정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 피험자에서 Quetiapine과 Seroquel®의 생체이용률을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

파트 A:

• DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5) 기준에 따라 현재 정신분열증 또는 양극성 장애 진단을 받아야 합니다.
• 체질량 지수가 18~35kg/m^2이어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 병력, 임상 실험실 결정, ECG 또는 신체 검사에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정되는 양호한 신체 건강.
• 참가자는 연구자의 판단에 따라 적절한 용량(예: 정신분열증 또는 양극성 장애 치료를 위한 권장 용량 범위의 낮은 범위에서 중간 범위)으로 다음 비정형 경구 항정신병 약물 중 하나에 대해 안정적인 것으로 간주되어야 합니다. 제조업체 라벨) 및 IMP 투여 전 적절한 기간(30일) 동안: 아리피프라졸, 브렉스피프라졸, 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈, 팔리페리돈, 카리프라진, 루라시돈 및 아세나핀. 다른 경구 항정신병 약물은 의료 모니터 및 후원자가 승인한 경우 허용될 수 있습니다. 그러나 클로자핀은 허용되지 않습니다. 연구자의 판단에 따라, 참가자는 시험 기간 동안 배경 항정신병 치료를 중단한 다음 시험 참여가 완료되면 항정신병 치료를 다시 시작하는 것이 편안해야 합니다.

파트 B:

• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
• 체질량 지수가 18~32kg/m^2이어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 병력, 임상 실험실 결정, ECG 또는 신체 검사에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정되는 양호한 신체 건강.
• 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 외과적으로 불임인 남성 및 여성 참가자, 스크리닝 방문 전 최소 연속 12개월 동안 폐경 후였던 여성 참가자 또는 (가임 가능성이 있는) 남성 참가자/여성 참가자는 스크리닝 방문 및 여성 참가자의 경우 IMP의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 또는 남성 참가자의 경우 IMP의 마지막 투여 후 80일 동안.

제외 기준:

파트 A:

• 스크리닝 방문 후에도 바레니클린 투여를 중단할 수 없는 참가자. 참가자가 스크리닝 방문 시 바레니클린을 투여받는 경우, 잠재적 참가자가 시험에 참가할 수 있도록 임상적으로 가능하다면 약물을 중단하도록 시도해야 합니다.
• 과거력, 일상적인 정신과적 상태 검사, 조사관의 판단에 따라 자살할 위험이 크거나 기준선/선별 버전의 질문 4 또는 5(현재 또는 지난 3개월 동안)에서 "예"라고 대답한 참가자 스크리닝 방문 전 6개월 동안 자살 행위를 한 C-SSRS 또는 참가자.
• 현재 조사관이 평가한 정신분열증의 급성 재발에 있는 참가자. 현재 조사관이 평가한 불안정한 기분(조증, 혼합 또는 우울)을 보이는 양극성 장애 참가자.
• 정신 분열증 또는 양극성 장애 이외의 정신 분열 정동 장애, 주요 우울 장애, 정신 착란, 치매, 기억 상실 또는 기타인지 장애를 포함하여 현재 DSM-5 진단을받은 참가자. 또한 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애가 있는 참여자.
• IMP 투여 전 및 시험 기간 동안 14일 또는 5 혈장 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 중등도 이상의 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용. 발프로산을 포함한 약한 CYP3A4 억제제는 참가자가 IMP 투여 전 최소 30일 동안 그리고 임상시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지했다면 연구자의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.
• 연구자가 평가한 신경이완제 악성 증후군, 발작 장애 또는 임상적으로 유의한 지발성 운동이상증의 병력이 있는 참가자.
• 중대한 약물 알레르기의 병력이 있거나 항정신병약, 특히 quetiapine에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자.
• 지속형 인슐린을 유지하고 있는 참가자.
• 이 시험의 적정 기간 동안 300mg BID의 퀘티아핀 용량을 성공적으로 견디지 못하는 참가자.

파트 B:

• quetiapine, 처방약, 비처방약 또는 음식에 대한 중대한 약물 알레르기의 병력.
• 상당한 출혈 또는 출혈 경향의 모든 병력.
• 시험 종료까지 스크리닝 전 30일 이내에 간 마이크로솜 효소를 자극하는 것으로 알려진 모든 물질에 대한 노출(예: 살충제, 유기 용매 등에 대한 직업적 노출).
• 5분 이상 휴식 후 앙와위 혈압이 130/80mmHg보다 높거나 100/50mmHg(수축기/이완기)보다 낮은 참가자. 의뢰자는 임상적으로 중요하지 않은 경우 예외를 허용할 수 있습니다.
• 5분 이상 휴식 후 분당 60~90회 범위를 벗어난 앙와위 맥박수를 가진 참가자. 후원자는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 예외를 허용할 수 있습니다(예: 뛰어난 체력으로 인한 서맥).
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 시험에 참여하지 못하도록 하는 심각한 정신 장애의 병력.
• IMP 투여 전 및 시험 기간 동안 14일 또는 5 혈장 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 사용.