Étude de HPN536 chez des patients atteints de cancers avancés associés à l'expression de la mésothéline
5 juin 2024 mis à jour par: Harpoon Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1/2a, multicentrique, à augmentation de dose et à augmentation de dose sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HPN536 chez des patients atteints de cancers avancés associés à l'expression de la mésothéline qui ont échoué au traitement standard disponible
Une étude ouverte de phase 1/2a de HPN536 en monothérapie pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de cancers avancés associés à l'expression de la mésothéline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7170
- University of California Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
L'un des cancers progressifs avancés ou métastatiques suivants :
- Cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif réfractaire au platine ou résistant au platine
- Adénocarcinome pancréatique qui est localement avancé, et maintenant avec une maladie évolutive pendant ou après un traitement de première ligne
- Mésothéliome malin à histologie épithélioïde, pleurale ou péritonéale
- Pour la partie 2 uniquement - Maladie mesurable selon RECIST v1.1 pour les patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif, d'un adénocarcinome pancréatique et d'un mésothéliome péritonéal, et mRECIST v1.1 pour les patients atteints d'un mésothéliome pleural
- Un échantillon de tissu d'archive disponible ou un échantillon de tissu de biopsie frais doit être obtenu avant l'inscription. Pour la partie 2 uniquement - un échantillon de tissu de biopsie frais est requis.
Fonction adéquate de la moelle osseuse, y compris :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3 ou ≥1,5 x 109/L
- Plaquettes ≥100 000/mm3 ou ≥100 x 109/L
- Hémoglobine (Hb) ≥9 g/dL
- Fonction rénale adéquate, y compris clairance estimée de la créatinine ≥ 30 mL/min
Fonction hépatique adéquate, y compris :
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert, auquel cas la bilirubine sérique totale maximale doit être < 5 mg/dL
- Aspartate et alanine transaminase (AST et ALT) ≤ 2,5 x LSN ou AST/ALT ≤ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques
- Albumine sérique ≥30 mg/mL
Critères d'exclusion clés :
- Métastases cérébrales sauf traitement préalable. Les patients présentant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et qu'ils n'aient aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion
- Preuve de fibrose rétropéritonéale, épaississement de la surface mésothéliale (plèvre, péricarde, péritoine) ≥ 4 mm ; épanchements pleuraux/péricardiques importants ou croissants, ascite ou péricardite au départ jugés non liés à la malignité sous-jacente sur la base d'une tomodensitométrie (TDM), d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'un échocardiogramme (ECHO) ; ou antécédents de pleurodèse, de fibrose rétropéritonéale ou de fibrose médiastinale.
- Perfusion antérieure de grade 3/4 ou réaction d'hypersensibilité (pas d'immunotoxicité) au traitement avec un autre anticorps monoclonal.
- Pour les patients atteints de types de tumeurs autres que le mésothéliome pleural : ascite nécessitant > 1 paracentèse à des fins thérapeutiques (c'est-à-dire non diagnostiques) dans le mois précédant le cycle 1, jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV fixe
HPN536 administré une fois par semaine par perfusion IV à des doses allant de 6 à 560 ng/kg
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Cohortes IV à dose fixe à des doses de 6 à 560 ng/kg
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Expérimental: 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Cible
Cohortes IV à dosage échelonné qui ont reçu une seule dose principale suivie de la dose cible (200/600 ng/kg, 200/1 200 ng/kg et 500/900 ng/kg)
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Cohortes IV à dosage échelonné qui ont reçu une seule dose principale suivie de la dose cible (200/600 ng/kg, 200/1 200 ng/kg et 500/900 ng/kg)
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Expérimental: 2 Prime Step IV 900-14 000 ng/kg Cible
Cohortes IV à dose échelonnée qui ont reçu 2 doses principales suivies de la dose cible (200/600/900 ng/kg et 200/600/1 200 ng/kg ; 500/900/1 200 ng/kg, 500/900/1 800 ng/ kg, 500/900/3 600 ng/kg, 500/900/7 200 ng/kg et 500/900/14 400 ng/kg)
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Cohortes IV à dose échelonnée qui ont reçu 2 doses principales suivies de la dose cible (200/600/900 ng/kg et 200/600/1 200 ng/kg ; 500/900/1 200 ng/kg, 500/900/1 800 ng/ kg, 500/900/3 600 ng/kg, 500/900/7 200 ng/kg et 500/900/14 400 ng/kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables par CTCAE 5.0 de HPN536
Délai: 3 années
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à des doses croissantes de HPN536 dans des cohortes successives de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope, d'un cancer péritonéal primaire, d'un adénocarcinome pancréatique ou d'un mésothéliome (pleural et péritonéal primaire) par événements indésirables (CTCAE v5.0 )
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3 années
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Déterminer MTD/RP2D
Délai: 2 années
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Estimer la dose maximale tolérée (MTD) ou sélectionner la dose recommandée de Phase 2 (RP2D)
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2 années
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Efficacité de HPN536 à la dose recommandée de Phase 2 : taux de réponse globale (ORR)
Délai: 1 an
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Évaluer le taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par RECIST
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPN536-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .