メソテリン発現に関連する進行がん患者における HPN536 の研究
2024年6月5日 更新者：Harpoon Therapeutics
標準的な利用可能な治療に失敗したメソテリン発現に関連する進行がん患者におけるHPN536の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1/2a相非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大研究
メソテリン発現に関連する進行がん患者の安全性、忍容性、PK を評価するための単剤療法としての HPN536 の非盲検第 1/2a 相試験。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7170
- University of California Los Angeles
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
以下の進行性または転移性がんのいずれか：
- プラチナ難治性またはプラチナ耐性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
- 局所進行性膵臓腺癌で、現在は第一線治療中または治療後に進行性疾患を伴う
- -類上皮組織型を伴う悪性中皮腫、胸膜または腹膜
- パート 2 のみ - 上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、膵臓腺がん、腹膜中皮腫の患者の場合は RECIST v1.1、胸膜中皮腫の患者の場合は mRECIST v1.1 に従って測定可能な疾患
- -利用可能なアーカイブ組織サンプル、または新鮮な生検組織サンプルは、登録前に取得する必要があります。 パート 2 のみ - 新鮮な生検組織サンプルが必要です。
以下を含む適切な骨髄機能：
- -絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3または≧1.5 x 109/L
- 血小板 ≥100,000/mm3 または ≥100 x 109/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL
- -推定クレアチニンクリアランス≥30 mL /分を含む、十分な腎機能
以下を含む適切な肝機能：
- -総血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN） 患者がギルバート症候群を記録していない限り、最大総血清ビリルビンは<5 mg / dLでなければなりません
- アスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤2.5 x ULN または AST/ALT ≤5 x ULN 肝転移のある患者
- 血清アルブミン≧30mg/mL
主な除外基準:
- 以前に治療されていない限り、脳転移。 -以前に治療された脳転移のある患者は、研究に参加する前に少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます
- -後腹膜線維症、中皮表面（胸膜、心膜、腹膜）の4mm以上の肥厚の証拠;コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または心エコー図（ECHO）に基づいて、根底にある悪性腫瘍とは無関係とみなされるベースラインでの有意または増加する胸水/心嚢液、腹水または心膜炎;または胸膜癒着、後腹膜線維症または縦隔線維症の既往歴。
- -以前のグレード3/4の注入または過敏反応（免疫毒性ではない）による別のモノクローナル抗体による治療。
- -胸膜中皮腫以外の腫瘍タイプの患者の場合：サイクル1の1日目前の1か月以内に治療目的（つまり、診断目的ではない）で1回以上の穿刺を必要とする腹水。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定IV
HPN536 は週 1 回、6 ～ 560 ng/kg の範囲の用量で IV 注入によって投与されます。
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6～560 ng/kgの用量の固定用量IVコホート
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実験的：1 プライム ステップ IV 600 ～ 1200 ng/kg ターゲット
単回プライム用量の後に目標用量（200/600 ng/kg、200/1200 ng/kg、および500/900 ng/kg）を投与された段階的投与IVコホート
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単回プライム用量の後に目標用量（200/600 ng/kg、200/1200 ng/kg、および500/900 ng/kg）を投与された段階的投与IVコホート
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実験的：2 プライム ステップ IV 900 ～ 14000 ng/kg ターゲット
2回のプライム用量の後に目標用量（200/600/900 ng/kgおよび200/600/1200 ng/kg、500/900/1200 ng/kg、500/900/1800 ng/kg）を受けた段階的投与IVコホートkg、500/900/3600 ng/kg、500/900/7200 ng/kg、および 500/900/14400 ng/kg)
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2回のプライム用量の後に目標用量（200/600/900 ng/kgおよび200/600/1200 ng/kg、500/900/1200 ng/kg、500/900/1800 ng/kg）を受けた段階的投与IVコホートkg、500/900/3600 ng/kg、500/900/7200 ng/kg、および 500/900/14400 ng/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPN536のCTCAE 5.0による有害事象の評価
時間枠：3年
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有害事象（CTCAE v5.0 )
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3年
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MTD/RP2D の決定
時間枠：2年
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最大耐用量 (MTD) を推定するか、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を選択します。
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2年
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推奨される第 2 相用量での HPN536 の有効性: 全奏効率 (ORR)
時間枠：1年
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RECISTによって評価された全奏効率（ORR）を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPN536-2001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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