Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressieve stoornis: vroege voorspelling van non-respons op antidepressiva via een mobiele digitale weegschaal (REDRESS)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Ad scientiam

Depressieve stoornis (MDD) is een slopende ziekte die wordt gekenmerkt door een depressieve stemming, verminderde interesses, verminderde cognitieve functie en vegetatieve symptomen, zoals verstoorde slaap of eetlust. MDD komt ongeveer twee keer zo vaak voor bij vrouwen dan bij mannen en treft elk jaar ongeveer 6% van de volwassen bevolking wereldwijd.

Standaardsymptomenschalen zoals de Hamilton Depression Rating Scale of de Montgomery-asberg Depression Rating Scale, de Self-Report 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology werden oorspronkelijk ontwikkeld voor de evaluatie van een therapeutische interventie of een farmacologische behandeling en worden routinematig gebruikt door clinici bij de beoordeling van het optreden van behandelingsresistente depressie (TRD). Tegelijkertijd zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomsten steeds belangrijker geworden en worden ze algemeen aanbevolen door gezondheidsautoriteiten bij de beoordeling van depressie. Dezelfde instellingen dringen aan op het verzamelen van gegevens uit de echte wereld om clinici te voorzien van ecologische metingen. Het is aangetoond dat een vroege respons op een behandeling met antidepressiva (AD) al in week 2 kan worden waargenomen en niet gerelateerd is aan een placebo-effect. Hoewel er geen consensus bestaat over de exacte afkapwaarden, komen verschillende factoren naar voren als vroege voorspellers van een latere behandelingsrespons, zoals:

  • Verbetering van emotionele verwerking van blije gezichtsuitdrukkingen na 1 week behandeling,
  • Circa 20% verbetering in Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS-17) in week 2. De hypothese is daarom dat herhaalde, systematische en real-time, gecontextualiseerde en multimodale verzameling van depressieve symptomen van patiënten thuis een drempelscore zal vaststellen die een volgende reactie op hun behandeling kunnen voorspellen.

REDRESS is geïnspireerd op verschillende standaarddepressieschalen die worden gebruikt en aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit, aangevuld met digitale actieve en passieve activiteitsmonitoring, spraakanalyse en beoordeling van emotionele verwerking. Een andere belangrijke aanname is dat eerlijkheid en de bereidheid om persoonlijke of gênante zaken bekend te maken, het beste kan worden bereikt via een digitale oplossing.

Om deze veronderstelling te testen, zullen de algemene scores en elke subscore op de REDRESS numerieke schaal worden vergeleken bij mensen met MDD die een adequate respons vertonen met degenen die een onvoldoende respons vertonen.

De respons op de behandeling in week 6 zal worden bestudeerd (einde van fase 1). Non-responders en responders op de eerste behandelingsronde zullen worden opgenomen in een verlengingsfase van 6 weken (fase 2). Non-responders krijgen een andere behandelingskuur (Andere AD, combinatie, etc.). Responders worden gewoon opgevolgd en behouden dezelfde behandeling. De REDRESS-scores zullen in deze populatie worden geanalyseerd en zullen ons in staat stellen de aanname van de onderzoeker te testen bij mensen met therapieresistente depressie. Deze studie zal het ook mogelijk maken om de levenskwaliteit van patiënten aan het einde van elke behandelingsfase te beoordelen en om de resultaten te vergelijken met de REDRESS-scores.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bruno MILLET, Prof
  • Telefoonnummer: 01.42.16.28.94
  • E-mail: b.millet@aphp.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5 criteria voor MDD
  • Score > 21 op HDRS-17
  • Opstarten van een behandeling met antidepressiva voor de huidige episode (eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling, ...)
  • Mogelijkheid om een ​​mobiele applicatie te gebruiken
  • Akkoord om de studiemobiel te gebruiken als hij/zij niet in het bezit is van een iPhone 5 of nieuwer
  • Ingeschreven in of genietend van een programma voor sociale zekerheid
  • Na het lezen van het informatieblad en het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Criteria voor niet-opname:

  • Ernstig suïcidaal risico, geïdentificeerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Perinatale depressie
  • Seizoensgebonden affectieve stoornis
  • Psychiatrische comorbiditeiten: bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stress, psychotische stoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, persoonlijkheidsstoornis geïdentificeerd door de MINI-vragenlijst
  • Alcoholverslaving of -misbruik, geïdentificeerd door de MINI-vragenlijst
  • Middelgerelateerde stoornissen niet-alcoholische verslaving of misbruik (opioïden, cocaïne, cannabis, sedativa, stimulerende middelen, hallucinogenen, inhaleermiddelen, oplosmiddelen), geïdentificeerd door de MINI-vragenlijst
  • Onder neurostimulatie (< 6 maanden voor opnamedag)
  • Patiënt onder autorisatie voor tijdelijk gebruik (TUA)
  • Patiënten met monoamine-oxidaseremmer (MAO-remmers), tricyclisch antidepressivum
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT) voor de huidige episode
  • Patiënt met een somatische pathologie
  • Geplande ziekenhuisopname van meer dan 7 dagen
  • Antecedent van groot hoofdtrauma
  • Aanvallen
  • Systemische medische ziekten die waarschijnlijk het cognitief functioneren beïnvloeden
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Dragers van pacemakers, implanteerbare defibrillatoren
  • Onderwerpen niet bedreven in het Frans
  • Persoon onder curatele of curatoren
  • Ongeletterde onderwerpen
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie (categorie 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig suïcidaal risico, volgens het oordeel van de arts
  • Stopzetten of wijzigen van AD-behandeling binnen 4 weken na start van de dosis in fase 1 en 2
  • Start van een gestructureerde psychotherapie of neurostimulatie
  • Start van de behandeling met MAOIS
  • Introductie van benzodiazepines in normale doseringen. Beperkt gebruik (≤7 opeenvolgende dagen of meerdere periodes van ≤3 opeenvolgende dagen) is toegestaan
  • Aan alcohol en middelenmisbruik gerelateerde stoornissen (opioïden, cocaïne, cannabis, sedativa, stimulerende middelen, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, oplosmiddelen), volgens het oordeel van de arts.
  • Patiënt onder autorisatie voor tijdelijk gebruik (TUA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een ernstige depressieve stoornis

Patiënten worden gedurende 12 weken gevolgd. Ziekenhuisbezoeken zullen worden afgelegd in week 2 en week 6 (fase 1) en in week 8 en week 12 (fase 2).

Als de patiënt aan het einde van fase 1 wordt beschouwd als een responder, zal hij in week 12 nog een bezoek brengen.

Als de patiënt als non-responder wordt beschouwd, zal hij nog 2 bezoeken afleggen: in week 8 en week 12.

Tussen elk bezoek voert de patiënt elke dag REDRESS-toepassingsbeoordelingen uit voor "Mijn dagelijkse enquête" en elke 3 dagen voor de andere beoordelingen.
Ander: Digitaal Toetsen op mobiel

Het digitale assessment bestaat uit 5 toetsen:

  • "Mijn dagelijkse enquête"
  • "Mijn evaluatie"
  • "Mijn cognitie"
  • "Mijn emoties"
  • "Mijn stem"

Er zullen ook passief gegevens worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat zien dat responders en non-responders in fase 1 een verschillend vroeg profiel hebben op sommige items die door REDRESS zijn beoordeeld in week 2 (of eerder) en identificeer de voorspellende items.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 2
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op de diagnostische prestatie (AUC).
Van dag 0 tot week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat zien dat responders en non-responders in fase 1 een verschillend profiel hebben op sommige items die in week 6 door REDRESS zijn beoordeeld en identificeer de discriminerende item(s).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 6
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op de diagnostische prestatie (AUC).
Van dag 0 tot week 6
Reproduceerbaarheid: laat zien dat responders en non-responders in fase 2 een verschillend profiel hebben op sommige items die in week 8 door REDRESS zijn beoordeeld en identificeer dezelfde voorspellende items als gevonden in fase 1.
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 8
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op de diagnostische prestatie (AUC).
Van week 6 tot week 8
Reproduceerbaarheid: laat zien dat responders en non-responders in fase 2 een verschillend profiel hebben op sommige items die door REDRESS zijn beoordeeld in week 12 en identificeer dezelfde discriminerende item(s) gevonden in fase 1.
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 12
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op de diagnostische prestatie (AUC).
Van week 6 tot week 12
Intra-patiëntvergelijking fase 1 / fase 2: laat zien dat patiënten die niet reageren in fase 1 en wel reageren in fase 2 een verschillend profiel hebben op enkele van de door REDRESS beoordeelde items
Tijdsspanne: Tussen week 6 en week 12
Intrapatiëntvergelijking zal gebaseerd zijn op een gepaarde vergelijkingstest.
Tussen week 6 en week 12
Intra-patiëntvergelijking fase 1 / fase 2: laat zien dat patiënten die niet reageren in fase 1 en wel reageren in fase 2 een verschillend profiel hebben op enkele van de door REDRESS beoordeelde items
Tijdsspanne: Tussen week 2 en week 8
Intrapatiëntvergelijking zal gebaseerd zijn op een gepaarde vergelijkingstest.
Tussen week 2 en week 8
Stel een samengestelde score op (de digitale REDRESS-score) van de item(s) geïdentificeerd in de vorige doelstellingen.
Tijdsspanne: Week 2, week 6, week 8 en week 12

Het vermogen van de digitale REDRESS-score om responders en non-responders te identificeren, wordt gebaseerd op de diagnostische prestaties.

