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Trouble dépressif majeur : prédiction précoce de la non-réponse au traitement antidépresseur via une balance numérique mobile (REDRESS)

1 mars 2023 mis à jour par: Ad scientiam

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie débilitante caractérisée par une humeur dépressive, des intérêts diminués, une fonction cognitive altérée et des symptômes végétatifs, tels que des troubles du sommeil ou de l'appétit. Le TDM survient environ deux fois plus souvent chez les femmes que chez les hommes et touche environ 6 % de la population adulte dans le monde chaque année.

Les échelles de symptômes standard telles que l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ou l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-asberg, l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive en 16 éléments d'auto-évaluation ont été initialement développées pour l'évaluation d'une intervention thérapeutique ou d'un traitement pharmacologique et sont couramment utilisées par les cliniciens. dans l'évaluation de la survenue d'une dépression résistante au traitement (TRD). En parallèle, les résultats rapportés par les patients ont gagné en importance et sont largement recommandés par les autorités sanitaires dans l'évaluation de la dépression. Les mêmes institutions insistent sur la collecte de données du monde réel pour fournir aux cliniciens des mesures écologiques. Il a été démontré qu'une réponse précoce à un traitement antidépresseur (AD) peut être observée dès la semaine 2 et n'est pas liée à un effet placebo. Bien qu'il n'y ait pas de consensus sur les valeurs seuils exactes, plusieurs facteurs apparaissent comme des prédicteurs précoces d'une réponse ultérieure au traitement, tels que :

  • Amélioration du traitement émotionnel des expressions faciales heureuses après 1 semaine de traitement,
  • Amélioration d'environ 20 % de l'item Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) à la semaine 2. L'hypothèse est donc qu'une collecte répétée, systématique et en temps réel, contextualisée et multimodale des symptômes dépressifs des patients à domicile établira un score seuil qui peuvent prédire une réponse ultérieure à leur traitement.

REDRESS s'est inspiré de plusieurs échelles de dépression standard utilisées et recommandées par la Haute Autorité de Santé, complétées par un suivi numérique de l'activité active et passive, une analyse de la parole et une évaluation du traitement émotionnel. Une autre hypothèse importante est que l'honnêteté et la volonté de divulguer des choses personnelles ou embarrassantes seront mieux réalisables via une solution numérique.

Pour tester cette hypothèse, les scores globaux et chaque sous-score sur l'échelle numérique REDRESS seront comparés chez les personnes atteintes de TDM présentant une réponse adéquate à celles présentant une réponse insuffisante.

La réponse au traitement à la semaine 6 sera étudiée (fin de phase 1). Les non-répondeurs et les répondeurs au premier cycle de traitement seront inscrits dans une phase d'extension de 6 semaines (Phase 2). Les non-répondeurs recevront une autre cure de traitement (Autre AD, combinaison, etc.). Les répondeurs seront juste suivis et garderont le même traitement. Les scores REDRESS seront analysés dans cette population et nous permettront de tester l'hypothèse de l'investigateur chez les personnes souffrant de dépression résistante au traitement. Cette étude permettra également d'évaluer la qualité de vie des patients à la fin de chaque phase de traitement et de comparer les résultats avec les scores REDRESS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bruno MILLET, Prof
  • Numéro de téléphone: 01.42.16.28.94
  • E-mail: b.millet@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Nantes, France
        • CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
      • Nice, France
        • CHU de Nice
      • Paris, France
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Poitiers, France
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, France
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • CHRU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 critères pour le TDM
  • Note > 21 sur HDRS-17
  • Initiation d'un traitement antidépresseur pour l'épisode en cours (traitement de première ligne ou de deuxième ligne, ...)
  • Possibilité d'utiliser une application mobile
  • Accord d'utilisation du mobile d'étude s'il ne possède pas d'iPhone 5 ou plus récent
  • Inscrit ou bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale
  • Après avoir pris connaissance de la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé

Critères de non inclusion :

  • Risque suicidaire grave, identifié par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Dépression périnatale
  • Trouble affectif saisonnier
  • Comorbidités psychiatriques : trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, stress post-traumatique, trouble psychotique, anorexie mentale, boulimie mentale, trouble de la personnalité identifié par le questionnaire MINI
  • Dépendance ou abus d'alcool, identifié par le questionnaire MINI
  • Troubles liés à une substance Dépendance ou abus non alcoolique (opioïdes, cocaïne, cannabis, sédatifs, stimulants, hallucinogènes, inhalants, solvants), identifiés par le questionnaire MINI
  • Sous neurostimulation (< 6 mois avant le jour de l'inclusion)
  • Patient sous Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)
  • Patients avec inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), antidépresseur tricyclique
  • Patient ayant des antécédents d'électroconvulsivothérapie (ECT) pour l'épisode en cours
  • Patient avec une pathologie somatique
  • Hospitalisation programmée de plus de 7 jours
  • Antécédent de traumatisme crânien majeur
  • Saisies
  • Maladies médicales systémiques susceptibles d'affecter le fonctionnement cognitif
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Porteurs de stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantables
  • Sujets ne maîtrisant pas le français
  • Personne sous tutelle ou curateurs
  • Sujets analphabètes
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel (catégorie 1)

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire grave, selon le jugement du clinicien
  • Arrêt ou modification du traitement de la MA avant 4 semaines après l'initiation de la dose dans les phases 1 et 2
  • Initiation d'une psychothérapie structurée ou d'une neurostimulation
  • Initiation du traitement par MAOIS
  • Introduction des benzodiazépines à doses régulières. Un usage limité (≤7 jours consécutifs ou plusieurs périodes de ≤3 jours consécutifs) est autorisé
  • Troubles liés à l'abus d'alcool et de substances (opioïdes, cocaïne, cannabis, sédatifs, stimulants, hallucinogènes, inhalants, solvants), selon le jugement du clinicien.
  • Patient sous Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de trouble dépressif majeur

Les patients seront suivis pendant 12 semaines. Les visites à l'hôpital auront lieu à la semaine 2 et à la semaine 6 (phase 1) ainsi qu'à la semaine 8 et à la semaine 12 (phase 2).

A la fin de la phase 1 si le patient est considéré comme répondeur il effectuera une visite supplémentaire à la semaine 12.

Si le patient est considéré comme non répondeur, il effectuera 2 autres visites : à la semaine 8 et à la semaine 12.

Entre chaque visite, le patient réalisera des bilans d'application REDRESS tous les jours pour « Mon enquête quotidienne » et tous les 3 jours pour les autres bilans.
Autre: Évaluation numérique sur mobile

L'évaluation numérique est composée de 5 tests :

  • "Mon enquête quotidienne"
  • "Mon évaluation"
  • "Ma cognition"
  • "Mes émotions"
  • "Ma voix"

Les données seront également collectées de manière passive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montrez que les répondeurs et les non-répondeurs en phase 1 ont un profil précoce différent sur certains des items évalués par REDRESS à la semaine 2 (ou avant) et identifiez le ou les items prédictifs.
Délai: Du jour 0 à la semaine 2
L'identification des éléments sera basée sur les performances de diagnostic (AUC).
Du jour 0 à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montrer que les répondeurs et les non-répondeurs en phase 1 ont un profil différent sur certains des items évalués par REDRESS à la semaine 6 et identifier le ou les items discriminants.
Délai: Du jour 0 à la semaine 6
L'identification des éléments sera basée sur les performances de diagnostic (AUC).
Du jour 0 à la semaine 6
Reproductibilité : montrer que les répondeurs et les non-répondeurs en phase 2 ont un profil différent sur certains des items évalués par REDRESS à la semaine 8 et identifier le ou les mêmes items prédictifs trouvés en phase 1.
Délai: De la semaine 6 à la semaine 8
L'identification des éléments sera basée sur les performances de diagnostic (AUC).
De la semaine 6 à la semaine 8
Reproductibilité : montrer que les répondeurs et les non-répondeurs en phase 2 ont un profil différent sur certains des items évalués par REDRESS à la semaine 12 et identifier le ou les mêmes items discriminants trouvés en phase 1.
Délai: De la semaine 6 à la semaine 12
L'identification des éléments sera basée sur les performances de diagnostic (AUC).
De la semaine 6 à la semaine 12
Comparaison intra-patients phase 1 / phase 2 : montrent que les patients non répondeurs en phase 1 et répondeurs en phase 2 ont un profil différent sur certains des items évalués par REDRESS
Délai: Entre la semaine 6 et la semaine 12
La comparaison intra-patient sera basée sur un test de comparaison apparié.
Entre la semaine 6 et la semaine 12
Comparaison intra-patients phase 1 / phase 2 : montrent que les patients non répondeurs en phase 1 et répondeurs en phase 2 ont un profil différent sur certains des items évalués par REDRESS
Délai: Entre la semaine 2 et la semaine 8
La comparaison intra-patient sera basée sur un test de comparaison apparié.
Entre la semaine 2 et la semaine 8
Construire un score composite (le score numérique REDRESS), à partir du ou des items identifiés dans les objectifs précédents.
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 12

La capacité du score numérique REDRESS à identifier les répondeurs et les non-répondants sera basée sur la performance du diagnostic.

Le score numérique REDRESS sera construit à l'aide des 5 évaluations : "Mon enquête quotidienne", Mon évaluation", "Ma cognition", "Mon émotion", Ma voix" et la collecte de données passives. Ce score sera construit au cours de l'étude.
Semaine 2, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 12
Évaluer l'adhésion des patients à l'application mobile
Délai: Du jour 0 à la semaine 12
L'adhésion des patients à l'application mobile REDRESS sera basée sur le nombre de questionnaires administrés et remplis et le nombre de variables collectées via l'application mobile en fonction du temps de suivi.
Du jour 0 à la semaine 12
Évaluer les effets indésirables de l'utilisation de l'application mobile.
Délai: Du jour 0 à la semaine 12
La sécurité des applications mobiles sera évaluée par une analyse descriptive.
Du jour 0 à la semaine 12
Recueillir les retours des patients et des investigateurs (utilisabilité, satisfaction) sur l'application mobile REDRESS
Délai: Semaine 12
Analyse descriptive de la satisfaction des patients et des investigateurs relative à l'application mobile recueillie avec des questionnaires de satisfaction
Semaine 12
Évaluer la relation sociale du patient
Délai: Jour 0, Semaine 6 et Semaine 12
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du formulaire "Echelle d'adaptation au travail et à la vie sociale" (WSAS). Cette échelle mesure : l'aptitude au travail, la gestion de la maison, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations de proximité. Un score WSAS supérieur à 20 semble suggérer une psychopathologie modérément sévère ou pire. Les scores entre 10 et 20 sont associés à une atteinte fonctionnelle importante mais à une symptomatologie clinique moins sévère. Les scores inférieurs à 10 semblent être associés à des populations subcliniques. Le score maximum du WSAS est de 40.
Jour 0, Semaine 6 et Semaine 12
Évaluer la qualité de vie du patient
Délai: Jour 0, Semaine 6 et Semaine 12
La qualité de vie sera mesurée avec le formulaire "Qualité de Plaisir de Vie". Ce questionnaire est conçu pour aider à évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti au cours de la semaine écoulée. Cette échelle mesure : la santé physique, l'humeur, le travail, les activités ménagères, les relations sociales, les relations familiales, les activités de loisirs, la capacité à fonctionner dans la vie quotidienne, la libido, la situation de vie, la capacité à faire du travail ou des loisirs, la médication.
Jour 0, Semaine 6 et Semaine 12
Évaluer l'évolution de la qualité de vie du patient
Délai: Du jour 0 à la semaine 12
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du formulaire "Echelle d'adaptation au travail et à la vie sociale" (WSAS). Cette échelle mesure : l'aptitude au travail, la gestion de la maison, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations de proximité. Un score WSAS supérieur à 20 semble suggérer une psychopathologie modérément sévère ou pire. Les scores entre 10 et 20 sont associés à une atteinte fonctionnelle importante mais à une symptomatologie clinique moins sévère. Les scores inférieurs à 10 semblent être associés à des populations subcliniques. Le score maximum du WSAS est de 40.
Du jour 0 à la semaine 12
Évaluer l'évolution des relations sociales du patient
Délai: Du jour 0 à la semaine 12
La qualité de vie sera mesurée avec le formulaire "Qualité de Plaisir de Vie". Ce questionnaire est conçu pour aider à évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti au cours de la semaine écoulée. Cette échelle mesure : la santé physique, l'humeur, le travail, les activités ménagères, les relations sociales, les relations familiales, les activités de loisirs, la capacité à fonctionner dans la vie quotidienne, la libido, la situation de vie, la capacité à faire du travail ou des loisirs, la médication.
Du jour 0 à la semaine 12
Explorer la corrélation entre la qualité de vie du patient et le score REDRESS
Délai: Jour 0, Semaine 6 et Semaine 12
La corrélation sera évaluée avec la corrélation de Pearson
Jour 0, Semaine 6 et Semaine 12
Évaluer la qualité de vie du patient
Délai: Jour 0, Semaine 6 et Semaine 12

La qualité de vie sera mesurée avec le formulaire "Dimensional Anhedonia Rating Scale". Cette échelle mesure l'anhédonie dans le contexte du trouble dépressif majeur. Le DARS évalue l'anhédonie dans 4 domaines : loisirs, nourriture/boissons, activités sociales et expériences sensorielles.

Le score total du DARS varie de 0 à 68.
Jour 0, Semaine 6 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ad scientiam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno MILLET, Prof, Pitie-Salpêtrière Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDRESS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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