大うつ病性障害: モバイル デジタル スケールを介した抗うつ薬治療に対する無反応の早期予測 (REDRESS)
大うつ病性障害 (MDD) は、気分の落ち込み、興味の減退、認知機能の障害、および睡眠や食欲の障害などの栄養症状を特徴とする衰弱性疾患です。 MDD は男性の約 2 倍の頻度で女性に発生し、毎年世界中の成人人口の約 6% に影響を与えます。
Hamilton Depression Rating Scale や Montgomery-asberg Depression Rating Scale などの標準的な症状スケール、Self-Report 16-item Quick Inventory of Depressivesymptomatology は、当初、治療的介入または薬理学的治療の評価のために開発され、臨床医によって日常的に使用されています。治療抵抗性うつ病（TRD）の発生の評価。 並行して、患者から報告されたアウトカムはますます重要性を増しており、うつ病の評価において保健当局によって広く推奨されています。 同じ機関は、臨床医に生態学的測定を提供するために実世界のデータの収集を主張しています。 抗うつ薬 (AD) 治療に対する早期反応は、早ければ 2 週目に見られ、プラセボ効果とは関係がないことが実証されています。 正確なカットオフ値についてはコンセンサスが得られていませんが、次のようないくつかの要因が後の治療反応の早期予測因子として現れています。
- 1週間の治療後の幸せな表情の感情処理の改善、
- 2 週目のハミルトンうつ病評価スケール 17 項目 (HDRS-17) の約 20% の改善。したがって、仮説は、自宅にいる患者からの抑うつ症状の繰り返し、系統的かつリアルタイムの文脈化されたマルチモーダル収集により、しきい値スコアが確立されるというものです。治療に対するその後の反応を予測することができます。
REDRESS は、フランスの保健当局によって使用および推奨されているいくつかの標準的なうつ病尺度に触発され、デジタルの能動的および受動的活動モニタリング、音声分析、および感情処理評価によって強化されました。 もう 1 つの重要な仮定は、個人的なことや恥ずかしいことを開示する正直さと意欲は、デジタル ソリューションを介して最もよく達成できるということです。
この仮定を検証するために、REDRESS 数値スケールの全体スコアと各サブスコアを、適切な反応を示す MDD 患者と不十分な反応を示す患者とで比較します。
6週目の治療に対する反応が研究されます（フェーズ1の終わり）。 最初の治療ラウンドに対する非応答者および応答者は、6週間の延長フェーズ（フェーズ2）に登録されます。 非応答者は、別の治療コース (その他の AD、組み合わせなど) を受けます。 レスポンダーはフォローアップされるだけで、同じ治療が維持されます。 REDRESS スコアはこの母集団で分析され、治療抵抗性うつ病患者における研究者の仮定をテストすることができます。 この研究では、治療の各段階の終了時に患者の生活の質を評価し、結果を REDRESS スコアと比較することもできます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
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Nice、フランス
- Chu De Nice
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Paris、フランス
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス
- Centre hospitalier Saint-Antoine
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Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Rennes、フランス
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- Chru Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳
- 精神障害の診断および統計マニュアル-MDDの5つの基準
- HDRS-17 でスコア > 21
- 現在のエピソードに対する抗うつ治療の開始 (一次治療または二次治療、...)
- モバイル アプリケーションを使用する機能
- iPhone 5 以降を所有していない場合はスタディ モバイルを使用することに同意する
- 社会保障プログラムに登録または恩恵を受けている
- 情報シートを読み、インフォームド コンセント フォームに署名した
非包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって特定された深刻な自殺リスク
- 周産期うつ病
- 季節性情動障害
- 精神医学的併存疾患：双極性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス、精神病性障害、神経性食欲不振症、神経性過食症、MINIアンケートで特定された人格障害
- MINIアンケートで特定されたアルコール依存症または乱用
- MINIアンケートで特定された物質関連障害 非アルコール依存症または乱用（オピオイド、コカイン、大麻、鎮静剤、覚せい剤、幻覚剤、吸入剤、溶剤）
- 神経刺激下（組み入れ日の6か月未満）
- 一時使用許可（TUA）下の患者
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、三環系抗うつ薬の患者
- 現在のエピソードに対する電気けいれん療法（ECT）の既往のある患者
- 体性病理のある患者
- 7日以上の入院予定
- 主要な頭部外傷の前例
- 発作
- 認知機能に影響を与える可能性が高い全身性疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
- ペースメーカー、植込み型除細動器の装着者
- フランス語が苦手な方
- 後見人または保佐人
- 文盲の被験者
- 別の介入臨床試験への参加（カテゴリー1）
除外基準:
- 臨床医の判断によると、深刻な自殺リスク
- -フェーズ1および2での投与開始後4週間前のAD治療の中止または変更
- 構造化された心理療法または神経刺激の開始
- MAOIS治療開始
- 定期的な用量でのベンゾジアゼピンの導入。 限定的な使用 (連続 7 日以下、または連続 3 日以下の複数期間) が許可されています
- 臨床医の判断によると、アルコールおよび薬物乱用関連障害 (オピオイド、コカイン、大麻、鎮静剤、覚せい剤、幻覚剤、吸入剤、溶剤)。
- 一時使用許可（TUA）下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大うつ病性障害の患者
患者は12週間追跡されます。 病院への通院は、第 2 週と第 6 週 (フェーズ 1)、および第 8 週と第 12 週 (フェーズ 2) に行われます。 フェーズ 1 の終了時に、患者がレスポンダーと見なされた場合、12 週目にもう一度来院します。 患者がノンレスポンダーと見なされた場合、8 週目と 12 週目の 2 回の訪問を行います。 各訪問の間に、患者は「私の毎日の調査」のために毎日、他の評価のために3日ごとにREDRESSアプリケーションの評価を行います。 |
デジタル評価は、5 つのテストで構成されています。
また、データは受動的に収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 のレスポンダーとノンレスポンダーは、2 週目 (またはそれ以前) に REDRESS によって評価されたいくつかの項目で異なる初期プロファイルを持ち、予測項目を特定することを示します。
時間枠：0日目から2週目まで
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アイテムの識別は、診断性能 (AUC) に基づいて行われます。
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0日目から2週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 のレスポンダーとノンレスポンダーは、6 週目に REDRESS によって評価されたいくつかの項目で異なるプロファイルを持っていることを示し、識別項目を特定します。
時間枠：0日目から6週目まで
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アイテムの識別は、診断性能 (AUC) に基づいて行われます。
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0日目から6週目まで
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再現性: フェーズ 2 のレスポンダーと非レスポンダーは、8 週目に REDRESS によって評価されたいくつかの項目で異なるプロファイルを持ち、フェーズ 1 で見つかった同じ予測項目を特定することを示します。
時間枠：第6週から第8週まで
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アイテムの識別は、診断性能 (AUC) に基づいて行われます。
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第6週から第8週まで
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再現性: フェーズ 2 のレスポンダーと非レスポンダーは、12 週目に REDRESS によって評価されたいくつかの項目で異なるプロファイルを持ち、フェーズ 1 で見つかった同じ識別項目を特定することを示します。
時間枠：第6週から第12週まで
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アイテムの識別は、診断性能 (AUC) に基づいて行われます。
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第6週から第12週まで
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患者内比較フェーズ 1 / フェーズ 2: フェーズ 1 で応答しない患者とフェーズ 2 で応答する患者が、REDRESS によって評価されたいくつかの項目で異なるプロファイルを持っていることを示します。
時間枠：6週目から12週目まで
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患者内比較は、対応のある比較テストに基づきます。
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6週目から12週目まで
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患者内比較フェーズ 1 / フェーズ 2: フェーズ 1 で応答しない患者とフェーズ 2 で応答する患者が、REDRESS によって評価されたいくつかの項目で異なるプロファイルを持っていることを示します。
時間枠：2週目から8週目の間
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患者内比較は、対応のある比較テストに基づきます。
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2週目から8週目の間
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前の目標で特定された項目から、複合スコア (REDRESS デジタル スコア) を作成します。
時間枠：2週目、6週目、8週目、12週目
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レスポンダーとノンレスポンダーを識別する REDRESS デジタル スコアの能力は、診断性能に基づきます。 REDRESS デジタル スコアは、「私の毎日の調査」、「私の評価」、「私の認知」、「私の感情」、「私の声」、および受動的なデータ収集の 5 つの評価を使用して構築されます。 このスコアは、調査中に作成されます。 |
2週目、6週目、8週目、12週目
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患者のモバイル アプリケーションへの順守を評価する
時間枠：0日目から12週目まで
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患者の REDRESS モバイル アプリケーションへの順守は、実施および完了したアンケートの数と、フォローアップ時間の関数としてモバイル アプリケーションを介して収集された変数の数に基づきます。
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0日目から12週目まで
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モバイル アプリケーションの使用による有害事象を評価します。
時間枠：0日目から12週目まで
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モバイル アプリケーションの安全性は、記述的分析によって評価されます。
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0日目から12週目まで
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REDRESS モバイル アプリケーションで患者と研究者のフィードバック (使いやすさ、満足度) を収集します。
時間枠：第12週
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満足度アンケートで収集されたモバイル アプリケーションに関連する患者と治験責任医師の満足度の記述的分析
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第12週
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患者の社会的関係を評価する
時間枠：0日目、6週目、12週目
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生活の質は、「仕事と社会の適応尺度」（WSAS）という形式で測定されます。
この尺度は、働く能力、家事管理、社会的余暇活動、個人的な余暇活動、親密な人間関係などを測定します。
20 を超える WSAS スコアは、中程度の重度またはより悪い精神病理を示唆しているようです。
10 から 20 の間のスコアは、重大な機能障害と関連していますが、臨床症状はそれほど深刻ではありません。
10 未満のスコアは、無症状集団に関連しているようです。
WSAS の最高スコアは 40 です。
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0日目、6週目、12週目
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患者の生活の質を評価する
時間枠：0日目、6週目、12週目
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生活の質は、「生活の質の楽しみ」という形で測定されます。
このアンケートは、過去 1 週間に体験した楽しさと満足度を評価するのに役立つように設計されています。
この尺度は、身体的健康、気分、仕事、家庭での活動、社会的関係、家族関係、余暇活動、日常生活で機能する能力、性的衝動、生活状況、仕事や趣味を行う能力、投薬などを測定します。
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0日目、6週目、12週目
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患者の生活の質の進化を評価する
時間枠：0日目から12週目まで
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生活の質は、「仕事と社会の適応尺度」（WSAS）という形式で測定されます。
この尺度は、働く能力、家事管理、社会的余暇活動、個人的な余暇活動、親密な人間関係などを測定します。
20 を超える WSAS スコアは、中程度の重度またはより悪い精神病理を示唆しているようです。
10 から 20 の間のスコアは、重大な機能障害と関連していますが、臨床症状はそれほど深刻ではありません。
10 未満のスコアは、無症状集団に関連しているようです。
WSAS の最高スコアは 40 です。
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0日目から12週目まで
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患者の社会的関係の進化を評価する
時間枠：0日目から12週目まで
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生活の質は、「生活の質の楽しみ」という形で測定されます。
このアンケートは、過去 1 週間に体験した楽しさと満足度を評価するのに役立つように設計されています。
この尺度は、身体的健康、気分、仕事、家庭での活動、社会的関係、家族関係、余暇活動、日常生活で機能する能力、性的衝動、生活状況、仕事や趣味を行う能力、投薬などを測定します。
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0日目から12週目まで
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患者の生活の質と REDRESS スコアとの相関関係を調べる
時間枠：0日目、6週目、12週目
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相関はピアソン相関で評価されます
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0日目、6週目、12週目
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患者の生活の質を評価する
時間枠：0日目、6週目、12週目
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生活の質は、「次元アンヘドニア評価尺度」という形式で測定されます。 この尺度は、大うつ病性障害の文脈における無快感症を測定します。 DARS は、趣味、食べ物/飲み物、社会活動、感覚体験の 4 つの領域で無快感症を評価します。 DARS の合計スコアは 0 ～ 68 の範囲です。 |
0日目、6週目、12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bruno MILLET, Prof、Pitié-Salpêtrière Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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