Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HPN536 u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s expresí mezotelinu

5. června 2024 aktualizováno: Harpoon Therapeutics

Otevřená, multicentrická, fáze 1/2a studie s eskalací dávek a rozšiřováním dávek bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HPN536 u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s expresí mezotelinu, kteří selhali při standardní dostupné terapii

Otevřená studie fáze 1/2a s HPN536 jako monoterapie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s expresí mezotelinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Jedna z následujících progresivních pokročilých nebo metastatických rakovin:

    1. Epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina, která je rezistentní na platinu nebo rezistentní na platinu
    2. Adenokarcinom slinivky břišní, který je lokálně pokročilý a nyní s progresivním onemocněním na nebo po léčbě v první linii
    3. Maligní mezoteliom s epiteloidní histologií, pleurální nebo peritoneální
  2. Pouze pro část 2 – Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro pacienty s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, adenokarcinomem pankreatu a peritoneálním mezoteliomem a mRECIST v1.1 pro pacienty s mezoteliomem pleury
  3. Dostupný archivní vzorek tkáně nebo vzorek čerstvé biopsie tkáně musí být získán před zařazením. Pouze pro část 2 – je vyžadován vzorek čerstvé biopsie tkáně.

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, včetně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3 nebo ≥1,5 x 109/l
    2. Krevní destičky ≥100 000/mm3 nebo ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
  5. Přiměřená funkce ledvin, včetně odhadované clearance kreatininu ≥30 ml/min

  6. Přiměřená funkce jater, včetně:

    1. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud pacient nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom, v takovém případě by maximální celkový sérový bilirubin měl být < 5 mg/dl
    2. Aspartát a alanin transamináza (AST a ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo AST/ALT ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
  7. Sérový albumin ≥30 mg/ml

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku.
  2. Důkaz retroperitoneální fibrózy, mezoteliální povrch (pleura, perikardium, peritoneum) ztluštění ≥4 mm; významné nebo zvyšující se pleurální/perikardiální výpotky, ascites nebo perikarditida při výchozím stavu považované za nesouvisející se základním maligním onemocněním na základě počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo echokardiogramu (ECHO); nebo předchozí anamnéza pleurodézy, retroperitoneální fibrózy nebo mediastinální fibrózy.
  3. Předchozí infuze 3/4 stupně nebo reakce přecitlivělosti (nikoli imunotoxicita) na léčbu jinou monoklonální protilátkou.
  4. Pro pacienty s jinými typy nádorů než mezoteliom pleury: Ascites vyžadující > 1 paracentézu pro terapeutické účely (tj. ne pro diagnózu) během 1 měsíce před cyklem 1, dnem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevná IV
HPN536 podávaný jednou týdně intravenózní infuzí v dávkách v rozmezí od 6 do 560 ng/kg
Biologický: HPN536 Fixní IV 6 až 560 ng/kg
IV kohorty s fixní dávkou v dávkách od 6 do 560 ng/kg
Experimentální: 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Cíl
IV kohorty s postupným dávkováním, které dostaly jednu základní dávku následovanou cílovou dávkou (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg a 500/900 ng/kg)
Biologický: HPN536 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Cíl
IV kohorty s postupným dávkováním, které dostaly jednu základní dávku následovanou cílovou dávkou (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg a 500/900 ng/kg)
Experimentální: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Cíl
IV kohorty s postupným dávkováním, které dostaly 2 základní dávky následované cílovou dávkou (200/600/900 ng/kg a 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg a 500/900/14400 ng/kg)
Biologický: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Cíl
IV kohorty s postupným dávkováním, které dostaly 2 základní dávky následované cílovou dávkou (200/600/900 ng/kg a 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg a 500/900/14400 ng/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků pomocí CTCAE 5.0 z HPN536
Časové okno: 3 roky
Posuďte bezpečnost a snášenlivost při zvyšujících se hladinách dávek HPN536 u postupných kohort pacientů s pacienty s epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů, primárním peritoneálním karcinomem, adenokarcinomem pankreatu nebo mezoteliomem (pleurální a primární peritoneální) nežádoucími účinky (CTCAE v5.0 )
3 roky
Určete MTD/RP2D
Časové okno: 2 roky
Odhadněte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo vyberte doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
2 roky
Účinnost HPN536 při doporučené dávce 2. fáze: celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte celkovou míru odpovědi (ORR) podle hodnocení RECIST
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harpoon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPN536-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPN536 Fixní IV 6 až 560 ng/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit