Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPN536-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka liittyy mesoteliinin ilmentymiseen

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Harpoon Therapeutics

Vaiheen 1/2a avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus HPN536:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka liittyy mesoteliinin ilmentymiseen ja jotka eivät ole saaneet normaalia hoitoa

Avoin vaiheen 1/2a tutkimus HPN536:sta monoterapiana turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä, joka liittyy mesoteliinin ilmentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Yksi seuraavista etenevästi edenneistä tai metastaattisista syövistä:

    1. Epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on platinaresistentti tai platinaresistentti
    2. Haiman adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt ja nyt etenevä sairaus etulinjan hoidossa tai sen jälkeen
    3. Pahanlaatuinen mesoteliooma, jolla on epitelioidinen histologia, keuhkopussin tai peritoneaalinen
  2. Vain osa 2 - Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan potilaille, joilla on epiteeli-munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä, haiman adenokarsinooma ja vatsakalvon mesoteliooma, ja mRECIST v1.1 potilaille, joilla on keuhkopussin mesoteliooma
  3. Käytettävissä oleva arkistokudosnäyte tai tuore biopsiakudosnäyte on hankittava ennen ilmoittautumista. Vain osa 2 varten tarvitaan tuore biopsiakudosnäyte.

  4. Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3 tai ≥1,5 x 109/l
    2. Verihiutaleet ≥100 000/mm3 tai ≥100 x 109/l
    3. Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl
  5. Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min

  6. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien:

    1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, jolloin seerumin kokonaisbilirubiinin enimmäismäärän tulisi olla <5 mg/dl
    2. Aspartaatti- ja alaniinitransaminaasi (AST ja ALAT) ≤2,5 x ULN tai ASAT/ALT ≤5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  7. Seerumin albumiini ≥30 mg/ml

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Etastaasit aivoissa, ellei niitä ole aiemmin hoidettu. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa eikä heillä ole näyttöä uusista tai laajenevista aivoetastaasseista.
  2. Todisteet retroperitoneaalisesta fibroosista, mesoteelipinnan (keuhkopussin, sydänpussin, vatsakalvon) paksuuntumisesta ≥4 mm; merkittävät tai lisääntyvät keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot, askites tai perikardiitti lähtötilanteessa, joiden katsotaan olevan riippumattomia taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) tai kaikukardiogrammin (ECHO) perusteella; tai aiempi pleurodeesi, retroperitoneaalinen fibroosi tai välikarsinafibroosi.
  3. Aiempi asteen 3/4 infuusio tai yliherkkyysreaktio (ei immunotoksisuus) hoidosta toisella monoklonaalisella vasta-aineella.
  4. Potilaat, joilla on muita kasvaintyyppejä kuin keuhkopussin mesoteliooma: Askites, joka vaatii > 1 paracenteesia terapeuttisiin tarkoituksiin (eli ei diagnoosiin) kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä IV
HPN536 annetaan kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona annoksina 6-560 ng/kg
Biologinen: HPN536 kiinteä IV 6 - 560 ng/kg
Kiinteän annoksen IV kohortit annoksilla 6 - 560 ng/kg
Kokeellinen: 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Tavoite
Vaiheittaiset IV-kohortit, jotka saivat yhden alkuannoksen ja sen jälkeen tavoiteannoksen (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg ja 500/900 ng/kg)
Biologinen: HPN536 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Tavoite
Vaiheittaiset IV-kohortit, jotka saivat yhden alkuannoksen ja sen jälkeen tavoiteannoksen (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg ja 500/900 ng/kg)
Kokeellinen: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Tavoite
Vaiheittainen IV kohortit, jotka saivat 2 alkuannosta ja sen jälkeen tavoiteannoksen (200/600/900 ng/kg ja 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/kg) kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg ja 500/900/14400 ng/kg)
Biologinen: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Tavoite
Vaiheittainen IV kohortit, jotka saivat 2 alkuannosta ja sen jälkeen tavoiteannoksen (200/600/900 ng/kg ja 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/kg) kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg ja 500/900/14400 ng/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPN536:n CTCAE 5.0:n tekemä haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä HPN536:n kasvavilla annoksilla haittatapahtumien perusteella peräkkäisissä potilasryhmissä, joilla on epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, haiman adenokarsinooma tai mesoteliooma (keuhkopussin ja primaarinen peritoneaalinen syöpä) (CTCAE v5.0). )
3 vuotta
Määritä MTD/RP2D
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi suurin siedetty annos (MTD) tai valitse suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
2 vuotta
HPN536:n teho suositellulla vaiheen 2 annoksella: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi yleinen vasteprosentti (ORR) RECISTin arvioimana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harpoon Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPN536-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa