Исследование HPN536 у пациентов с прогрессирующим раком, связанным с экспрессией мезотелина
5 июня 2024 г. обновлено: Harpoon Therapeutics
Фаза 1/2a Открытое многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики HPN536 у пациентов с прогрессирующим раком, связанным с экспрессией мезотелина, у которых стандартная доступная терапия оказалась неэффективной.
Открытое исследование фазы 1/2a HPN536 в качестве монотерапии для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с распространенным раком, связанным с экспрессией мезотелина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7170
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Один из следующих прогрессирующих распространенных или метастатических видов рака:
- Эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, рефрактерный к платине или резистентный к платине
- Местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы, а теперь с прогрессирующим заболеванием во время или после передового лечения
- Злокачественная мезотелиома с эпителиоидной гистологией, плевральная или перитонеальная
- Только для части 2 — Измеряемое заболевание в соответствии с RECIST v1.1 для пациентов с эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины, аденокарциномой поджелудочной железы и мезотелиомой брюшины, а также mRECIST v1.1 для пациентов с мезотелиомой плевры
- Доступный архивный образец ткани или свежий образец ткани биопсии должен быть получен до регистрации. Только для Части 2 требуется свежий образец ткани биопсии.
Адекватная функция костного мозга, в том числе:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3 или ≥1,5 x 109/л
- Тромбоциты ≥100 000/мм3 или ≥100 x 109/л
- Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл
- Адекватная функция почек, включая расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
Адекватная функция печени, в том числе:
- Общий билирубин сыворотки ≤1,5 x верхний предел нормы (ВГН), если у пациента не подтвержден синдром Жильбера, в этом случае максимальный общий билирубин сыворотки должен быть <5 мг/дл
- Аспартат- и аланинтрансаминаза (АСТ и АЛТ) ≤2,5 х ВГН или АСТ/АЛТ ≤5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень
- Сывороточный альбумин ≥30 мг/мл
Ключевые критерии исключения:
- Метастазы в головной мозг, если ранее не лечили. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они клинически стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг.
- Признаки ретроперитонеального фиброза, утолщение поверхности мезотелия (плевры, перикарда, брюшины) ≥4 мм; значительный или нарастающий плевральный/перикардиальный выпот, асцит или перикардит на исходном уровне, признанный не связанным с основным злокачественным новообразованием на основании данных компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или эхокардиограммы (ЭХО); или предшествующая история плевродеза, забрюшинного фиброза или медиастинального фиброза.
- Предшествующая инфузия 3/4 степени или реакция гиперчувствительности (не иммунотоксичность) на лечение другим моноклональным антителом.
- Для пациентов с другими типами опухолей, кроме мезотелиомы плевры: асцит, требующий > 1 парацентеза в терапевтических целях (т. е. не для диагностики) в течение 1 месяца до цикла 1, день 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированный IV
HPN536 вводится один раз в неделю посредством внутривенной инфузии в дозах от 6 до 560 нг/кг.
|
Когорты с фиксированной дозой IV в дозах от 6 до 560 нг/кг
|
|
Экспериментальный: 1 Prime Step IV Целевой показатель 600–1200 нг/кг
Группы с поэтапным внутривенным введением, которые получили одну основную дозу с последующей целевой дозой (200/600 нг/кг, 200/1200 нг/кг и 500/900 нг/кг)
|
Группы с поэтапным внутривенным введением, которые получили одну основную дозу с последующей целевой дозой (200/600 нг/кг, 200/1200 нг/кг и 500/900 нг/кг)
|
|
Экспериментальный: 2 Prime Step IV Целевой показатель 900–14 000 нг/кг
Группы с поэтапным внутривенным введением, получившие 2 основные дозы с последующей целевой дозой (200/600/900 нг/кг и 200/600/1200 нг/кг; 500/900/1200 нг/кг, 500/900/1800 нг/кг). кг, 500/900/3600 нг/кг, 500/900/7200 нг/кг и 500/900/14400 нг/кг)
|
Группы с поэтапным внутривенным введением, получившие 2 основные дозы с последующей целевой дозой (200/600/900 нг/кг и 200/600/1200 нг/кг; 500/900/1200 нг/кг, 500/900/1800 нг/кг). кг, 500/900/3600 нг/кг, 500/900/7200 нг/кг и 500/900/14400 нг/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений по CTCAE 5.0 HPN536
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить безопасность и переносимость при повышении уровня дозы HPN536 в последовательных когортах пациентов с эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы, первичным перитонеальным раком, аденокарциномой поджелудочной железы или мезотелиомой (плевральной и первичной перитонеальной) по нежелательным явлениям (CTCAE v5.0). )
|
3 года
|
|
Определить MTD/RP2D
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените максимально переносимую дозу (MTD) или выберите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
|
2 года
|
|
Эффективность HPN536 в дозе, рекомендованной для фазы 2: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените общую частоту ответов (ЧОО) согласно оценке RECIST.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPN536-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .