統合失調症または双極性障害の被験者におけるクエチアピン対セロクエル®のバイオアベイラビリティを評価する試験

包含基準:

パート A:

• -精神障害の診断および統計マニュアルバージョン5（DSM-5）基準によって決定されるように、統合失調症または双極性障害の現在の診断を受けている必要があります。
• 体格指数が 18 ～ 35 kg/m^2 である必要があります。
• 治験責任医師の意見では、病歴、臨床検査の決定、心電図、または身体検査において、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される良好な身体的健康。
• 参加者は、治験責任医師の判断により、適切な用量で次の非定型経口抗精神病薬のいずれかを使用していると見なされなければなりません（例えば、製造業者のラベル) および IMP の投与前の適切な期間 (30 日間): アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ジプラシドン、パリペリドン、カリプラジン、ルラシドン、およびアセナピン。 その他の経口抗精神病薬は、医療モニターとスポンサーによって承認された場合に許可される場合があります。ただし、クロザピンは許可されません。 治験責任医師の判断により、参加者が治験期間中にバックグラウンドの抗精神病薬療法を中止し、治験への参加が完了したら抗精神病薬療法を再開することに満足している必要があります。

パート B:

• 18歳から45歳までの男性または女性の参加者。
• 体格指数が 18 ～ 32 kg/m^2 である必要があります。
• 治験責任医師の意見では、病歴、臨床検査の決定、心電図、または身体検査において、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される良好な身体的健康。
• -プロトコル関連の手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供できる。
• -外科的に無菌である男性および女性の参加者、スクリーニング訪問の前に少なくとも12か月連続して閉経した女性の参加者、または男性の参加者/女性の参加者（出産の可能性がある）から承認された避妊方法の2つを実践することに同意するスクリーニング訪問と、女性参加者の場合は IMP の最終投与後少なくとも 30 日間、男性参加者の場合は IMP の最終投与後 80 日間。

除外基準:

パート A:

• -スクリーニング訪問を超えてバレニクリンの投与を中止できない参加者。 参加者がスクリーニング来院時にバレニクリンを投与されている場合、潜在的な参加者が試験に参加できるようにするために、臨床的に可能であれば投薬を中止するよう試みるべきです。
• -病歴、定期的な精神医学的状態の検査、研究者の判断に基づいて自殺の重大なリスクがある参加者、またはベースライン/スクリーニングバージョンの質問4または5（現在または過去3か月間）で「はい」と回答した参加者スクリーニング訪問前の6か月間に自殺行動を起こしたC-SSRSまたは参加者の。
• -現在、統合失調症の急性再発にある参加者は、調査官によって評価されました。 調査官によって評価された、現在不安定な気分（躁病、混合、または落ち込んでいる）を持っている双極性障害の参加者。
• -現在、統合失調症または双極性障害以外のDSM-5診断を受けている参加者。統合失調感情障害、大うつ病性障害、せん妄、認知症、記憶喪失、またはその他の認知障害を含む。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の参加者。
• -IMPの投与前および試験期間中の14日または5血漿半減期（どちらか長い方）以内の中程度の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用。 バルプロ酸を含む弱い CYP3A4 阻害剤は、治験責任医師の判断に基づいて許可される場合があります。ただし、参加者が IMP 投与前の少なくとも 30 日間、および治験期間中ずっと安定した用量を使用していた場合に限ります。
• -神経弛緩性悪性症候群、発作性障害、または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴を持つ参加者 治験責任医師による評価。
• -重大な薬物アレルギーの病歴、または抗精神病薬、特にクエチアピンに対する既知または疑われる過敏症の病歴を持つ被験者。
• -長時間作用型インスリンを維持している参加者。
• -この試験の滴定期間中に300 mg BIDのクエチアピン用量にうまく耐えられない参加者。

パート B:

• -クエチアピン、処方薬、非処方薬、または食品に対する重大な薬物アレルギーの病歴。
• 重大な出血または出血傾向の病歴。
• -試験終了までのスクリーニング前30日以内に肝ミクロソーム酵素を刺激することが知られている物質への曝露（例えば、農薬、有機溶媒への職業的曝露など）。
• -5分間以上安静にした後、仰臥位の血圧があり、130/80 mmHgより高い、または100/50 mmHgより低い参加者（収縮期/拡張期）。 治験依頼者は、臨床的に重要であるとみなされない場合、例外を許可することがあります。
• 仰臥位の脈拍数が 5 分以上の安静後、毎分 60 ～ 90 拍の範囲外である参加者。 治験依頼者は、それらが臨床的に重要であるとみなされない場合 (例: 優れた体力に起因する徐脈)、例外を許可する場合があります。
• -研究者の意見では、参加者を除外する重度の精神障害の病歴 試験への参加。
• -14日以内または5血漿半減期（どちらか長い方）以内のCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤の使用 IMPの投与前および試験期間中。