De digitale REDRESS-score wordt opgebouwd met behulp van de 5 beoordelingen: "Mijn dagelijkse enquête", Mijn evaluatie", "Mijn cognitie", "Mijn emotie", Mijn stem" en passieve gegevensverzameling. Deze score wordt tijdens het onderzoek opgebouwd.
Week 2, week 6, week 8 en week 12
Evalueer de naleving van de mobiele applicatie door patiënten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 12
De therapietrouw van patiënten aan de REDRESS mobiele applicatie zal gebaseerd zijn op het aantal ingevulde en ingevulde vragenlijsten en het aantal variabelen dat via de mobiele applicatie is verzameld als functie van de tijd van follow-up.
Van dag 0 tot week 12
Evalueer de bijwerkingen van het gebruik van de mobiele applicatie.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 12
De veiligheid van mobiele applicaties zal worden beoordeeld door middel van een beschrijvende analyse.
Van dag 0 tot week 12
Verzamel feedback van patiënten en onderzoekers (bruikbaarheid, tevredenheid) over de REDRESS mobiele applicatie
Tijdsspanne: Week 12
Beschrijvende analyse van de tevredenheid van patiënten en onderzoekers met betrekking tot de mobiele applicatie verzameld met tevredenheidsenquêtes
Week 12
Evalueer de sociale relatie van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 en week 12
De kwaliteit van leven wordt gemeten met het formulier "Work and Social Adjustment Scale" (WSAS). Deze schaal meet: vermogen om te werken, huishouden, sociale vrijetijdsbesteding, privé vrijetijdsbesteding en hechte relaties. Een WSAS-score boven de 20 lijkt te wijzen op matig ernstige of ergere psychopathologie. Scores tussen 10 en 20 zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen maar met minder ernstige klinische symptomen. Scores onder de 10 lijken verband te houden met subklinische populaties. De maximale score van de WSAS is 40.
Dag 0, week 6 en week 12
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 en week 12
De kwaliteit van leven wordt gemeten met het formulier "Kwaliteit van Levensgenot". Deze vragenlijst is bedoeld om te helpen bij het beoordelen van de mate van plezier en tevredenheid die de afgelopen week is ervaren. Deze schaal meet: lichamelijke gezondheid, stemming, werk, huishoudelijke activiteiten, sociale relatie, familierelatie, vrijetijdsbesteding, vermogen om te functioneren in het dagelijks leven, seksuele drift, woonsituatie, vermogen om werk of hobby's uit te oefenen, medicatie.
Dag 0, week 6 en week 12
Evalueer de evolutie van de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 12
De kwaliteit van leven wordt gemeten met het formulier "Work and Social Adjustment Scale" (WSAS). Deze schaal meet: vermogen om te werken, huishouden, sociale vrijetijdsbesteding, privé vrijetijdsbesteding en hechte relaties. Een WSAS-score boven de 20 lijkt te wijzen op matig ernstige of ergere psychopathologie. Scores tussen 10 en 20 zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen maar met minder ernstige klinische symptomen. Scores onder de 10 lijken verband te houden met subklinische populaties. De maximale score van de WSAS is 40.
Van dag 0 tot week 12
Evalueer de evolutie van de sociale relatie van de patiënt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 12
De kwaliteit van leven wordt gemeten met het formulier "Kwaliteit van Levensgenot". Deze vragenlijst is bedoeld om te helpen bij het beoordelen van de mate van plezier en tevredenheid die de afgelopen week is ervaren. Deze schaal meet: lichamelijke gezondheid, stemming, werk, huishoudelijke activiteiten, sociale relatie, familierelatie, vrijetijdsbesteding, vermogen om te functioneren in het dagelijks leven, seksuele drift, woonsituatie, vermogen om werk of hobby's uit te oefenen, medicatie.
Van dag 0 tot week 12
Onderzoek de correlatie tussen de kwaliteit van leven van de patiënt en de REDRESS-score
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 en week 12
De correlatie wordt geëvalueerd met de Pearson-correlatie
Dag 0, week 6 en week 12
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 en week 12

De kwaliteit van leven wordt gemeten met het formulier "Dimensional Anhedonia Rating Scale". Deze schaal meet anhedonie in de context van depressieve stoornis. De DARS beoordeelt anhedonie op 4 domeinen: hobby's, eten/drinken, sociale activiteiten en zintuiglijke ervaringen.

De totaalscore van de DARS varieert van 0-68.
Dag 0, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ad scientiam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno MILLET, Prof, Pitie-Salpêtrière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDRESS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Digitaal Toetsen op mobiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren