KONTROLNÍ ZKOUŠKA: ZKOUŠKA kryoterapie vs. kompresní neuropatie (CONTRoL)
10. září 2024 aktualizováno: Melissa K Accordino, Columbia University
Randomizovaná kontrolovaná výběrová studie kryoterapie vs. kompresní terapie pro prevenci taxanem indukované periferní neuropatie u pacientek s rakovinou prsu
Primárním cílem této studie je vybrat nejlepší intervenci z chladové terapie, kompresivní terapie a placeba pro snížení neuropatické bolesti měřené změnou složky neurotoxicity (NTX) v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane, po 12 týdnech neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem nebo docetaxelem u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem vyplývajícím z podávání cytotoxických chemoterapeutických látek. Výskyt CIPN se může lišit v závislosti na typu použité látky, frekvenci podávání a kumulativní dávce. Bohužel u některých pacientů mohou příznaky přetrvávat i po vysazení léku z důvodu nevratného poškození nervů. V současné době neexistují žádné zavedené prostředky pro prevenci CIPN.
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická výběrová studie intervencí pro CIPN u pacientů léčených docetaxelem každé 3 týdny nebo paklitaxelem v týdenním režimu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď zmrazené rukavice a ponožky, kompresní rukavice a ponožky, nebo „volné“ rukavice a ponožky (placebo rameno) během infuze chemoterapie, aby se prozkoumala nejlepší intervence při snižování neuropatické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Historie rakoviny prsu I-III
- Pacient, který má dostávat adjuvantní nebo neoadjuvantní paklitaxel nebo docetaxel po dobu nejméně 12 týdnů
- Podepsaný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba chemoterapií na bázi taxanu nebo platiny
- Známá anamnéza neuropatie
- Raynaudův fenomén
- Periferní arteriální ischemie
- Nesnášenlivost chladu
- Současné užívání duloxetinu, který může zmírnit chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie
Muži nebo ženy starší 18 let s anamnézou karcinomu prsu stadia I-III a je naplánováno adjuvantní nebo neoadjuvantní podávání paklitaxelu nebo docetaxelu po dobu nejméně 12 týdnů.
|
Účastníci studie budou nosit pružné ponožky NatraCure na oboustranných rukou a nohou.
Ponožka bude fungovat jako rukavice a pokryje celou ruku až po zápěstí.
Do ponožky jsou vloženy 2 gelové balíčky, které poskytují chlazení dorzální a přední části ruky.
U nohou ponožka pokryje celé chodidlo až nad kotník.
Oděvy budou před použitím chlazeny po dobu nejméně 3 hodin při teplotě -25 až -30 stupňů Celsia.
Při každé infuzi budou pacienti nosit zmrazený oděv na rukou a nohou po dobu celkem 90–120 minut, počínaje 15 minutami před začátkem infuze a do 15 minut po ukončení infuze.
Dvě sady ponožek budou použity během každého sezení po dobu 45-60 minut, aby se udržely trvale nízké teploty končetin.
|
|
Aktivní komparátor: Kompresivní terapie
Muži nebo ženy starší 18 let s anamnézou karcinomu prsu stadia I-III a je naplánováno adjuvantní nebo neoadjuvantní podávání paklitaxelu nebo docetaxelu po dobu nejméně 12 týdnů.
|
Účastníci studie budou nosit Sigvaris Secure Arm Sleeves a rukavice na oboustranných horních končetinách.
Rukávy a rukavice poskytují kompresi 20-30 mmHg.
Subjekty budou na dolních končetinách nosit kompresní oděvy Sigvaris CompreFlex Lite, které obsahují přechodovou vložku s kompresivním chodidlem poskytující 20–30 mmHg komprese na bérci a 15 mmHg na prstech a chodidlech.
AccuTabs budou umístěny podél CompreFlex Lite pro snadné a přesné nastavení úrovně komprese na 20-30 mmHg.
Při každé infuzi chemoterapie budou pacienti nosit návleky/rukavice a ponožky celkem 90–120 minut, počínaje 15 minutami před začátkem infuze a až 15 minut po ukončení infuze.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno (volná rukavice/ponožka)
Muži nebo ženy starší 18 let s anamnézou karcinomu prsu stadia I-III a je naplánováno adjuvantní nebo neoadjuvantní podávání paklitaxelu nebo docetaxelu po dobu nejméně 12 týdnů.
|
Účastníci studie budou nosit nekompresivní návlek a volně padnoucí rukavice na oboustranných pažích a rukou.
Budou také nosit nekompresní základní vložku Sigvaris s volně nasazenou CompreFlex Lite.
Vyšetřovatelé ověří, že není aplikována žádná komprese pomocí snímače tlaku rozhraní (PicoPress).
Maximální povolený tlak pro oděvy bude 3 mmHg.
Pokud je naměřená hodnota tlaku vyšší než 3 mmHg, použije se větší velikost oděvu.
Měření tlakovým senzorem se bude opakovat podle potřeby, aby byla zajištěna nízká úroveň tlaku nižší než 3 mmHg.
Při každé infuzi chemoterapie budou pacienti nosit rukavice a ponožky celkem 90–120 minut, počínaje 15 minutami před začátkem infuze a až 15 minut po ukončení infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšnými výsledky (<5bodový pokles FACT-NTX oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je změna FACT NTX po 12 týdnech od zahájení chemoterapie.
Změna FACT NTX bude dichotomizována na dobrý výsledek (změna FACT NTX méně než 5 od výchozí hodnoty do týdne 12) oproti špatnému výsledku (změna ve FACT NTX větší nebo rovna 5 od výchozí hodnoty do týdne 12).
Subškála FACT-NTX obsahuje 11 položek, z nichž každá je rozdělena do 5 úrovní hodnocení: 0, 1, 2, 3, 4 a celkové skóre 44.
Stupnice je ohodnocena 0-4.
Nízké skóre znamená dobrý účinek.
Tato změna ve skóre stupnice FACT-NTX ukazuje podíl pacientů s úspěšnými výsledky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort s intervenční stupnicí skóre
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Komfort se studijní intervencí bude hodnocen na 4-bodové škále (0=nespokojen; 1=nespokojen; 2=spokojen; 3=velmi spokojen) s 3 označujícími lepší výsledek.
|
Až 24 týdnů
|
|
Průměrný čas na dokončení testu „Načasované vstát a jít“.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Test „vstávat a jít“ je rychlé a široce používané měření funkce dolních končetin, mobility a rizika pádu založené na klinickém výkonu.
Subjekty jsou požádány, aby vstaly ze standardní židle (výška sedadla mezi 44 a 47 cm), ušly vzdálenost 3 m (označené na podlaze) pohodlným tempem, otočily se, vrátily se a posadily se.
Čas bude měřen v sekundách.
Kratší časy znamenají lepší výkon.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna stupně NCI-CTCAE pro CIPN
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) je subjektivní metoda hodnocení CIPN, kterou provádí zdravotnický pracovník.
Pacientova periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie, dysestézie, parestézie a neuralgie budou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 v závislosti na závažnosti, přičemž 1 znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna toxicity nehtů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Počet účastníků se změnou kožní toxicity a onycholýzy posoudí zdravotnický pracovník pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 2), konkrétně změn nehtů.
Stupeň 1 zahrnuje změnu barvy, rýhování (koilonychia) nebo důlky na nehtech a stupeň 2 je částečná nebo úplná ztráta nehtu (nehtů) nebo bolest v nehtových lůžkách.
Vyšší stupeň znamená větší toxicitu pro nehty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Prah vnímání vibrací a mizení
Časové okno: Až 24 týdnů
|
U účastníků studie bude hodnocen vývoj senzorické neurologické dysfunkce.
Vnímání vibrací bude hodnoceno pomocí ladičky.
Vibrační práh bude testován na bilaterálním dorzu distálního interfalangeálního kloubu ukazováčku a dorzu interfalangeálního kloubu halluxu.
Subjekty budou požádány, aby uvedly, kdy je vibrační podnět zpočátku pociťován (práh vnímání) a kdy podnět zmizí (práh zmizení).
Prahová hodnota vnímání vibrací je průměrem tří spárovaných měření.
|
Až 24 týdnů
|
|
Subjekty vnímaly bolest a tlak pomocí Neuropen testu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vyhodnocení dalších senzorických koncových bodů včetně dotyku, tlaku a bolesti bude hodnoceno pomocí Neuropen.
Pocit dotyku a tlaku bude hodnocen pomocí 10-g monofilu na dominantní noze subjektu.
Bolest a subjektivní pocit ostrosti budou hodnoceny pomocí Neuropenu na dominantní noze.
Pružinový mechanismus je kalibrován tak, aby vyvíjel sílu 40 gramů, aby pomohl identifikovat subjekty se ztrátou pocitu bolesti.
Testuje se deset bodů na chodidle.
Pokud účastník zaznamená bolest a tlak na méně než 8 bodech, vnímání bolesti a tlaku se považuje za snížené.
Vnímání na 8 bodech chodidla nebo více je považováno za lepší výsledek.
|
Až 24 týdnů
|
|
Tandemový a unipedální test postoje
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí testu tandemového a unipedálního postoje.
Při tomto hodnocení stojí subjekt jednou nohou před druhou (od paty k patě) (30 sekund), poté na jedné noze s: očima otevřeným (60 sekund), zavřenýma očima (30 sekund) a otevřenýma očima s hlavou rotace (30 sekund) s pažemi drženými pohodlně na boku.
Test byl akceptován jako neúspěch, když se noha vstoje jakýmkoliv způsobem posunula nebo se noha v nepostoje dotkla země.
Testy se zaznamenávají jako splněné (ano) nebo nesplněné (ne).
|
Až 24 týdnů
|
|
Dodržování studijní intervence
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Počet účastníků, kteří se drželi zásahu.
Adherence je definována jako nošení přidělených rukavic a ponožek po dobu větší nebo rovnou 80 % infuzí.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR9515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .