コントロール トライアル: 凍結療法 vs. 圧迫神経障害 TRiaL (CONTRoL)
2024年9月10日 更新者：Melissa K Accordino、Columbia University
乳癌患者におけるタキサン誘発性末梢神経障害の予防のための凍結療法と圧縮療法のランダム化比較選択試験
この研究の主な目的は、癌治療の機能評価 (FACT) - タキサン質問票の神経毒性 (NTX) コンポーネントの変化によって測定される神経因性疼痛を軽減するために、冷却療法、圧迫療法、およびプラセボから最適な介入を選択することです。乳癌患者におけるパクリタキセルまたはドセタキセルによるネオアジュバント/アジュバント化学療法の12週間後。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、細胞傷害性化学療法剤の投与に起因する頻繁な副作用です。 CIPN の発生率は、使用される薬剤の種類、投与頻度、累積投与量によって異なります。 残念ながら、一部の患者さんでは、不可逆的な神経損傷により、薬を中止しても症状が持続する場合があります。 現在のところ、CIPN 予防のための確立された薬剤はありません。
これは、3 週間ごとにドセタキセルまたは週 1 回のスケジュールでパクリタキセルで治療された患者における CIPN の介入の無作為化プラセボ対照臨床選択試験です。 神経因性疼痛を軽減するための最良の介入を研究するために、患者は化学療法の注入中に冷凍手袋と靴下、圧縮手袋と靴下、または「緩い」手袋と靴下（プラセボ群）のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上。
- ステージ I ～ III の乳がんの病歴
- -アジュバントまたはネオアジュバントのパクリタキセルまたはドセタキセルを少なくとも12週間受ける予定の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
除外基準:
- タキサンまたはプラチナベースの化学療法による前治療
- -神経障害の既知の病歴
- レイノー現象
- 末梢動脈虚血
- 耐寒性
- 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を緩和するデュロキセチンの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結療法
-18歳以上の男性または女性で、ステージI〜IIIの乳がんの病歴があり、アジュバントまたはネオアジュバントのパクリタキセルまたはドセタキセルを少なくとも12週間受ける予定です。
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研究対象者は、両側の手と足に NatraCure フレキシブル ソックスを着用します。
靴下はミトンとして機能し、手首を超えるまで手全体を覆います.
靴下には 2 つのジェル パックが挿入されており、手の背側と前側を冷却します。
足の場合、靴下はくるぶしの上まで足全体を覆います。
衣類は、使用前に摂氏-25～-30度で少なくとも3時間冷蔵します.
点滴ごとに、患者は点滴開始の 15 分前から点滴終了の 15 分後まで、合計 90 ～ 120 分間、手と足に冷凍ガーメントを着用します。
四肢の温度を一貫して低く保つために、各セッションで 2 セットの靴下をそれぞれ 45 ～ 60 分間使用します。
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アクティブコンパレータ：圧迫療法
-18歳以上の男性または女性で、ステージI〜IIIの乳がんの病歴があり、アジュバントまたはネオアジュバントのパクリタキセルまたはドセタキセルを少なくとも12週間受ける予定です。
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研究参加者は、両側の上肢に Sigvaris Secure Arm Sleeves と Gloves を着用します。
袖と手袋は 20 ～ 30mmHg の圧縮力を提供します。
被験者は下肢に Sigvaris CompreFlex Lite コンプレッション ガーメントを着用します。これには、下腿に 20 ～ 30 mmHg、つま先と足に 15 mmHg の圧縮を提供する、コンプレッション フット付きのトランジション ライナーが含まれます。
AccuTabs は CompreFlex Lite に沿って配置され、圧迫レベルを 20 ～ 30mmHg に簡単かつ正確に設定します。
化学療法の注入ごとに、患者は、注入開始の 15 分前から注入終了の 15 分後まで、合計 90 ～ 120 分間、袖/手袋と靴下を着用します。
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プラセボコンパレーター：コントロール アーム (ルーズ グローブ/ソックス)
-18歳以上の男性または女性で、ステージI〜IIIの乳がんの病歴があり、アジュバントまたはネオアジュバントのパクリタキセルまたはドセタキセルを少なくとも12週間受ける予定です。
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研究参加者は、両側の腕と手に非圧縮スリーブとゆったりとした手袋を着用します。
また、非圧縮の Sigvaris Basic Liner を着用し、その上に CompreFlex Lite を緩く適用します。
調査員は、インターフェース圧力センサー (PicoPress) を使用して、圧縮が適用されていないことを確認します。
衣服の最大許容圧力は 3mmHg です。
圧力測定値が 3mmHg を超える場合は、より大きなガーメント サイズが使用されます。
圧力センサーによる測定は、3mmHg 未満の低圧レベルを確保するために必要に応じて繰り返されます。
化学療法の注入ごとに、患者は注入開始の 15 分前から注入終了の 15 分後まで、合計 90 ～ 120 分間手袋と靴下を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な結果が得られた患者の割合 (ベースラインからの FACT-NTX の <5 ポイント減少)
時間枠：ベースライン、12週間
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主要評価項目は、化学療法開始から 12 週間後の FACT NTX の変化です。
FACT NTX の変化は、良好な結果 (ベースラインから 12 週目までの FACT NTX の変化が 5 未満) と不良結果 (ベースラインから 12 週目までの FACT NTX の変化が 5 以上) に二分化されます。
FACT-NTX サブスケールには 11 項目が含まれており、各項目は 5 つのスコア レベル (0、1、2、3、4) に分割されており、合計スコアは 44 です。
スケールは 0 ～ 4 に分類されます。
スコアが低いほど、効果が良好であることを示します。
FACT-NTX スケール スコアのこの変化は、結果が成功した患者の割合を示します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入スケールスコアによる快適さ
時間枠：最長24週間
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研究介入に対する快適さは 4 点スケール (0= 不満、1= 満足していない、2= 満足、3= 非常に満足) で評価され、3 がより良い結果を示します。
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最長24週間
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「時間制限付き起床および移動」テストの平均完了時間
時間枠：最長24週間
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「時間指定起き上がり」テストは、下肢の機能、可動性、転倒リスクを評価する、臨床成績に基づいた迅速かつ広く使用されている測定法です。
被験者には、標準的な椅子（座面高さ 44 ～ 47 cm）から立ち上がって、快適なペースで 3 m の距離（床にマーク）を歩き、向きを変え、後ろに歩いて座ってもらいます。
時間は秒単位で測定されます。
時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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最長24週間
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CIPN の NCI-CTCAE グレードの変更
時間枠：ベースライン、12、24週間
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) は、医療専門家によって実行される CIPN を評価するための主観的な方法です。
患者の末梢感覚神経障害、末梢運動神経障害、知覚異常、感覚異常、および神経痛は、重症度に応じて 1 から 5 のスケールで等級付けされ、1 は良好な転帰を示します。
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ベースライン、12、24週間
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爪毒性の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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皮膚毒性および爪甲剥離症に変化があった参加者の数は、国立がん研究所共通毒性基準（バージョン 2）、特に爪の変化を使用して医療専門家によって評価されます。
グレード 1 には、爪の変色、隆起 (コイロニキア)、または穴が含まれ、グレード 2 には、爪の部分的または完全な喪失、または爪床の痛みが含まれます。
グレードが高いほど、爪に対する毒性が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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振動の知覚と消滅の閾値
時間枠：最長24週間
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研究参加者は、感覚神経機能障害の発症について評価されます。
振動知覚は音叉を使用して評価されます。
振動閾値は、人差し指の遠位指節間関節の両側の背側と母趾の指節間関節の背側でテストされます。
被験者は、振動刺激が最初に感じられるとき (知覚閾値) と刺激が消えるとき (消失閾値) を示すように求められます。
振動知覚閾値は、3 つのペアの測定値の平均です。
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最長24週間
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ニューロペンテストを使用して被験者は痛みと圧力を知覚
時間枠：最長24週間
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接触、圧力、痛みなどの他の感覚エンドポイントの評価は、ニューロペンを使用して評価されます。
触覚と圧力感覚は、被験者の利き足に 10 g のモノフィラメントを使用して評価されます。
痛みと主観的な鋭さの感覚は、利き足のニューロペンを使用して評価されます。
バネ機構は、痛みの感覚を失った被験者を特定するのに役立つように、40 グラムの力を発揮するように調整されています。
足の10箇所が検査されます。
参加者が 8 点未満で痛みと圧力を感知した場合、痛みと圧力の知覚は低下していると見なされます。
足の 8 点以上の知覚があれば、より良い結果とみなされます。
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最長24週間
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タンデムおよび片足でのスタンステスト
時間枠：最長24週間
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バランスは、タンデムおよび片足立ちのテストを使用して評価されます。
この評価では、被験者は片足をもう一方の足の前に（かかとからつま先まで）立って（30 秒）、次に片足で立って、目を開けて（60 秒）、目を閉じて（30 秒）、そして目を開いて頭を下げます。腕を横に楽に保持して回転（30秒）します。
スタンス足が何らかの形でずれたり、非スタンス足が地面に触れたりした場合、テストは不合格として認められました。
テストは達成 (はい) または未達成 (いいえ) として記録されます。
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最長24週間
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研究介入の遵守
時間枠：最長24週間
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介入を遵守した参加者の数。
アドヒアランスは、注入の 80% 以上で割り当てられた手袋と靴下を着用することと定義されます。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Accordino, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。