Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Major depresszív zavar: Az antidepresszáns terápiára adott válasz korai előrejelzése mobil digitális skálán keresztül (REDRESS)

2023. március 1. frissítette: Ad scientiam

A Major Depressive Disorder (MDD) egy legyengítő betegség, amelyet depressziós hangulat, érdeklődés csökkenése, kognitív funkciók károsodása és vegetatív tünetek, például zavart alvás vagy étvágy jellemez. Az MDD körülbelül kétszer olyan gyakran fordul elő nőknél, mint férfiaknál, és évente a felnőtt lakosság körülbelül 6%-át érinti világszerte.

Az olyan standard tünetskálákat, mint a Hamilton Depresszió Értékelő Skála vagy a Montgomery-asberg Depresszió Értékelő Skála, a 16 elemből álló, önbeszámolós depresszív tünetek gyors leltárát eredetileg terápiás beavatkozás vagy gyógyszeres kezelés értékelésére fejlesztették ki, és a klinikusok rutinszerűen használják őket. a kezelésrezisztens depresszió (TRD) előfordulásának értékelésében. Ezzel párhuzamosan a betegek által jelentett eredmények egyre nagyobb jelentőséggel bírnak, és az egészségügyi hatóságok széles körben ajánlják a depresszió értékelése során. Ugyanezek az intézmények ragaszkodnak a valós adatok gyűjtéséhez, hogy a klinikusokat ökológiai mérésekkel láthassák el. Kimutatták, hogy az antidepresszáns (AD) kezelésre adott korai válasz már a 2. héten megfigyelhető, és nincs összefüggésben a placebo-hatással. Noha nincs konszenzus a pontos határértékekkel kapcsolatban, számos tényező jelenik meg a későbbi kezelési válasz korai előrejelzőjeként, például:

  • A boldog arckifejezések érzelmi feldolgozásának javulása 1 hét kezelés után,
  • Körülbelül 20%-os javulás a Hamilton Depression Rating Scale-17 tételben (HDRS-17) a 2. héten. A hipotézis tehát az, hogy az otthoni betegek depressziós tüneteinek ismételt, szisztematikus és valós idejű, kontextualizált és multimodális összegyűjtése meghatározza a küszöbértéket. amelyek megjósolhatják a kezelésükre adott későbbi választ.

A REDRESS-t számos, a Francia Egészségügyi Hatóság által használt és javasolt standard depressziós skála ihlette, kiegészítve digitális aktív és passzív aktivitásfigyeléssel, beszédelemzéssel és érzelmi feldolgozás értékelésével. Egy másik fontos feltételezés, hogy az őszinteség és a személyes vagy kínos dolgok felfedésére való hajlandóság a legjobban digitális megoldással érhető el.

Ennek a feltételezésnek a teszteléséhez a REDRESS numerikus skála összesített pontszámait és egyes részpontszámait össze kell hasonlítani a megfelelő választ mutató MDD-s betegeknél az elégtelen választ mutatókkal.

A kezelésre adott választ a 6. héten vizsgálják (az 1. fázis vége). A nem reagáló és az első kezelési körre reagálók egy 6 hetes meghosszabbítási szakaszba kerülnek (2. fázis). A nem reagálók egy másik kezelési kurzust kapnak (Egyéb AD, kombináció stb.). A válaszadókat csak nyomon követik, és ugyanazt a kezelést folytatják. A REDRESS pontszámokat ebben a populációban elemezzük, és lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a vizsgáló feltételezését a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat lehetővé teszi a betegek életminőségének felmérését is a kezelés egyes fázisainak végén, és az eredmények összehasonlítását a REDRESS pontszámokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bruno MILLET, Prof
  • Telefonszám: 01.42.16.28.94
  • E-mail: b.millet@aphp.fr

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice
      • Paris, Franciaország
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Franciaország
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Poitiers, Franciaország
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • CHRU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5 kritérium az MDD-hez
  • Pontszám > 21 a HDRS-17-en
  • Antidepresszáns kezelés megkezdése az aktuális epizódhoz (első vonalbeli vagy második vonalbeli kezelés, ...)
  • Mobil alkalmazás használatának képessége
  • Beleegyezik a tanulmányi mobil használatába, ha nem rendelkezik iPhone 5 vagy újabb készülékkel
  • Beiratkozott egy társadalombiztosítási programba, vagy részesül benne
  • A tájékoztató elolvasása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után

A be nem fogadási kritériumok:

  • A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által azonosított súlyos öngyilkossági kockázat
  • Perinatális depresszió
  • Szezonális affektív zavar
  • Pszichiátriai társbetegségek: bipoláris zavar, kényszerbetegség, poszttraumás stressz, pszichotikus rendellenesség, anorexia nervosa, bulimia nervosa, MINI kérdőívvel azonosított személyiségzavar
  • Alkoholfüggőség vagy visszaélés a MINI kérdőív alapján
  • A MINI kérdőív által azonosított szerekkel kapcsolatos betegségek, nem alkoholfüggőség vagy abúzus (opioidok, kokain, kannabisz, nyugtatók, stimulánsok, hallucinogének, inhalánsok, oldószerek)
  • Neurostimuláció alatt (< 6 hónappal a befogadás napja előtt)
  • A beteg ideiglenes felhasználási engedély (TUA) alatt áll
  • Monoamin-oxidáz-gátlóban (MAOI), triciklikus antidepresszánsban szenvedő betegek
  • Beteg, akinek az anamnézisében elektrokonvulzív terápia (ECT) szerepel a jelenlegi epizódban
  • Szomatikus patológiás beteg
  • Tervezett kórházi kezelés több mint 7 napig
  • Súlyos fejsérülés előzménye
  • Rohamok
  • Szisztémás egészségügyi betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a kognitív működést
  • Terhes és szoptató nők
  • Pacemakert, beültethető defibrillátort viselők
  • A tantárgyak nem jártasak franciául
  • Gyámság alatt álló személy vagy gondnok
  • Írástudatlan tantárgyak
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (1. kategória)

Kizárási kritériumok:

  • A klinikus megítélése szerint komoly öngyilkossági kockázat
  • Az AD-kezelés megszakítása vagy megváltoztatása az 1. és 2. fázisban az adagolás megkezdése után 4 hét elteltével
  • Strukturált pszichoterápia vagy neurostimuláció megkezdése
  • MAOIS-kezelés megkezdése
  • A benzodiazepinek bevezetése rendszeres adagokban. Korlátozott használat (≤7 egymást követő nap vagy több ≤3 egymást követő napos időszak) engedélyezett
  • Alkohollal és szerekkel való visszaéléshez kapcsolódó betegségek (opioidok, kokain, kannabisz, nyugtatók, stimulánsok, hallucinogének, inhalánsok, oldószerek) a klinikus megítélése szerint.
  • A beteg ideiglenes felhasználási engedély (TUA) alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Major depresszív zavarban szenvedő betegek

A betegeket 12 hétig követik. A kórházi látogatásokra a 2. és a 6. héten (1. fázis), valamint a 8. és a 12. héten (2. fázis) kerül sor.

Az 1. fázis végén, ha a beteget reagálónak tekintik, a 12. héten még egy látogatást kell tennie.

Ha a beteget nem reagálónak tekintik, további 2 látogatást fog tenni: a 8. és a 12. héten.

Az egyes vizitek között a páciens minden nap REDRESS alkalmazás értékelést végez a „My daily felmérés” esetében, és 3 naponta a többi értékelésnél.

A digitális értékelés 5 tesztből áll:

  • "Napi felmérésem"
  • "Az én értékelésem"
  • "Az én megismerésem"
  • "Az érzelmeim"
  • "Az én hangom"

Az adatokat passzívan is gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa meg, hogy az 1. fázisban a reagálók és a nem válaszolók más korai profillal rendelkeznek a REDRESS által a 2. héten (vagy azt megelőzően) értékelt egyes tételeknél, és azonosítsa a prediktor elem(eke)t.
Időkeret: A 0. naptól a 2. hétig
A tételek azonosítása a diagnosztikai teljesítményen (AUC) fog alapulni.
A 0. naptól a 2. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa meg, hogy az 1. fázisban a válaszolók és a nem válaszolók más profillal rendelkeznek a REDRESS által a 6. héten értékelt egyes tételeknél, és azonosítsa a megkülönböztető elem(eke)t.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hétig
A tételek azonosítása a diagnosztikai teljesítményen (AUC) fog alapulni.
A 0. naptól a 6. hétig
Reprodukálhatóság: mutassa meg, hogy a 2. fázisban a reagálók és a nem reagálók profilja más a REDRESS által a 8. héten értékelt egyes tételeknél, és azonosítsa az 1. fázisban talált előrejelző elem(eke)t.
Időkeret: A 6. héttől a 8. hétig
A tételek azonosítása a diagnosztikai teljesítményen (AUC) fog alapulni.
A 6. héttől a 8. hétig
Reprodukálhatóság: mutassa meg, hogy a 2. fázisban a reagálók és a nem válaszolók profilja más a REDRESS által a 12. héten értékelt egyes tételeknél, és azonosítsa az 1. fázisban található megkülönböztető elem(eke)t.
Időkeret: A 6. héttől a 12. hétig
A tételek azonosítása a diagnosztikai teljesítményen (AUC) fog alapulni.
A 6. héttől a 12. hétig
Betegen belüli összehasonlítás, 1. fázis / 2. fázis: mutassa meg, hogy az 1. fázisban nem reagáló és a 2. fázisban reagáló betegek profilja eltérő a REDRESS által értékelt egyes tételek tekintetében
Időkeret: 6. és 12. hét között
A betegeken belüli összehasonlítás egy páros összehasonlító teszten alapul.
6. és 12. hét között
Betegen belüli összehasonlítás, 1. fázis / 2. fázis: mutassa meg, hogy az 1. fázisban nem reagáló és a 2. fázisban reagáló betegek profilja eltérő a REDRESS által értékelt egyes tételek tekintetében
Időkeret: 2. és 8. hét között
A betegeken belüli összehasonlítás egy páros összehasonlító teszten alapul.
2. és 8. hét között
Készítsen összetett pontszámot (a REDRESS digitális pontszámot) az előző célokban azonosított tétel(ek)ből.
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 8. hét és 12. hét

A REDRESS digitális pontszám azon képessége, hogy azonosítani tudja a reagálókat és a nem válaszolókat, a diagnosztikai teljesítményen alapul.

A REDRESS digitális pontszámot az 5 értékelés alapján építjük fel: „My Daily Survey”, My Evaluation”, „My Cognition”, „My motion”, My Voice, és passzív adatgyűjtéssel. Ezt a pontszámot a vizsgálat során állítják össze.

2. hét, 6. hét, 8. hét és 12. hét
Értékelje a betegek mobilalkalmazáshoz való ragaszkodását
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
A betegek REDRESS mobilalkalmazáshoz való ragaszkodását a beadott és kitöltött kérdőívek száma, valamint a mobilalkalmazáson keresztül gyűjtött változók száma határozza meg a követési idő függvényében.
A 0. naptól a 12. hétig
Értékelje a mobilalkalmazás-használat káros eseményeit.
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
A mobilalkalmazások biztonságát leíró elemzéssel értékeljük.
A 0. naptól a 12. hétig
Gyűjtsd össze a betegek és a nyomozók visszajelzéseit (használhatóság, elégedettség) a REDRESS mobilalkalmazással
Időkeret: 12. hét
Az elégedettségi kérdőívekkel összegyűjtött mobilalkalmazással kapcsolatos betegek és a vizsgálók elégedettségének leíró elemzése
12. hét
Értékelje a beteg társas kapcsolatát
Időkeret: 0. nap, 6. hét és 12. hét
Az életminőséget a „Work and Social Adjustment Scale” (WSAS) űrlap segítségével mérik. Ez a skála a következőket méri: munkaképesség, otthonkezelés, társas szabadidős tevékenységek, privát szabadidős tevékenységek és szoros kapcsolatok. A 20 feletti WSAS pontszám közepesen súlyos vagy rosszabb pszichopatológiára utal. A 10 és 20 közötti pontszámok jelentős funkcionális károsodással, de kevésbé súlyos klinikai tünetekkel járnak. Úgy tűnik, hogy a 10 alatti pontszámok a szubklinikai populációkhoz kapcsolódnak. A WSAS maximális pontszáma 40.
0. nap, 6. hét és 12. hét
Értékelje a beteg életminőségét
Időkeret: 0. nap, 6. hét és 12. hét
Az életminőséget az „Életélvezet minősége” formával mérjük. A kérdőív célja, hogy segítsen felmérni az elmúlt héten tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét. Ez a skála a következőket méri: fizikai egészség, hangulat, munka, háztartási tevékenységek, társas kapcsolat, családi kapcsolat, szabadidős tevékenységek, a mindennapi életben való működés képessége, szexuális késztetés, élethelyzet, munka- vagy hobbivégzési képesség, gyógyszeres kezelés.
0. nap, 6. hét és 12. hét
Értékelje a páciens életminőségének alakulását
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
Az életminőséget a „Work and Social Adjustment Scale” (WSAS) űrlap segítségével mérik. Ez a skála a következőket méri: munkaképesség, otthonkezelés, társas szabadidős tevékenységek, privát szabadidős tevékenységek és szoros kapcsolatok. A 20 feletti WSAS pontszám közepesen súlyos vagy rosszabb pszichopatológiára utal. A 10 és 20 közötti pontszámok jelentős funkcionális károsodással, de kevésbé súlyos klinikai tünetekkel járnak. Úgy tűnik, hogy a 10 alatti pontszámok a szubklinikai populációkhoz kapcsolódnak. A WSAS maximális pontszáma 40.
A 0. naptól a 12. hétig
Értékelje a páciens társas kapcsolatának alakulását
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
Az életminőséget az „Életélvezet minősége” formával mérjük. A kérdőív célja, hogy segítsen felmérni az elmúlt héten tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét. Ez a skála a következőket méri: fizikai egészség, hangulat, munka, háztartási tevékenységek, társas kapcsolat, családi kapcsolat, szabadidős tevékenységek, a mindennapi életben való működés képessége, szexuális késztetés, élethelyzet, munka- vagy hobbivégzési képesség, gyógyszeres kezelés.
A 0. naptól a 12. hétig
Fedezze fel a beteg életminősége és a REDRESS pontszám közötti összefüggést
Időkeret: 0. nap, 6. hét és 12. hét
A korrelációt a Pearson korrelációval értékeljük
0. nap, 6. hét és 12. hét
Értékelje a beteg életminőségét
Időkeret: 0. nap, 6. hét és 12. hét

Az életminőséget a "Dimenziós Anhedonia-értékelési skála" űrlap segítségével mérik. Ez a skála az anhedoniát méri a major depressziós zavar összefüggésében. A DARS négy területen méri fel az anhedóniát: hobbik, étel/ital, közösségi tevékenységek és érzékszervi tapasztalatok.

A DARS összpontszáma 0-68 között mozog.

0. nap, 6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno MILLET, Prof, Pitie-Salpêtrière Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDRESS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Digitális értékelés mobilon

3
Iratkozz fel