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주요 우울 장애: 모바일 디지털 저울을 통한 항우울제 치료에 대한 무반응의 조기 예측 (REDRESS)

2023년 3월 1일 업데이트: Ad scientiam

주요 우울 장애(MDD)는 우울한 기분, 흥미 감소, 인지 기능 장애 및 수면 장애 또는 식욕 부진과 같은 식물 증상을 특징으로 하는 쇠약한 질병입니다. MDD는 남성보다 여성에서 약 2배 더 자주 발생하며 매년 전 세계 성인 인구의 약 6%에 영향을 미칩니다.

Hamilton Depression Rating Scale 또는 Montgomery-asberg Depression Rating Scale, Self-Report 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology와 같은 표준 증상 척도는 처음에 치료적 개입 또는 약리학적 치료의 평가를 위해 개발되었으며 임상의가 일상적으로 사용합니다. 치료 저항성 우울증(TRD) 발생 평가에서. 동시에 환자가 보고한 결과는 점점 더 중요해지고 있으며 우울증 평가에서 보건 당국에서 널리 권장하고 있습니다. 동일한 기관은 임상의에게 생태 측정을 제공하기 위해 실제 데이터 수집을 주장합니다. 항우울제(AD) 치료에 대한 초기 반응은 빠르면 2주차에 나타날 수 있으며 위약 효과와 관련이 없다는 것이 입증되었습니다. 정확한 컷오프 값에 대한 합의는 없지만 다음과 같은 몇 가지 요인이 이후 치료 반응의 초기 예측 인자로 나타납니다.

  • 치료 1주일 후 행복한 표정의 감정처리 개선,
  • 2주차에 Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HDRS-17)이 약 20% 개선되었습니다. 따라서 가정에서 환자의 우울 증상을 반복적이고 체계적이며 실시간으로 맥락화되고 다양한 방식으로 수집하면 임계값 점수가 설정될 것이라는 가설이 있습니다. 치료에 대한 후속 반응을 예측할 수 있습니다.

REDRESS는 디지털 능동 및 수동 활동 모니터링, 음성 분석 및 감정 처리 평가로 강화된 프랑스 보건 당국에서 사용 및 권장하는 몇 가지 표준 우울증 척도에서 영감을 받았습니다. 또 다른 중요한 가정은 정직성과 개인적이거나 부끄러운 일을 공개하려는 의지가 디지털 솔루션을 통해 가장 잘 달성될 수 있다는 것입니다.

이 가정을 테스트하기 위해 REDRESS 수치 척도의 전체 점수와 각 하위 점수를 적절한 반응을 보이는 MDD 환자와 불충분한 반응을 보이는 환자에서 비교합니다.

6주차에 치료에 대한 반응을 연구할 것입니다(1상 종료). 비반응자 및 첫 번째 치료 라운드에 대한 반응자는 6주 연장 단계(2단계)에 등록됩니다. 비반응자는 다른 치료 과정(기타 AD, 조합 등)을 받게 됩니다. 응답자는 후속 조치를 취하고 동일한 치료를 유지할 것입니다. REDRESS 점수는 이 모집단에서 분석될 것이며 치료 저항성 우울증이 있는 사람들에서 연구자의 가정을 테스트할 수 있습니다. 또한 이 연구를 통해 각 치료 단계가 끝날 때 환자의 삶의 질을 평가하고 결과를 REDRESS 점수와 비교할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bruno MILLET, Prof
  • 전화번호: 01.42.16.28.94
  • 이메일: b.millet@aphp.fr

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
      • Nice, 프랑스
        • CHU de Nice
      • Paris, 프랑스
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Poitiers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - MDD에 대한 5가지 기준
  • HDRS-17에서 점수 > 21
  • 현재 에피소드에 대한 항우울제 치료 시작(1차 또는 2차 치료, ...)
  • 모바일 애플리케이션 사용 능력
  • iPhone 5 이상을 소유하지 않은 경우 스터디 모바일 이용 동의
  • 사회 보장 프로그램에 등록했거나 혜택을 받고 있음
  • 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후

비포함 기준:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 심각한 자살 위험
  • 주산기 우울증
  • 계절성 정동 장애
  • 동반 정신 질환: 양극성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스, 정신병 장애, 신경성 식욕 부진, 신경성 폭식증, MINI 설문지로 식별된 성격 장애
  • MINI 설문지로 식별되는 알코올 중독 또는 남용
  • MINI 설문지로 식별되는 물질 관련 장애 비알코올 중독 또는 남용(오피오이드, 코카인, 대마초, 진정제, 각성제, 환각제, 흡입제, 용제)
  • 신경자극 중(포함일 전 < 6개월)
  • 임시 사용 승인(TUA) 중인 환자
  • Monoamine Oxidase Inhibitor(MAOIs), 삼환계 항우울제 환자
  • 현재 에피소드에 대한 전기 경련 치료(ECT) 병력이 있는 환자
  • 체세포 병리가 있는 환자
  • 7일 이상 입원 예정
  • 주요 두부 외상의 전조
  • 발작
  • 인지 기능에 영향을 줄 가능성이 있는 전신 질환
  • 임산부 및 수유부
  • 심박조율기, 이식형 제세동기 착용자
  • 프랑스어가 능숙하지 않은 과목
  • 피후견인 또는 큐레이터
  • 문맹 과목
  • 다른 중재적 임상시험 참여(카테고리 1)

제외 기준:

  • 임상의의 판단에 따른 심각한 자살 위험
  • 1상 및 2상에서 투여 개시 후 4주 이전에 AD 치료 중단 또는 변경
  • 구조화된 정신 요법 또는 신경 자극의 시작
  • MAOIS로 치료 시작
  • 정기적인 용량의 벤조디아제핀 도입. 제한적 사용(연속 7일 이하 또는 연속 3일 이하의 여러 기간)이 승인됩니다.
  • 임상의의 판단에 따른 알코올 및 약물 남용 관련 장애(오피오이드, 코카인, 대마초, 진정제, 각성제, 환각제, 흡입제, 용제).
  • 임시 사용 승인(TUA) 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요우울장애 환자

환자들은 12주 동안 추적될 것입니다. 병원 방문은 2주차와 6주차(1단계), 8주차와 12주차(2단계)에 이루어집니다.

1단계 종료 시 환자가 반응자로 간주되면 12주차에 한 번 더 방문합니다.

환자가 무반응자로 간주되면 8주차와 12주차에 2번 더 방문합니다.

각 방문 사이에 환자는 "나의 일일 설문조사"에 대해 매일 REDRESS 적용 평가를 수행하고 다른 평가에 대해 3일마다 수행합니다.

디지털 평가는 5가지 테스트로 구성됩니다.

  • "나의 일일 설문조사"
  • "나의 평가"
  • "나의 인지"
  • "나의 감정"
  • "내 목소리"

데이터도 수동적으로 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계에서 반응자와 비반응자가 2주차(또는 그 이전)에 REDRESS에 의해 평가된 일부 항목에 대해 다른 초기 프로파일을 가지고 있음을 보여주고 예측 항목을 식별합니다.
기간: 0일차부터 2주차까지
항목 식별은 진단 성능(AUC)을 기반으로 합니다.
0일차부터 2주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계에서 반응자와 비반응자가 6주차에 REDRESS에서 평가한 일부 항목에 대해 다른 프로필을 가지고 있음을 보여주고 구별되는 항목을 식별합니다.
기간: 0일차부터 6주차까지
항목 식별은 진단 성능(AUC)을 기반으로 합니다.
0일차부터 6주차까지
재현성: 2단계에서 반응자와 비반응자가 8주차에 REDRESS에서 평가한 일부 항목에 대해 다른 프로필을 갖고 1단계에서 발견된 동일한 예측 항목을 식별함을 보여줍니다.
기간: 6주차부터 8주차까지
항목 식별은 진단 성능(AUC)을 기반으로 합니다.
6주차부터 8주차까지
재현성: 2단계에서 반응자와 비반응자가 12주차에 REDRESS에서 평가한 일부 항목에 대해 다른 프로필을 갖고 1단계에서 발견된 동일한 식별 항목을 식별한다는 것을 보여줍니다.
기간: 6주차부터 12주차까지
항목 식별은 진단 성능(AUC)을 기반으로 합니다.
6주차부터 12주차까지
환자 내 비교 1상/2상: 1상에서 무반응 환자와 2상에서 반응한 환자가 REDRESS에서 평가한 일부 항목에서 다른 프로파일을 가짐을 보여줍니다.
기간: 6주와 12주 사이
환자 내 비교는 쌍 비교 테스트를 기반으로 합니다.
6주와 12주 사이
환자 내 비교 1상/2상: 1상에서 무반응 환자와 2상에서 반응한 환자가 REDRESS에서 평가한 일부 항목에서 다른 프로파일을 가짐을 보여줍니다.
기간: 2주차에서 8주차 사이
환자 내 비교는 쌍 비교 테스트를 기반으로 합니다.
2주차에서 8주차 사이
이전 목표에서 식별된 항목에서 종합 점수(REDRESS 디지털 점수)를 구축합니다.
기간: 2주차, 6주차, 8주차 및 12주차

반응자와 비반응자를 식별하는 REDRESS 디지털 점수의 능력은 진단 성능을 기반으로 합니다.

REDRESS 디지털 점수는 "나의 일일 조사", 나의 평가", "나의 인지", "나의 감정", 나의 목소리" 및 수동적 데이터 수집의 5가지 평가를 사용하여 구축됩니다. 이 점수는 연구 중에 구성됩니다.

2주차, 6주차, 8주차 및 12주차
모바일 애플리케이션에 대한 환자의 순응도 평가
기간: 0일차부터 12주차까지
REDRESS 모바일 애플리케이션에 대한 환자의 준수 여부는 관리 및 완료한 설문지의 수와 모바일 애플리케이션을 통해 수집된 변수의 수를 후속 조치 시간의 함수로 기반으로 합니다.
0일차부터 12주차까지
모바일 애플리케이션 사용의 부작용을 평가합니다.
기간: 0일차부터 12주차까지
모바일 애플리케이션 안전성은 기술 분석으로 평가됩니다.
0일차부터 12주차까지
REDRESS 모바일 애플리케이션에서 환자 및 연구자 피드백(사용성, 만족도) 수집
기간: 12주차
만족도 설문지로 수집된 모바일 애플리케이션과 관련된 환자 및 조사관 만족도에 대한 기술 분석
12주차
환자의 사회적 관계 평가
기간: 0일차, 6주차 및 12주차
삶의 질은 "일과 사회적 적응 척도"(WSAS) 형식으로 측정됩니다. 이 척도는 작업 능력, 가정 관리, 사회적 여가 활동, 개인 여가 활동 및 친밀한 관계를 측정합니다. 20 이상의 WSAS 점수는 중등도 이상의 정신병리를 시사하는 것으로 보입니다. 10에서 20 사이의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있지만 임상 증상은 덜 심각합니다. 10 미만의 점수는 무증상 인구와 관련이 있는 것으로 보입니다. WSAS의 최대 점수는 40점입니다.
0일차, 6주차 및 12주차
환자의 삶의 질 평가
기간: 0일차, 6주차 및 12주차
삶의 질은 "삶의 질 향유"라는 형태로 측정될 것입니다. 이 설문지는 지난 주 동안 경험한 즐거움과 만족의 정도를 평가하는 데 도움이 되도록 고안되었습니다. 이 척도는 다음을 측정합니다: 신체 건강, 기분, 일, 가사 활동, 사회적 관계, 가족 관계, 여가 활동, 일상 생활에서 기능하는 능력, 성욕, 생활 상황, 일 또는 취미를 할 수 있는 능력, 약물.
0일차, 6주차 및 12주차
환자의 삶의 질 진화 평가
기간: 0일차부터 12주차까지
삶의 질은 "일과 사회적 적응 척도"(WSAS) 형식으로 측정됩니다. 이 척도는 작업 능력, 가정 관리, 사회적 여가 활동, 개인 여가 활동 및 친밀한 관계를 측정합니다. 20 이상의 WSAS 점수는 중등도 이상의 정신병리를 시사하는 것으로 보입니다. 10에서 20 사이의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있지만 임상 증상은 덜 심각합니다. 10 미만의 점수는 무증상 인구와 관련이 있는 것으로 보입니다. WSAS의 최대 점수는 40점입니다.
0일차부터 12주차까지
환자의 사회적 관계 진화 평가
기간: 0일차부터 12주차까지
삶의 질은 "삶의 질 향유"라는 형태로 측정될 것입니다. 이 설문지는 지난 주 동안 경험한 즐거움과 만족의 정도를 평가하는 데 도움이 되도록 고안되었습니다. 이 척도는 다음을 측정합니다: 신체 건강, 기분, 일, 가사 활동, 사회적 관계, 가족 관계, 여가 활동, 일상 생활에서 기능하는 능력, 성욕, 생활 상황, 일 또는 취미를 할 수 있는 능력, 약물.
0일차부터 12주차까지
환자의 삶의 질과 REDRESS 점수의 상관관계 탐색
기간: 0일차, 6주차 및 12주차
상관 관계는 피어슨 상관 관계로 평가됩니다.
0일차, 6주차 및 12주차
환자의 삶의 질 평가
기간: 0일차, 6주차 및 12주차

삶의 질은 "차원 무쾌감증 평가 척도"의 형태로 측정됩니다. 이 척도는 주요 우울 장애와 관련하여 무쾌감증을 측정합니다. DARS는 취미, 음식/음료, 사회 활동 및 감각적 경험의 4개 영역에서 무쾌감증을 평가합니다.

DARS의 총점 범위는 0-68입니다.

0일차, 6주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bruno MILLET, Prof, Pitie-Salpêtrière Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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