Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże zaburzenie depresyjne: wczesne przewidywanie braku odpowiedzi na terapię przeciwdepresyjną za pomocą mobilnej skali cyfrowej (REDRESS)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Ad scientiam

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest wyniszczającą chorobą charakteryzującą się obniżonym nastrojem, zmniejszonymi zainteresowaniami, upośledzoną funkcją poznawczą i objawami wegetatywnymi, takimi jak zaburzenia snu lub apetytu. MDD występuje około dwa razy częściej u kobiet niż u mężczyzn i każdego roku dotyka około 6% dorosłej populacji na całym świecie.

Standardowe skale objawów, takie jak Skala Oceny Depresji Hamiltona lub Skala Oceny Depresji Montgomery-asberg, 16-punktowa Skrócona Inwentaryzacja Symptomatologii Samoopisowych zostały pierwotnie opracowane do oceny interwencji terapeutycznej lub leczenia farmakologicznego i są rutynowo stosowane przez klinicystów w ocenie występowania depresji opornej na leczenie (TRD). Jednocześnie wyniki zgłaszane przez pacjentów nabierają coraz większego znaczenia i są powszechnie zalecane przez władze ds. zdrowia w ocenie depresji. Te same instytucje nalegają na gromadzenie rzeczywistych danych, aby zapewnić klinicystom pomiary ekologiczne. Wykazano, że wczesną odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne (AD) można zaobserwować już w 2. tygodniu i nie jest ona związana z efektem placebo. Chociaż nie ma zgody co do dokładnych wartości odcięcia, kilka czynników pojawia się jako wczesne predyktory późniejszej odpowiedzi na leczenie, takie jak:

  • Poprawa emocjonalnego przetwarzania radosnej mimiki twarzy po 1 tygodniu kuracji,
  • Około 20% poprawa w 17 pozycji Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) w 2. tygodniu. Hipoteza jest zatem taka, że ​​powtarzane, systematyczne i w czasie rzeczywistym, kontekstualizowane i multimodalne gromadzenie objawów depresyjnych od pacjentów w domu ustali próg wyniku które mogą przewidzieć późniejszą odpowiedź na ich leczenie.

REDRESS został zainspirowany kilkoma standardowymi skalami depresji używanymi i zalecanymi przez francuski Urząd ds. Zdrowia, wzbogaconymi o cyfrowe monitorowanie aktywności czynnej i biernej, analizę mowy i ocenę przetwarzania emocjonalnego. Innym ważnym założeniem jest to, że szczerość i chęć ujawnienia osobistych lub wstydliwych rzeczy będzie najlepiej osiągalna za pośrednictwem rozwiązania cyfrowego.

Aby przetestować to założenie, ogólne wyniki i poszczególne wyniki cząstkowe na skali numerycznej REDRESS zostaną porównane u osób z MDD wykazujących odpowiednią odpowiedź z osobami wykazującymi niewystarczającą odpowiedź.

Zbadana zostanie odpowiedź na leczenie w 6. tygodniu (koniec fazy 1.). Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie i które odpowiedziały na pierwszą rundę leczenia, zostaną włączone do 6-tygodniowej fazy przedłużenia (faza 2). Osoby, które nie odpowiadają na leczenie, otrzymają inny kurs leczenia (inne AD, kombinacja itp.). Osoby reagujące będą po prostu monitorowane i będą kontynuować to samo leczenie. Wyniki REDRESS zostaną przeanalizowane w tej populacji i pozwolą nam przetestować założenie badacza u osób z depresją oporną na leczenie. Badanie to pozwoli również na ocenę jakości życia pacjentów po zakończeniu każdej fazy leczenia oraz porównanie wyników z punktacją REDRESS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bruno MILLET, Prof
  • Numer telefonu: 01.42.16.28.94
  • E-mail: b.millet@aphp.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Francja
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 70 lat
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych - 5 kryteriów MDD
  • Wynik > 21 w skali HDRS-17
  • Rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego aktualnego epizodu (leczenie pierwszego lub drugiego rzutu, ...)
  • Umiejętność korzystania z aplikacji mobilnej
  • Zgoda na korzystanie z telefonu komórkowego do nauki, jeśli nie posiada iPhone'a 5 lub nowszego
  • Zarejestrowany lub korzystający z programu Ubezpieczeń Społecznych
  • Po zapoznaniu się z ulotką informacyjną i podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Poważne ryzyko samobójstwa, zidentyfikowane w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Depresja okołoporodowa
  • Sezonowe zaburzenia afektywne
  • Współistniejące choroby psychiczne: choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, stres pourazowy, zaburzenie psychotyczne, jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenie osobowości identyfikowane za pomocą kwestionariusza MINI
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu stwierdzone za pomocą kwestionariusza MINI
  • Zaburzenia związane z substancjami Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu (opioidy, kokaina, konopie indyjskie, środki uspokajające, stymulanty, halucynogeny, środki wziewne, rozpuszczalniki), zidentyfikowane za pomocą kwestionariusza MINI
  • Pod wpływem neurostymulacji (< 6 miesięcy przed dniem włączenia)
  • Pacjent objęty zezwoleniem na użytkowanie tymczasowe (TUA)
  • Pacjenci z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym
  • Pacjent z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT) w bieżącym epizodzie
  • Pacjent z patologią somatyczną
  • Zaplanowana hospitalizacja na dłużej niż 7 dni
  • Poprzednik poważnego urazu głowy
  • drgawki
  • Ogólnoustrojowe choroby medyczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Osoby noszące rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory
  • Przedmioty nie biegle posługujące się językiem francuskim
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorami
  • Przedmioty niepiśmienne
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (kategoria 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne ryzyko samobójstwa, w ocenie klinicysty
  • Przerwanie lub zmiana leczenia AZS przed upływem 4 tygodni od rozpoczęcia dawkowania w fazie 1 i 2
  • Rozpoczęcie zorganizowanej psychoterapii lub neurostymulacji
  • Rozpoczęcie leczenia MAOIS
  • Wprowadzenie benzodiazepin w regularnych dawkach. Dozwolone jest ograniczone użycie (≤7 kolejnych dni lub kilka okresów trwających ≤3 kolejne dni).
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych (opioidy, kokaina, konopie indyjskie, środki uspokajające, pobudzające, halucynogenne, inhalacyjne, rozpuszczalniki) w ocenie klinicysty.
  • Pacjent objęty zezwoleniem na użytkowanie tymczasowe (TUA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni. Wizyty w szpitalu będą odbywać się w tygodniu 2 i 6 (faza 1), a także w 8 i 12 tygodniu (faza 2).

Pod koniec fazy 1, jeśli uzna się, że pacjent odpowiada na leczenie, złoży jeszcze jedną wizytę w 12. tygodniu.

Jeśli pacjent zostanie uznany za nieodpowiadającego na leczenie, złoży jeszcze 2 wizyty: w 8. i 12. tygodniu.

Pomiędzy wizytami pacjent codziennie będzie wykonywał oceny aplikacji REDRESS dla „Mojej ankiety dziennej” oraz co 3 dni dla pozostałych ocen.
Inny: Ocena cyfrowa na urządzeniach mobilnych

Ocena cyfrowa składa się z 5 testów:

  • „Moja codzienna ankieta”
  • „Moja ocena”
  • „Moje poznanie”
  • "Moje emocje"
  • "Mój głos"

Dane będą również zbierane w sposób pasywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokaż, że osoby reagujące i niereagujące w fazie 1 mają inny wczesny profil w odniesieniu do niektórych elementów ocenianych przez REDRESS w tygodniu 2 (lub wcześniej) i określ element(y) predykcyjne.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 2
Identyfikacja elementów będzie oparta na wydajności diagnostycznej (AUC).
Od dnia 0 do tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokaż, że osoby reagujące i niereagujące w fazie 1 mają inny profil w zakresie niektórych pozycji ocenianych przez REDRESS w tygodniu 6 i zidentyfikuj dyskryminujące pozycje.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 6
Identyfikacja elementów będzie oparta na wydajności diagnostycznej (AUC).
Od dnia 0 do tygodnia 6
Odtwarzalność: wykaż, że osoby reagujące i niereagujące w fazie 2 mają inny profil w odniesieniu do niektórych elementów ocenianych przez REDRESS w tygodniu 8 i zidentyfikuj te same elementy predykcyjne znalezione w fazie 1.
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 8
Identyfikacja elementów będzie oparta na wydajności diagnostycznej (AUC).
Od tygodnia 6 do tygodnia 8
Odtwarzalność: wykaż, że osoby reagujące i niereagujące w fazie 2 mają inny profil w odniesieniu do niektórych elementów ocenianych przez REDRESS w tygodniu 12 i zidentyfikuj te same elementy rozróżniające znalezione w fazie 1.
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 12
Identyfikacja elementów będzie oparta na wydajności diagnostycznej (AUC).
Od tygodnia 6 do tygodnia 12
Porównanie między pacjentami faza 1 / faza 2: pokazuje, że pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź w fazie 1 i u których wystąpiła odpowiedź w fazie 2, mają inny profil w zakresie niektórych pozycji ocenianych przez REDRESS
Ramy czasowe: Między 6 a 12 tygodniem
Porównanie wewnątrz pacjenta będzie oparte na teście porównania w parach.
Między 6 a 12 tygodniem
Porównanie między pacjentami faza 1 / faza 2: pokazuje, że pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź w fazie 1 i u których wystąpiła odpowiedź w fazie 2, mają inny profil w zakresie niektórych pozycji ocenianych przez REDRESS
Ramy czasowe: Między tygodniem 2 a tygodniem 8
Porównanie wewnątrz pacjenta będzie oparte na teście porównania w parach.
Między tygodniem 2 a tygodniem 8
Zbuduj złożoną punktację (wynik cyfrowy REDRESS) z elementów określonych w poprzednich celach.
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 12

Zdolność cyfrowej punktacji REDRESS do identyfikacji osób reagujących i niereagujących będzie oparta na wydajności diagnostycznej.

Cyfrowy wynik REDRESS zostanie zbudowany na podstawie 5 ocen: „Moja codzienna ankieta”, „Moja ocena”, „Moje poznanie”, „Moje emocje”, „Mój głos” i pasywne gromadzenie danych. Wynik ten zostanie skonstruowany w trakcie badania.
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 12
Oceniaj przestrzeganie przez pacjentów aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 12
Przestrzeganie przez pacjentów aplikacji mobilnej REDRESS będzie uzależnione od liczby podanych i wypełnionych kwestionariuszy oraz liczby zmiennych zebranych za pośrednictwem aplikacji mobilnej w funkcji czasu obserwacji.
Od dnia 0 do tygodnia 12
Oceń niepożądane zdarzenia związane z użytkowaniem aplikacji mobilnej.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 12
Bezpieczeństwo aplikacji mobilnych zostanie ocenione na podstawie analizy opisowej.
Od dnia 0 do tygodnia 12
Zbieraj opinie pacjentów i badaczy (użyteczność, satysfakcja) na temat aplikacji mobilnej REDRESS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Analiza opisowa satysfakcji pacjentów i badaczy w odniesieniu do aplikacji mobilnej zebranej za pomocą kwestionariuszy satysfakcji
Tydzień 12
Oceń relacje społeczne pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Jakość życia będzie mierzona za pomocą formularza „Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego” (WSAS). Ta skala mierzy: zdolność do pracy, prowadzenie domu, towarzyskie spędzanie wolnego czasu, prywatne spędzanie wolnego czasu oraz bliskie relacje. Wynik WSAS powyżej 20 wydaje się sugerować umiarkowanie ciężką lub gorszą psychopatologię. Wyniki od 10 do 20 są związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, ale mniej poważnymi objawami klinicznymi. Wyniki poniżej 10 wydają się być związane z populacjami subklinicznymi. Maksymalny wynik WSAS to 40.
Dzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Oceń jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Jakość życia będzie mierzona za pomocą formularza „Quality of Life Enjoyment”. Ten kwestionariusz ma na celu pomóc w ocenie stopnia przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia. Skala ta mierzy: zdrowie fizyczne, nastrój, pracę, czynności domowe, relacje społeczne, relacje rodzinne, sposób spędzania wolnego czasu, zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym, popęd seksualny, sytuację życiową, zdolność do wykonywania pracy lub hobby, przyjmowane leki.
Dzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Oceń ewolucję jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 12
Jakość życia będzie mierzona za pomocą formularza „Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego” (WSAS). Ta skala mierzy: zdolność do pracy, prowadzenie domu, towarzyskie spędzanie wolnego czasu, prywatne spędzanie wolnego czasu oraz bliskie relacje. Wynik WSAS powyżej 20 wydaje się sugerować umiarkowanie ciężką lub gorszą psychopatologię. Wyniki od 10 do 20 są związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, ale mniej poważnymi objawami klinicznymi. Wyniki poniżej 10 wydają się być związane z populacjami subklinicznymi. Maksymalny wynik WSAS to 40.
Od dnia 0 do tygodnia 12
Oceń ewolucję relacji społecznych pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 12
Jakość życia będzie mierzona za pomocą formularza „Quality of Life Enjoyment”. Ten kwestionariusz ma na celu pomóc w ocenie stopnia przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia. Skala ta mierzy: zdrowie fizyczne, nastrój, pracę, czynności domowe, relacje społeczne, relacje rodzinne, sposób spędzania wolnego czasu, zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym, popęd seksualny, sytuację życiową, zdolność do wykonywania pracy lub hobby, przyjmowane leki.
Od dnia 0 do tygodnia 12
Zbadaj korelację między jakością życia pacjenta a wynikiem REDRESS
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Korelacja zostanie oceniona za pomocą korelacji Pearsona
Dzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Oceń jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12

Jakość życia będzie mierzona za pomocą formularza „Wymiarowej Skali Oceny Anhedonii”. Ta skala mierzy anhedonię w kontekście dużej depresji. DARS ocenia anhedonię w 4 domenach: hobby, jedzenie/picie, aktywność społeczna i doświadczenia zmysłowe.

Całkowity wynik DARS waha się od 0-68.
Dzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ad scientiam

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno MILLET, Prof, Pitie-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDRESS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Ocena cyfrowa na urządzeniach mobilnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj