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Essai pour évaluer la biodisponibilité de la quétiapine par rapport à Seroquel® chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire

31 août 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Essai pilote de phase 1, en 2 parties, ouvert, randomisé et croisé pour évaluer la biodisponibilité relative de la quétiapine par rapport à Seroquel® en comprimés oraux de 300 mg chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire et en comprimés oraux de 25 mg chez des sujets sains

Il s'agit d'un essai en deux parties.

L'objectif principal de la partie A est d'estimer le rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmacocinétiques (PK) et leur variabilité intra-sujet pour la formulation A de comprimés de quétiapine à 300 mg et la formulation B de comprimés de quétiapine à 300 mg par rapport à Seroquel à 300 mg.

L'objectif principal de la partie B est d'estimer le rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmacocinétiques et leur variabilité intra-sujet pour la formulation de comprimés sélectionnée dans la partie A de 25 mg de quétiapine par rapport à 25 mg de Seroquel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neurosciences Network, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie A :

  • Doit avoir un diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire, tel que déterminé par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5).
  • Doit avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m^2.
  • Bonne santé physique déterminée par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale, de l'avis de l'investigateur, dans les antécédents médicaux, la détermination en laboratoire clinique, les ECG ou les examens physiques.
  • Les participants doivent être considérés comme stables, selon le jugement de l'investigateur, sous l'un des antipsychotiques oraux atypiques suivants à une dose adéquate (p. ex., dose faible à moyenne de la dose recommandée pour le traitement de la schizophrénie ou du trouble bipolaire, selon étiquetage du fabricant) et pendant une durée adéquate (30 jours) avant l'administration d'IMP : aripiprazole, brexpiprazole, rispéridone, olanzapine, quétiapine, ziprasidone, palipéridone, cariprazine, lurasidone et asénapine. D'autres médicaments antipsychotiques oraux peuvent être autorisés s'ils sont approuvés par le moniteur médical et le promoteur ; cependant, la clozapine ne sera pas autorisée. Selon le jugement de l'investigateur, il doit être à l'aise avec le fait que le participant interrompe le traitement antipsychotique de fond pendant la période d'essai, puis redémarre le traitement antipsychotique une fois la participation à l'essai terminée.

Partie B :

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Doit avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kg/m^2.
  • Bonne santé physique déterminée par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale, de l'avis de l'investigateur, dans les antécédents médicaux, la détermination en laboratoire clinique, les ECG ou les examens physiques.
  • Capable de fournir un consentement éclairé avant le lancement de toute procédure liée au protocole.
  • Participants masculins et féminins chirurgicalement stériles, participants féminins ménopausés depuis au moins 12 mois consécutifs avant la visite de sélection, ou participants masculins / participants féminins (en âge de procréer) qui acceptent de pratiquer 2 des méthodes de contraception approuvées à partir de la visite de dépistage et pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'IMP pour une participante ou 80 jours après la dernière dose d'IMP pour un participant masculin.

Critère d'exclusion:

Partie A :

  • Participants incapables d'arrêter de recevoir de la varénicline au-delà de la visite de dépistage. Si un participant reçoit de la varénicline lors de la visite de sélection, des tentatives doivent être faites pour arrêter le médicament, si cela est cliniquement faisable, afin de permettre aux participants potentiels de participer à l'essai.
  • Participants qui ont un risque significatif de se suicider sur la base des antécédents, de l'examen de routine de l'état psychiatrique, du jugement de l'investigateur, ou qui ont une réponse "oui" aux questions 4 ou 5 (actuelle ou au cours des 3 derniers mois) sur la version de base/de dépistage du C-SSRS ou des participants ayant eu un comportement suicidaire au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Participants actuellement en rechute aiguë de schizophrénie, selon l'évaluation de l'investigateur. Participants bipolaires qui ont actuellement une humeur instable (maniaque, mixte ou déprimée) telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Participants ayant un diagnostic actuel du DSM-5 autre que la schizophrénie ou le trouble bipolaire, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. En outre, les participants atteints d'un trouble de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
  • Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur modéré à fort du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies plasmatiques (selon la plus longue) avant l'administration d'IMP et pendant la durée de l'essai. Les inhibiteurs faibles du CYP3A4, y compris l'acide valproïque, peuvent être autorisés sur la base du jugement de l'investigateur, à condition que le participant ait reçu une dose stable pendant au moins 30 jours avant l'administration de l'IMP et pendant toute la durée de l'essai.
  • Participants ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, de troubles convulsifs ou de dyskinésie tardive cliniquement significative, tels qu'évalués par l'investigateur.
  • - Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse significative ou d'hypersensibilité connue ou suspectée aux antipsychotiques, en particulier à la quétiapine.
  • Participants qui sont maintenus sous insuline à action prolongée.
  • Tout participant qui ne tolère pas avec succès une dose de quétiapine de 300 mg BID pendant la période de titration de cet essai.

Partie B :

  • Antécédents d'allergie médicamenteuse importante à la quétiapine, aux médicaments sur ordonnance, aux médicaments en vente libre ou aux aliments.
  • Tout antécédent de saignement important ou de tendances hémorragiques.
  • Exposition à toute substance connue pour stimuler les enzymes microsomales hépatiques dans les 30 jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'essai (par exemple, exposition professionnelle aux pesticides, solvants organiques, etc.).
  • Participants qui ont une tension artérielle en décubitus dorsal après un repos ≥ 5 minutes, supérieure à 130/80 mmHg ou inférieure à 100/50 mmHg (systolique/diastolique). Le promoteur peut autoriser des exceptions si elles ne sont pas jugées cliniquement significatives.
  • Les participants qui ont un pouls en décubitus dorsal, après s'être reposé pendant ≥ 5 minutes, en dehors de la plage de 60 à 90 battements par minute. Le promoteur peut autoriser des exceptions si elles ne sont pas jugées cliniquement significatives (p. ex. bradycardie attribuable à une condition physique supérieure).
  • Antécédents de troubles mentaux graves qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le participant de participer à cet essai.
  • Utilisation de tout inhibiteur du CYP3A4 ou inducteur du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies plasmatiques (selon la plus longue) avant l'administration d'IMP et pendant la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Séquence 1

Période de titrage :

Tous les participants termineront la période de titrage pour établir la tolérance. En fonction de l'exposition avant l'essai, les participants titreront jusqu'à et y compris une dose de 300 mg deux fois par jour (BID) avant la randomisation.

Période de traitement :

Les participants recevront Seroquel IR (comprimé, voie orale, 300 mg, BID) les jours 1 à 5, la formulation A de quétiapine (comprimé, voie orale, 300 mg, BID) les jours 6 à 10 et la formulation B de quétiapine (comprimé, voie orale, 300 mg, BID) les jours 11 à 15.
Médicament: Seroquel IR 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Médicament: Quétiapine Formulation A 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Médicament: Quétiapine Formulation B 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Expérimental: Partie A : Séquence 2

Période de titrage :

Tous les participants termineront la période de titrage pour établir la tolérance. En fonction de l'exposition avant l'essai, les participants titreront jusqu'à et y compris une dose de 300 mg BID avant la randomisation.

Période de traitement :

Les participants recevront la Quétiapine Formulation A (comprimé, par voie orale, 300 mg, BID) les jours 1 à 5, la Quétiapine Formulation B (comprimé, par voie orale, 300 mg, BID) les jours 6 à 10 et Seroquel IR (comprimé, par voie orale, 300 mg, BID) les jours 11 à 15.
Médicament: Seroquel IR 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Médicament: Quétiapine Formulation A 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Médicament: Quétiapine Formulation B 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Expérimental: Partie A : Séquence 3

Période de titrage :

Tous les participants termineront la période de titrage pour établir la tolérance. En fonction de l'exposition avant l'essai, les participants titreront jusqu'à et y compris une dose de 300 mg BID avant la randomisation.

Période de traitement :

Les participants recevront la Quétiapine Formulation B (comprimé, par voie orale, 300 mg, BID) les jours 1 à 5, Seroquel IR (comprimé, par voie orale, 300 mg, BID) les jours 6 à 10 et la Quétiapine Formulation A (comprimé, par voie orale, 300 mg, BID) les jours 11 à 15.
Médicament: Seroquel IR 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Médicament: Quétiapine Formulation A 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Médicament: Quétiapine Formulation B 300mg
Administré au cours de la partie A, administré par voie orale BID avec de l'eau, pendant 5 jours.
Expérimental: Partie B : Séquence 1
Les participants recevront Seroquel IR (comprimé, voie orale, 25 mg) le jour 1 et la formulation de quétiapine établie dans la partie A (comprimé, voie orale, 25 mg) le jour 4.
Médicament: Seroquel IR 25mg
Administré au cours de la partie B, en une dose unique de 25 mg prise avec de l'eau.
Médicament: Formulation de quétiapine 25mg
Administré au cours de la partie B, en une dose unique de 25 mg prise avec de l'eau.
Expérimental: Partie B : Séquence 2
Les participants recevront la formulation de quétiapine établie dans la partie A (comprimé, par voie orale, 25 mg) le jour 1 et Seroquel IR (comprimé, par voie orale, 25 mg) le jour 4.
Médicament: Seroquel IR 25mg
Administré au cours de la partie B, en une dose unique de 25 mg prise avec de l'eau.
Médicament: Formulation de quétiapine 25mg
Administré au cours de la partie B, en une dose unique de 25 mg prise avec de l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la quétiapine
Délai: Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
L'analyse des paramètres pharmacocinétiques sera effectuée séparément pour la formulation A et la formulation B.
Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps calculée jusqu'à la dernière concentration observable au temps t (ASCt) pour la quétiapine
Délai: Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
L'analyse des paramètres pharmacocinétiques sera effectuée séparément pour la formulation A et la formulation B.
Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la quétiapine
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps calculée jusqu'à la dernière concentration observable au temps t (ASCt) pour la quétiapine
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC∞) pour la quétiapine
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (pic) (tmax) pour la quétiapine
Délai: Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
L'analyse des paramètres pharmacocinétiques sera effectuée séparément pour la formulation A et la formulation B.
Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
Partie A : Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2,z) de la quétiapine
Délai: Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
L'analyse des paramètres pharmacocinétiques sera effectuée séparément pour la formulation A et la formulation B.
Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
Partie A : Élimination apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F) pour la quétiapine
Délai: Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
L'analyse des paramètres pharmacocinétiques sera effectuée séparément pour la formulation A et la formulation B.
Pré-dose les jours 4, 9 et 14, 12 heures après la dose du matin les jours 4, 9 et 14 et pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose du matin les jours 5, 10 et 15
Partie A : Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jour 1 à la fin du suivi (Jour 45[+/- 2 jours])
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à un essai clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable qui survient après le début du traitement.
Jour 1 à la fin du suivi (Jour 45[+/- 2 jours])
Partie A : Pourcentage de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 11
Les signes vitaux comprendront la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température et la fréquence respiratoire.
Ligne de base (Jour -1) au Jour 11
Partie A : Pourcentage de participants qui subissent un changement significatif par rapport à la ligne de base dans les ECG
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 11
Des électrocardiogrammes standard à 12 dérivations seront utilisés.
Ligne de base (Jour -1) au Jour 11
Partie A : Pourcentage de participants qui subissent un changement significatif par rapport au niveau de référence dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 15
Des tests de laboratoire clinique seront effectués à des moments précis au cours des parties A et B, y compris l'hématologie, l'analyse d'urine, la chimie du sérum, le dépistage des drogues et des tests supplémentaires.
Ligne de base (Jour -1) au Jour 15
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 15
La suicidalité sera surveillée tout au long de l'essai à l'aide du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Cette échelle consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du sujet avec des événements suicidaires et des idées suicidaires et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière évaluation. La version de base/dépistage et la version depuis la dernière visite du C -SSRS sera rempli par le personnel du site d'essai formé à chaque visite. Un score numérique correspondra à l'une des dix catégories relatives aux idées suicidaires et aux comportements suicidaires. Un score plus élevé indique un risque plus élevé de comportement suicidaire, mais une réponse « oui » à n'importe quelle question indique un certain risque.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 15
Partie B : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (pic) (tmax) pour la quétiapine
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Partie B : Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2,z) de la quétiapine
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Partie B : Élimination apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F) pour la quétiapine
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (jours 1 à 4), 24, 36 ( jours 2 et 5) et 48 (jours 3 et 6) heures après l'administration
Partie B : Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jour 1 à la fin du suivi (Jour 34 [+ 2 jours])
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à un essai clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable qui survient après le début du traitement.
Jour 1 à la fin du suivi (Jour 34 [+ 2 jours])
Partie B : Pourcentage de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 6
Ligne de base (Jour -1) au Jour 6
Partie B : Pourcentage de participants qui subissent un changement significatif par rapport à la ligne de base dans les ECG
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 6
Des électrocardiogrammes standard à 12 dérivations seront utilisés.
Ligne de base (Jour -1) au Jour 6
Partie B : Pourcentage de participants qui subissent un changement significatif par rapport au niveau de référence dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 6
Des tests de laboratoire clinique seront effectués à des moments précis au cours des parties A et B, y compris l'hématologie, l'analyse d'urine, la chimie du sérum, le dépistage des drogues et des tests supplémentaires.
Ligne de base (Jour -1) au Jour 6
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 6
La suicidalité sera surveillée tout au long de l'essai à l'aide du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Cette échelle consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du sujet avec des événements suicidaires et des idées suicidaires et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière évaluation. La version de base/dépistage et la version depuis la dernière visite du C -SSRS sera rempli par le personnel du site d'essai formé à chaque visite. Un score numérique correspondra à l'une des dix catégories relatives aux idées suicidaires et aux comportements suicidaires. Un score plus élevé indique un risque plus élevé de comportement suicidaire, mais une réponse « oui » à n'importe quelle question indique un certain risque.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ernest Roos, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304-201-00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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