Velká depresivní porucha: Včasná předpověď nereagování na antidepresivní terapii prostřednictvím mobilní digitální škály (REDRESS)
Velká depresivní porucha (MDD) je vysilující onemocnění charakterizované depresivní náladou, sníženými zájmy, zhoršenou kognitivní funkcí a vegetativními příznaky, jako je narušený spánek nebo chuť k jídlu. MDD se vyskytuje asi dvakrát častěji u žen než u mužů a každoročně postihuje asi 6 % dospělé populace na celém světě.
Standardní škály symptomů, jako je Hamiltonova škála pro hodnocení deprese nebo Montgomery-asbergova škála pro hodnocení deprese, 16položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie s vlastní zprávou, byly původně vyvinuty pro hodnocení terapeutické intervence nebo farmakologické léčby a lékaři je běžně používají. při hodnocení výskytu deprese rezistentní na léčbu (TRD). Souběžně s tím nabývají na významu výsledky uváděné pacienty a jsou široce doporučovány zdravotnickými orgány při hodnocení deprese. Stejné instituce trvají na sběru dat z reálného světa, aby lékařům poskytly ekologická měření. Bylo prokázáno, že časná odpověď na léčbu antidepresivy (AD) může být pozorována již ve 2. týdnu a nesouvisí s placebem. I když neexistuje konsenzus ohledně přesných hraničních hodnot, objevuje se několik faktorů jako časné prediktory pozdější odpovědi na léčbu, jako například:
- Zlepšení emočního zpracování šťastných výrazů obličeje po 1 týdnu léčby,
- Přibližně 20% zlepšení položky Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 (HDRS-17) v týdnu 2. Hypotézou tedy je, že opakovaný, systematický a v reálném čase kontextový a multimodální sběr depresivních symptomů od pacientů doma stanoví prahové skóre které mohou předvídat následnou odpověď na jejich léčbu.
REDRESS byl inspirován několika standardními stupnicemi deprese používanými a doporučenými francouzským zdravotnickým úřadem, rozšířené o digitální monitorování aktivní a pasivní aktivity, analýzu řeči a hodnocení emočního zpracování. Dalším důležitým předpokladem je, že poctivost a ochota odhalit osobní nebo trapné věci bude nejlépe dosažitelné prostřednictvím digitálního řešení.
Abychom tento předpoklad ověřili, porovnáme celkové skóre a každé dílčí skóre na numerické škále REDRESS u lidí s MDD vykazujících adekvátní odpověď s těmi, kteří vykazují nedostatečnou odpověď.
Bude studována odpověď na léčbu v týdnu 6 (konec fáze 1). Osoby, které nereagují, a osoby, které nereagují na první kolo léčby, budou zařazeny do 6týdenní prodloužené fáze (fáze 2). Nereagující pacienti dostanou další léčebný kurz (jiná AD, kombinace atd.). Respondenti budou pouze sledováni a zachovají stejnou léčbu. Skóre REDRESS bude analyzováno v této populaci a umožní nám testovat předpoklad výzkumníka u lidí s depresí rezistentní na léčbu. Tato studie také umožní posoudit kvalitu života pacientů na konci každé fáze léčby a porovnat výsledky se skóre REDRESS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francie
- Chu Grenoble
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
-
Nice, Francie
- Chu De Nice
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie
- Centre hospitalier Saint-Antoine
-
Poitiers, Francie
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rennes, Francie
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
Tours, Francie
- Chru Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 kritérií pro MDD
- Skóre > 21 na HDRS-17
- Zahájení antidepresivní léčby pro aktuální epizodu (léčba první nebo druhé linie, ...)
- Schopnost používat mobilní aplikaci
- Souhlas s používáním studijního mobilu, pokud nevlastní iPhone 5 nebo novější
- Zapsána do programu sociálního zabezpečení nebo v něm využívat
- Po přečtení informačního listu a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria nezařazení:
- Vážné riziko sebevraždy, identifikované Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Perinatální deprese
- Sezónní afektivní porucha
- Psychiatrické komorbidity: bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatický stres, psychotická porucha, mentální anorexie, mentální bulimie, porucha osobnosti zjištěná dotazníkem MINI
- Závislost nebo zneužívání alkoholu, zjištěné dotazníkem MINI
- Poruchy související s návykovými látkami nealkoholová závislost nebo zneužívání (opioidy, kokain, konopí, sedativa, stimulanty, halucinogeny, inhalanty, rozpouštědla), identifikované dotazníkem MINI
- Při neurostimulaci (< 6 měsíců před dnem zařazení)
- Pacient pod povolením k dočasnému použití (TUA)
- Pacienti s inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI), tricyklickým antidepresivem
- Pacient s anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro aktuální epizodu
- Pacient se somatickou patologií
- Plánovaná hospitalizace na více než 7 dní
- Předchůdce velkého poranění hlavy
- Záchvaty
- Systémová onemocnění, která pravděpodobně ovlivňují kognitivní funkce
- Těhotné a kojící ženy
- Nositelé kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů
- Předměty neovládající francouzštinu
- Osoba pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Negramotní poddaní
- Účast v jiné intervenční klinické studii (kategorie 1)
Kritéria vyloučení:
- Vážné riziko sebevraždy, podle úsudku lékaře
- Přerušení nebo změna léčby AD před 4 týdny po zahájení dávky ve fázi 1 a 2
- Zahájení strukturované psychoterapie nebo neurostimulace
- Zahájení léčby MAOIS
- Zavedení benzodiazepinů v pravidelných dávkách. Omezené použití (≤ 7 po sobě jdoucích dnů nebo několik období ≤ 3 po sobě jdoucích dnů) je povoleno
- Poruchy související se zneužíváním alkoholu a látek (opioidy, kokain, konopí, sedativa, stimulanty, halucinogeny, inhalanty, rozpouštědla) podle úsudku lékaře.
- Pacient pod povolením k dočasnému použití (TUA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s velkou depresivní poruchou
Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů. Návštěvy v nemocnici budou provedeny v týdnu 2 a týdnu 6 (Fáze 1), stejně jako v týdnu 8 a týdnu 12 (Fáze 2). Na konci fáze 1, pokud je pacient považován za respondéra, provede ještě jednu návštěvu v týdnu 12. Pokud je pacient považován za nereagujícího, provede 2 další návštěvy: v týdnu 8 a v týdnu 12. Mezi každou návštěvou bude pacient provádět hodnocení aplikace REDRESS každý den pro „Můj denní průzkum“ a každé 3 dny pro ostatní hodnocení. |
Digitální hodnocení se skládá z 5 testů:
Data budou shromažďována také pasivně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukažte, že respondenti a nereagující ve fázi 1 mají odlišný raný profil u některých položek hodnocených pomocí REDRESS v týdnu 2 (nebo dříve) a identifikujte prediktorové položky.
Časové okno: Od dne 0 do týdne 2
|
Identifikace položek bude založena na diagnostickém výkonu (AUC).
|
Od dne 0 do týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukažte, že respondenti a nereagující ve fázi 1 mají odlišný profil u některých položek hodnocených REDRESS v 6. týdnu a identifikujte diskriminující položky.
Časové okno: Od 0. dne do 6. týdne
|
Identifikace položek bude založena na diagnostickém výkonu (AUC).
|
Od 0. dne do 6. týdne
|
|
Reprodukovatelnost: ukažte, že respondenti a nereagující ve fázi 2 mají odlišný profil u některých položek hodnocených REDRESS v týdnu 8 a identifikujte stejné prediktorové položky nalezené ve fázi 1.
Časové okno: Od 6. týdne do 8. týdne
|
Identifikace položek bude založena na diagnostickém výkonu (AUC).
|
Od 6. týdne do 8. týdne
|
|
Reprodukovatelnost: ukažte, že respondenti a nereagující ve fázi 2 mají odlišný profil u některých položek hodnocených REDRESS v týdnu 12 a identifikujte stejné diskriminující položky nalezené ve fázi 1.
Časové okno: Od 6. týdne do 12. týdne
|
Identifikace položek bude založena na diagnostickém výkonu (AUC).
|
Od 6. týdne do 12. týdne
|
|
Vnitropacientské srovnání fáze 1 / fáze 2: Ukažte, že pacienti, kteří nereagují ve fázi 1 a reagují ve fázi 2, mají odlišný profil u některých položek hodnocených systémem REDRESS
Časové okno: Mezi 6. a 12. týdnem
|
Srovnání uvnitř pacienta bude založeno na párovém srovnávacím testu.
|
Mezi 6. a 12. týdnem
|
|
Vnitropacientské srovnání fáze 1 / fáze 2: Ukažte, že pacienti, kteří nereagují ve fázi 1 a reagují ve fázi 2, mají odlišný profil u některých položek hodnocených systémem REDRESS
Časové okno: Mezi 2. a 8. týdnem
|
Srovnání uvnitř pacienta bude založeno na párovém srovnávacím testu.
|
Mezi 2. a 8. týdnem
|
|
Vytvořte složené skóre (digitální skóre REDRESS) z položek identifikovaných v předchozích cílech.
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 8. týden a 12. týden
|
Schopnost digitálního skóre REDRESS identifikovat respondenty a osoby, které nereagují, bude založena na diagnostickém výkonu. Digitální skóre REDRESS bude vytvořeno pomocí 5 hodnocení: „Můj denní průzkum“, Moje hodnocení, „Moje poznání“, „Moje emoce“, Můj hlas a pasivní sběr dat. Toto skóre bude konstruováno během studie. |
2. týden, 6. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Vyhodnoťte adherenci pacientů k mobilní aplikaci
Časové okno: Od 0. dne do 12. týdne
|
Adherence pacientů k mobilní aplikaci REDRESS bude založena na počtu zadaných a vyplněných dotazníků a počtu proměnných shromážděných prostřednictvím mobilní aplikace v závislosti na době sledování.
|
Od 0. dne do 12. týdne
|
|
Vyhodnoťte nežádoucí účinky používání mobilní aplikace.
Časové okno: Od 0. dne do 12. týdne
|
Bezpečnost mobilních aplikací bude posouzena pomocí deskriptivní analýzy.
|
Od 0. dne do 12. týdne
|
|
Sbírejte zpětnou vazbu od pacientů a vyšetřovatelů (použitelnost, spokojenost) na mobilní aplikaci REDRESS
Časové okno: 12. týden
|
Popisná analýza spokojenosti pacientů a vyšetřovatelů související s mobilní aplikací shromážděná pomocí dotazníků spokojenosti
|
12. týden
|
|
Zhodnoťte sociální vztah pacienta
Časové okno: Den 0, týden 6 a týden 12
|
Kvalita života bude měřena pomocí formuláře "Work and Social Adjustment Scale" (WSAS).
Tato škála měří: schopnost pracovat, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy.
Zdá se, že skóre WSAS nad 20 naznačuje středně těžkou nebo horší psychopatologii.
Skóre mezi 10 a 20 je spojeno s významnou funkční poruchou, ale méně závažnou klinickou symptomatologií.
Zdá se, že skóre pod 10 souvisí se subklinickými populacemi.
Maximální skóre WSAS je 40.
|
Den 0, týden 6 a týden 12
|
|
Zhodnoťte kvalitu života pacienta
Časové okno: Den 0, týden 6 a týden 12
|
Kvalita života bude měřena formou „Kvalita radosti ze života“.
Tento dotazník je navržen tak, aby pomohl zhodnotit míru radosti a spokojenosti, kterou jste zažili během minulého týdne.
Tato škála měří: fyzické zdraví, náladu, práci, domácí aktivity, sociální vztahy, rodinné vztahy, volnočasové aktivity, schopnost fungovat v každodenním životě, sexuální touhu, životní situaci, schopnost vykonávat práci nebo koníčky, léky.
|
Den 0, týden 6 a týden 12
|
|
Zhodnoťte vývoj kvality života pacienta
Časové okno: Od 0. dne do 12. týdne
|
Kvalita života bude měřena pomocí formuláře "Work and Social Adjustment Scale" (WSAS).
Tato škála měří: schopnost pracovat, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy.
Zdá se, že skóre WSAS nad 20 naznačuje středně těžkou nebo horší psychopatologii.
Skóre mezi 10 a 20 je spojeno s významnou funkční poruchou, ale méně závažnou klinickou symptomatologií.
Zdá se, že skóre pod 10 souvisí se subklinickými populacemi.
Maximální skóre WSAS je 40.
|
Od 0. dne do 12. týdne
|
|
Zhodnoťte vývoj sociálních vztahů pacienta
Časové okno: Od 0. dne do 12. týdne
|
Kvalita života bude měřena formou „Kvalita radosti ze života“.
Tento dotazník je navržen tak, aby pomohl zhodnotit míru radosti a spokojenosti, kterou jste zažili během minulého týdne.
Tato škála měří: fyzické zdraví, náladu, práci, domácí aktivity, sociální vztahy, rodinné vztahy, volnočasové aktivity, schopnost fungovat v každodenním životě, sexuální touhu, životní situaci, schopnost vykonávat práci nebo koníčky, léky.
|
Od 0. dne do 12. týdne
|
|
Prozkoumejte korelaci mezi kvalitou života pacienta a skóre REDRESS
Časové okno: Den 0, týden 6 a týden 12
|
Korelace bude hodnocena pomocí Pearsonovy korelace
|
Den 0, týden 6 a týden 12
|
|
Zhodnoťte kvalitu života pacienta
Časové okno: Den 0, týden 6 a týden 12
|
Kvalita života bude měřena pomocí formuláře "Dimensional Anhedonia Rating Scale". Tato stupnice měří anhedonii v kontextu velké depresivní poruchy. DARS posuzuje anhedonii ve 4 oblastech: koníčky, jídlo/pití, společenské aktivity a smyslové zážitky. Celkové skóre DARS se pohybuje v rozmezí 0-68. |
Den 0, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno MILLET, Prof, Pitié-Salpêtrière Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDRESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .