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[177Lu]-NeoB 進行固形腫瘍および [68Ga]-NeoB 病変取り込み患者における (NeoRay)

2026年7月24日 更新者：Advanced Accelerator Applications

ガストリンを過剰発現することが知られている進行性固形腫瘍患者に投与された [177Lu]-NeoB の安全性、忍容性、全身分布、放射線量測定および抗腫瘍活性を評価するための第 I/IIa 相非盲検多施設試験-ペプチド受容体（GRPR）の放出

[177Lu]-NeoB のこのファースト イン ヒューマン (FIH) 研究の目的は、[177Lu]- の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および分布と放射線量測定、および抗腫瘍活性を特徴付けることです。 GRPR を過剰発現し、[68Ga]-NeoB 病変の取り込みがあることが知られている進行性固形腫瘍の患者における NeoB。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、用量漸増（フェーズ I）と拡大部分（フェーズ IIa）からなるフェーズ I/IIa 試験です。

用量漸増 (フェーズ I):

研究のフェーズ I は、次の選択された進行性または転移性固形腫瘍のいずれかを有する成人患者 (年齢 >= 18 歳) で実施されます: 乳癌、肺癌、前立腺癌、消化管間質腫瘍 (GIST)、および神経膠芽腫 ( GBM) が利用可能で、忍容性または適切な標準療法がなく、選択基準で定義されている [68Ga]-NeoB 病変の取り込みがある患者。 フェーズ I では、テストされたすべての用量レベルで各性別の線量測定データを取得するために、各用量レベルに各性別 (男性/女性) の少なくとも 1 人の患者を含めるようにあらゆる努力を払わなければなりません。 ただし、それが不可能な場合は、100% ECD の [177Lu]-NeoB 用量レベル (用量レベル 4) または MTD/RP2D のいずれか低い方に到達する前に、性別ごとに少なくとも 3 人の患者を研究に含める必要があります。

拡張部分 (フェーズ IIa):

研究の第IIa相は、以下の成人患者（年齢> = 18歳）で実施されます。

  • コホート A、B、C のそれぞれ: 以下の選択された進行性または転移性固形腫瘍のいずれか: 乳癌 (HR 陽性、HER-2 陰性)、前立腺癌、および GIST すべて [68Ga]-NeoB 病変の取り込みを示す。
  • コホート D の場合: GRPR の過剰発現が疑われる転移性固形腫瘍の種類に罹患しており、クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算または測定) として定義される中等度の腎機能障害を有する患者 >= 30mL/分かつ < 60mL/分。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pittsburgh University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbroke's hospital
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University of Innsbruck
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • フランス
      • La Tronche、フランス
        • CHU de GRENOBLE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。

  2. 以下のいずれかの進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者（18歳以上）：

    • フェーズ I: 乳がん、肺がん、前立腺がん、GIST、GBM

    • フェーズ IIa の場合:

      1. コホート A: 組織型が次のような乳癌: HR 陽性で ER > 10% の核染色、一次診断で評価された HER-2 陰性
      2. コホート B: 前立腺がん
      3. コホート C: GIST
      4. コホート D: GRPR の過剰発現が疑われる転移性固形腫瘍の種類に罹患し、クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算または測定) が 30mL/分以上かつ 60mL/分未満であると定義される中等度の腎機能障害を有する患者

  3. [68Ga]-NeoB PET と一緒に取得した低線量 CT/MRI (GBM MRI のみ) で、RECIST 1.1、RANO (GBM のみに適用可能) 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変が検出された。

    同じ識別された測定可能な病変は、PET/CT または PET/MRI で [68Ga]-NeoB の取り込みを示しています。 唯一の一致する病変が骨にある場合でも、患者は適格です。

  4. 第I相および第IIa相の両方で、標準治療が利用可能、忍容性、または適切でない患者。 特に第IIa相乳がんコホートでは、患者は内分泌療法（CDk4 / 6iを含む）の少なくとも2つの前治療と、転移状況での少なくとも1つの前化学療法（禁忌でない限り）を完了している必要があります。
  5. -患者の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2。

除外基準:

  1. 選択/除外基準に別段の記載がある場合を除き、以前の全身がん治療、手術、または放射線療法によるすべての臨床的に重大な毒性効果がグレード =< 1 (脱毛症を除く) まで解消されていない患者*。

  2. クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算、または測定):

    を。フェーズ I およびフェーズ IIa (コホート A、B、および C) で < 60 mL/min または血清クレアチニン >1.5 x ULN* b.フェーズ IIa (コホート D) では <30 mL/min および >= 60 mL/min

  3. 血小板数 < 75 x 109/L*†
  4. 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x 109/L*†
  5. ヘモグロビン < 9 g/dL*†
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 明らかな肝転移がない場合は正常上限（ULN）の3倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上*
  7. -総ビリルビン> 1.5 x ULN、総ビリルビン=<3 x ULNの場合に適格である文書化されたギルバート症候群の患者を除く*
  8. -血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ> 1.5 x ULN*
  9. -[177Lu]-NeoB、[68Ga]-NeoB、またはそれらの賦形剤に対する既知または予想される過敏症。

  10. -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重大な心疾患：

    • -治療を必要とするうっ血性心不全などの臨床的に重要なおよび/または制御されていない心疾患（ニューヨーク心臓協会（NHYA）グレード> = 2）、制御されていない動脈性高血圧症または臨床的に重要な不整脈
    • -心エコー図（ECHO）で決定されるLVEF <50％*
    • -心電図（ECG）のスクリーニングまたは先天性QT延長症候群で、女性のQTcF > 470ミリ秒および男性のQTcF > 450ミリ秒
    • -[177Lu]-NeoB（IMP1）投与前の3か月未満の急性心筋梗塞または不安定狭心症。
  11. -治験責任医師が判断した現在の治療下で安定していない真性糖尿病患者、または高血糖>= CTCAEバージョン5.0グレード2 *
  12. -急性または慢性膵炎の病歴または進行中の患者。
  13. 同時発生する膀胱流出閉塞または管理不能な尿失禁。
  14. [68Ga]-NeoB (IMP2) の注射前に使用される放射性核種の半減期の 10 倍に相当する期間内に、治療目的で放射性医薬品を投与する。
  15. -骨髄の25％を超える以前の外照射療法（EBRT）。
  16. [223Ra] 治療は、びまん性骨または骨髄病変 (すなわち、骨シンチグラフィとして定義される「スーパースキャン」と定義され、骨シンチグラフィーとして定義され、軟部組織に関連して過剰な骨格放射性同位元素の取り込み [> 20 の骨病変] が存在しないか、またはかすかです。びまん性骨/骨髄転移による尿生殖路の活動。)
  17. 【削除】

  18. -以前に全身抗がん治療を受けた患者 次の期間内：

    • [177Lu]-NeoB 治療を開始する前に、その治療に使用されるサイクルの長さよりも短い期間 (例えば、ニトロソウレア、マイトマイシン C の場合は 6 週間) の周期的な化学療法

    • [177Lu]-NeoB 治療開始前の 5 T1/2 以下または 14 日以下 (いずれか短い方) の期間内の生物学的療法 (例: 抗体)、継続的または断続的な低分子療法、またはその他の治験薬。

  19. -研究の目的と評価を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴。
  20. -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患。 この除外の例外には、以下が含まれます。根治的に治療され、[177Lu]-NeoB 治療前の 2 年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん;緩慢であると考えられ、治療を必要としたことのない悪性腫瘍;あらゆる種類の上皮内癌を完全に切除した。
  21. 妊娠中または授乳中の女性

  22. 妊娠の可能性があるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性は、この研究への参加は許可されていません。ただし、研究全体および治験薬の中止後 7 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 真の禁欲、これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）、IMP への暴露期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    • 男性または女性の滅菌。 パートナーが研究参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合、精管切除されたパートナーは非常に効果的な避妊法です。

    女性の卵管結紮は容認できる非常に効果的な避妊法ですが、外科的不妊症は両側卵管摘出術 (または両側卵巣摘出術または子宮摘出術) として定義されます。

    • 次のいずれか 2 つの組み合わせ (a+b または a+c または b+c):

    1. 避妊のための経口、注射、または移植ホルモン法の使用。 経口避妊薬を使用する場合、女性は [177Lu]-NeoB 治療を受ける前に最低 3 か月は同じピルで安定していなければなりません。 これは乳がん患者には適用されません。
    2. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。 IUS は乳がん患者には適用されません。
    3. バリア避妊法：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）。 閉経後の女性は、この研究に参加できます。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴) または血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/mL [米国のみ: およびエストラジオール < 20 pg/mL] の 6 か月の自然無月経、または手術を受けた両側卵巣摘出術または両側性-スクリーニングの少なくとも6週間前の卵管切除術または子宮摘出術または卵管結紮術。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。 性的に活発な男性は、薬を服用している間、および治療を中止してから4か月間は性交中にコンドームを使用する必要があり、この期間中は子供を産むべきではありません. 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーは、治療中および治療中止後 4 か月まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

  23. -インフォームドコンセント署名前の30日以内の他の治験薬の使用。

    • 患者の適格性を決定するために有効であると見なされるには、除外基準 #2、#3、#4、#5、#6、#7、#8、#10 (LVEF を除く) および #11 の検査結果が必要です。患者のインフォームドコンセントの日付以降に収集され、監視のためにソースドキュメントで利用可能でなければなりません。 LVEF評価は、ICF署名前の通常の臨床診療の一環としてスクリーニング期間外に実施された場合でも、IMP1投与前の6週間以内に許可されます。

      • ICF署名後の選択段階では、血小板輸血、パック赤血球輸血、またはG-CSFは許可されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I コホート 1 (DL1(50mCi + 150mCi))
参加者は、サイクル1で1.85 GBq（50mCi）±10％の[177Lu]-NeoBを受け取り、その後、少なくとも3サイクルにわたって5.55 GBq（150mCi）±10％の[177Lu]-NeoBを受け取りました。
薬：[177Lu]-NeoB
[177Lu]-NeoB: ペプチド受容体放射性核種療法
他の名前：
  • ルテチウム NeoB
  • AAA603
薬：[68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 放射性診断薬
他の名前：
  • ガリウムネオB
実験的：Phase I Cohort 2 (DL2 200mCi)
参加者は、9.25 GBq（250mCi）+/- 10％の[177Lu]-NeoBを6週間ごとに少なくとも3サイクル投与されました。
薬：[177Lu]-NeoB
[177Lu]-NeoB: ペプチド受容体放射性核種療法
他の名前：
  • ルテチウム NeoB
  • AAA603
薬：[68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 放射性診断薬
他の名前：
  • ガリウムネオB
実験的：第I相 コホート3 (DL3 250mCi)
参加者は、11.1 GBq（300mCi）±10％の［¹⁷⁷Lu］-NeoBを6週間ごとに少なくとも3サイクル投与された。
薬：[177Lu]-NeoB
[177Lu]-NeoB: ペプチド受容体放射性核種療法
他の名前：
  • ルテチウム NeoB
  • AAA603
薬：[68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 放射性診断薬
他の名前：
  • ガリウムネオB
実験的：フェーズII コホートA（乳がん）
参加者は、9.25 GBq（250mCi）±10％の[177Lu]-NeoBを6週間ごとに少なくとも3サイクル投与されました。
薬：[177Lu]-NeoB
[177Lu]-NeoB: ペプチド受容体放射性核種療法
他の名前：
  • ルテチウム NeoB
  • AAA603
薬：[68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 放射性診断薬
他の名前：
  • ガリウムネオB
実験的：Phase II Cohort B（前立腺癌）
参加者は、9.25 GBq（250mCi）±10%の[177Lu]-NeoBを6週間ごとに少なくとも3サイクル投与されました。
薬：[177Lu]-NeoB
[177Lu]-NeoB: ペプチド受容体放射性核種療法
他の名前：
  • ルテチウム NeoB
  • AAA603
薬：[68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 放射性診断薬
他の名前：
  • ガリウムネオB
実験的：第II相 コホートC（胃腸管間質腫瘍（GIST））
参加者は、9.25 GBq（250mCi）±10％の[177Lu]-NeoBを6週間ごとに少なくとも3サイクル投与されました。
薬：[177Lu]-NeoB
[177Lu]-NeoB: ペプチド受容体放射性核種療法
他の名前：
  • ルテチウム NeoB
  • AAA603
薬：[68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 放射性診断薬
他の名前：
  • ガリウムネオB
実験的：フェーズII コホートD（腎機能障害）
これらの参加者は、進行性/転移性の固形がんのいずれかの種類を有し、中等度の腎機能障害を有する患者でした。 参加者は、6週間ごとに少なくとも3サイクル、[177Lu]-NeoBの9.25 GBq（250mCi）±10％を投与されました。
薬：[177Lu]-NeoB
[177Lu]-NeoB: ペプチド受容体放射性核種療法
他の名前：
  • ルテチウム NeoB
  • AAA603
薬：[68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 放射性診断薬
他の名前：
  • ガリウムネオB
実験的：第II相コホートE（乳がん、前立腺がん、GIST）
これらの参加者は、コホートA、B、Cで定義されている3つの進行性/転移性腫瘍タイプのいずれかに登録する資格がありました。 参加者は、サイクル1で5.55 GBq（150mCi）±10％の[177Lu]-NeoBとネプリライシン阻害剤（NEPi）LCZ696を受け、その後、少なくとも3サイクルにわたり、6週間ごとに9.25 GBq（250mCi）±10％の[177Lu]-NeoBを投与されました。
薬：[177Lu]-NeoB
[177Lu]-NeoB: ペプチド受容体放射性核種療法
他の名前：
  • ルテチウム NeoB
  • AAA603
薬：[68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 放射性診断薬
他の名前：
  • ガリウムネオB
薬：LCZ696
用量強度 49/51 mg、経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
  • バルサルタン
  • サクビトリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: [177Lu]-NeoB の用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：[177Lu]-NeoBの初回投与後42日以内
用量制限毒性 (DLT) は、最初の投与後 42 日以内に発生する、[177Lu]-NeoB に関連している可能性があると考えられる、調査対象の疾患または疾患関連プロセスに起因しない、臨床的に関連する有害事象または異常な検査値として定義されます。 [177Lu]-NeoB の投与 (サイクル 1) であり、表 6-4 (用量制限毒性を定義するための基準) に列挙された基準のいずれかを満たします。
[177Lu]-NeoBの初回投与後42日以内
フェーズ I: [177Lu]-NeoB の最大耐量 (MTD)/フェーズ 2 推奨用量 (RP2D) の決定
時間枠：[177Lu]-NeoBの初回投与後42日以内

[177Lu]-NeoB の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 II 相用量 (RP2D) が特定されます。

  1. MTD は、最初のサイクル (6 週間) 中に 25% 以上の患者が DLT を経験した最低単回用量として定義されます。
  2. RP2D は、MTD を下回る単回投与量レベルとして定義されます。 第 II 相で推奨されるサイクル数は、第 I 相中に報告された累積用量毒性に基づいて定義されます。
[177Lu]-NeoBの初回投与後42日以内
フェーズ IIa (コホート A、B、および C): 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) によって評価された個々の臨床反応
時間枠：25ヶ月
さまざまな固形腫瘍にわたる RP2D における [177Lu]-NeoB の抗腫瘍活性を評価する
25ヶ月
フェーズ IIa (コホート E): 臓器および腫瘍病変における [177Lu]-NeoB の吸収放射線量
時間枠：6週間
臓器および腫瘍病変における吸収放射線量は、記述統計で要約されます。 病変番号は線量測定の専門家によって割り当てられます。
6週間
フェーズ IIa (コホート E): 経時的な血中 [177Lu]-NeoB 濃度と派生した PK パラメーター
時間枠：6週間
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 [177Lu]-NeoB の濃度がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
6週間
フェーズI：最大耐用量および／または推奨フェーズII投与量を特定する
時間枠：18か月
18か月
第II相：治療完了から20週後の疾患制御率を評価
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
フェーズ I: 組織活動曲線 (AC)
時間枠：6週間
組織活性曲線 (AC) は、特定の瞬間における 1 つの特定の組織内の放射能の量と、その特定の瞬間に血液中に存在する放射能の量から生成されます。
6週間
フェーズ I: 時間活動曲線 (AC)
時間枠：6週間
時間活動曲線 (AC) は、時間に対する注入された活動の割合を表します。
6週間
フェーズ I: 重要臓器における [177Lu]-NeoB の吸収放射線量
時間枠：6週間
重要な臓器（例： 腎臓、骨髄、膵臓）は記述統計で要約されます。 病変番号は線量測定の専門家によって割り当てられます。
6週間
フェーズ I: [177Lu]-NeoB の尿中排泄
時間枠：6週間
尿サンプルは指定された時間間隔で収集され、ガンマ カウンターを使用して放射能が分析されます。 尿中に排泄された放射能は、記述統計を使用して要約されます。
6週間
フェーズ I: [177Lu]-NeoB の血中半減期
時間枠：6週間
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 半減期は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
6週間
フェーズ I: 臓器および腫瘍病変における [177Lu]-NeoB の滞留時間
時間枠：6週間
臓器および腫瘍病変における滞留時間は、記述統計で要約されます。 病変番号は線量測定の専門家によって割り当てられます。
6週間
フェーズ I: 個人の客観的反応と反応期間 (DOR)
時間枠：25ヶ月
DOR は、PCWG3 修正 RECIST 1.1 に従って軟組織で最初に記録された反応 (CR または PR) の日と、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日の間の期間として定義されます。
25ヶ月
フェーズ IIa (コホート A、B、および C): 臓器および腫瘍病変における [177Lu]-NeoB の吸収放射線量
時間枠：6週間
臓器および腫瘍病変における吸収放射線量は、記述統計で要約されます。 病変番号は線量測定の専門家によって割り当てられます。
6週間
フェーズ IIa (コホート A、B、および C): 経時的な血中 [177Lu]-NeoB 濃度および派生した PK パラメーター
時間枠：6週間
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 [177Lu]-NeoB の濃度がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
6週間
フェーズ IIa (コホート A、B、および C): 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変更点
時間枠：15ヶ月
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能尺度および全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能レベルが良好であること（すなわち、患者の状態が良好であること）を示し、一方、症状および単一項目尺度のスコアが高いことは、症状のレベルが高いこと（すなわち、患者の状態が悪化していること）を示している。その患者）。
15ヶ月
フェーズ IIa (コホート E): サイクル 1 で NEPi LCZ696 と併用投与した場合の [177Lu]-NeoB の有害事象
時間枠：25ヶ月
ネプリライシン阻害剤 (NEPi) LCZ696 と併用投与した場合の [177Lu]-NeoB の有害事象の分布は、治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (TESAE)、および治療による死亡の頻度の分析を通じて行われます。関連する臨床および実験室の安全性パラメーターのモニタリングによる AE。
25ヶ月
フェーズ IIa (コホート E): サイクル 1 で NEPi LCZ696 と同時投与した場合の [177Lu]-NeoB の用量中断と変更
時間枠：[177Lu]-NeoBの初回投与後42日以内（サイクル1）
[177Lu]-NeoBの初回投与後42日以内（サイクル1）
フェーズ I およびフェーズ IIa: [177Lu]-NeoB の有害事象
時間枠：25ヶ月
単剤療法としての [177Lu]-NeoB の有害事象の分布は、関連する臨床および検査室のモニタリングを通じて、治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (TESAE)、および AE による死亡の頻度の分析を通じて行われます。安全パラメータ。
25ヶ月
フェーズ I およびフェーズ IIa: [68Ga]-NeoB の有害事象
時間枠：25ヶ月
[68Ga]-NeoB の有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメータのモニタリングを通じて、治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (TESAE)、AE による死亡の頻度の分析を通じて行われます。 。
25ヶ月
フェーズ I およびフェーズ IIa: 投与量の中断と変更
時間枠：25ヶ月
25ヶ月
組織活性曲線（ACs）[177Lu-NeoB]を決定する
時間枠：18か月
組織と血液における放射能の比率
18か月
時間活性曲線を決定する
時間枠：18か月
注入された活性の割合と時間の関係
18か月
吸収線量
時間枠：18か月
重要臓器への吸収放射線量
18か月
[177Lu]-NeoBの尿中排泄
時間枠：18ヶ月
尿中に排泄される[177Lu]-NeoBの量を測定する
18ヶ月
[¹⁷⁷Lu]-NeoBの血中半減期
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
[177Lu]-NeoBの臓器残留時間
時間枠：18か月
18か月
客観的奏効率
時間枠：18か月
18か月
反応期間
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
有害事象 [177Lu-NeoB]
時間枠：18か月
18か月
用量調整
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
有害事象 [68Ga-NeoB]
時間枠：18か月
18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanced Accelerator Applications

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Advanced Accelerator Applications
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2025年1月7日

研究の完了 (実際)

2025年11月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA603A12101
  • 2023-507170-41-00 (レジストリ識別子：EU CTIS number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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