KONTROLLIKOE: Kryoterapia vs. puristusneuropatiakoe (CONTRoL)
tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Melissa K Accordino, Columbia University
Satunnaistettu kontrolloitu kryoterapia vs. kompressioterapiakoe taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on valita kylmähoidosta, kompressiohoidosta ja lumelääkehoidosta paras interventio neuropaattisen kivun vähentämiseen mitattuna syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin (FACT) - Taxane -kyselylomakkeen neurotoksisuuskomponentin (NTX) muutoksella. 12 viikon paklitakselin tai dosetakselin neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen sivuvaikutus, joka johtuu sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden antamisesta. CIPN:n esiintyvyys voi vaihdella käytetyn aineen tyypin, antotiheyden ja kumulatiivisen annoksen mukaan. Valitettavasti joillakin potilailla oireet voivat jatkua jopa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen peruuttamattoman hermovaurion vuoksi. Toistaiseksi ei ole olemassa vakiintuneita aineita CIPN:n ehkäisyyn.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen valintatutkimus CIPN:n interventioista potilailla, joita hoidettiin dosetakselilla kolmen viikon välein tai paklitakselilla viikoittain. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko pakastettuja käsineitä ja sukkia, puristushanskoja ja sukkia tai "löysät" käsineet ja sukat (plasebokäsivarsi) kemoterapia-infuusion aikana, jotta voidaan tutkia parasta hoitokeinoa neuropaattisen kivun vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Vaiheen I-III rintasyövän historia
- Potilas saa adjuvanttia tai neoadjuvanttia paklitakselia tai dosetakselia vähintään 12 viikon ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito taksaani- tai platinapohjaisella kemoterapialla
- Tunnettu neuropatian historia
- Raynaudin ilmiö
- Perifeerinen valtimoiskemia
- Kylmän suvaitsemattomuus
- Duloksetiinin nykyinen käyttö, joka voi lieventää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kryoterapia
Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on ollut vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia paklitakselia tai dosetakselia vähintään 12 viikon ajan.
|
Tutkittavat käyttävät NatraCure-joustavia sukkia molemminpuolisissa käsissä ja jaloissa.
Sukka toimii lapasena ja peittää koko käden ranteen yli.
Sukassa on 2 geelipakkausta, jotka viilentävät käden selkä- ja etuosaa.
Jaloissa sukka peittää koko jalan nilkan yläpuolelle asti.
Vaatteita säilytetään jääkaapissa vähintään 3 tuntia -25 - -30 celsiusasteessa ennen käyttöä.
Jokaisen infuusion yhteydessä potilaat pitävät pakastettuja vaatteita käsillään ja jaloissaan yhteensä 90–120 minuuttia alkaen 15 minuuttia ennen infuusion alkamista ja 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Jokaisen istunnon aikana käytetään kahta sukkasarjaa 45-60 minuutin ajan raajojen tasaisen alhaisten lämpötilojen ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: Kompressioterapia
Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on ollut vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia paklitakselia tai dosetakselia vähintään 12 viikon ajan.
|
Tutkimukseen osallistujat käyttävät Sigvaris Secure Arm -hihoja ja -hanskoja molemminpuolisissa yläraajoissa.
Hihat ja käsineet tarjoavat 20-30 mmHg puristusta.
Koehenkilöt käyttävät alaraajoissa Sigvaris CompreFlex Lite -kompressiovaatteita, joihin kuuluu puristusjalka, joka tarjoaa 20-30 mmHg kompression sääressä ja 15 mmHg varpaissa ja jaloissa.
AccuTabs sijoitetaan CompreFlex Liten varrelle, jotta puristustaso asetetaan helposti ja tarkasti välille 20-30 mmHg.
Jokaisen kemoterapia-infuusion yhteydessä potilaat käyttävät hihoja/käsineitä ja sukkia yhteensä 90–120 minuuttia alkaen 15 minuuttia ennen infuusion alkamista ja 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (löysä hansikas/sukka)
Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on ollut vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia paklitakselia tai dosetakselia vähintään 12 viikon ajan.
|
Tutkimukseen osallistujat käyttävät ei-puristavaa hihaa ja löysästi istuvat käsineet molemminpuolisissa käsivarsissa ja käsissä.
He käyttävät myös puristamatonta Sigvaris Basic Lineriä, jonka päälle on levitetty löyhästi CompreFlex Lite.
Tutkijat varmistavat, että puristusta ei käytetä liitäntäpaineanturin (PicoPress) avulla.
Vaatteiden suurin sallittu paine on 3 mmHg.
Jos painelukema on suurempi kuin 3 mmHg, käytetään suurempaa vaatekokoa.
Mittaukset paineanturilla toistetaan tarpeen mukaan, jotta varmistetaan alle 3 mmHg matala painetaso.
Jokaisen kemoterapia-infuusion yhteydessä potilaat käyttävät käsineitä ja sukkia yhteensä 90–120 minuuttia alkaen 15 minuuttia ennen infuusion alkamista ja 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden tulosten saaneiden potilaiden osuus (<5 pisteen lasku FACT-NTX:ssä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos FACT NTX:ssä 12 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
Muutos FACT NTX:ssä jaetaan kahteen kertaan hyvään tulokseen (muutos FACT NTX:ssä alle 5 lähtötasosta viikkoon 12) verrattuna huonoon tulokseen (muutos FACT NTX:ssä suurempi tai yhtä suuri kuin 5 lähtötasosta viikkoon 12).
FACT-NTX-alaasteikko sisältää 11 pistettä, joista jokainen on jaettu 5 pisteytystasoon: 0, 1, 2, 3, 4 ja kokonaispistemäärä 44.
Asteikko on 0-4.
Matala pistemäärä tarkoittaa hyvää vaikutusta.
Tämä muutos FACT-NTX-asteikkopisteissä osoittaa onnistuneiden tulosten saavuttaneiden potilaiden osuuden.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus interventioasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkimusinterventioon liittyvää mukavuutta arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = tyytymätön; 1 = en tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; 3 = erittäin tyytyväinen) ja 3 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika "Ajoitettu nouse ja mene" -testin suorittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
"Ajastettu ylös ja mene" -testi on nopea ja laajalti käytetty kliiniseen suorituskykyyn perustuva alaraajojen toiminnan, liikkuvuuden ja putoamisriskin mitta.
Tutkittavia pyydetään nousemaan seisomaan tavalliselta tuolilta (istuinkorkeus 44–47 cm), kävelemään 3 metrin matka (merkitty lattiaan) mukavaan tahtiin, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan alas.
Aika mitataan sekunneissa.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
CIPN:n NCI-CTCAE-luokan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) on subjektiivinen menetelmä CIPN:n arvioimiseksi, jonka suorittaa terveydenhuollon ammattilainen.
Potilaan perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, dysestesia, parestesia ja neuralgia luokitellaan asteikolla 1-5 riippuen vaikeusasteesta, ja 1 ilmaisee parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kynsien myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Terveydenhuollon ammattilainen arvioi niiden osallistujien määrän, joiden ihotoksisuus ja onykolyysi ovat muuttuneet, käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versio 2), erityisesti kynsien muutoksia.
Aste 1 sisältää kynsien värjäytymisen, uurteen (koilonychia) tai kuoppaisuuden ja aste 2 on kynnen (kynsien) osittainen tai täydellinen menetys tai kipu kynsissä.
Korkeampi arvosana osoittaa enemmän kynsien myrkyllisyyttä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Värähtelyn havaitsemisen ja katoamisen kynnys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujilta arvioidaan aistinvaraisten neurologisten toimintahäiriöiden kehittyminen.
Värähtelyn havaitseminen arvioidaan äänihaarukan avulla.
Tärinäkynnys testataan etusormen distaalisen interfalangeaalisen nivelen molemminpuolisesta selästä ja halluxin interfalangeaalisen nivelen selästä.
Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan, milloin tärinäärsyke alun perin tuntuu (havaintokynnys) ja milloin ärsyke katoaa (kadontumisen kynnys).
Värähtelyn havaintokynnys on kolmen parillisen mittauksen keskiarvo.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Koehenkilöt havaitsivat kipua ja painetta Neuropen-testin avulla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muiden sensoristen päätepisteiden, mukaan lukien kosketuksen, paineen ja kivun, arviointi arvioidaan käyttämällä Neuropen-laitetta.
Kosketus- ja painetuntemusta arvioidaan käyttämällä 10 g:n monofilamenttia kohteen hallitsevassa jalassa.
Kipua ja subjektiivista terävyyttä arvioidaan hallitsevan jalan Neuropenilla.
Jousimekanismi on kalibroitu kohdistamaan 40 gramman voima auttaakseen tunnistamaan kohteet, joiden kiputuntuma on menetetty.
Jalan kymmenen pistettä testataan.
Jos osallistuja havaitsee kipua ja painetta alle 8 pisteessä, kivun ja paineen havaitseminen katsotaan heikentyneeksi.
Havainto 8 jalan pisteestä tai enemmän katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Tandem ja yksijalkainen asentotesti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tasapainoa arvioidaan tandem- ja yksijalkaisen asennon testillä.
Tässä arvioinnissa koehenkilö seisoo toinen jalka toisen edessä (kantapäästä varpaisiin) (30 sekuntia), sitten yhdellä jalalla silmät auki (60 sekuntia), silmät kiinni (30 sekuntia) ja silmät auki pään kanssa. kierto (30 sekuntia) kädet mukavasti sivuilla.
Testi hyväksyttiin epäonnistuneeksi, kun seisontajalka siirtyi jollain tavalla tai epävakainen jalka kosketti maata.
Testit kirjataan saavutettuina (kyllä) tai saavuttamattomina (ei).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Study Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Interventioon liittyneiden osallistujien määrä.
Tarttuminen määritellään määrättyjen käsineiden ja sukkien käyttämiseksi vähintään 80 %:ssa infuusioista.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR9515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .