Большое депрессивное расстройство: раннее прогнозирование отсутствия ответа на терапию антидепрессантами с помощью мобильных цифровых весов (REDRESS)
Большое депрессивное расстройство (БДР) — изнурительное заболевание, характеризующееся депрессивным настроением, снижением интересов, нарушением когнитивных функций и вегетативными симптомами, такими как нарушение сна или аппетита. БДР встречается примерно в два раза чаще у женщин, чем у мужчин, и ежегодно поражает около 6% взрослого населения во всем мире.
Стандартные шкалы симптомов, такие как шкала оценки депрессии Гамильтона или шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, краткий опросник симптомов депрессии из 16 пунктов для самоотчета, изначально были разработаны для оценки терапевтического вмешательства или фармакологического лечения и обычно используются клиницистами. в оценке возникновения резистентной к лечению депрессии (ТРД). Параллельно с этим все большее значение приобретают исходы, сообщаемые пациентами, и органы здравоохранения широко рекомендуют их для оценки депрессии. Те же учреждения настаивают на сборе реальных данных, чтобы предоставить клиницистам экологические измерения. Было продемонстрировано, что ранний ответ на лечение антидепрессантами (АД) можно увидеть уже на 2-й неделе и он не связан с эффектом плацебо. Хотя единого мнения о точных пороговых значениях нет, несколько факторов являются ранними предикторами более позднего ответа на лечение, например:
- Улучшение эмоциональной обработки счастливых выражений лица после 1 недели лечения,
- Улучшение примерно на 20% по пункту 17 шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) на 2-й неделе. Таким образом, гипотеза состоит в том, что повторный, систематический и в режиме реального времени, контекстуализированный и мультимодальный сбор депрессивных симптомов у пациентов дома позволит установить пороговую оценку. которые могут предсказать последующую реакцию на их лечение.
REDRESS был вдохновлен несколькими стандартными шкалами депрессии, используемыми и рекомендованными Управлением здравоохранения Франции, дополненными цифровым мониторингом активной и пассивной активности, анализом речи и оценкой обработки эмоций. Еще одно важное предположение заключается в том, что честность и готовность раскрыть личные или неприятные вещи лучше всего достигается с помощью цифрового решения.
Чтобы проверить это предположение, общие баллы и каждый подбалл по числовой шкале REDRESS будут сравниваться у людей с БДР, показывающих адекватную реакцию, с теми, у кого реакция недостаточная.
Будет изучен ответ на лечение на 6 неделе (конец фазы 1). Лица, не ответившие на лечение, и лица, ответившие на первый раунд лечения, будут включены в 6-недельный дополнительный этап (Фаза 2). Лица, не ответившие на лечение, получат другой курс лечения (другой АД, комбинация и т. д.). Респонденты будут просто наблюдаться, и к ним будет применяться такое же обращение. Показатели REDRESS будут проанализированы в этой популяции и позволят нам проверить предположение исследователя на людях с резистентной к лечению депрессией. Это исследование также позволит оценить качество жизни пациентов в конце каждого этапа лечения и сравнить результаты с баллами REDRESS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno MILLET, Prof
- Номер телефона: 01.42.16.28.94
- Электронная почта: b.millet@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
Paris, Франция
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция
- Centre hospitalier Saint-Antoine
-
Poitiers, Франция
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rennes, Франция
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция
- CHRU Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 критериев БДР
- Оценка > 21 по HDRS-17
- Начало лечения антидепрессантами в связи с текущим эпизодом (лечение первой или второй линии, ...)
- Возможность использования мобильного приложения
- Согласие на использование учебного мобильного телефона, если у него нет iPhone 5 или новее.
- Участие в программе социального обеспечения или участие в ней
- Прочитав информационный лист и подписав форму информированного согласия
Критерии невключения:
- Серьезный суицидальный риск, выявленный в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
- Перинатальная депрессия
- Сезонное аффективное расстройство
- Психические сопутствующие заболевания: биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматический стресс, психотическое расстройство, нервная анорексия, нервная булимия, расстройство личности, выявленное по опроснику MINI.
- Зависимость или злоупотребление алкоголем, выявленные с помощью опросника MINI
- Расстройства, связанные с психоактивными веществами, неалкогольная зависимость или злоупотребление (опиоиды, кокаин, каннабис, седативные средства, стимуляторы, галлюциногены, ингалянты, растворители), выявленные с помощью опросника MINI
- На фоне нейростимуляции (< 6 месяцев до дня включения)
- Пациент с разрешением на временное использование (TUA)
- Пациенты с ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), трициклическим антидепрессантом
- Пациент с электросудорожной терапией (ЭСТ) в анамнезе для текущего эпизода
- Больной с соматической патологией
- Плановая госпитализация более 7 дней
- Предшествующая серьезная травма головы
- Судороги
- Системные медицинские заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции
- Беременные и кормящие женщины
- Носители кардиостимуляторов, имплантируемых дефибрилляторов
- Предметы, не владеющие французским языком
- Лицо, находящееся под опекой или попечителями
- Неграмотные предметы
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (категория 1)
Критерий исключения:
- Серьезный суицидальный риск, по мнению клинициста
- Прекращение или изменение лечения АтД в течение 4 недель после начала лечения в фазе 1 и 2.
- Начало структурированной психотерапии или нейростимуляции
- Начало лечения ИМАО
- Введение бензодиазепинов в регулярных дозах. Ограниченное использование (≤7 дней подряд или несколько периодов ≤3 дней подряд) разрешено
- Расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем и психоактивными веществами (опиоиды, кокаин, каннабис, седативные средства, стимуляторы, галлюциногены, ингалянты, растворители), по заключению врача.
- Пациент с разрешением на временное использование (TUA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с большим депрессивным расстройством
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель. Посещения больницы будут проводиться на 2-й и 6-й неделе (этап 1), а также на 8-й и 12-й неделе (этап 2). В конце фазы 1, если пациент считается ответившим на лечение, он нанесет еще один визит на 12-й неделе. Если пациент считается неответившим, он совершит еще 2 визита: на 8-й и 12-й неделе. В промежутках между визитами пациент будет ежедневно проводить оценку приложения REDRESS для «Моего ежедневного опроса» и каждые 3 дня для других оценок. |
Цифровая оценка состоит из 5 тестов:
Данные также будут собираться пассивно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покажите, что ответившие и не ответившие в фазе 1 имеют разные ранние профили по некоторым пунктам, оцениваемым REDRESS на неделе 2 (или ранее), и определите предикторный пункт(ы).
Временное ограничение: С дня 0 до недели 2
|
Идентификация предметов будет основываться на диагностических характеристиках (AUC).
|
С дня 0 до недели 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покажите, что ответившие и не ответившие на этапе 1 имеют разные характеристики по некоторым пунктам, оцениваемым REDRESS на 6-й неделе, и определите отличительный пункт(ы).
Временное ограничение: С дня 0 по неделю 6
|
Идентификация предметов будет основываться на диагностических характеристиках (AUC).
|
С дня 0 по неделю 6
|
|
Воспроизводимость: показать, что ответившие и не ответившие на фазе 2 имеют разные профили по некоторым пунктам, оцененным с помощью REDRESS на 8-й неделе, и определить одни и те же прогностические элементы, обнаруженные в фазе 1.
Временное ограничение: С 6 по 8 неделю
|
Идентификация предметов будет основываться на диагностических характеристиках (AUC).
|
С 6 по 8 неделю
|
|
Воспроизводимость: покажите, что ответившие и не ответившие на этапе 2 имеют разные профили по некоторым пунктам, оцененным REDRESS на 12-й неделе, и определите один и тот же отличительный пункт(ы), найденный(е) на этапе 1.
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
|
Идентификация предметов будет основываться на диагностических характеристиках (AUC).
|
С 6 по 12 неделю
|
|
Сравнение пациентов, фаза 1/фаза 2: показать, что пациенты, не ответившие в фазе 1 и давшие ответ в фазе 2, имеют разный профиль по некоторым пунктам, оцениваемым REDRESS.
Временное ограничение: Между 6-й и 12-й неделями
|
Сравнение внутри пациента будет основано на парном сравнительном тесте.
|
Между 6-й и 12-й неделями
|
|
Сравнение пациентов, фаза 1/фаза 2: показать, что пациенты, не ответившие в фазе 1 и давшие ответ в фазе 2, имеют разный профиль по некоторым пунктам, оцениваемым REDRESS.
Временное ограничение: Между 2-й и 8-й неделями
|
Сравнение внутри пациента будет основано на парном сравнительном тесте.
|
Между 2-й и 8-й неделями
|
|
Создайте составную оценку (цифровую оценку REDRESS) из элементов, определенных в предыдущих целях.
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 12
|
Способность цифровой оценки REDRESS идентифицировать респондеров и нереспондеров будет основываться на диагностических характеристиках. Цифровая оценка REDRESS будет построена с использованием 5 оценок: «Мой ежедневный опрос», «Моя оценка», «Мое познание», «Мои эмоции», «Мой голос» и пассивного сбора данных. Эта оценка будет построена в ходе исследования. |
Неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 12
|
|
Оценить приверженность пациентов к мобильному приложению
Временное ограничение: С дня 0 по неделю 12
|
Приверженность пациентов мобильному приложению REDRESS будет основываться на количестве введенных и заполненных анкет, а также на количестве переменных, собранных через мобильное приложение, в зависимости от времени наблюдения.
|
С дня 0 по неделю 12
|
|
Оценить нежелательные явления от использования мобильного приложения.
Временное ограничение: С дня 0 по неделю 12
|
Безопасность мобильных приложений будет оцениваться описательным анализом.
|
С дня 0 по неделю 12
|
|
Собирайте отзывы пациентов и исследователей (удобство использования, удовлетворенность) в мобильном приложении REDRESS.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Описательный анализ удовлетворенности пациентов и исследователей мобильным приложением, собранный с помощью анкет удовлетворенности.
|
Неделя 12
|
|
Оценить социальные отношения пациента
Временное ограничение: День 0, неделя 6 и неделя 12
|
Качество жизни будет измеряться с помощью формы «Шкала трудовой и социальной адаптации» (WSAS).
Эта шкала измеряет: способность работать, ведение домашнего хозяйства, общественный досуг, личный досуг и близкие отношения.
Оценка по шкале WSAS выше 20 указывает на умеренно тяжелую или тяжелую психопатологию.
Баллы от 10 до 20 связаны со значительными функциональными нарушениями, но менее тяжелой клинической симптоматикой.
Баллы ниже 10, по-видимому, связаны с субклиническими популяциями.
Максимальный балл WSAS — 40.
|
День 0, неделя 6 и неделя 12
|
|
Оценить качество жизни пациента
Временное ограничение: День 0, неделя 6 и неделя 12
|
Качество жизни будет измеряться формой «Наслаждение качеством жизни».
Этот вопросник разработан, чтобы помочь оценить степень удовольствия и удовлетворения, испытанного в течение прошлой недели.
Эта шкала измеряет: физическое здоровье, настроение, работу, домашние дела, социальные отношения, семейные отношения, занятия в свободное время, способность функционировать в повседневной жизни, сексуальное влечение, жизненную ситуацию, способность выполнять работу или заниматься хобби, прием лекарств.
|
День 0, неделя 6 и неделя 12
|
|
Оценить эволюцию качества жизни пациента
Временное ограничение: С дня 0 по неделю 12
|
Качество жизни будет измеряться с помощью формы «Шкала трудовой и социальной адаптации» (WSAS).
Эта шкала измеряет: способность работать, ведение домашнего хозяйства, общественный досуг, личный досуг и близкие отношения.
Оценка по шкале WSAS выше 20 указывает на умеренно тяжелую или тяжелую психопатологию.
Баллы от 10 до 20 связаны со значительными функциональными нарушениями, но менее тяжелой клинической симптоматикой.
Баллы ниже 10, по-видимому, связаны с субклиническими популяциями.
Максимальный балл WSAS — 40.
|
С дня 0 по неделю 12
|
|
Оценить эволюцию социальных отношений пациента
Временное ограничение: С дня 0 по неделю 12
|
Качество жизни будет измеряться формой «Наслаждение качеством жизни».
Этот вопросник разработан, чтобы помочь оценить степень удовольствия и удовлетворения, испытанного в течение прошлой недели.
Эта шкала измеряет: физическое здоровье, настроение, работу, домашние дела, социальные отношения, семейные отношения, занятия в свободное время, способность функционировать в повседневной жизни, сексуальное влечение, жизненную ситуацию, способность выполнять работу или заниматься хобби, прием лекарств.
|
С дня 0 по неделю 12
|
|
Изучите взаимосвязь между качеством жизни пациента и показателем REDRESS.
Временное ограничение: День 0, неделя 6 и неделя 12
|
Корреляция будет оцениваться с помощью корреляции Пирсона
|
День 0, неделя 6 и неделя 12
|
|
Оценить качество жизни пациента
Временное ограничение: День 0, неделя 6 и неделя 12
|
Качество жизни будет измеряться с помощью формы «Шкала размерной оценки ангедонии». Эта шкала измеряет ангедонию в контексте большого депрессивного расстройства. DARS оценивает ангедонию по 4 областям: хобби, еда/напитки, социальная активность и сенсорный опыт. Общий балл DARS колеблется от 0 до 68. |
День 0, неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno MILLET, Prof, Pitie-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDRESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты