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메조텔린 발현과 관련된 진행성 암 환자의 HPN536 연구

2024년 6월 5일 업데이트: Harpoon Therapeutics

표준 가용 요법에 실패한 메조텔린 발현과 관련된 진행성 암 환자를 대상으로 HPN536의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 1/2a상 연구

메조텔린 발현과 관련된 진행성 암 환자의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 요법으로서의 HPN536에 대한 공개 라벨 1/2a상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 다음 진행성 진행성 또는 전이성 암 중 하나:

    1. 백금 불응성 또는 백금 내성인 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
    2. 국소적으로 진행된 췌장 선암종으로 현재 최일선 치료 중 또는 이후에 진행성 질환이 있음
    3. 흉막 또는 복막의 상피모양 조직학을 가진 악성 중피종
  2. 파트 2만 해당 - 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암, 췌장 선암종 및 복막 중피종 환자의 경우 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 및 흉막 중피종 환자의 경우 mRECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  3. 사용 가능한 보관용 조직 샘플 또는 새로운 생검 조직 샘플은 등록 전에 확보해야 합니다. 파트 2의 경우에만 - 신선한 생검 조직 샘플이 필요합니다.

  4. 다음을 포함한 적절한 골수 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3 또는 ≥1.5 x 109/L
    2. 혈소판 ≥100,000/mm3 또는 ≥100 x 109/L
    3. 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL
  5. 예상 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min을 포함한 적절한 신장 기능

  6. 다음을 포함한 적절한 간 기능:

    1. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN). 단, 환자가 길버트 증후군이 있는 경우를 제외하고 최대 총 혈청 빌리루빈은 <5 mg/dL이어야 합니다.
    2. 간 전이 환자의 경우 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤2.5 x ULN 또는 AST/ALT ≤5 x ULN
  7. 혈청 알부민 ≥30 mg/mL

주요 제외 기준:

  1. 이전에 치료받지 않은 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 연구 참여 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다.
  2. 후복막 섬유증, 중피 표면(흉막, 심낭, 복막) 비후 ≥4mm의 증거; 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 심초음파(ECHO)에 근거하여 기저 악성종양과 관련이 없는 것으로 간주되는 베이스라인에서 유의하거나 증가하는 흉막/심낭 삼출, 복수 또는 심낭염; 또는 흉막유착증, 후복막 섬유증 또는 종격동 섬유증의 이전 병력.
  3. 이전 등급 3/4 주입 또는 다른 단클론 항체 치료에 대한 과민 반응(면역독성 아님).
  4. 흉막 중피종 이외의 종양 유형이 있는 환자의 경우: 주기 1 1일 전 1개월 이내에 치료 목적(즉, 진단 목적 아님)을 위해 >1 복수천자가 필요한 복수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 IV
HPN536은 6~560ng/kg 범위의 용량으로 IV 주입을 통해 매주 1회 투여됩니다.
생물학적: HPN536 고정 IV 6~560ng/kg
6~560ng/kg 용량의 고정 용량 IV 코호트
실험적: 1 프라임 단계 IV 600-1200ng/kg 목표
단일 프라임 용량에 이어 목표 용량(200/600ng/kg, 200/1200ng/kg 및 500/900ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
생물학적: HPN536 1 프라임 단계 IV 600-1200ng/kg 표적
단일 프라임 용량에 이어 목표 용량(200/600ng/kg, 200/1200ng/kg 및 500/900ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
실험적: 2 프라임 단계 IV 900-14000ng/kg 목표
2회의 프라임 용량에 이어 목표 용량(200/600/900ng/kg 및 200/600/1200ng/kg; 500/900/1200ng/kg, 500/900/1800ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트 kg, 500/900/3600ng/kg, 500/900/7200ng/kg 및 500/900/14400ng/kg)
생물학적: 2 프라임 단계 IV 900-14000ng/kg 목표
2회의 프라임 용량에 이어 목표 용량(200/600/900ng/kg 및 200/600/1200ng/kg; 500/900/1200ng/kg, 500/900/1800ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트 kg, 500/900/3600ng/kg, 500/900/7200ng/kg 및 500/900/14400ng/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPN536의 CTCAE 5.0에 의한 부작용 평가
기간: 3 년
상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 췌장 선암종 또는 중피종(흉막 및 원발성 복막) 환자의 연속적인 코호트에서 부작용에 의한 HPN536의 증가하는 용량 수준에서 안전성 및 내약성을 평가합니다(CTCAE v5.0). )
3 년
MTD/RP2D 결정
기간: 2 년
최대 허용 용량(MTD)을 추정하거나 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택합니다.
2 년
HPN536 권장 임상 2상 용량에서의 효능: 전체반응률(ORR)
기간: 일년
RECIST에서 평가한 전체 응답률(ORR) 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harpoon Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPN536-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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