Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HPN536 hos patienter med avancerede kræftformer forbundet med mesothelinekspression

5. juni 2024 opdateret af: Harpoon Therapeutics

En fase 1/2a åben-label, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HPN536 hos patienter med avancerede kræftsygdomme forbundet med mesothelin-ekspression, som har svigtet standardtilgængelig terapi

Et åbent, fase 1/2a-studie af HPN536 som monoterapi for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos patienter med fremskreden kræftsygdom forbundet med mesothelin-ekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. En af følgende progressive fremskredne eller metastatiske kræftformer:

    1. Epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, der er platin refraktær eller platin resistent
    2. Adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden, og nu med progressiv sygdom på eller efter frontlinjebehandling
    3. Malignt mesotheliom med epithelioid histologi, pleura eller peritoneal
  2. Kun til del 2 - Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 for patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, pancreas adenocarcinom og peritoneal mesotheliom og mRECIST v1.1 for patienter med pleura mesotheliom
  3. Tilgængelig arkivvævsprøve eller frisk biopsivævsprøve skal indhentes før tilmelding. Kun for del 2 - en frisk biopsivævsprøve er påkrævet.

  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, herunder:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3 eller ≥1,5 x 109/L
    2. Blodplader ≥100.000/mm3 eller ≥100 x 109/L
    3. Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion, inklusive estimeret kreatininclearance ≥30 ml/min

  6. Tilstrækkelig leverfunktion, herunder:

    1. Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten har dokumenteret Gilbert syndrom, i hvilket tilfælde den maksimale total serumbilirubin bør være <5 mg/dL
    2. Aspartat- og alanintransaminase (AST og ALT) ≤2,5 x ULN eller AST/ALT ≤5 x ULN for patienter med levermetastaser
  7. Serumalbumin ≥30 mg/ml

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 4 uger før studiestart og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser
  2. Tegn på retroperitoneal fibrose, mesothelial overflade (pleura, pericardium, peritoneum) fortykkelse på ≥4 mm; signifikant eller stigende pleural/pericardial effusion, ascites eller pericarditis ved baseline, der anses for at være irrelateret til den underliggende malignitet baseret på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ekkokardiogram (ECHO); eller tidligere historie med pleurodesis, retroperitoneal fibrose eller mediastinal fibrose.
  3. Tidligere grad 3/4 infusion eller overfølsomhedsreaktion (ikke immunotoksicitet) over for behandling med et andet monoklonalt antistof.
  4. For patienter med andre tumortyper end pleural mesotheliom: Ascites, der kræver >1 paracentese til terapeutiske formål (dvs. ikke til diagnose) inden for 1 måned før cyklus 1 dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast IV
HPN536 administreret en gang om ugen via IV infusion i doser fra 6 til 560 ng/kg
Biologisk: HPN536 Fast IV 6 til 560 ng/kg
Fast dosis IV kohorter ved doser fra 6 til 560 ng/kg
Eksperimentel: 1 Prime Trin IV 600-1200 ng/kg Mål
Trindoserende IV-kohorter, der modtog en enkelt primedosis efterfulgt af måldosis (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg og 500/900 ng/kg)
Biologisk: HPN536 1 Prime Trin IV 600-1200 ng/kg Mål
Trindoserende IV-kohorter, der modtog en enkelt primedosis efterfulgt af måldosis (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg og 500/900 ng/kg)
Eksperimentel: 2 Prime Trin IV 900-14000 ng/kg Mål
Trindoserende IV-kohorter, der modtog 2 prime doser efterfulgt af måldosis (200/600/900 ng/kg og 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg og 500/900/14400 ng/kg)
Biologisk: 2 Prime Trin IV 900-14000 ng/kg Mål
Trindoserende IV-kohorter, der modtog 2 prime doser efterfulgt af måldosis (200/600/900 ng/kg og 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg og 500/900/14400 ng/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger ved CTCAE 5.0 af HPN536
Tidsramme: 3 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet ved stigende dosisniveauer af HPN536 i successive kohorter af patienter med patienter med epitelial ovariecancer, æggeledercancer, primær peritoneal cancer, pancreas adenocarcinom eller mesotheliom (pleural og primær peritoneal) ved bivirkninger (CTCAE v5.0) )
3 år
Bestem MTD/RP2D
Tidsramme: 2 år
Estimer den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller vælg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
2 år
Effekt af HPN536 ved den anbefalede fase 2-dosis: samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Evaluer den samlede responsrate (ORR) som vurderet af RECIST
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harpoon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN536-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner