Estudo de HPN536 em pacientes com câncer avançado associado à expressão de mesotelina
5 de junho de 2024 atualizado por: Harpoon Therapeutics
Um estudo de fase 1/2a aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HPN536 em pacientes com câncer avançado associado à expressão de mesotelina que falharam na terapia padrão disponível
Um estudo aberto de Fase 1/2a de HPN536 como monoterapia para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com cânceres avançados associados à expressão de mesotelina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7170
- University of California Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Um dos seguintes cânceres avançados ou metastáticos progressivos:
- Câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário refratário à platina ou resistente à platina
- Adenocarcinoma pancreático localmente avançado e agora com doença progressiva durante ou após o tratamento de primeira linha
- Mesotelioma maligno com histologia epitelióide, pleural ou peritoneal
- Somente para a Parte 2 - Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 para pacientes com câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário, adenocarcinoma pancreático e mesotelioma peritoneal e mRECIST v1.1 para pacientes com mesotelioma pleural
- Amostra de tecido de arquivo disponível ou amostra de tecido de biópsia fresca deve ser obtida antes da inscrição. Apenas para a Parte 2 - é necessária uma nova amostra de tecido de biópsia.
Função adequada da medula óssea, incluindo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3 ou ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥100.000/mm3 ou ≥100 x 109/L
- Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
- Função renal adequada, incluindo depuração de creatinina estimada ≥30 mL/min
Função hepática adequada, incluindo:
- Bilirrubina sérica total ≤1,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert documentada, caso em que a bilirrubina sérica total máxima deve ser <5 mg/dL
- Aspartato e alanina transaminase (AST e ALT) ≤2,5 x LSN ou AST/ALT ≤5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas
- Albumina sérica ≥30 mg/mL
Principais Critérios de Exclusão:
- Metástases cerebrais, a menos que previamente tratadas. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e não tenham evidência de novas ou crescentes metástases cerebrais
- Evidência de fibrose retroperitoneal, espessamento da superfície mesotelial (pleura, pericárdio, peritônio) ≥4 mm; derrames pleurais/pericárdicos significativos ou crescentes, ascite ou pericardite no início do estudo considerados não relacionados à malignidade subjacente com base na tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ecocardiograma (ECO); ou história prévia de pleurodese, fibrose retroperitoneal ou fibrose mediastinal.
- Infusão anterior de Grau 3/4 ou reação de hipersensibilidade (não imunotoxicidade) ao tratamento com outro anticorpo monoclonal.
- Para pacientes com tipos de tumores diferentes do mesotelioma pleural: Ascite que requer >1 paracentese para fins terapêuticos (ou seja, não para diagnóstico) dentro de 1 mês antes do Ciclo 1 Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixo IV
HPN536 administrado uma vez por semana por infusão intravenosa em doses variando de 6 a 560 ng/kg
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Coortes IV de dose fixa em doses de 6 a 560 ng/kg
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Experimental: 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Alvo
Coortes IV de dosagem escalonada que receberam uma única Dose Principal seguida pela Dose Alvo (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg e 500/900 ng/kg)
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Coortes IV de dosagem escalonada que receberam uma única Dose Principal seguida pela Dose Alvo (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg e 500/900 ng/kg)
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Experimental: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Alvo
Coortes IV de dosagem escalonada que receberam 2 doses principais seguidas pela dose alvo (200/600/900 ng/kg e 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg e 500/900/14400 ng/kg)
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Coortes IV de dosagem escalonada que receberam 2 doses principais seguidas pela dose alvo (200/600/900 ng/kg e 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg e 500/900/14400 ng/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Eventos Adversos por CTCAE 5.0 de HPN536
Prazo: 3 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade em níveis crescentes de dose de HPN536 em coortes sucessivas de pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio, câncer peritoneal primário, adenocarcinoma pancreático ou mesotelioma (pleural e peritoneal primário) por eventos adversos (CTCAE v5.0 )
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3 anos
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Determinar MTD/RP2D
Prazo: 2 anos
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Estime a dose máxima tolerada (MTD) ou selecione a dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
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2 anos
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Eficácia do HPN536 na dose recomendada da Fase 2: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
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Avalie a taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliado pelo RECIST
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPN536-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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