Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HPN536 hos pasienter med avanserte kreftformer assosiert med mesothelinuttrykk

5. juni 2024 oppdatert av: Harpoon Therapeutics

En fase 1/2a åpen, multisenter-, doseeskalerings- og doseutvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til HPN536 hos pasienter med avansert kreft assosiert med mesothelin-ekspresjon som har mislyktes med standard tilgjengelig terapi

En åpen fase 1/2a-studie av HPN536 som monoterapi for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK hos pasienter med avansert kreft assosiert med mesotelinekspresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. En av følgende progressive avanserte eller metastatiske kreftformer:

    1. Epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som er platina-ildfast eller platina-resistent
    2. Bukspyttkjerteladenokarsinom som er lokalt avansert, og nå med progressiv sykdom på eller etter frontlinjebehandling
    3. Ondartet mesothelioma med epithelioid histologi, pleura eller peritoneal
  2. Kun for del 2 - Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 for pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft, adenokarsinom i bukspyttkjertelen og peritoneal mesothelioma, og mRECIST v1.1 for pasienter med pleural mesothelioma
  3. Tilgjengelig arkivvevsprøve eller fersk biopsivevsprøve må innhentes før påmelding. Kun for del 2 - en ny biopsi vevsprøve er nødvendig.

  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, inkludert:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3 eller ≥1,5 x 109/L
    2. Blodplater ≥100 000/mm3 eller ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon, inkludert estimert kreatininclearance ≥30 ml/min

  6. Tilstrekkelig leverfunksjon, inkludert:

    1. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom, i så fall bør maksimalt total serumbilirubin være <5 mg/dL
    2. Aspartat- og alanintransaminase (AST og ALT) ≤2,5 x ULN eller AST/ALT ≤5 x ULN for pasienter med levermetastaser
  7. Serumalbumin ≥30 mg/ml

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser med mindre de er behandlet tidligere. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile i minst 4 uker før studiestart, og ikke har bevis for nye eller forstørrede hjernemetastaser
  2. Bevis på retroperitoneal fibrose, mesothelial overflate (pleura, perikardium, peritoneum) fortykkelse på ≥4 mm; signifikant eller økende pleural/pericardial effusjoner, ascites eller perikarditt ved baseline ansett som ikke relatert til den underliggende maligniteten basert på computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ekkokardiogram (ECHO); eller tidligere historie med pleurodese, retroperitoneal fibrose eller mediastinal fibrose.
  3. Tidligere grad 3/4 infusjon eller overfølsomhetsreaksjon (ikke immuntoksisitet) mot behandling med et annet monoklonalt antistoff.
  4. For pasienter med andre tumortyper enn pleural mesothelioma: Ascites som krever >1 paracentese for terapeutiske formål (dvs. ikke for diagnose) innen 1 måned før syklus 1 dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast IV
HPN536 administrert en gang ukentlig via IV infusjon i doser fra 6 til 560 ng/kg
Biologisk: HPN536 Fast IV 6 til 560 ng/kg
Fast dose IV-kohorter ved doser fra 6 til 560 ng/kg
Eksperimentell: 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Mål
Trinndoserende IV-kohorter som fikk en enkelt primærdose etterfulgt av måldosen (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg og 500/900 ng/kg)
Biologisk: HPN536 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Mål
Trinndoserende IV-kohorter som fikk en enkelt primærdose etterfulgt av måldosen (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg og 500/900 ng/kg)
Eksperimentell: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Mål
Trinndoserende IV-kohorter som mottok 2 primærdoser etterfulgt av måldosen (200/600/900 ng/kg og 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg og 500/900/14400 ng/kg)
Biologisk: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Mål
Trinndoserende IV-kohorter som mottok 2 primærdoser etterfulgt av måldosen (200/600/900 ng/kg og 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg og 500/900/14400 ng/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser ved hjelp av CTCAE 5.0 av HPN536
Tidsramme: 3 år
Vurder sikkerhet og tolerabilitet ved økende dosenivåer av HPN536 i påfølgende kohorter av pasienter med av pasienter med epitelial eggstokkreft, egglederkreft, primær bukhinnekreft, bukspyttkjerteladenokarsinom eller mesotheliom (pleural og primær peritoneal) ved uønskede hendelser (CTCAE v5.0) )
3 år
Bestem MTD/RP2D
Tidsramme: 2 år
Estimer maksimal tolerert dose (MTD) eller velg anbefalt fase 2-dose (RP2D)
2 år
Effekt av HPN536 ved anbefalt fase 2-dose: total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Evaluer total responsrate (ORR) som vurdert av RECIST
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harpoon Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPN536-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere