Retiro de β-bloqueantes en pacientes con ICFEc e insuficiencia cronotrópica: efecto sobre la capacidad funcional (Preserve-HR) (Preserve-HR)
Retiro de betabloqueantes en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada e incompetencia cronotrópica: efecto sobre la capacidad funcional Justificación y diseño del estudio de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado (1:1) y unicéntrico. Después de la aleatorización, el ritmo clínico y cardíaco se registrará continuamente durante 30 días. El punto final primario (VO2 pico) se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) a los 15 y 30 días en ambos grupos. Se incluirán pacientes con ICFEc, clase funcional NYHA II-III, tratamiento crónico con betabloqueantes e incompetencia cronotrópica. Sería necesaria una estimación del tamaño de la muestra [alfa: 0,05, potencia: 90 %, tasa de pérdida del 15 % y cambio delta del VO2 pico medio: +1,2 ml/kg/min (DE±2,5)] de 52 pacientes para probar nuestra hipótesis. .
En conclusión, optimizar terapias que mejoren la calidad de vida y la autonomía se ha convertido en una prioridad asistencial en la ICFEp. Los investigadores creen que este estudio agregará conocimientos importantes para el tratamiento de un subgrupo de HFpEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- INCLIVA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos estables con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección conservada (NYHA clase II-III).
- NT-proBNP >125 pg/mL en el último mes
- Tratamiento previo con bloqueadores beta durante los últimos 3 meses
- Incompetencia cronotrópica documentada, definida como: [(frecuencia cardíaca en el ejercicio máximo - frecuencia cardíaca al inicio)] / [(220 - edad) - (frecuencia cardíaca al inicio)] < 0,62
Criterio de exclusión:
- Valvulopatía moderada a severa o miocardiopatía asociada
- Paciente con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección recuperada
- Síndrome Coronario Agudo en los últimos 12 meses
- Angina o signos de isquemia miocárdica en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Frecuencia cardíaca basal >75 lpm.
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg.
- Enfermedad pulmonar moderada a grave asociada
- Comorbilidad extracardiaca con expectativa de vida menor a 1 año.
- Incapaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar adecuada
- Tratamiento previo con digitálicos o bloqueadores de los canales de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Retiro controlado de betabloqueantes y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) El paciente será evaluado por incompetencia cronotrópica mediante CPET. Si el paciente presenta insuficiencia cronotrópica, reduciremos a la mitad la dosis del betabloqueante anterior. Un cardiólogo evaluará clínicamente al paciente y la frecuencia cardíaca en 3 días. Si hay estabilidad clínica y de la frecuencia cardíaca (por debajo de 90 lpm), los pacientes retirarán el betabloqueante y serán evaluados por CPET a los 15 días. Después de la segunda CPET, el paciente introducirá la mitad de la dosis de betabloqueante y será evaluado en 3 días. Si hay estabilidad clínica, el paciente introducirá la dosis anterior de betabloqueante. Se realizará una tercera CPET a los 15 días. |
Retirada controlada de dosis previas de betabloqueantes tras diagnóstico de insuficiencia cronotrópica
Prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la incompetencia cronotrópica y el punto final primario (capacidad funcional)
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Comparador activo: Brazo B
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y retiro controlado de betabloqueantes El paciente será evaluado por incompetencia cronotrópica por CPET. Si el paciente presenta incompetencia cronotrópica, un cardiólogo evaluará clínicamente al paciente y la frecuencia cardíaca en 3 días y será evaluado por CPET a los 15 días. Después de la segunda CPET, el paciente reducirá la mitad de la dosis del betabloqueante anterior. Un cardiólogo evaluará clínicamente al paciente y la frecuencia cardíaca en 3 días. Si hay estabilidad clínica y de la frecuencia cardíaca (por debajo de 90 lpm), los pacientes retirarán el betabloqueante y serán evaluados por CPET a los 15 días. |
Retirada controlada de dosis previas de betabloqueantes tras diagnóstico de insuficiencia cronotrópica
Prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la incompetencia cronotrópica y el punto final primario (capacidad funcional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional máxima
Periodo de tiempo: El cambio en el consumo máximo de oxígeno se medirá al inicio, a los 15 días y a los 30 días.
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Capacidad funcional máxima medida por el consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
El consumo máximo de oxígeno se expresa en ml/kg/min. Los investigadores medirán el cambio del consumo máximo de oxígeno.
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El cambio en el consumo máximo de oxígeno se medirá al inicio, a los 15 días y a los 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación MMSE se medirá al inicio, a los 15 días y a los 30 días.
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Evaluaremos la función cognitiva mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) El MMSE es una prueba cognitiva.
La puntuación va de 0 a 30 (unidades de una escala).
30 puntos es el mejor resultado.
Los investigadores evaluarán el cambio en la puntuación.
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El cambio en la puntuación MMSE se medirá al inicio, a los 15 días y a los 30 días.
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de MoCa se medirá al inicio, a los 15 días y a los 30 días.
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Evaluaremos la función cognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) El MoCa es una prueba cognitiva.
La puntuación va de 0 a 30 (unidades de una escala).
30 puntos es el mejor resultado.
Los investigadores evaluarán el cambio en la puntuación.
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El cambio en la puntuación de MoCa se medirá al inicio, a los 15 días y a los 30 días.
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación del MLHFQ se medirá al inicio, a los 15 días y a los 30 días.
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Evaluaremos la calidad de vida mediante el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLHFQ).
El MLHFQ es un cuestionario de calidad de vida. Los investigadores evaluarán los cambios en el cuestionario completo.
Informaremos la puntuación total.
La puntuación va de 0 a 105.
105 puntos es el peor resultado
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El cambio en la puntuación del MLHFQ se medirá al inicio, a los 15 días y a los 30 días.
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Seguridad: informes sobre posibles resultados clínicos adversos
Periodo de tiempo: Las diferencias en el compuesto de eventos adversos entre ambos brazos se medirán a los 15 días, a los 30 días y a los 180 días.
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Evaluación de resultados clínicos adversos durante el estudio.
Los investigadores evaluarán la combinación de los siguientes eventos adversos: mortalidad y/o reingresos por causas cardiovasculares.
Los investigadores evaluarán las diferencias entre ambos grupos/brazos
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Las diferencias en el compuesto de eventos adversos entre ambos brazos se medirán a los 15 días, a los 30 días y a los 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Dominguez E, Palau P, Nunez E, Ramon JM, Lopez L, Melero J, Bellver A, Santas E, Chorro FJ, Nunez J. Heart rate response and functional capacity in patients with chronic heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2018 Aug;5(4):579-585. doi: 10.1002/ehf2.12281. Epub 2018 Mar 24.
- Palau P, Dominguez E, Sanchis J, Bayes-Genis A, Nunez J. Heart Rate in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Another Example of the Heterogeneity of This Syndrome. JACC Heart Fail. 2018 Apr;6(4):350-351. doi: 10.1016/j.jchf.2017.12.003. No abstract available.
- Palau P, Seller J, Dominguez E, Sastre C, Ramon JM, de La Espriella R, Santas E, Minana G, Bodi V, Sanchis J, Valle A, Chorro FJ, Llacer P, Bayes-Genis A, Nunez J. Effect of beta-Blocker Withdrawal on Functional Capacity in Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2042-2056. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.073. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):848.
- Palau P, Seller J, Dominguez E, Gomez I, Ramon JM, Sastre C, de la Espriella R, Santas E, Minana G, Chorro FJ, Gonzalez-Juanatey JR, Nunez J. Beta-blockers withdrawal in patients with heart failure with preserved ejection fraction and chronotropic incompetence: Effect on functional capacity rationale and study design of a prospective, randomized, controlled trial (The Preserve-HR trial). Clin Cardiol. 2020 May;43(5):423-429. doi: 10.1002/clc.23345. Epub 2020 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBLOQ-2017
- 2017-005077-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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