Исследование CONTRoL: криотерапия и компрессионная нейропатия. (CONTRoL)
10 сентября 2024 г. обновлено: Melissa K Accordino, Columbia University
Рандомизированное контролируемое отборочное исследование криотерапии по сравнению с компрессионной терапией для профилактики вызванной таксанами периферической нейропатии у пациентов с раком молочной железы
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выбрать наилучшее вмешательство из холодовой терапии, компрессионной терапии и плацебо для уменьшения невропатической боли, что измеряется изменением компонента нейротоксичности (NTX) функциональной оценки терапии рака (FACT) - анкета Taxane, после 12 недель неоадъювантной/адъювантной химиотерапии паклитакселом или доцетакселом у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является частым побочным эффектом, возникающим в результате введения цитотоксических химиотерапевтических агентов. Частота ХИПН может варьироваться в зависимости от типа используемого агента, частоты его применения и кумулятивной дозы. К сожалению, у некоторых пациентов симптомы могут сохраняться даже после отмены препарата из-за необратимого повреждения нервов. На данный момент не существует установленных агентов для профилактики ХИПН.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое отборочное исследование вмешательств для ХИПН у пациентов, получавших доцетаксел каждые 3 недели или паклитаксел по еженедельной схеме. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо замороженных перчаток и носков, компрессионных перчаток и носков, либо «свободных» перчаток и носков (группа плацебо) во время инфузии химиотерапии для изучения наилучшего вмешательства для уменьшения невропатической боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- В анамнезе рак молочной железы I-III стадии.
- Пациент должен получать адъювантную или неоадъювантную терапию паклитакселом или доцетакселом в течение не менее 12 недель.
- Подписанное информированное согласие
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, см. Приложение A)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение таксаном или химиотерапией на основе платины
- Известная история невропатии
- Феномен Рейно
- Периферическая артериальная ишемия
- Непереносимость холода
- Текущее использование дулоксетина, который может смягчить вызванную химиотерапией периферическую невропатию (CIPN)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криотерапия
Мужчины или женщины старше 18 лет с раком молочной железы I-III стадии в анамнезе, которым назначено адъювантное или неоадъювантное лечение паклитакселом или доцетакселом в течение не менее 12 недель.
|
Субъекты исследования будут носить гибкие носки NatraCure на двусторонних руках и ногах.
Носок будет действовать как варежка и закрывает всю руку до запястья.
В носок вставлены 2 гелевых пакета для охлаждения тыльной и фронтальной частей руки.
Для ног носок будет покрывать всю стопу до уровня выше лодыжки.
Предметы одежды должны храниться в холодильнике не менее 3 часов при температуре от -25 до -30 градусов по Цельсию перед использованием.
При каждой инфузии пациенты будут носить замороженную одежду на руках и ногах в общей сложности в течение 90-120 минут, начиная с 15 минут до начала инфузии и до 15 минут после окончания инфузии.
Два комплекта носков будут использоваться во время каждого сеанса по 45-60 минут каждый для поддержания стабильно низкой температуры конечностей.
|
|
Активный компаратор: Компрессионная терапия
Мужчины или женщины старше 18 лет с раком молочной железы I-III стадии в анамнезе, которым назначено адъювантное или неоадъювантное лечение паклитакселом или доцетакселом в течение не менее 12 недель.
|
Участники исследования будут носить наручные рукава и перчатки Sigvaris Secure Arm на двусторонних верхних конечностях.
Рукава и перчатки обеспечивают компрессию 20-30 мм рт.ст.
Субъекты будут носить компрессионное белье Sigvaris CompreFlex Lite на нижних конечностях, которое включает в себя переходную подкладку с компрессионной стопой, обеспечивающую компрессию 20-30 мм рт.ст. на голень и 15 мм рт.ст. на пальцы ног и ступни.
AccuTabs будут размещены вдоль CompreFlex Lite, чтобы легко и точно установить уровень компрессии на уровне 20-30 мм рт.ст.
При каждой химиотерапевтической инфузии пациенты будут носить рукава/перчатки и носки в общей сложности в течение 90–120 минут, начиная с 15 минут до начала инфузии и до 15 минут после окончания инфузии.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления (свободная перчатка/носок)
Мужчины или женщины старше 18 лет с раком молочной железы I-III стадии в анамнезе, которым назначено адъювантное или неоадъювантное лечение паклитакселом или доцетакселом в течение не менее 12 недель.
|
Участники исследования будут носить некомпрессионный рукав и свободную перчатку на двусторонних руках и кистях.
Они также будут носить некомпрессионную прокладку Sigvaris Basic Liner с свободно наложенным на нее CompreFlex Lite.
Исследователи проверят, что сжатие не применяется, с помощью датчика давления интерфейса (PicoPress).
Максимальный уровень допустимого давления для предметов одежды будет составлять 3 мм рт.
Если показания давления превышают 3 мм рт. ст., будет использоваться одежда большего размера.
Измерения датчиком давления будут повторяться по мере необходимости, чтобы обеспечить низкий уровень давления менее 3 мм рт.ст.
При каждой химиотерапевтической инфузии пациенты будут носить перчатки и носки в течение 90-120 минут, начиная с 15 минут до начала инфузии и до 15 минут после окончания инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с успешными результатами (снижение FACT-NTX <5 баллов по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Первичной конечной точкой является изменение FACT NTX через 12 недель после начала химиотерапии.
Изменение FACT NTX будет разделено на хороший результат (изменение FACT NTX менее чем на 5 от исходного уровня до 12-й недели) и плохой результат (изменение FACT NTX больше или равно 5 от исходного уровня до 12-й недели).
Подшкала FACT-NTX включает 11 пунктов, каждый из которых разделен на 5 уровней оценки: 0, 1, 2, 3, 4 и общий балл 44.
Шкала оценивается от 0 до 4.
Низкий балл свидетельствует о хорошем эффекте.
Это изменение в баллах по шкале FACT-NTX указывает на долю пациентов с успешными результатами.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале «Комфорт с вмешательством»
Временное ограничение: До 24 недель
|
Удовлетворенность исследуемым вмешательством будет оцениваться по 4-балльной шкале (0=неудовлетворен; 1=не удовлетворен; 2=удовлетворен; 3=очень доволен), где 3 означает лучший результат.
|
До 24 недель
|
|
Среднее время прохождения теста «Вставай и иди на время»
Временное ограничение: До 24 недель
|
Тест «вставай и иди на время» — это быстрое и широко используемое клиническое измерение функции нижних конечностей, подвижности и риска падения.
Испытуемых просят встать со стандартного стула (высота сиденья от 44 до 47 см), пройти расстояние 3 м (отмечено на полу) в удобном темпе, повернуться, пройти назад и сесть.
Время будет измеряться в секундах.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
До 24 недель
|
|
Изменение оценки NCI-CTCAE для CIPN
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) — это субъективный метод оценки CIPN, который выполняется медицинским работником.
Периферическая сенсорная невропатия, периферическая моторная невропатия, дизестезия, парестезия и невралгия пациента будут оцениваться по шкале от 1 до 5 в зависимости от тяжести, где 1 указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение токсичности ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Количество участников с изменением кожной токсичности и онихолизиса будет оцениваться медицинским работником с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (версия 2), в частности изменений ногтей.
1-я степень включает изменение цвета, выступы (койлонихия) или ямки на ногтях, а 2-я степень — частичную или полную потерю ногтя(ей) или боль в ногтевом ложе.
Более высокая оценка указывает на большую токсичность ногтей.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Порог восприятия и исчезновения вибрации
Временное ограничение: До 24 недель
|
Участники исследования будут обследованы на предмет развития сенсорной неврологической дисфункции.
Восприятие вибрации будет оцениваться с помощью камертона.
Порог вибрации будет проверен на двусторонней тыльной поверхности дистального межфалангового сустава указательного пальца и тыльной поверхности межфалангового сустава большого пальца.
Испытуемых попросят указать, когда вибрационный стимул впервые ощущается (порог восприятия) и когда стимул исчезает (порог исчезновения).
Порог восприятия вибрации представляет собой среднее значение трех парных измерений.
|
До 24 недель
|
|
Субъекты ощущали боль и давление с помощью нейропен-теста
Временное ограничение: До 24 недель
|
Оценка других сенсорных показателей, включая прикосновение, давление и боль, будет проводиться с использованием Neuropen.
Ощущение прикосновения и давления будет оцениваться с использованием 10-граммовой мононити на доминирующей ноге испытуемого.
Боль и субъективное ощущение резкости будут оцениваться с помощью Neuropen на доминирующей стопе.
Пружинный механизм откалиброван на усилие в 40 грамм, что помогает идентифицировать пациентов с потерей болевой чувствительности.
Проверяются десять точек на стопе.
Если участник обнаруживает боль и давление менее чем в 8 точках, восприятие боли и давления считается уменьшенным.
Восприятие в 8 точках стопы или выше считается лучшим результатом.
|
До 24 недель
|
|
Тандемный и однопедальный тест на стойку
Временное ограничение: До 24 недель
|
Баланс будет оцениваться с помощью теста на тандемную и однопедальную позицию.
При этой оценке испытуемый стоит одной ногой перед другой (пятка к носку) (30 секунд), затем на одной ноге с: глазами открытыми (60 секунд), глазами закрытыми (30 секунд) и глазами открытыми с головой. вращение (30 секунд), руки удобно расположены по бокам.
Тест считался проваленным, если опорная нога каким-либо образом смещалась или нестоящая нога касалась земли.
Тесты регистрируются как выполненные (да) или не выполненные (нет).
|
До 24 недель
|
|
Приверженность исследованию
Временное ограничение: До 24 недель
|
Количество участников, которые присоединились к вмешательству.
Приверженность лечению определяется как ношение назначенных перчаток и носков в течение более или равного 80% инфузий.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR9515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .