A HPN536 vizsgálata mezotelin expresszióval összefüggő előrehaladott rákban szenvedő betegeknél
2023. május 3. frissítette: Harpoon Therapeutics
A HPN536 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának 1/2a fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata olyan, előrehaladott, mezotelin expresszióval összefüggő rákos betegeknél, akiknél a szokásos terápia sikertelen volt
Nyílt, 1/2a fázisú HPN536 monoterápiaként végzett vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére a mezotelin expresszióval összefüggő előrehaladott rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7170
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az alábbi progresszív előrehaladott vagy áttétes rákos megbetegedések egyike:
- Hámos petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák, amely platinarezisztens vagy platinarezisztens
- Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely jelenleg progresszív betegséggel jár az elsővonalbeli kezelés alatt vagy után
- Rosszindulatú mesothelioma epithelioid szövettani, pleurális vagy peritoneális
- Csak a 2. részhez – Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban, hasnyálmirigy-adenokarcinómában és peritoneális mesotheliomában szenvedő betegeknél, valamint az mRECIST v1.1-ben pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél
- A beiratkozás előtt be kell szerezni a rendelkezésre álló archív szövetmintát vagy friss biopsziás szövetmintát. Csak a 2. részhez – friss biopsziás szövetminta szükséges.
A csontvelő megfelelő működése, beleértve:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3 vagy ≥1,5 x 109/l
- Vérlemezkék ≥100 000/mm3 vagy ≥100 x 109/L
- Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
- Megfelelő veseműködés, beleértve a becsült kreatinin-clearance-t ≥30 ml/perc
Megfelelő májműködés, beleértve:
- A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha a betegnél dokumentált Gilbert-szindróma, amely esetben a maximális teljes szérum bilirubin értékének <5 mg/dl-nek kell lennie.
- Aszpartát és alanin transzamináz (AST és ALT) ≤ 2,5 x ULN vagy AST/ALT ≤ 5 x ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél
- Szérum albumin ≥30 mg/ml
Főbb kizárási kritériumok:
- Agyi áttétek, hacsak nem kezelték korábban. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek részt vehetnek, feltéve, hogy klinikailag stabilak legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, és nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisokra.
- A retroperitoneális fibrózis bizonyítéka, a mezoteliális felszín (pleura, szívburok, hashártya) ≥4 mm-es megvastagodása; szignifikáns vagy növekvő pleurális/pericardialis folyadékgyülem, ascites vagy szívburokgyulladás a kiinduláskor, amelyről úgy ítélték meg, hogy a számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy echocardiogram (ECHO) alapján nincs összefüggésben a mögöttes rosszindulatú daganattal; vagy korábbi pleurodézis, retroperitoneális fibrózis vagy mediastinalis fibrózis a kórelőzményben.
- Korábbi 3/4 fokozatú infúzió vagy túlérzékenységi reakció (nem immunotoxicitás) más monoklonális antitesttel végzett kezelésre.
- A pleurális mesotheliomától eltérő daganattípusban szenvedő betegeknél: Ascites, amely >1 paracentézist igényel terápiás célból (azaz nem diagnózis céljából) az 1. ciklus 1. napját megelőző 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPN536-2001 – 1. rész (Dózisnövelés)
A HPN536-ot hetente egyszer, körülbelül 1 órán keresztül intravénásan adják be.
Az adagok kohorszokonként változnak az MTD meghatározása során.
|
Dózisemelés: A HPN536 egy háromspecifikus rekombináns fehérjekonstrukció (Tri-specifikus T-sejt aktiváló konstrukció [TriTAC®]), amely 3 humanizált antitestből származó kötődomént tartalmaz
Dózisbővítés: A HPN536 egy háromspecifikus rekombináns fehérjekonstrukció (Tri-specifikus T-sejt aktiváló konstrukció [TriTAC®]), amely 3 humanizált antitest-eredetű kötődomént tartalmaz
|
|
Kísérleti: HPN536-2001 – 2. rész (Dózisbővítés)
A HPN536-ot hetente egyszer, körülbelül 1 órán keresztül intravénásan adják be az 1. részben meghatározott 2. fázisú ajánlott dózissal.
|
Dózisemelés: A HPN536 egy háromspecifikus rekombináns fehérjekonstrukció (Tri-specifikus T-sejt aktiváló konstrukció [TriTAC®]), amely 3 humanizált antitestből származó kötődomént tartalmaz
Dózisbővítés: A HPN536 egy háromspecifikus rekombináns fehérjekonstrukció (Tri-specifikus T-sejt aktiváló konstrukció [TriTAC®]), amely 3 humanizált antitest-eredetű kötődomént tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események értékelése a HPN536 CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a HPN536 növekvő dózisszintjein a nemkívánatos események alapján epiteliális petefészekrákban, petevezetékrákban, primer hashártyarákban, hasnyálmirigy-adenokarcinómában vagy mesotheliomában (pleurális és elsődleges peritoneális) szenvedő betegek egymást követő csoportjaiban (CTCAE v5.0). )
|
3 év
|
|
Határozza meg az MTD/RP2D-t
Időkeret: 2 év
|
Becsülje meg a maximális tolerálható dózist (MTD), vagy válassza ki az ajánlott 2. fázisú adagot (RP2D)
|
2 év
|
|
A HPN536 hatékonysága a javasolt 2. fázisú dózis mellett: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az általános válaszarányt (ORR) a RECIST által értékelt módon
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPN536-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .