Trastorno depresivo mayor: predicción temprana de la falta de respuesta a la terapia antidepresiva a través de una escala digital móvil (REDRESS)
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad debilitante caracterizada por un estado de ánimo deprimido, disminución de los intereses, deterioro de la función cognitiva y síntomas vegetativos, como trastornos del sueño o del apetito. El MDD ocurre con el doble de frecuencia en mujeres que en hombres y afecta aproximadamente al 6% de la población adulta en todo el mundo cada año.
Las escalas de síntomas estándar como la Escala de calificación de depresión de Hamilton o la Escala de calificación de depresión de Montgomery-asberg, el Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems de autoinforme se desarrollaron inicialmente para la evaluación de una intervención terapéutica o un tratamiento farmacológico y los médicos las utilizan de forma rutinaria. en la evaluación de la ocurrencia de Depresión Resistente al Tratamiento (TRD). Paralelamente, los resultados informados por los pacientes han adquirido una importancia creciente y son ampliamente recomendados por las autoridades sanitarias en la evaluación de la depresión. Las mismas instituciones insisten en la recopilación de datos del mundo real para proporcionar a los médicos mediciones ecológicas. Se ha demostrado que una respuesta temprana a un tratamiento con antidepresivos (AD) se puede ver desde la semana 2 y no está relacionada con un efecto placebo. Si bien no hay consenso sobre los valores de corte exactos, varios factores surgen como predictores tempranos de una respuesta posterior al tratamiento, como:
- Mejora en el procesamiento emocional de expresiones faciales felices después de 1 semana de tratamiento,
- Una mejora de alrededor del 20 % en el ítem 17 de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en la semana 2. Por lo tanto, la hipótesis es que la recolección repetida, sistemática y en tiempo real, contextualizada y multimodal de los síntomas depresivos de los pacientes en el hogar establecerá una puntuación umbral que pueden predecir una respuesta posterior a su tratamiento.
REDRESS se inspiró en varias escalas estándar de depresión utilizadas y recomendadas por la Autoridad Sanitaria Francesa, aumentada con monitoreo digital de actividad activa y pasiva, análisis del habla y evaluación del procesamiento emocional. Otra suposición importante es que la honestidad y la voluntad de revelar cosas personales o vergonzosas se lograrán mejor a través de una solución digital.
Para probar esta suposición, las puntuaciones generales y cada subpuntuación en la escala numérica REDRESS se compararán en personas con MDD que muestran una respuesta adecuada con aquellas que muestran una respuesta insuficiente.
Se estudiará la respuesta al tratamiento en la semana 6 (final de la Fase 1). Los no respondedores y los que respondieron a la primera ronda de tratamiento se inscribirán en una fase de extensión de 6 semanas (Fase 2). Los no respondedores recibirán otro curso de tratamiento (Otro AD, combinación, etc.). Los respondedores solo serán seguidos y mantendrán el mismo tratamiento. Los puntajes de REDRESS se analizarán en esta población y nos permitirán probar la suposición del investigador en personas con depresión resistente al tratamiento. Este estudio también permitirá evaluar la calidad de vida de los pacientes al final de cada fase del tratamiento y comparar los resultados con las puntuaciones de REDRESS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - CAPPA Jacques Prévet
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Nice, Francia
- Chu De Nice
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Centre hospitalier Saint-Antoine
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Rennes, Francia
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- Chru Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 Años
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 criterios para MDD
- Puntuación > 21 en HDRS-17
- Inicio de un tratamiento antidepresivo para el episodio actual (tratamiento de primera o segunda línea,...)
- Capacidad para usar una aplicación móvil.
- Acuerdo para usar el móvil de estudio si no posee un iPhone 5 o más reciente
- Inscrito o beneficiario de un programa de Seguro Social
- Habiendo leído la hoja de información y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de no inclusión:
- Riesgo suicida grave, identificado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- depresión perinatal
- Trastorno afectivo estacional
- Comorbilidades psiquiátricas: trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, estrés postraumático, trastorno psicótico, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno de personalidad identificado por el cuestionario MINI
- Adicción o abuso de alcohol, identificado por el cuestionario MINI
- Trastornos relacionados con sustancias adicción o abuso no alcohólico (opioides, cocaína, cannabis, sedantes, estimulantes, alucinógenos, inhalantes, solventes), identificados por el cuestionario MINI
- Bajo neuroestimulación (< 6 meses antes del día de inclusión)
- Paciente bajo Autorización de Uso Temporal (TUA)
- Pacientes con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos
- Paciente con antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) para el episodio actual
- Paciente con una patología somática
- Hospitalización programada por más de 7 días
- Antecedente de trauma craneoencefálico mayor
- convulsiones
- Enfermedades médicas sistémicas que probablemente afecten el funcionamiento cognitivo
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Usuarios de marcapasos, desfibriladores implantables
- Materias que no dominan el francés
- Persona bajo tutela o curadores
- sujetos analfabetos
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista (categoría 1)
Criterio de exclusión:
- Riesgo suicida grave, a juicio del clínico
- Suspensión o cambio de tratamiento de AD antes de las 4 semanas posteriores al inicio de dosis en la fase 1 y 2
- Inicio de una psicoterapia estructurada o neuroestimulación
- Inicio de tratamiento con IMAO
- Introducción de benzodiazepinas a dosis regulares. Se autoriza el uso limitado (≤7 días consecutivos o varios periodos de ≤3 días consecutivos)
- Trastornos relacionados con el abuso de alcohol y sustancias (opiáceos, cocaína, cannabis, sedantes, estimulantes, alucinógenos, inhalantes, disolventes), a juicio del médico.
- Paciente bajo Autorización de Uso Temporal (TUA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor
Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas. Las visitas al hospital se realizarán en la semana 2 y la semana 6 (Fase 1), así como en la semana 8 y la semana 12 (Fase 2). Al final de la fase 1 si el paciente es considerado como respondedor realizará una visita más en la semana 12. Si el paciente es considerado como no respondedor, realizará otras 2 visitas: en la semana 8 y en la semana 12. Entre cada visita, el paciente realizará evaluaciones de la aplicación REDRESS todos los días para "Mi encuesta diaria" y cada 3 días para las demás evaluaciones. |
La evaluación digital se compone de 5 pruebas:
Los datos también se recopilarán de forma pasiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestre que los respondedores y los no respondedores en la fase 1 tienen un perfil temprano diferente en algunos de los elementos evaluados por REDRESS en la semana 2 (o antes) e identifique los elementos predictores.
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 2
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La identificación de los elementos se basará en el rendimiento del diagnóstico (AUC).
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Del día 0 a la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestre que los respondedores y los no respondedores en la fase 1 tienen un perfil diferente en algunos de los elementos evaluados por REDRESS en la semana 6 e identifique los elementos discriminatorios.
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 6
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La identificación de los elementos se basará en el rendimiento del diagnóstico (AUC).
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Del día 0 a la semana 6
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Reproducibilidad: mostrar que los respondedores y los no respondedores en la fase 2 tienen un perfil diferente en algunos de los elementos evaluados por REDRESS en la semana 8 e identificar los mismos elementos predictores encontrados en la fase 1.
Periodo de tiempo: De la semana 6 a la semana 8
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La identificación de los elementos se basará en el rendimiento del diagnóstico (AUC).
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De la semana 6 a la semana 8
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Reproducibilidad: mostrar que los respondedores y los no respondedores en la fase 2 tienen un perfil diferente en algunos de los elementos evaluados por REDRESS en la semana 12 e identificar los mismos elementos discriminatorios encontrados en la fase 1.
Periodo de tiempo: De la semana 6 a la semana 12
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La identificación de los elementos se basará en el rendimiento del diagnóstico (AUC).
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De la semana 6 a la semana 12
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Comparación intra-paciente fase 1/fase 2: muestra que los pacientes que no responden en la fase 1 y los que responden en la fase 2 tienen un perfil diferente en algunos de los ítems evaluados por REDRESS
Periodo de tiempo: Entre la semana 6 y la semana 12
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La comparación entre pacientes se basará en una prueba de comparación pareada.
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Entre la semana 6 y la semana 12
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Comparación intra-paciente fase 1/fase 2: muestra que los pacientes que no responden en la fase 1 y los que responden en la fase 2 tienen un perfil diferente en algunos de los ítems evaluados por REDRESS
Periodo de tiempo: Entre la semana 2 y la semana 8
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La comparación entre pacientes se basará en una prueba de comparación pareada.
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Entre la semana 2 y la semana 8
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Cree una puntuación compuesta (la puntuación digital REDRESS) a partir de los elementos identificados en los objetivos anteriores.
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 12
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La capacidad de la puntuación digital de REDRESS para identificar a los respondedores y no respondedores se basará en el rendimiento del diagnóstico. La puntuación digital de REDRESS se construirá utilizando las 5 evaluaciones: "Mi encuesta diaria", "Mi evaluación", "Mi cognición", "Mi emoción", "Mi voz" y la recopilación pasiva de datos. Esta puntuación se construirá durante el estudio. |
Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 12
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Evaluar la adherencia de los pacientes a la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 12
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La adherencia de los pacientes a la aplicación móvil REDRESS se basará en la cantidad de cuestionarios administrados y completados y la cantidad de variables recolectadas a través de la aplicación móvil en función del tiempo de seguimiento.
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Del día 0 a la semana 12
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Evaluar los eventos adversos del uso de la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 12
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La seguridad de las aplicaciones móviles se evaluará mediante un análisis descriptivo.
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Del día 0 a la semana 12
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Recopile comentarios de pacientes e investigadores (usabilidad, satisfacción) en la aplicación móvil REDRESS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Análisis descriptivo de la satisfacción de pacientes e investigadores en relación con la aplicación móvil recogida con cuestionarios de satisfacción
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Semana 12
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Evaluar la relación social del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6 y Semana 12
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La calidad de vida se medirá con el formulario "Escala de Ajuste Social y Laboral" (WSAS).
Esta escala mide: capacidad de trabajo, gestión del hogar, actividades de ocio social, actividades de ocio privado y relaciones cercanas.
Una puntuación WSAS superior a 20 parece sugerir una psicopatología moderadamente grave o peor.
Las puntuaciones entre 10 y 20 se asocian con un deterioro funcional significativo pero con una sintomatología clínica menos grave.
Las puntuaciones por debajo de 10 parecen estar asociadas con poblaciones subclínicas.
La puntuación máxima de la WSAS es 40.
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Día 0, Semana 6 y Semana 12
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Evaluar la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6 y Semana 12
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La calidad de vida se medirá con el formulario "Calidad de disfrute de la vida".
Este cuestionario está diseñado para ayudar a evaluar el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana.
Esta escala mide: salud física, estado de ánimo, trabajo, actividades domésticas, relación social, relación familiar, actividades de tiempo libre, capacidad para funcionar en la vida diaria, impulso sexual, situación de vida, capacidad para realizar trabajos o pasatiempos, medicación.
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Día 0, Semana 6 y Semana 12
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Evaluar la evolución de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 12
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La calidad de vida se medirá con el formulario "Escala de Ajuste Social y Laboral" (WSAS).
Esta escala mide: capacidad de trabajo, gestión del hogar, actividades de ocio social, actividades de ocio privado y relaciones cercanas.
Una puntuación WSAS superior a 20 parece sugerir una psicopatología moderadamente grave o peor.
Las puntuaciones entre 10 y 20 se asocian con un deterioro funcional significativo pero con una sintomatología clínica menos grave.
Las puntuaciones por debajo de 10 parecen estar asociadas con poblaciones subclínicas.
La puntuación máxima de la WSAS es 40.
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Del día 0 a la semana 12
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Evaluar la evolución de las relaciones sociales del paciente
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 12
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La calidad de vida se medirá con el formulario "Calidad de disfrute de la vida".
Este cuestionario está diseñado para ayudar a evaluar el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana.
Esta escala mide: salud física, estado de ánimo, trabajo, actividades domésticas, relación social, relación familiar, actividades de tiempo libre, capacidad para funcionar en la vida diaria, impulso sexual, situación de vida, capacidad para realizar trabajos o pasatiempos, medicación.
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Del día 0 a la semana 12
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Explore la correlación entre la calidad de vida del paciente y la puntuación REDRESS
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6 y Semana 12
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La correlación se evaluará con la correlación de Pearson.
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Día 0, Semana 6 y Semana 12
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Evaluar la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6 y Semana 12
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La calidad de vida se medirá con el formulario "Escala de calificación de anhedonia dimensional". Esta escala mide la anhedonia en el contexto del Trastorno Depresivo Mayor. El DARS evalúa la anhedonia en 4 dominios: pasatiempos, comida/bebida, actividades sociales y experiencias sensoriales. La puntuación total del DARS oscila entre 0 y 68. |
Día 0, Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno MILLET, Prof, Pitié-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDRESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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