Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-blokkere Abstinens hos patienter med HFpEF og kronotropisk inkompetence: Effekt på funktionel kapacitet (Preserve-HR) (Preserve-HR)

27. februar 2021 opdateret af: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Betablokkerabstinenser hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og kronotropisk inkompetence: Effekt på funktionel kapacitet Begrundelse og undersøgelsesdesign af et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Patofysiologien ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er kompleks og multifaktoriel. Kronotropisk inkompetence er dukket op som en afgørende mekanisme, især hos ældre patienter. Betablokkere, lægemidler med negativ kronotrop effekt, er almindeligt anvendt i HFpEF, på trods af nuværende beviser ikke understøtter dets rutinemæssige brug hos disse patienter. Formålet med dette arbejde er at evaluere effekten af ​​seponering af betablokkere hos patienter med HFpEF og kronotropisk inkompetence på funktionsevnen vurderet ved det maksimale iltforbrug ved maksimal træning (peakVO2) 15 og 30 dage efter interventionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, crossover, randomiseret (1:1) og enkelt center undersøgelse. Efter randomisering vil klinisk og hjerterytme løbende blive registreret i 30 dage. Det primære endepunkt (peakVO2) vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET) ved 15 og 30 dage i begge grupper. Patienter med HFpEF, funktionsklasse NYHA II-III, kronisk behandling med betablokkere og kronotrop inkompetence vil blive indskrevet. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 90 %, en tabsrate på 15 % og deltaændring af middel peak VO2: +1,2 mL/kg/min (SD±2,5)] af 52 patienter ville være nødvendigt for at teste vores hypotese .

Som konklusion er optimering af terapi, der forbedrer livskvalitet og autonomi, blevet en sundhedsprioritet i HFpEF. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil tilføje vigtig viden til behandlingen af ​​en undergruppe af HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile symptomatiske patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (NYHA klasse II-III).
  • NT-proBNP >125 pg/mL i den sidste måned
  • Tidligere behandling med betablokkere inden for de sidste 3 måneder
  • Dokumenteret kronotropisk inkompetence, defineret som: [(puls ved maksimal træning - hjertefrekvens ved baseline)] / [(220 - alder) - (puls ved baseline)] < 0,62

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær valvulopati eller miokardiopati forbundet
  • Patient med hjertesvigt med genvundet ejektionsfraktion
  • Akut koronarsyndrom inden for de foregående 12 måneder
  • Angina eller tegn på myokardieiskæmi ved kardiopulmonal træningstest
  • Baseline puls>75 slag/min.
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som >140 mmHg systolisk blodtryk og/eller >90 mmHg diastolisk blodtryk.
  • Moderat til svær lungesygdom forbundet
  • Ekstrakardial komorbiditet med en levetid på mindre end 1 år.
  • Ude af stand til at udføre en tilstrækkelig kardiopulmonal træningstest
  • Tidligere behandling med digitalis eller calciumantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Kontrolleret seponering af betablokkere og kardiopulmonal træningstest (CPET) Patienten vil blive vurderet for kronotropisk inkompetence af CPET. Hvis patienten udviser kronotropisk inkompetence, vil vi reducere en halv dosis af tidligere betablokker.

En kardiolog vil evaluere klinisk patienten og hjertefrekvensen i løbet af 3 dage. Hvis klinisk og hjertefrekvensstabilitet (under 90 bpm), vil patienterne seponere betablokkeren og vil blive vurderet af CPET efter 15 dage.

Efter anden CPET vil patienten introducere den halve dosis betablokker og vil blive evalueret om 3 dage. Hvis klinisk stabilitet, vil patienten introducere den tidligere dosis af betablokker. En tredje CPET vil blive udført efter 15 dage
Medicin: Kontrolleret tilbagetrækning af betablokkere
Kontrolleret tilbagetrækning af tidligere doser af betablokkere efter diagnose af kronotropisk inkompetence
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Kardiopulmonal træningstest for at evaluere den kronotropiske inkompetence og det primære endepunkt (funktionel kapacitet)
Aktiv komparator: Arm B

Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) og kontrolleret seponering af betablokkere Patienten vil blive vurderet for kronotropisk inkompetence af CPET. Hvis patienten udviser kronotropisk inkompetence, vil en kardiolog vurdere klinisk patienten og hjertefrekvensen i løbet af 3 dage og vil blive vurderet af CPET ved 15 dage.

Efter anden CPET vil patienten reducere den halve dosis af tidligere betablokker. En kardiolog vil evaluere klinisk patienten og hjertefrekvensen i løbet af 3 dage. Hvis klinisk og hjertefrekvensstabilitet (under 90 bpm), vil patienterne seponere betablokkeren og vil blive vurderet af CPET efter 15 dage.
Medicin: Kontrolleret tilbagetrækning af betablokkere
Kontrolleret tilbagetrækning af tidligere doser af betablokkere efter diagnose af kronotropisk inkompetence
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Kardiopulmonal træningstest for at evaluere den kronotropiske inkompetence og det primære endepunkt (funktionel kapacitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændringen i maksimalt iltforbrug vil blive målt ved baseline, ved 15 dage og ved 30 dage
Maksimal funktionel kapacitet målt ved maksimalt iltforbrug i kardiopulmonal træningstest (CPET). Det maksimale iltforbrug er udtrykt i ml/kg/min. Forskerne vil måle ændringen i det maksimale iltforbrug.
Ændringen i maksimalt iltforbrug vil blive målt ved baseline, ved 15 dage og ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Ændringen i MMSE-score vil blive målt ved baseline, ved 15 dage og ved 30 dage
Vi vil vurdere den kognitive funktion ved Mini Mental State Examination (MMSE) MMSE er en kognitiv test. Scoren varierer fra 0-30 (enheder af en skala). 30 point er det bedste resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringen i scoren.
Ændringen i MMSE-score vil blive målt ved baseline, ved 15 dage og ved 30 dage
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Ændringen i MoCa-score vil blive målt ved baseline, ved 15 dage og ved 30 dage
Vi vil vurdere den kognitive funktion af Montreal Cognitive Assessment (MoCa) MoCa er en kognitiv test. Scoren varierer fra 0-30 (enheder af en skala). 30 point er det bedste resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringen i scoren.
Ændringen i MoCa-score vil blive målt ved baseline, ved 15 dage og ved 30 dage
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ændringen i MLHFQ-score vil blive målt ved baseline, ved 15 dage og ved 30 dage
Vi vil vurdere livskvaliteten ved at Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ). MLHFQ er et livskvalitetsspørgeskema. Efterforskerne vil vurdere ændringerne i det fulde spørgeskema. Vi vil rapportere den samlede score. Scoren er fra 0-105. 105 point er det værste resultat
Ændringen i MLHFQ-score vil blive målt ved baseline, ved 15 dage og ved 30 dage
Sikkerhed: rapportering om potentielle kliniske negative resultater
Tidsramme: Forskelle i sammensætningen af ​​uønskede hændelser mellem begge arme vil blive målt ved 15 dage , ved 30 dage og 180 dage
Evaluering af uønskede kliniske resultater under undersøgelsen. Efterforskerne vil evaluere sammensætningen af ​​følgende bivirkninger: dødelighed og/eller genindlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager. Efterforskerne vil vurdere forskelle mellem begge grupper/arme
Forskelle i sammensætningen af ​​uønskede hændelser mellem begge arme vil blive målt ved 15 dage , ved 30 dage og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret tilbagetrækning af betablokkere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner