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Untersuchung von HPN536 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Zusammenhang mit Mesothelin-Expression

5. Juni 2024 aktualisiert von: Harpoon Therapeutics

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/2a zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HPN536 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Zusammenhang mit Mesothelin-Expression, bei denen die verfügbare Standardtherapie fehlgeschlagen ist

Eine offene Phase-1/2a-Studie mit HPN536 als Monotherapie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Mesothelin-Expression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einer der folgenden fortschreitenden fortgeschrittenen oder metastasierten Krebsarten:

    1. Epithelialer Ovarial-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, der platinrefraktär oder platinresistent ist
    2. Pankreatisches Adenokarzinom, das lokal fortgeschritten ist und jetzt mit fortschreitender Erkrankung während oder nach einer Erstlinienbehandlung
    3. Malignes Mesotheliom mit epitheloider Histologie, pleural oder peritoneal
  2. Nur für Teil 2 – Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 für Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und peritonealem Mesotheliom und mRECIST v1.1 für Patienten mit Pleuramesotheliom
  3. Eine verfügbare Gewebeprobe aus dem Archiv oder eine frische Biopsie-Gewebeprobe muss vor der Einschreibung entnommen werden. Nur für Teil 2 – eine frische Biopsie-Gewebeprobe ist erforderlich.

  4. Angemessene Knochenmarkfunktion, einschließlich:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3 oder ≥1,5 x 109/l
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 oder ≥ 100 x 109/l
    3. Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
  5. Angemessene Nierenfunktion, einschließlich einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min

  6. Angemessene Leberfunktion, einschließlich:

    1. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom. In diesem Fall sollte das maximale Gesamtserumbilirubin < 5 mg/dl sein
    2. Aspartat- und Alanin-Transaminase (AST und ALT) ≤ 2,5 x ULN oder AST/ALT ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen
  7. Serumalbumin ≥30 mg/ml

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn klinisch stabil sind und keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen
  2. Nachweis einer retroperitonealen Fibrose, Verdickung der Mesotheloberfläche (Pleura, Perikard, Peritoneum) von ≥4 mm; signifikante oder zunehmende Pleura-/Perikardergüsse, Aszites oder Perikarditis zu Studienbeginn, die aufgrund von Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Echokardiogramm (ECHO) als nicht mit der zugrunde liegenden Malignität in Zusammenhang stehend betrachtet werden; oder Vorgeschichte von Pleurodese, retroperitonealer Fibrose oder mediastinaler Fibrose.
  3. Frühere Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktion (keine Immuntoxizität) Grad 3/4 auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper.
  4. Für Patienten mit anderen Tumortypen als Pleuramesotheliom: Aszites, der >1 Parazentese zu therapeutischen Zwecken (d. h. nicht zur Diagnose) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV behoben
HPN536 wird einmal wöchentlich als intravenöse Infusion in Dosen von 6 bis 560 ng/kg verabreicht
Biologisch: HPN536 Fest IV 6 bis 560 ng/kg
Kohorten mit fester Dosis IV bei Dosen von 6 bis 560 ng/kg
Experimental: 1 Prime Step IV 600–1200 ng/kg Ziel
Kohorten mit schrittweiser IV-Dosierung, die eine einzelne Hauptdosis gefolgt von der Zieldosis (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg und 500/900 ng/kg) erhielten
Biologisch: HPN536 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Ziel
Kohorten mit schrittweiser IV-Dosierung, die eine einzelne Hauptdosis gefolgt von der Zieldosis (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg und 500/900 ng/kg) erhielten
Experimental: 2 Prime Step IV 900–14.000 ng/kg Ziel
Kohorten mit schrittweiser IV-Dosierung, die zwei Hauptdosen gefolgt von der Zieldosis (200/600/900 ng/kg und 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/kg) erhielten. kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg und 500/900/14400 ng/kg)
Biologisch: 2 Prime Step IV 900–14.000 ng/kg Ziel
Kohorten mit schrittweiser IV-Dosierung, die zwei Hauptdosen gefolgt von der Zieldosis (200/600/900 ng/kg und 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/kg) erhielten. kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg und 500/900/14400 ng/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse durch CTCAE 5.0 von HPN536
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei steigenden Dosierungen von HPN536 in aufeinanderfolgenden Kohorten von Patienten mit Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs, primärem Peritonealkrebs, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder Mesotheliom (Pleural- und primäres Peritonealkarzinom) durch unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0 )
3 Jahre
MTD/RP2D bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder wählen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
2 Jahre
Wirksamkeit von HPN536 bei der empfohlenen Phase-2-Dosis: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST-Beurteilung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harpoon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN536-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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