Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HPN536 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami związanymi z ekspresją mezoteliny

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Harpoon Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania i zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HPN536 u pacjentów z zaawansowanym rakiem związanym z ekspresją mezoteliny, u których nie powiodła się standardowa dostępna terapia

Otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące HPN536 w monoterapii w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami związanymi z ekspresją mezoteliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Jeden z następujących postępujących, zaawansowanych lub przerzutowych raków:

    1. Nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej oporny lub oporny na platynę
    2. Gruczolakorak trzustki, który jest miejscowo zaawansowany i obecnie ma postępującą chorobę w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu
    3. Złośliwy międzybłoniak o histologii nabłonkowej, opłucnej lub otrzewnej
  2. Tylko dla części 2 — Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 dla pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, gruczolakorakiem trzustki i międzybłoniakiem otrzewnej oraz mRECIST v1.1 dla pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej
  3. Dostępną archiwalną próbkę tkanki lub świeżą próbkę tkanki z biopsji należy uzyskać przed rejestracją. Tylko w przypadku części 2 — wymagana jest świeża próbka tkanki z biopsji.

  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, w tym:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3 lub ≥1,5 x 109/l
    2. Płytki krwi ≥100 000/mm3 lub ≥100 x 109/l
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl
  5. Odpowiednia czynność nerek, w tym szacowany klirens kreatyniny ≥30 ml/min

  6. Odpowiednia czynność wątroby, w tym:

    1. Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta, w którym to przypadku maksymalne całkowite stężenie bilirubiny w surowicy powinno wynosić <5 mg/dl
    2. Transaminazy asparaginianowe i alaninowe (AspAT i AlAT) ≤2,5 x GGN lub AspAT/ALT ≤5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  7. Albumina surowicy ≥30 mg/ml

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu
  2. Dowody zwłóknienia zaotrzewnowego, pogrubienie powierzchni mezotelialnej (opłucnej, osierdzia, otrzewnej) ≥4 mm; znaczny lub nasilający się wysięk opłucnowy/osierdziowy, wodobrzusze lub zapalenie osierdzia na początku badania, które na podstawie tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub echokardiogramu (ECHO) uznano za niezwiązane z pierwotnym nowotworem złośliwym; lub wcześniejsza historia pleurodezy, zwłóknienia zaotrzewnowego lub zwłóknienia śródpiersia.
  3. Wcześniejsza infuzja stopnia 3/4 lub reakcja nadwrażliwości (nie immunotoksyczności) na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym.
  4. Dla pacjentów z nowotworami innymi niż międzybłoniak opłucnej: Wodobrzusze wymagające >1 paracentezy w celach terapeutycznych (tj. nie w celu postawienia diagnozy) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawiono IV
HPN536 podawany raz w tygodniu w infuzji dożylnej w dawkach od 6 do 560 ng/kg
Biologiczny: HPN536 Stała IV 6 do 560 ng/kg
Kohorty ze stałą dawką dożylną w dawkach od 6 do 560 ng/kg
Eksperymentalny: 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Target
Kohorty ze stopniowym dawkowaniem dożylnym, które otrzymały pojedynczą dawkę podstawową, a następnie dawkę docelową (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg i 500/900 ng/kg)
Biologiczny: HPN536 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Docelowy
Kohorty ze stopniowym dawkowaniem dożylnym, które otrzymały pojedynczą dawkę podstawową, a następnie dawkę docelową (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg i 500/900 ng/kg)
Eksperymentalny: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Docelowy
Kohorty ze stopniowym dawkowaniem dożylnym, które otrzymały 2 dawki podstawowe, a następnie dawkę docelową (200/600/900 ng/kg i 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/kg) kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg i 500/900/14400 ng/kg)
Biologiczny: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Docelowy
Kohorty ze stopniowym dawkowaniem dożylnym, które otrzymały 2 dawki podstawowe, a następnie dawkę docelową (200/600/900 ng/kg i 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/kg) kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg i 500/900/14400 ng/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych według CTCAE 5.0 HPN536
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję zwiększania dawki HPN536 w kolejnych kohortach pacjentów z pacjentami z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej, gruczolakorakiem trzustki lub międzybłoniakiem (opłucnej i pierwotnej otrzewnej) na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0 )
3 lata
Określ MTD/RP2D
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub wybierz zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
2 lata
Skuteczność HPN536 w zalecanej dawce fazy 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zgodnie z oceną RECIST
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harpoon Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPN536-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj