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진행성 고형 종양 및 [68Ga]-NeoB 병변 흡수가 있는 환자의 [177Lu]-NeoB (NeoRay)

2026년 7월 24일 업데이트: Advanced Accelerator Applications

가스트린을 과발현하는 것으로 알려진 진행성 고형 종양 환자에게 투여된 [177Lu]-NeoB의 안전성, 내약성, 전신 분포, 방사선 선량 측정 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/IIa 공개 라벨, 다기관 연구 펩티드 수용체(GRPR) 방출

[177Lu]-NeoB에 대한 이 FIH(first-in-human) 연구의 목적은 [177Lu]-NeoB의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 분포 및 방사선 선량 측정, 항종양 활성을 특성화하는 것입니다. GRPR을 과발현하는 것으로 알려진 진행성 고형 종양 환자 및 [68Ga]-NeoB 병변 흡수가 있는 환자의 NeoB.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 용량 증량(I상)과 확장 부분(IIa상)으로 구성된 I/IIa상 연구입니다.

용량 증량(I상):

연구의 1상은 유방암, 폐암, 전립선암, 위장관 간질 종양(GIST) 및 교모세포종과 같은 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 중 하나를 가진 성인 환자(연령 >= 18세)에서 수행됩니다. GBM) 표준 요법을 사용할 수 없거나 내약성이 있거나 적절하며 포함 기준에 정의된 [68Ga]-NeoB 병변 흡수가 있는 환자. 1상에서는 테스트한 모든 용량 수준에서 각 성별에 대한 선량 측정 데이터를 얻기 위해 각 용량 수준에서 각 성별(남성/여성)의 환자를 최소 한 명 포함하도록 모든 노력을 기울여야 합니다. 그러나 가능하지 않은 경우, 100% ECD(용량 수준 4) 또는 MTD/RP2D 중 낮은 값의 [177Lu]-NeoB 용량 수준에 도달하기 전에 각 성별에 대해 최소 3명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다.

확장 부분(단계 IIa):

연구의 2a상은 다음과 같은 성인 환자(연령 >= 18세)에서 수행됩니다.

  • 각각 코호트 A, B, C의 경우: 다음 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 중 임의의 것: 유방암(HR-양성, HER-2 음성), 전립선암 및 GIST 모두 [68Ga]-NeoB 병변 흡수를 나타냄.
  • 코호트 D의 경우: GRPR을 과발현하는 것으로 의심되는 임의의 전이성 고형 종양 유형에 영향을 받고 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정됨) >= 30mL/min 및 < 60mL/min으로 정의되는 중등도 신장 기능 장애가 있는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pittsburgh University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbroke's hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University of Innsbruck
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스
        • CHU de GRENOBLE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.

  2. 다음 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자(연령 >= 18세):

    • 1상: 유방암, 폐암, 전립선암, GIST, GBM

    • IIa상:

      1. 코호트 A: 다음과 같은 조직학을 갖는 유방암: ER > 10%의 핵 염색을 갖는 HR-양성, 1차 진단에서 평가된 바와 같이 HER-2 음성
      2. 코호트 B: 전립선암
      3. 코호트 C: GIST
      4. 코호트 D: GRPR을 과발현하는 것으로 의심되는 임의의 전이성 고형 종양 유형에 영향을 받고 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정됨) ≥ 30mL/min 및 < 60mL/min으로 정의되는 중등도 신장 기능 장애가 있는 환자

  3. [68Ga]-NeoB PET와 함께 획득한 저선량 CT/MRI(GBM MRI만 해당)에서 검출된 RECIST 1.1, RANO(GBM만 해당) 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.

    동일하게 확인된 측정 가능한 병변은 PET/CT 또는 PET/MRI에서 [68Ga]-NeoB 섭취를 보여줍니다. 유일하게 일치하는 병변이 뼈에 있는 경우 환자는 여전히 자격이 있습니다.

  4. 1상 및 2a상 모두에서 표준 요법을 이용할 수 없거나 내약성이 있거나 적절하지 않은 환자. 구체적으로 IIa상 유방암 코호트에서 환자는 전이성 환경에서 내분비 요법(CDk4/6i 포함)과 적어도 하나의 이전 화학 요법(금기 사항이 없는 한)의 이전 치료를 최소 2회 완료해야 합니다.
  5. ECOG(Patient Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2.

제외 기준:

  1. 포함/제외 기준에 달리 명시된 경우를 제외하고 이전 전신 암 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 등급 =< 1(탈모증 제외)*로 해결되지 않은 환자.

  2. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정):

    ㅏ. I상 및 IIa상(코호트 A, B 및 C)에 대해 < 60mL/분 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN* b. IIa상(코호트 D)에 대해 <30mL/분 및 >= 60mL/분

  3. 혈소판 수 < 75 x 109/L*†
  4. 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 109/L*†
  5. 헤모글로빈 < 9g/dL*†
  6. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 3 x 정상 상한(ULN) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 > 5 x ULN(간 전이 존재 시)*
  7. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 단, 총 빌리루빈 =< 3 x ULN*인 경우 자격이 있는 문서화된 길버트 증후군 환자는 제외됩니다.
  8. 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 > 1.5 x ULN*
  9. [177Lu]-NeoB, [68Ga]-NeoB 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 또는 예상되는 과민성.

  10. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • 치료가 필요한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NHYA) 등급 >= 2), 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환
    • 심초음파(ECHO)로 측정한 LVEF < 50%*
    • 선별 심전도(ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군에서 여성의 경우 QTcF >470msec 및 남성의 경우 QTcF >450msec
    • [177Lu]-NeoB(IMP1) 투여 전 3개월 미만의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증.
  11. 조사자가 판단한 현재 치료 하에서 안정되지 않은 당뇨병 환자 또는 고혈당 >= CTCAE 버전 5.0 등급 2*
  12. 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 진행 중인 환자.
  13. 동시 방광유출폐쇄 또는 관리하기 힘든 요실금.
  14. [68Ga]-NeoB(IMP2) 주사 전에 사용된 방사성 핵종의 10 반감기에 해당하는 기간 내에 치료 목적의 방사성 의약품 투여.
  15. 골수의 25% 이상에 이전의 외부 빔 방사선 요법(EBRT).
  16. 미만성 골 또는 골수 관련 맥락에서 [223Ra] 요법 미만성 골/골수 전이로 인한 비뇨생식기 활동.)
  17. [제거됨]

  18. 다음 기간 내에 이전에 전신 항암 치료를 받은 환자:

    • [177Lu]-NeoB 치료를 시작하기 전에 해당 치료에 사용된 주기 길이(예: 니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주)보다 짧은 기간 내의 주기적 화학 요법

    • [177Lu]-NeoB 치료를 시작하기 전 ≤ 5 T1/2 또는 ≤ 14일(둘 중 더 짧은 기간) 내의 생물학적 요법(예: 항체), 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제 또는 기타 연구용 제제.

  19. 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력.
  20. 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 이 제외에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 [177Lu]-NeoB 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 나태한 것으로 간주되고 치료가 전혀 필요하지 않은 모든 악성 종양; 및 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.
  21. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

  22. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 이 연구에 참여할 수 없습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 진정한 금욕, 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), IMP에 노출되는 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 남성 또는 여성 살균. 정관 절제된 파트너가 연구 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 절제된 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다.

    여성 난관 결찰술은 허용되는 매우 효과적인 피임 방법이지만 외과적 불임은 양측 난관 절제술(또는 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)로 정의됩니다.

    • 다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

    1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용. 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 [177Lu]-NeoB 치료를 받기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 사용해야 합니다. 이것은 유방암 환자에게는 적용되지 않습니다.
    2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치. IUS는 유방암 환자에게는 적용되지 않습니다.
    3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 폐경 후 여성은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 mIU/mL[미국만 해당: 및 에스트라디올 < 20 pg/mL]인 자발적인 무월경 6개월 또는 수술적 양측 난소 절제술 또는 양측 스크리닝 최소 6주 전에 난관 절제술 또는 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 약물 복용 중 및 치료 중단 후 4개월 동안 성교 시 콘돔을 사용해야 하며, 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다. 가임기 여성 파트너는 치료 중단 중 및 치료 중단 후 최대 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  23. 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.

    • 환자의 적격성을 결정하는 데 유효한 것으로 간주되려면 배제 기준 #2, #3, #4, #5, #6, #7, #8, #10(LVEF 제외) 및 #11의 검사 결과가 환자의 정보에 입각한 동의 날짜 또는 그 이후에 수집되며 모니터링을 위해 원본 문서에서 사용할 수 있어야 합니다. LVEF 평가는 ICF 서명 전에 일상적인 임상 실습의 일부로 스크리닝 기간 외에 수행되더라도 IMP1 투여 전 6주 이내에 허용됩니다.

      • 혈소판 수혈, 적혈구 수혈 또는 G-CSF는 ICF 서명 후 선택 단계에서 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 코호트 1 (DL1(50mCi + 150mCi))
참가자들은 사이클 1에서 [177Lu]-NeoB 1.85 GBq (50mCi) ±10%를 투여받았으며, 이후 최소 3사이클 동안 [177Lu]-NeoB 5.55 GBq (150mCi) ±10%를 투여받았습니다.
의약품: [177Lu]-네오비
[177Lu]-NeoB: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법
다른 이름들:
  • 루테튬 NeoB
  • AAA603
의약품: [68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 방사성 진단제
다른 이름들:
  • 갈륨네오B
실험적: 1상 코호트 2 (DL2 200mCi)
참가자는 6주마다 최소 3주기 동안 [177Lu]-NeoB 9.25 GBq(250mCi) ±10%를 1회 투여받았습니다.
의약품: [177Lu]-네오비
[177Lu]-NeoB: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법
다른 이름들:
  • 루테튬 NeoB
  • AAA603
의약품: [68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 방사성 진단제
다른 이름들:
  • 갈륨네오B
실험적: 1상 코호트 3 (DL3 250mCi)
참가자들은 6주마다 한 번씩 최소 3주기 동안 [177Lu]-NeoB의 11.1 GBq (300mCi) ± 10%를 투여받았습니다.
의약품: [177Lu]-네오비
[177Lu]-NeoB: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법
다른 이름들:
  • 루테튬 NeoB
  • AAA603
의약품: [68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 방사성 진단제
다른 이름들:
  • 갈륨네오B
실험적: 2상 코호트 A (유방암)
참가자는 6주마다 한 번씩 최소 3주기 동안 [177Lu]-NeoB의 9.25 GBq (250mCi) +/- 10%를 투여받았습니다.
의약품: [177Lu]-네오비
[177Lu]-NeoB: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법
다른 이름들:
  • 루테튬 NeoB
  • AAA603
의약품: [68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 방사성 진단제
다른 이름들:
  • 갈륨네오B
실험적: Phase II 코호트 B (전립선암)
참가자들은 6주마다 한 번씩 최소 3주기 동안 [177Lu]-NeoB 9.25 GBq(250mCi) ±10%를 투여받았습니다.
의약품: [177Lu]-네오비
[177Lu]-NeoB: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법
다른 이름들:
  • 루테튬 NeoB
  • AAA603
의약품: [68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 방사성 진단제
다른 이름들:
  • 갈륨네오B
실험적: Phase II 코호트 C (위장관 간질종양 (GIST))
참가자들은 6주마다 한 번씩 최소 3회 이상의 주기 동안 [177Lu]-NeoB의 9.25 GBq (250mCi) +/- 10%를 투여받았습니다.
의약품: [177Lu]-네오비
[177Lu]-NeoB: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법
다른 이름들:
  • 루테튬 NeoB
  • AAA603
의약품: [68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 방사성 진단제
다른 이름들:
  • 갈륨네오B
실험적: Phase II 코호트 D (신장 기능 장애)
이는 진행성/전이성 고형 종양을 가진 참가자들로, 중등도의 신장 기능 장애를 보였습니다. 참가자들은 9.25 GBq (250mCi) ±10%의 [177Lu]-NeoB를 6주마다 1회, 최소 3주기 동안 투여받았습니다.
의약품: [177Lu]-네오비
[177Lu]-NeoB: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법
다른 이름들:
  • 루테튬 NeoB
  • AAA603
의약품: [68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 방사성 진단제
다른 이름들:
  • 갈륨네오B
실험적: 2상 코호트 E (유방암, 전립선암, GIST)
이 참가자들은 코호트 A, B, C에 정의된 세 가지 진행성/전이성 종양 유형 중 어느 하나에 등록할 자격이 있었습니다. 참가자들은 사이클 1에서 [177Lu]-NeoB 5.55GBq(150mCi) ± 10%와 네프릴라이신 억제제(NEPi) LCZ696을 투여받았으며, 이후 6주마다 최소 3사이클 동안 [177Lu]-NeoB 9.25GBq(250mCi) ± 10%를 투여받았습니다.
의약품: [177Lu]-네오비
[177Lu]-NeoB: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법
다른 이름들:
  • 루테튬 NeoB
  • AAA603
의약품: [68Ga]-NeoB
[68Ga]-NeoB 방사성 진단제
다른 이름들:
  • 갈륨네오B
의약품: LCZ696
용량 강도 49/51 mg, 경구용 필름 코팅 정제
다른 이름들:
  • 발사르탄
  • 사쿠비트릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: [177Lu]-NeoB의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: [177Lu]-NeoB 최초 투여 후 42일 이내
용량 제한 독성(DLT)은 조사 중인 질병이나 질병 관련 과정에 기인하지 않는 임상적으로 관련된 이상 사례 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의되며, 첫 번째 투여 후 42일 이내에 발생하는 [177Lu]-NeoB와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. [177Lu]-NeoB 투여(주기 1) 및 표 6-4(용량 제한 독성 정의 기준)에 나열된 기준 중 하나를 충족합니다.
[177Lu]-NeoB 최초 투여 후 42일 이내
1단계: [177Lu]-NeoB의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2단계 용량(RP2D) 결정
기간: [177Lu]-NeoB 최초 투여 후 42일 이내

[177Lu]-NeoB의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 제2상 용량(RP2D)이 확인됩니다.

  1. MTD는 첫 번째 주기(6주) 동안 25% 이상의 환자가 DLT를 경험한 가장 낮은 단일 용량으로 정의됩니다.
  2. RP2D는 MTD 아래의 단일 용량 수준으로 정의됩니다. 2상에 권장되는 주기 수는 1상 동안 보고된 누적 용량 독성을 기반으로 정의됩니다.
[177Lu]-NeoB 최초 투여 후 42일 이내
IIa상(코호트 A, B 및 C): 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가된 개별 임상 반응
기간: 25개월
다양한 고형 종양에 걸쳐 RP2D에서 [177Lu]-NeoB의 항종양 활성을 평가합니다.
25개월
단계 IIa(코호트 E): 장기 및 종양 병변에서 [177Lu]-NeoB의 흡수 방사선량
기간: 6주
장기 및 종양 병변의 흡수 방사선량을 기술 통계로 요약합니다. 병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
6주
단계 IIa(코호트 E): 시간 경과에 따른 혈액 내 [177Lu]-NeoB 농도 및 파생된 PK 매개변수
기간: 6주
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. [177Lu]-NeoB의 농도는 기술 통계를 사용하여 나열 및 요약됩니다.
6주
1상: 최대 내약 용량 및/또는 권장 2상 용량 확인
기간: 18개월
18개월
2상: 치료 완료 후 20주 시점의 질병 조절률 평가
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 18개월
18개월
1단계: 조직 활동 곡선(AC)
기간: 6주
조직 활성 곡선(AC)은 주어진 순간에 혈액에 존재하는 방사능의 양에 비해 주어진 순간에 하나의 주어진 조직에 있는 방사능의 양으로부터 생성됩니다.
6주
1단계: 시간 활동 곡선(AC)
기간: 6주
시간 활동 곡선(AC)은 시간 대비 주입된 활동의 비율을 나타냅니다.
6주
1단계: 중요 기관에서 [177Lu]-NeoB의 흡수 방사선량
기간: 6주
중요 장기의 흡수 방사선량(예: 신장, 골수, 췌장)에 대한 설명은 기술 통계로 요약됩니다. 병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
6주
1단계: [177Lu]-NeoB의 소변 배설
기간: 6주
지정된 시간 간격으로 소변 샘플을 수집하고 감마 계수기를 사용하여 방사능을 분석합니다. 소변으로 배출된 방사능을 기술 통계를 사용하여 요약합니다.
6주
1단계: 혈액 내 [177Lu]-NeoB의 반감기
기간: 6주
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. 반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
6주
1단계: 장기 및 종양 병변 내 [177Lu]-NeoB의 체류 시간
기간: 6주
장기 및 종양 병변의 체류 시간을 기술 통계로 요약합니다. 병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
6주
1단계: 개인의 객관적 반응 및 반응 기간(DOR)
기간: 25개월
DOR은 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 연조직에서 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜와 원인으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
25개월
IIa 단계(코호트 A, B 및 C): 장기 및 종양 병변에서 [177Lu]-NeoB의 흡수 방사선량
기간: 6주
장기 및 종양 병변의 흡수 방사선량을 기술 통계로 요약합니다. 병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
6주
단계 IIa(코호트 A, B 및 C): 시간 경과에 따른 혈액 내 [177Lu]-NeoB 농도 및 파생된 PK 매개변수
기간: 6주
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. [177Lu]-NeoB의 농도는 기술 통계를 사용하여 나열 및 요약됩니다.
6주
IIa상(코호트 A, B 및 C): 암 삶의 질 설문지 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-C30)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15개월
QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 각각의 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 세트가 포함됩니다. 둘 이상의 척도에서는 항목이 발생하지 않습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전체적인 건강 상태의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다(즉, 환자의 상태가 더 좋음)는 것을 의미하고, 증상 및 단일 항목 척도의 점수가 높을수록 증상의 수준이 더 나쁘다는 것을 의미합니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 환자).
15개월
IIa상(코호트 E): 주기 1에서 NEPi LCZ696과 공동 투여 시 [177Lu]-NeoB에 대한 부작용
기간: 25개월
네프릴리신 억제제(NEPi) LCZ696과 병용 투여 시 [177Lu]-NeoB에 대한 부작용 분포는 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 다음으로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통한 AE.
25개월
단계 IIa(코호트 E): 주기 1에서 NEPi LCZ696과 공동 투여 시 [177Lu]-NeoB에 대한 용량 중단 및 수정
기간: [177Lu]-NeoB 첫 투여 후 42일 이내(1주기)
[177Lu]-NeoB 첫 투여 후 42일 이내(1주기)
I상 및 IIa상: [177Lu]-NeoB에 대한 부작용
기간: 25개월
단일요법으로서의 [177Lu]-NeoB에 대한 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. 안전 매개변수.
25개월
1단계 및 2a단계: [68Ga]-NeoB에 대한 부작용
기간: 25개월
[68Ga]-NeoB에 대한 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. .
25개월
1상 및 2a상: 용량 중단 및 변경
기간: 25개월
25개월
조직 활성 곡선(ACs) [177Lu-NeoB] 결정
기간: 18개월
조직 대 혈액 내 방사능 비율
18개월
시간 활동 곡선 결정
기간: 18개월
주입된 % 활성 대비 시간의 비율
18개월
흡수된 방사선량
기간: 18개월
중요 장기에 흡수된 방사선량
18개월
177Lu-NeoB의 요중 배설
기간: 18개월
소변으로 배설된 [177Lu]-NeoB의 양 측정
18개월
[177Lu]-NeoB의 혈액 반감기
기간: 18개월
18개월
[177Lu]-NeoB의 장기 체류 시간
기간: 18개월
18개월
객관적 반응률
기간: 18개월
18개월
반응 지속 기간
기간: 18개월
18개월
부작용 [177Lu-NeoB]
기간: 18개월
18개월
용량 조절
기간: 18개월
18개월
부작용 [68Ga-NeoB]
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Accelerator Applications

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Advanced Accelerator Applications
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA603A12101
  • 2023-507170-41-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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