Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakava masennushäiriö: varhainen ennuste masennuslääkehoitoon reagoimattomuudesta mobiilin digitaalisen asteikon kautta (REDRESS)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ad scientiam

Masennushäiriö (MDD) on heikentävä sairaus, jolle on ominaista masentunut mieliala, vähentyneet kiinnostukset, heikentynyt kognitiivinen toiminta ja vegetatiiviset oireet, kuten uni- tai ruokahaluhäiriöt. MDD esiintyy noin kaksi kertaa useammin naisilla kuin miehillä, ja se vaikuttaa noin 6 prosenttiin aikuisväestöstä maailmanlaajuisesti vuosittain.

Vakiooireiden asteikot, kuten Hamilton Depression Rating Scale tai Montgomery-asberg Depression Rating Scale, Self-Report 16-osainen Quick Inventory of Depressive Symptomatology kehitettiin alun perin terapeuttisen toimenpiteen tai farmakologisen hoidon arviointiin, ja kliinikot käyttävät niitä rutiininomaisesti. hoitoresistentin masennuksen (TRD) esiintymisen arvioinnissa. Samaan aikaan potilaiden raportoimien tulosten merkitys on kasvanut, ja terveysviranomaiset suosittelevat niitä laajalti masennuksen arvioinnissa. Samat laitokset vaativat todellisen tiedon keräämistä tarjotakseen kliinikoille ekologisia mittauksia. On osoitettu, että varhainen vaste masennuslääkehoitoon (AD) voidaan havaita jo viikolla 2 eikä se liity lumelääkkeeseen. Vaikka tarkoista raja-arvoista ei ole yksimielisyyttä, monet tekijät tulevat esiin myöhemmän hoitovasteen varhaisina ennustajina, kuten:

  • Onnellisten ilmeiden emotionaalisen käsittelyn paraneminen viikon hoidon jälkeen,
  • Noin 20 %:n parannus Hamilton Depression Rating Scale-17 -kohdassa (HDRS-17) viikolla 2. Tästä syystä hypoteesi on, että toistuva, systemaattinen ja reaaliaikainen, kontekstuaalinen ja multimodaalinen masennusoireiden kerääminen kotona olevilta potilailta muodostaa kynnyspisteen jotka voivat ennustaa myöhemmän vasteen heidän hoitoonsa.

REDRESS sai inspiraationsa useista Ranskan terveysviranomaisen käyttämistä ja suosittelemista standardeista masennusasteikoista, joita on täydennetty digitaalisella aktiivisen ja passiivisen aktiivisuuden seurannalla, puheanalyysillä ja tunneprosessoinnin arvioinnilla. Toinen tärkeä oletus on, että rehellisyys ja halukkuus paljastaa henkilökohtaisia ​​tai kiusallisia asioita on parhaiten saavutettavissa digitaalisen ratkaisun kautta.

Tämän oletuksen testaamiseksi verrataan kokonaispisteitä ja kutakin REDRESS-asteikon alapisteitä ihmisillä, joilla on MDD-oireet ja jotka osoittavat riittävää vastetta niihin, joiden vaste on riittämätön.

Hoitovastetta viikolla 6 tutkitaan (vaiheen 1 lopussa). Ensimmäiselle hoitokierrokselle reagoimattomat ja vasteen saaneet rekisteröidään 6 viikon jatkovaiheeseen (vaihe 2). Vastaamattomat saavat toisen hoitojakson (Muu AD, yhdistelmä jne.). Vastaajia vain seurataan ja he jatkavat samanlaista hoitoa. REDRESS-pisteet analysoidaan tässä populaatiossa, ja niiden avulla voimme testata tutkijan oletuksen ihmisillä, joilla on hoitoresistentti masennus. Tämän tutkimuksen avulla voidaan myös arvioida potilaiden elämänlaatua kunkin hoitovaiheen lopussa ja verrata tuloksia REDRESS-pisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bruno MILLET, Prof
  • Puhelinnumero: 01.42.16.28.94
  • Sähköposti: b.millet@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Ranska
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHRU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5 MDD-kriteeriä
  • Pisteet > 21 HDRS-17:ssä
  • Masennuslääkehoidon aloittaminen nykyisessä jaksossa (ensimmäisen tai toisen rivin hoito, ...)
  • Mahdollisuus käyttää mobiilisovellusta
  • Sopimus opintomatkapuhelimen käyttöön, jos hänellä ei ole iPhone 5:tä tai uudempaa
  • Ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai hyötynyt siitä
  • Luettuaan tietolomakkeen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa tunnistettu vakava itsemurhariski
  • Perinataalinen masennus
  • Kausiluonteinen mielialahäiriö
  • Psyykkiset liitännäissairaudet: kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressi, psykoottinen häiriö, anorexia nervosa, bulimia nervosa, MINI-kyselylomakkeella tunnistettu persoonallisuushäiriö
  • Alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, tunnistettu MINI-kyselylomakkeella
  • Päihteisiin liittyvät häiriöt, ei-alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (opioidit, kokaiini, kannabis, rauhoittavat aineet, piristeet, hallusinogeenit, inhalantit, liuottimet), jotka tunnistettiin MINI-kyselylomakkeella
  • Neurostimulaatiossa (< 6 kuukautta ennen sisällyttämistä)
  • Potilas, jolla on tilapäinen käyttölupa (TUA)
  • Potilaat, joilla on monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), trisyklinen masennuslääke
  • Potilas, jolla on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisen jakson osalta
  • Potilas, jolla on somaattinen patologia
  • Suunniteltu sairaalahoito yli 7 päivää
  • Suuren päävamman edeltäjä
  • Kohtaukset
  • Systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Sydämentahdistimien ja implantoitavien defibrillaattorien käyttäjät
  • Aineet, jotka eivät osaa ranskaa
  • Huoltaja tai kuraattorit
  • Lukutaidottomat aiheet
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (luokka 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava itsemurhariski kliinikon arvion mukaan
  • AD-hoidon lopettaminen tai muuttaminen ennen 4 viikkoa annoksen aloittamisesta vaiheissa 1 ja 2
  • Strukturoidun psykoterapian tai neurostimulaation aloittaminen
  • MAOIS-hoidon aloittaminen
  • Bentsodiatsepiinien käyttöönotto säännöllisillä annoksilla. Rajoitettu käyttö (≤7 peräkkäistä päivää tai useita ≤3 peräkkäisen päivän jaksoja) on sallittu
  • Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttöön liittyvät sairaudet (opioidit, kokaiini, kannabis, rauhoittavat aineet, piristeet, hallusinogeenit, inhalantit, liuottimet) lääkärin arvion mukaan.
  • Potilas, jolla on tilapäinen käyttölupa (TUA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö

Potilaita seurataan 12 viikon ajan. Sairaalakäynnit tehdään viikolla 2 ja viikolla 6 (vaihe 1) sekä viikolla 8 ja viikolla 12 (vaihe 2).

Vaiheen 1 lopussa, jos potilasta pidetään vasteena, hän tekee vielä yhden käynnin viikolla 12.

Jos potilas katsotaan reagoimattomaksi, hän tekee 2 muuta käyntiä: viikolla 8 ja viikolla 12.

Jokaisen käynnin välissä potilas suorittaa REDRESS-sovellusarvioinnit joka päivä "Oman päivittäisen tutkimukseni" osalta ja joka 3. päivä muiden arvioiden osalta.
Muut: Digitaalinen arviointi mobiililaitteella

Digitaalinen arviointi koostuu viidestä testistä:

  • "Päivittäinen kyselyni"
  • "Arvioni"
  • "Minun kognitioni"
  • "Minun tunteeni"
  • "Ääneni"

Tietoja kerätään myös passiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että vaiheessa 1 vastaajilla ja ei-vastaajilla on erilainen varhaisprofiili joistakin REDRESSin viikolla 2 (tai sitä ennen) arvioimista kohteista, ja tunnista ennustava(t) kohde(t).
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 2
Kohteiden tunnistaminen perustuu diagnostiseen suorituskykyyn (AUC).
Päivästä 0 viikkoon 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että vaiheessa 1 vastaajilla ja ei-vastaajilla on erilainen profiili joissakin REDRESSin viikolla 6 arvioimissa kohteissa, ja tunnista syrjivä(t) asia(t).
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 6
Kohteiden tunnistaminen perustuu diagnostiseen suorituskykyyn (AUC).
Päivästä 0 viikkoon 6
Toistettavuus: osoita, että vaiheessa 2 vastaajilla ja ei-vastaajilla on erilainen profiili joissakin REDRESSin viikolla 8 arvioimissa kohteissa, ja tunnista samat ennustekohteet vaiheessa 1.
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 8
Kohteiden tunnistaminen perustuu diagnostiseen suorituskykyyn (AUC).
Viikosta 6 viikkoon 8
Toistettavuus: osoita, että vaiheessa 2 vastaajilla ja vastaamattomilla on erilainen profiili joissakin REDRESSin viikolla 12 arvioimissa kohteissa, ja tunnista samat erottelevat kohteet, jotka löytyivät vaiheessa 1.
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 12
Kohteiden tunnistaminen perustuu diagnostiseen suorituskykyyn (AUC).
Viikosta 6 viikkoon 12
Potilaan sisäisen vertailun vaihe 1 / vaihe 2: osoita, että potilailla, jotka eivät reagoineet vaiheessa 1 ja jotka reagoivat vaiheessa 2, on erilainen profiili joidenkin REDRESSin arvioimien kohtien suhteen
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 välillä
Potilaan sisäinen vertailu perustuu parilliseen vertailutestiin.
Viikon 6 ja 12 välillä
Potilaan sisäisen vertailun vaihe 1 / vaihe 2: osoita, että potilailla, jotka eivät reagoineet vaiheessa 1 ja jotka reagoivat vaiheessa 2, on erilainen profiili joidenkin REDRESSin arvioimien kohtien suhteen
Aikaikkuna: Viikon 2 ja 8 välillä
Potilaan sisäinen vertailu perustuu parilliseen vertailutestiin.
Viikon 2 ja 8 välillä
Kokoa yhdistelmäpistemäärä (REDRESS-digitaalipistemäärä) edellisissä tavoitteissa tunnistetuista kohteista.
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 12

Digitaalisen REDRESS-pistemäärän kyky tunnistaa vastaajat ja ei-vastaavat perustuvat diagnostiseen suorituskykyyn.

Digitaalinen REDRESS-pistemäärä rakennetaan käyttämällä viittä arviointia: "My Daily Survey", "Arvioni", "My Cognition", "My Emotion", "My Voice" ja passiivinen tiedonkeruu. Tämä pistemäärä muodostetaan tutkimuksen aikana.
Viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 12
Arvioi potilaiden sitoutumista mobiilisovellukseen
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 12
Potilaiden sitoutuminen REDRESS-mobiilisovellukseen perustuu täytettyjen ja täytettyjen kyselyiden määrään sekä mobiilisovelluksen kautta kerättyjen muuttujien määrään seuranta-ajan funktiona.
Päivästä 0 viikkoon 12
Arvioi mobiilisovelluksen käytön haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 12
Mobiilisovellusten turvallisuutta arvioidaan kuvailevalla analyysillä.
Päivästä 0 viikkoon 12
Kerää potilaiden ja tutkijoiden palautetta (käytettävyys, tyytyväisyys) REDRESS-mobiilisovelluksessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Tyytyväisyyskyselyillä kerättyjen potilaiden ja tutkijoiden tyytyväisyyden kuvaava analyysi mobiilisovellukseen liittyen
Viikko 12
Arvioi potilaan sosiaalinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 ja viikko 12
Elämänlaatua mitataan lomakkeella "Work and Social Adjustment Scale" (WSAS). Tämä asteikko mittaa: työkykyä, kodinhoitoa, sosiaalista vapaa-ajan toimintaa, yksityistä vapaa-ajan toimintaa ja läheisiä ihmissuhteita. WSAS-pistemäärä yli 20 näyttää viittaavan kohtalaisen vakavaan tai pahempaan psykopatologiaan. 10-20 pisteet liittyvät merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen, mutta vähemmän vakaviin kliinisiin oireisiin. Alle 10 pisteet näyttävät liittyvän subkliinisiin populaatioihin. WSAS:n maksimipistemäärä on 40.
Päivä 0, viikko 6 ja viikko 12
Arvioi potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 ja viikko 12
Elämänlaatua mitataan lomakkeella "Quality of Life Enjoyment". Tämä kyselylomake on suunniteltu auttamaan arvioimaan kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä. Tämä asteikko mittaa: fyysistä terveyttä, mielialaa, työtä, kotitoimintaa, sosiaalista suhdetta, perhesuhdetta, vapaa-ajan toimintaa, kykyä toimia jokapäiväisessä elämässä, seksuaalista halukkuutta, elintilannetta, kykyä tehdä työtä tai harrastuksia, lääkitystä.
Päivä 0, viikko 6 ja viikko 12
Arvioi potilaan elämänlaadun kehitystä
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 12
Elämänlaatua mitataan lomakkeella "Work and Social Adjustment Scale" (WSAS). Tämä asteikko mittaa: työkykyä, kodinhoitoa, sosiaalista vapaa-ajan toimintaa, yksityistä vapaa-ajan toimintaa ja läheisiä ihmissuhteita. WSAS-pistemäärä yli 20 näyttää viittaavan kohtalaisen vakavaan tai pahempaan psykopatologiaan. 10-20 pisteet liittyvät merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen, mutta vähemmän vakaviin kliinisiin oireisiin. Alle 10 pisteet näyttävät liittyvän subkliinisiin populaatioihin. WSAS:n maksimipistemäärä on 40.
Päivästä 0 viikkoon 12
Arvioi potilaan sosiaalisen suhteen kehitystä
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 12
Elämänlaatua mitataan lomakkeella "Quality of Life Enjoyment". Tämä kyselylomake on suunniteltu auttamaan arvioimaan kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä. Tämä asteikko mittaa: fyysistä terveyttä, mielialaa, työtä, kotitoimintaa, sosiaalista suhdetta, perhesuhdetta, vapaa-ajan toimintaa, kykyä toimia jokapäiväisessä elämässä, seksuaalista halukkuutta, elintilannetta, kykyä tehdä työtä tai harrastuksia, lääkitystä.
Päivästä 0 viikkoon 12
Tutki korrelaatiota potilaan elämänlaadun ja REDRESS-pisteiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 ja viikko 12
Korrelaatiota arvioidaan pearsonin korrelaatiolla
Päivä 0, viikko 6 ja viikko 12
Arvioi potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 ja viikko 12

Elämänlaatua mitataan lomakkeella "Dimensional Anhedonia Rating Scale". Tämä asteikko mittaa anhedoniaa vakavan masennushäiriön yhteydessä. DARS arvioi anhedoniaa neljällä alalla: harrastukset, ruoka/juoma, sosiaalinen aktiviteetti ja aistikokemukset.

DARSin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-68.
Päivä 0, viikko 6 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ad scientiam

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno MILLET, Prof, Pitie-Salpêtrière Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDRESS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen arviointi mobiililaitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa