Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ketiapiinin ja Seroquelin® biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 1, 2-osainen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen pilottikoe, jolla arvioidaan ketiapiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna Seroquel® 300 mg:n oraalisiin tabletteihin skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla ja 25 mg:n suun kautta otettavia tabletteja terveillä potilailla

Tämä on kaksiosainen oikeudenkäynti.

Osan A ensisijaisena tavoitteena on arvioida farmakokineettisten (PK) parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta ja niiden subjektin sisäistä vaihtelua 300 mg:n ketiapiinitablettiformulaatiolle A ja 300 mg:n ketiapiinitablettiformulaatiolle B verrattuna 300 mg:n Seroqueliin.

Osan B ensisijaisena tavoitteena on arvioida PK-parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta ja niiden subjektin sisäistä vaihtelua valitulle tablettiformulaatiolle osasta A 25 mg ketiapiinia verrattuna 25 mg Seroqueliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neurosciences Network, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A:

  • Sinulla on oltava nykyinen skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
  • Painoindeksin on oltava välillä 18-35 kg/m^2.
  • Hyvä fyysinen terveys, joka on määritetty siitä, ettei tutkijan mielestä ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Tutkijan arvion mukaan osallistujien on katsottava olevan stabiileja jollakin seuraavista epätyypillisistä suun kautta otetuista antipsykoottisista lääkkeistä riittävänä annoksena (esim. suositellun annosalueen matalasta keskiarvoon skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon valmistajan merkinnät) ja riittävän pitkän ajan (30 päivää) ennen IMP:n antamista: aripipratsoli, breksipipratsoli, risperidoni, olantsapiini, ketiapiini, tsiprasidoni, paliperidoni, karipratsiini, lurasidoni ja asenapiini. Muut suun kautta otettavat psykoosilääkkeet voidaan sallia, jos lääkärin valvoja ja sponsori ovat hyväksyneet ne; klotsapiinia ei kuitenkaan sallita. Tutkijan arvion mukaan heidän tulee olla tyytyväinen siihen, että osallistuja keskeyttää antipsykoottisen taustahoidon koejakson aikana ja aloittaa sitten antipsykoottisen hoidon uudelleen, kun tutkimukseen osallistuminen on päättynyt.

Osa B:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksin on oltava välillä 18-32 kg/m^2.
  • Hyvä fyysinen terveys, joka on määritetty siitä, ettei tutkijan mielestä ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, naispuoliset osallistujat, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ennen seulontakäyntiä, tai miesosallistujat/naispuoliset osallistujat (hedelmällisessä iässä), jotka suostuvat harjoittamaan kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää alkaen seulontakäynnin ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen naispuolisella osallistujalla tai 80 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen miesosallistujan osalta.

Poissulkemiskriteerit:

Osa A:

  • Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan varenikliinin saamista seulontakäynnin jälkeen. Jos osallistuja saa varenikliinia seulontakäynnillä, lääkitys tulee yrittää keskeyttää, jos se on kliinisesti mahdollista, jotta mahdolliset osallistujat pääsevät tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha historian, rutiininomaisen psykiatrisen tilatutkimuksen tai tutkijan arvion perusteella tai joilla on vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden ajalta) perus-/seulontaversiossa C-SSRS:n tai osallistujien itsetuhokäyttäytymistä seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen tutkijan arvioiden mukaan. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujat, joilla on tällä hetkellä epävakaa mieliala (maaninen, sekalainen tai masentunut) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen DSM-5-diagnoosi muu kuin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, delirium, dementia, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös osallistujat, joilla on rajallinen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidinen tai antisosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  • Minkä tahansa kohtalaisen voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 14 päivän tai 5 plasman puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen IMP:n antoa ja tutkimuksen ajan. Heikot CYP3A4-estäjät, mukaan lukien valproiinihappo, voidaan sallia tutkijan harkinnan perusteella edellyttäen, että osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen IMP:n antamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat, joilla on ollut maligni neuroleptisyndrooma, kohtaushäiriö tai kliinisesti merkitsevä tardiivinen dyskinesia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää lääkeaineallergiaa tai joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä psykoosilääkkeille, erityisesti ketiapiinille.
  • Osallistujat, jotka saavat pitkävaikutteista insuliinia.
  • Jokainen osallistuja, joka ei siedä onnistuneesti ketiapiiniannosta 300 mg kahdesti vuorokaudessa tämän tutkimuksen titrausjakson aikana.

Osa B:

  • Aiemmat merkittävät lääkeallergiat ketiapiinille, reseptilääkkeille, reseptivapaille lääkkeille tai ruoalle.
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus.
  • Altistuminen mille tahansa aineelle, jonka tiedetään stimuloivan maksan mikrosomaalisia entsyymejä, 30 päivän aikana ennen seulontaa kokeen loppuun asti (esim. työperäinen altistuminen torjunta-aineille, orgaanisille liuottimille jne.).
  • Osallistujat, joiden verenpaine makuulla on ≥ 5 minuutin levon jälkeen, korkeampi kuin 130/80 mmHg tai alle 100/50 mmHg (systolinen/diastolinen). Toimeksiantaja voi sallia poikkeuksia, jos niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
  • Osallistujat, joiden syke makuuasennossa on ≥ 5 minuutin levon jälkeen 60–90 lyöntiä minuutissa. Toimeksiantaja voi sallia poikkeuksia, jos niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä (esim. bradykardia, joka johtuu erinomaisesta fyysisestä kunnosta).
  • Aiempia vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan mielestä sulkisivat osallistujan osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Minkä tahansa CYP3A4:n estäjän tai CYP3A4:n indusoijan käyttö 14 päivän tai 5 plasman puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen IMP:n antoa ja tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Sarja 1

Titrausjakso:

Kaikki osallistujat suorittavat titrausjakson siedettävyyden määrittämiseksi. Ennen koetta altistumisesta riippuen osallistujat titraavat 300 mg:n annokseen kahdesti päivässä (BID) asti ennen satunnaistamista.

Hoitojakso:

Osallistujat saavat Seroquel IR:n (tabletti, suun kautta, 300 mg, BID) päivinä 1-5, ketiapiinivalmisteen A (tabletti, suun kautta, 300 mg, kahdesti vuorokaudessa) päivinä 6-10 ja ketiapiinivalmisteen B (tabletti, suun kautta, 300 mg, BID) päivinä 11-15.
Lääke: Seroquel IR 300mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Lääke: Ketiapiini Formulaatio A 300 mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Lääke: Ketiapiiniformulaatio B 300 mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa A: Jakso 2

Titrausjakso:

Kaikki osallistujat suorittavat titrausjakson siedettävyyden määrittämiseksi. Ennen koetta altistumisesta riippuen osallistujat titraavat 300 mg:n annokseen BID mukaan lukien ennen satunnaistamista.

Hoitojakso:

Osallistujat saavat Quetiapine Formula A (tabletti, suun kautta, 300 mg, BID) päivinä 1-5, Ketiapiini Formulaatio B (tabletti, suun kautta, 300 mg, BID) päivinä 6-10 ja Seroquel IR (tabletti, suun kautta, 300 mg, BID) päivinä 11-15.
Lääke: Seroquel IR 300mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Lääke: Ketiapiini Formulaatio A 300 mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Lääke: Ketiapiiniformulaatio B 300 mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa A: Jakso 3

Titrausjakso:

Kaikki osallistujat suorittavat titrausjakson siedettävyyden määrittämiseksi. Ennen koetta altistumisesta riippuen osallistujat titraavat 300 mg:n annokseen BID mukaan lukien ennen satunnaistamista.

Hoitojakso:

Osallistujat saavat Quetiapine Formulation B (tabletti, suun kautta, 300 mg, BID) päivinä 1-5, Seroquel IR (tabletti, suun kautta, 300 mg, BID) päivinä 6-10 ja Quetiapine Formulation A (tabletti, suun kautta, 300 mg, BID) päivinä 11-15.
Lääke: Seroquel IR 300mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Lääke: Ketiapiini Formulaatio A 300 mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Lääke: Ketiapiiniformulaatio B 300 mg
Annettiin osan A aikana, suun kautta kahdesti kahdesti veden kanssa, 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa B: Sarja 1
Osallistujat saavat Seroquel IR:tä (tabletti, suun kautta, 25 mg) päivänä 1 ja ketiapiinivalmistetta, joka on määritetty osassa A (tabletti, suun kautta, 25 mg) päivänä 4.
Lääke: Seroquel IR 25 mg
Annettiin osan B aikana kerta-annoksena, 25 mg veden kera.
Lääke: Ketiapiinimuoto 25 mg
Annettiin osan B aikana kerta-annoksena, 25 mg veden kera.
Kokeellinen: Osa B: Jakso 2
Osallistujat saavat osassa A määritellyn Quetiapine-formulaation (tabletti, suun kautta, 25 mg) päivänä 1 ja Seroquel IR:n (tabletti, suun kautta, 25 mg) päivänä 4.
Lääke: Seroquel IR 25 mg
Annettiin osan B aikana kerta-annoksena, 25 mg veden kera.
Lääke: Ketiapiinimuoto 25 mg
Annettiin osan B aikana kerta-annoksena, 25 mg veden kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Ketiapiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Farmakokineettinen päätepisteanalyysi tehdään erikseen formulaatiolle A ja formulaatiolle B.
Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Osa A: Ketiapiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt)
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Farmakokineettinen päätepisteanalyysi tehdään erikseen formulaatiolle A ja formulaatiolle B.
Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Osa B: Ketiapiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Ketiapiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Ketiapiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Aika plasman enimmäispitoisuuteen (huippu) saavuttamiseen (tmax) ketiapiinille
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Farmakokineettinen päätepisteanalyysi tehdään erikseen formulaatiolle A ja formulaatiolle B.
Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Osa A: Ketiapiinin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Farmakokineettinen päätepisteanalyysi tehdään erikseen formulaatiolle A ja formulaatiolle B.
Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Osa A: Ketiapiinin ilmeinen puhdistuma plasmasta suonenulkoisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Farmakokineettinen päätepisteanalyysi tehdään erikseen formulaatiolle A ja formulaatiolle B.
Esiannos päivinä 4, 9 ja 14, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 4, 9 ja 14 ja esiannos 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 5, 10 ja 15
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantatarkastuksen loppuun (päivä 45[+/- 2 päivää])
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 1 seurantatarkastuksen loppuun (päivä 45[+/- 2 päivää])
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) päivään 11
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys.
Lähtötilanne (päivä -1) päivään 11
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat merkittävän muutoksen lähtötasosta EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) päivään 11
Käytetään tavallisia 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja.
Lähtötilanne (päivä -1) päivään 11
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat merkittävän muutoksen lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 15
Kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan määrättyinä ajankohtina osan A ja osan B aikana, mukaan lukien hematologia, virtsaanalyysi, seerumikemia, lääkeseulonta ja lisätestit.
Perustaso (päivä -1) päivään 15
Osa A: Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale Score -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 15
Itsetuhoisuutta seurataan koko kokeen ajan käyttämällä C-SSRS:ää (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Tämä asteikko koostuu perusarvioinnista, jossa arvioidaan koehenkilön elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä perustilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen arvioinnin jälkeen. -Kokeilupaikan koulutettu henkilökunta suorittaa SSRS:n jokaisella vierailulla. Numeerinen pistemäärä vastaa yhtä kymmenestä luokasta, jotka liittyvät itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakäyttäytymiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä, ​​mutta vastaus "kyllä" mihin tahansa kysymykseen osoittaa jonkin verran riskiä.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 15
Osa B: Aika maksimi (huippu) plasmapitoisuuteen (tmax) ketiapiinille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Ketiapiinin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Ketiapiinin ilmeinen puhdistuma plasmasta suonensisäisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (päivät 1–4), 24, 36 ( Päivät 2 ja 5) ja 48 (päivät 3 ja 6) tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantatarkastuksen loppuun (päivä 34 [+ 2 päivää])
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 1 seurantatarkastuksen loppuun (päivä 34 [+ 2 päivää])
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 6
Perustaso (päivä -1) päivään 6
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat merkittävän muutoksen lähtötasosta EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 6
Käytetään tavallisia 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja.
Perustaso (päivä -1) päivään 6
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat merkittävän muutoksen lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 6
Kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan määrättyinä ajankohtina osan A ja osan B aikana, mukaan lukien hematologia, virtsaanalyysi, seerumikemia, lääkeseulonta ja lisätestit.
Perustaso (päivä -1) päivään 6
Osa B: Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale Score -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Itsetuhoisuutta seurataan koko kokeen ajan käyttämällä C-SSRS:ää (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Tämä asteikko koostuu perusarvioinnista, jossa arvioidaan koehenkilön elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä perustilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen arvioinnin jälkeen. -Kokeilupaikan koulutettu henkilökunta suorittaa SSRS:n jokaisella vierailulla. Numeerinen pistemäärä vastaa yhtä kymmenestä luokasta, jotka liittyvät itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakäyttäytymiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä, ​​mutta vastaus "kyllä" mihin tahansa kysymykseen osoittaa jonkin verran riskiä.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ernest Roos, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 304-201-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seroquel IR 300mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa