- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03872492
Major depresszív zavar: Az antidepresszáns terápiára adott válasz korai előrejelzése mobil digitális skálán keresztül (REDRESS)
A Major Depressive Disorder (MDD) egy legyengítő betegség, amelyet depressziós hangulat, érdeklődés csökkenése, kognitív funkciók károsodása és vegetatív tünetek, például zavart alvás vagy étvágy jellemez. Az MDD körülbelül kétszer olyan gyakran fordul elő nőknél, mint férfiaknál, és évente a felnőtt lakosság körülbelül 6%-át érinti világszerte.
Az olyan standard tünetskálákat, mint a Hamilton Depresszió Értékelő Skála vagy a Montgomery-asberg Depresszió Értékelő Skála, a 16 elemből álló, önbeszámolós depresszív tünetek gyors leltárát eredetileg terápiás beavatkozás vagy gyógyszeres kezelés értékelésére fejlesztették ki, és a klinikusok rutinszerűen használják őket. a kezelésrezisztens depresszió (TRD) előfordulásának értékelésében. Ezzel párhuzamosan a betegek által jelentett eredmények egyre nagyobb jelentőséggel bírnak, és az egészségügyi hatóságok széles körben ajánlják a depresszió értékelése során. Ugyanezek az intézmények ragaszkodnak a valós adatok gyűjtéséhez, hogy a klinikusokat ökológiai mérésekkel láthassák el. Kimutatták, hogy az antidepresszáns (AD) kezelésre adott korai válasz már a 2. héten megfigyelhető, és nincs összefüggésben a placebo-hatással. Noha nincs konszenzus a pontos határértékekkel kapcsolatban, számos tényező jelenik meg a későbbi kezelési válasz korai előrejelzőjeként, például:
- A boldog arckifejezések érzelmi feldolgozásának javulása 1 hét kezelés után,
- Körülbelül 20%-os javulás a Hamilton Depression Rating Scale-17 tételben (HDRS-17) a 2. héten. A hipotézis tehát az, hogy az otthoni betegek depressziós tüneteinek ismételt, szisztematikus és valós idejű, kontextualizált és multimodális összegyűjtése meghatározza a küszöbértéket. amelyek megjósolhatják a kezelésükre adott későbbi választ.
A REDRESS-t számos, a Francia Egészségügyi Hatóság által használt és javasolt standard depressziós skála ihlette, kiegészítve digitális aktív és passzív aktivitásfigyeléssel, beszédelemzéssel és érzelmi feldolgozás értékelésével. Egy másik fontos feltételezés, hogy az őszinteség és a személyes vagy kínos dolgok felfedésére való hajlandóság a legjobban digitális megoldással érhető el.
Ennek a feltételezésnek a teszteléséhez a REDRESS numerikus skála összesített pontszámait és egyes részpontszámait össze kell hasonlítani a megfelelő választ mutató MDD-s betegeknél az elégtelen választ mutatókkal.
A kezelésre adott választ a 6. héten vizsgálják (az 1. fázis vége). A nem reagáló és az első kezelési körre reagálók egy 6 hetes meghosszabbítási szakaszba kerülnek (2. fázis). A nem reagálók egy másik kezelési kurzust kapnak (Egyéb AD, kombináció stb.). A válaszadókat csak nyomon követik, és ugyanazt a kezelést folytatják. A REDRESS pontszámokat ebben a populációban elemezzük, és lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a vizsgáló feltételezését a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat lehetővé teszi a betegek életminőségének felmérését is a kezelés egyes fázisainak végén, és az eredmények összehasonlítását a REDRESS pontszámokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno MILLET, Prof
- Telefonszám: 01.42.16.28.94
- E-mail: b.millet@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Chu Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice
-
Paris, Franciaország
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Franciaország
- Centre hospitalier Saint-Antoine
-
Poitiers, Franciaország
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rennes, Franciaország
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHRU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5 kritérium az MDD-hez
- Pontszám > 21 a HDRS-17-en
- Antidepresszáns kezelés megkezdése az aktuális epizódhoz (első vonalbeli vagy második vonalbeli kezelés, ...)
- Mobil alkalmazás használatának képessége
- Beleegyezik a tanulmányi mobil használatába, ha nem rendelkezik iPhone 5 vagy újabb készülékkel
- Beiratkozott egy társadalombiztosítási programba, vagy részesül benne
- A tájékoztató elolvasása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után
A be nem fogadási kritériumok:
- A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által azonosított súlyos öngyilkossági kockázat
- Perinatális depresszió
- Szezonális affektív zavar
- Pszichiátriai társbetegségek: bipoláris zavar, kényszerbetegség, poszttraumás stressz, pszichotikus rendellenesség, anorexia nervosa, bulimia nervosa, MINI kérdőívvel azonosított személyiségzavar
- Alkoholfüggőség vagy visszaélés a MINI kérdőív alapján
- A MINI kérdőív által azonosított szerekkel kapcsolatos betegségek, nem alkoholfüggőség vagy abúzus (opioidok, kokain, kannabisz, nyugtatók, stimulánsok, hallucinogének, inhalánsok, oldószerek)
- Neurostimuláció alatt (< 6 hónappal a befogadás napja előtt)
- A beteg ideiglenes felhasználási engedély (TUA) alatt áll
- Monoamin-oxidáz-gátlóban (MAOI), triciklikus antidepresszánsban szenvedő betegek
- Beteg, akinek az anamnézisében elektrokonvulzív terápia (ECT) szerepel a jelenlegi epizódban
- Szomatikus patológiás beteg
- Tervezett kórházi kezelés több mint 7 napig
- Súlyos fejsérülés előzménye
- Rohamok
- Szisztémás egészségügyi betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a kognitív működést
- Terhes és szoptató nők
- Pacemakert, beültethető defibrillátort viselők
- A tantárgyak nem jártasak franciául
- Gyámság alatt álló személy vagy gondnok
- Írástudatlan tantárgyak
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (1. kategória)
Kizárási kritériumok:
- A klinikus megítélése szerint komoly öngyilkossági kockázat
- Az AD-kezelés megszakítása vagy megváltoztatása az 1. és 2. fázisban az adagolás megkezdése után 4 hét elteltével
- Strukturált pszichoterápia vagy neurostimuláció megkezdése
- MAOIS-kezelés megkezdése
- A benzodiazepinek bevezetése rendszeres adagokban. Korlátozott használat (≤7 egymást követő nap vagy több ≤3 egymást követő napos időszak) engedélyezett
- Alkohollal és szerekkel való visszaéléshez kapcsolódó betegségek (opioidok, kokain, kannabisz, nyugtatók, stimulánsok, hallucinogének, inhalánsok, oldószerek) a klinikus megítélése szerint.
- A beteg ideiglenes felhasználási engedély (TUA) alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Major depresszív zavarban szenvedő betegek
A betegeket 12 hétig követik. A kórházi látogatásokra a 2. és a 6. héten (1. fázis), valamint a 8. és a 12. héten (2. fázis) kerül sor. Az 1. fázis végén, ha a beteget reagálónak tekintik, a 12. héten még egy látogatást kell tennie. Ha a beteget nem reagálónak tekintik, további 2 látogatást fog tenni: a 8. és a 12. héten. Az egyes vizitek között a páciens minden nap REDRESS alkalmazás értékelést végez a „My daily felmérés” esetében, és 3 naponta a többi értékelésnél. |
A digitális értékelés 5 tesztből áll:
Az adatokat passzívan is gyűjtik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mutassa meg, hogy az 1. fázisban a reagálók és a nem válaszolók más korai profillal rendelkeznek a REDRESS által a 2. héten (vagy azt megelőzően) értékelt egyes tételeknél, és azonosítsa a prediktor elem(eke)t.
Időkeret: A 0. naptól a 2. hétig
|
A tételek azonosítása a diagnosztikai teljesítményen (AUC) fog alapulni.
|
A 0. naptól a 2. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mutassa meg, hogy az 1. fázisban a válaszolók és a nem válaszolók más profillal rendelkeznek a REDRESS által a 6. héten értékelt egyes tételeknél, és azonosítsa a megkülönböztető elem(eke)t.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hétig
|
A tételek azonosítása a diagnosztikai teljesítményen (AUC) fog alapulni.
|
A 0. naptól a 6. hétig
|
Reprodukálhatóság: mutassa meg, hogy a 2. fázisban a reagálók és a nem reagálók profilja más a REDRESS által a 8. héten értékelt egyes tételeknél, és azonosítsa az 1. fázisban talált előrejelző elem(eke)t.
Időkeret: A 6. héttől a 8. hétig
|
A tételek azonosítása a diagnosztikai teljesítményen (AUC) fog alapulni.
|
A 6. héttől a 8. hétig
|
Reprodukálhatóság: mutassa meg, hogy a 2. fázisban a reagálók és a nem válaszolók profilja más a REDRESS által a 12. héten értékelt egyes tételeknél, és azonosítsa az 1. fázisban található megkülönböztető elem(eke)t.
Időkeret: A 6. héttől a 12. hétig
|
A tételek azonosítása a diagnosztikai teljesítményen (AUC) fog alapulni.
|
A 6. héttől a 12. hétig
|
Betegen belüli összehasonlítás, 1. fázis / 2. fázis: mutassa meg, hogy az 1. fázisban nem reagáló és a 2. fázisban reagáló betegek profilja eltérő a REDRESS által értékelt egyes tételek tekintetében
Időkeret: 6. és 12. hét között
|
A betegeken belüli összehasonlítás egy páros összehasonlító teszten alapul.
|
6. és 12. hét között
|
Betegen belüli összehasonlítás, 1. fázis / 2. fázis: mutassa meg, hogy az 1. fázisban nem reagáló és a 2. fázisban reagáló betegek profilja eltérő a REDRESS által értékelt egyes tételek tekintetében
Időkeret: 2. és 8. hét között
|
A betegeken belüli összehasonlítás egy páros összehasonlító teszten alapul.
|
2. és 8. hét között
|
Készítsen összetett pontszámot (a REDRESS digitális pontszámot) az előző célokban azonosított tétel(ek)ből.
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 8. hét és 12. hét
|
A REDRESS digitális pontszám azon képessége, hogy azonosítani tudja a reagálókat és a nem válaszolókat, a diagnosztikai teljesítményen alapul. A REDRESS digitális pontszámot az 5 értékelés alapján építjük fel: „My Daily Survey”, My Evaluation”, „My Cognition”, „My motion”, My Voice, és passzív adatgyűjtéssel. Ezt a pontszámot a vizsgálat során állítják össze. |
2. hét, 6. hét, 8. hét és 12. hét
|
Értékelje a betegek mobilalkalmazáshoz való ragaszkodását
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A betegek REDRESS mobilalkalmazáshoz való ragaszkodását a beadott és kitöltött kérdőívek száma, valamint a mobilalkalmazáson keresztül gyűjtött változók száma határozza meg a követési idő függvényében.
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
Értékelje a mobilalkalmazás-használat káros eseményeit.
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A mobilalkalmazások biztonságát leíró elemzéssel értékeljük.
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
Gyűjtsd össze a betegek és a nyomozók visszajelzéseit (használhatóság, elégedettség) a REDRESS mobilalkalmazással
Időkeret: 12. hét
|
Az elégedettségi kérdőívekkel összegyűjtött mobilalkalmazással kapcsolatos betegek és a vizsgálók elégedettségének leíró elemzése
|
12. hét
|
Értékelje a beteg társas kapcsolatát
Időkeret: 0. nap, 6. hét és 12. hét
|
Az életminőséget a „Work and Social Adjustment Scale” (WSAS) űrlap segítségével mérik.
Ez a skála a következőket méri: munkaképesség, otthonkezelés, társas szabadidős tevékenységek, privát szabadidős tevékenységek és szoros kapcsolatok.
A 20 feletti WSAS pontszám közepesen súlyos vagy rosszabb pszichopatológiára utal.
A 10 és 20 közötti pontszámok jelentős funkcionális károsodással, de kevésbé súlyos klinikai tünetekkel járnak.
Úgy tűnik, hogy a 10 alatti pontszámok a szubklinikai populációkhoz kapcsolódnak.
A WSAS maximális pontszáma 40.
|
0. nap, 6. hét és 12. hét
|
Értékelje a beteg életminőségét
Időkeret: 0. nap, 6. hét és 12. hét
|
Az életminőséget az „Életélvezet minősége” formával mérjük.
A kérdőív célja, hogy segítsen felmérni az elmúlt héten tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét.
Ez a skála a következőket méri: fizikai egészség, hangulat, munka, háztartási tevékenységek, társas kapcsolat, családi kapcsolat, szabadidős tevékenységek, a mindennapi életben való működés képessége, szexuális késztetés, élethelyzet, munka- vagy hobbivégzési képesség, gyógyszeres kezelés.
|
0. nap, 6. hét és 12. hét
|
Értékelje a páciens életminőségének alakulását
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
Az életminőséget a „Work and Social Adjustment Scale” (WSAS) űrlap segítségével mérik.
Ez a skála a következőket méri: munkaképesség, otthonkezelés, társas szabadidős tevékenységek, privát szabadidős tevékenységek és szoros kapcsolatok.
A 20 feletti WSAS pontszám közepesen súlyos vagy rosszabb pszichopatológiára utal.
A 10 és 20 közötti pontszámok jelentős funkcionális károsodással, de kevésbé súlyos klinikai tünetekkel járnak.
Úgy tűnik, hogy a 10 alatti pontszámok a szubklinikai populációkhoz kapcsolódnak.
A WSAS maximális pontszáma 40.
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
Értékelje a páciens társas kapcsolatának alakulását
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
Az életminőséget az „Életélvezet minősége” formával mérjük.
A kérdőív célja, hogy segítsen felmérni az elmúlt héten tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét.
Ez a skála a következőket méri: fizikai egészség, hangulat, munka, háztartási tevékenységek, társas kapcsolat, családi kapcsolat, szabadidős tevékenységek, a mindennapi életben való működés képessége, szexuális késztetés, élethelyzet, munka- vagy hobbivégzési képesség, gyógyszeres kezelés.
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
Fedezze fel a beteg életminősége és a REDRESS pontszám közötti összefüggést
Időkeret: 0. nap, 6. hét és 12. hét
|
A korrelációt a Pearson korrelációval értékeljük
|
0. nap, 6. hét és 12. hét
|
Értékelje a beteg életminőségét
Időkeret: 0. nap, 6. hét és 12. hét
|
Az életminőséget a "Dimenziós Anhedonia-értékelési skála" űrlap segítségével mérik. Ez a skála az anhedoniát méri a major depressziós zavar összefüggésében. A DARS négy területen méri fel az anhedóniát: hobbik, étel/ital, közösségi tevékenységek és érzékszervi tapasztalatok. A DARS összpontszáma 0-68 között mozog. |
0. nap, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno MILLET, Prof, Pitie-Salpêtrière Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDRESS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Digitális értékelés mobilon
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés