15일에 수행됩니다.
의약품: 베타 차단제의 통제된 철수
크로노트로픽 무능력 진단 후 베타 차단제의 previos 복용량의 통제된 철회
진단 검사: 심폐 운동 검사
크로노트로픽 부전 및 일차 종점(기능적 능력)을 평가하기 위한 심폐 운동 테스트
활성 비교기: 팔 B

심폐 운동 검사(CPET) 및 베타 차단제의 통제된 금단 환자는 CPET에 의해 만성 운동 부전에 대해 평가됩니다. 환자가 만성 운동 부전을 나타내는 경우, 심장 전문의는 3일 안에 환자와 심박수를 임상적으로 평가하고 CPET에서 평가합니다. 15일에.

두 번째 CPET 후 환자는 이전 베타 차단제의 절반 용량을 줄입니다. 심장전문의는 3일 안에 임상적으로 환자와 심박수를 평가할 것입니다. 임상 및 심박수 안정성(90bpm 미만)인 경우 환자는 베타 차단제를 중단하고 15일에 CPET에 의해 평가됩니다.
의약품: 베타 차단제의 통제된 철수
크로노트로픽 무능력 진단 후 베타 차단제의 previos 복용량의 통제된 철회
진단 검사: 심폐 운동 검사
크로노트로픽 부전 및 일차 종점(기능적 능력)을 평가하기 위한 심폐 운동 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 기능 용량
기간: 최고 산소 소비량의 변화는 기준선, 15일 및 30일에 측정됩니다.
심폐 운동 검사(CPET)에서 최대 산소 소비량으로 측정한 최대 기능 용량. 최대 산소 소비량은 mL/kg/min으로 표시됩니다. 조사자는 최대 산소 소비량의 변화를 측정합니다.
최고 산소 소비량의 변화는 기준선, 15일 및 30일에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가
기간: MMSE 점수의 변화는 기준선, 15일 및 30일에 측정됩니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 인지 기능을 평가합니다. MMSE는 인지 테스트입니다. 점수 범위는 0-30(척도 단위)입니다. 30점이 더 나은 결과입니다. 수사관은 점수의 변화를 평가합니다.
MMSE 점수의 변화는 기준선, 15일 및 30일에 측정됩니다.
인지 평가
기간: MoCa 점수의 변화는 기준선, 15일 및 30일에 측정됩니다.
몬트리올 인지 평가(MoCa)로 인지 기능을 평가합니다. MoCa는 인지 테스트입니다. 점수 범위는 0-30(척도 단위)입니다. 30점이 더 나은 결과입니다. 수사관은 점수의 변화를 평가합니다.
MoCa 점수의 변화는 기준선, 15일 및 30일에 측정됩니다.
삶의 질 평가
기간: MLHFQ 점수의 변화는 기준선, 15일 및 30일에 측정됩니다.
미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)로 삶의 질을 평가합니다. MLHFQ는 삶의 질 질문지입니다. 조사관은 전체 질문지의 변경 사항을 평가합니다. 총점을 알려드립니다. 점수 범위는 0-105입니다. 105점은 최악의 결과입니다.
MLHFQ 점수의 변화는 기준선, 15일 및 30일에 측정됩니다.
보안: 잠재적 임상 부작용 보고
기간: 15일차, 30일차 및 180일차에서 양군 간의 이상반응 조합의 차이를 측정한다.
연구 동안 불리한 임상 결과의 평가. 조사관은 다음과 같은 부작용의 복합성을 평가할 것입니다: 심혈관 원인으로 인한 사망 및/또는 재입원. 조사관은 두 그룹/군 간의 차이를 평가합니다.
15일차, 30일차 및 180일차에서 양군 간의 이상반응 조합의 차이를 측정한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

수사관

  • 수석 연구원: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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