De CONTRoL-studie: Cryotherapie vs. cOmpressie-neuropathie-PROEF (CONTRoL)
10 september 2024 bijgewerkt door: Melissa K Accordino, Columbia University
Gerandomiseerde gecontroleerde selectiestudie van cryotherapie versus compressietherapie voor de preventie van taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten
Het primaire doel van deze studie is om de beste interventie te selecteren uit koudetherapie, compressietherapie en placebo bij het verminderen van neuropathische pijn, gemeten aan de hand van de verandering in de neurotoxiciteitscomponent (NTX) van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane-vragenlijst, na 12 weken neoadjuvante/adjuvante chemotherapie met paclitaxel of docetaxel bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende bijwerking die het gevolg is van de toediening van cytotoxische chemotherapeutica. De incidentie van CIPN kan variëren afhankelijk van het type middel dat wordt gebruikt, de frequentie waarmee het wordt toegediend en de cumulatieve dosis. Helaas kunnen bij sommige patiënten de symptomen aanhouden, zelfs na stopzetting van het medicijn als gevolg van onomkeerbare zenuwbeschadiging. Vanaf nu zijn er geen gevestigde agenten voor CIPN-preventie.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische selectiestudie van interventies voor CIPN bij patiënten die elke 3 weken worden behandeld met docetaxel of paclitaxel volgens een wekelijks schema. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel bevroren handschoenen en sokken, compressiehandschoenen en sokken, of "losse" handschoenen en sokken (placebo-arm) tijdens chemotherapie-infusie om de beste interventie te bestuderen bij het verminderen van neuropathische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.
- Geschiedenis van stadium I-III borstkanker
- Patiënt die gepland staat om adjuvant of neoadjuvant paclitaxel of docetaxel te krijgen gedurende ten minste 12 weken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie op basis van taxaan of platina
- Bekende geschiedenis van neuropathie
- Het fenomeen van Raynaud
- Perifere arteriële ischemie
- Koude intolerantie
- Huidig gebruik van duloxetine dat chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) kan verminderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie
Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van stadium I-III borstkanker en die adjuvant of neoadjuvant paclitaxel of docetaxel gedurende ten minste 12 weken zullen krijgen.
|
De proefpersonen dragen flexibele NatraCure-sokken aan beide zijden van handen en voeten.
De sok fungeert als want en bedekt de hele hand tot voorbij de pols.
Er zijn 2 gelpacks in de sok gestoken om het dorsale en frontale aspect van de hand te koelen.
Voor de voeten zal de sok de hele voet bedekken tot boven de enkel.
Kledingstukken worden voor gebruik minimaal 3 uur gekoeld bewaard bij -25 tot -30 graden Celsius.
Bij elke infusie zullen patiënten de bevroren kledingstukken in totaal 90-120 minuten aan hun handen en voeten dragen, beginnend 15 minuten voor aanvang van de infusie en tot 15 minuten na het einde van de infusie.
Tijdens elke sessie worden gedurende 45-60 minuten twee sets sokken gebruikt om de temperatuur van de ledematen constant laag te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Compressie Therapie
Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van stadium I-III borstkanker en die adjuvant of neoadjuvant paclitaxel of docetaxel gedurende ten minste 12 weken zullen krijgen.
|
Studiedeelnemers zullen Sigvaris Secure Arm Sleeves en Handschoenen dragen op bilaterale bovenste extremiteiten.
De mouwen en handschoenen bieden 20-30 mmHg compressie.
Proefpersonen dragen Sigvaris CompreFlex Lite-compressiekousen op de onderste ledematen, waaronder een overgangsvoering met een compressievoet, die 20-30 mmHg compressie biedt op het onderbeen en 15 mmHg op de tenen en voeten.
AccuTabs worden langs de CompreFlex Lite geplaatst om het compressieniveau eenvoudig en nauwkeurig in te stellen op 20-30 mmHg.
Bij elke chemotherapie-infusie zullen patiënten de mouwen/handschoenen en sokken in totaal 90-120 minuten dragen, te beginnen 15 minuten voor aanvang van de infusie en tot 15 minuten na het einde van de infusie.
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm (losse handschoen/sok)
Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van stadium I-III borstkanker en die adjuvant of neoadjuvant paclitaxel of docetaxel gedurende ten minste 12 weken zullen krijgen.
|
Studiedeelnemers dragen een niet-compressiemouw en losjes passende handschoen op bilaterale armen en handen.
Ze zullen ook een niet-compressieve Sigvaris Basic Liner dragen met de CompreFlex Lite er losjes overheen aangebracht.
De onderzoekers zullen verifiëren dat er geen compressie wordt toegepast met behulp van een interfacedruksensor (PicoPress).
Het maximale toegestane drukniveau voor kledingstukken is 3 mmHg.
Als de drukwaarde hoger is dan 3 mmHg, wordt een grotere kledingmaat gebruikt.
Metingen met de druksensor worden indien nodig herhaald om een lage druk van minder dan 3 mmHg te garanderen.
Bij elke chemotherapie-infusie zullen patiënten de handschoenen en sokken in totaal 90-120 minuten dragen, beginnend 15 minuten voor aanvang van de infusie en tot 15 minuten na het einde van de infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succesvolle resultaten (<5 punten afname in FACT-NTX ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het primaire eindpunt is de verandering in FACT NTX 12 weken na het begin van de chemotherapie.
De verandering in FACT NTX zal worden gedichotomiseerd in een goede uitkomst (verandering in FACT NTX minder dan 5 vanaf baseline tot week 12) versus een slechte uitkomst (verandering in FACT NTX groter dan of gelijk aan 5 vanaf baseline tot week 12).
De FACT-NTX-subschaal omvat 11 items, die elk zijn onderverdeeld in 5 scoreniveaus: 0, 1, 2, 3, 4 en een totale score van 44.
De schaal is gegradeerd van 0-4.
Een lage score duidt op een goed effect.
Deze verandering in de FACT-NTX-schaalscore geeft het percentage patiënten met succesvolle resultaten aan.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort met interventieschaalscore
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Comfort met de studie-interventie zal worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, (0=ontevreden; 1=niet tevreden; 2=tevreden; 3=zeer tevreden) waarbij 3 een beter resultaat aangeeft.
|
Tot 24 weken
|
|
Gemiddelde tijd om de 'Timed Get up and go'-test te voltooien
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De 'timed get up and go'-test is een snelle en veelgebruikte klinische prestatiegebaseerde meting van de onderste extremiteit, mobiliteit en valrisico.
Proefpersonen wordt gevraagd op te staan uit een standaard stoel (zithoogte tussen 44 en 47 cm), een afstand van 3 m te lopen (gemarkeerd op de vloer) in een comfortabel tempo, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
De tijd wordt gemeten in seconden.
Kortere tijden wijzen op betere prestaties.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in NCI-CTCAE-graad voor CIPN
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) is een subjectieve methode om CIPN te evalueren, die wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie, dysesthesie, paresthesie en neuralgie van de patiënt worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, afhankelijk van de ernst, waarbij 1 een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Verandering in nageltoxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Het aantal deelnemers met een verandering in huidtoxiciteit en onycholyse zal worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan de hand van de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute (versie 2), met name nagelveranderingen.
Graad 1 omvat verkleuring, ribbels (koilonychia) of putjes in de nagels en Graad 2 is gedeeltelijk of volledig verlies van nagel(s) of pijn in de nagelbedden.
Een hogere graad duidt op meer nageltoxiciteit.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Trillingswaarneming en verdwijningsdrempel
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Deelnemers aan de studie zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van sensorische neurologische disfunctie.
De trillingswaarneming wordt beoordeeld met behulp van een stemvork.
De trillingsdrempel zal worden getest op het bilaterale dorsum van het distale interfalangeale gewricht van de wijsvinger en op het dorsum van het interfalangeale gewricht van de hallux.
Proefpersonen wordt gevraagd aan te geven wanneer de trillingsstimulus voor het eerst wordt gevoeld (perceptiedrempel) en wanneer de stimulus verdwijnt (verdwijningsdrempel).
De trillingswaarnemingsdrempel is het gemiddelde van drie gepaarde metingen.
|
Tot 24 weken
|
|
Proefpersonen ervoeren pijn en druk met behulp van de Neuropen-test
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Evaluatie van andere sensorische eindpunten, waaronder aanraking, druk en pijn, zal worden geëvalueerd met behulp van een Neuropen.
Aanrakings- en druksensatie zullen worden beoordeeld met behulp van een monofilament van 10 g op de dominante voet van de proefpersoon.
Pijn en subjectieve scherptesensatie worden beoordeeld met behulp van de Neuropen op de dominante voet.
Het veermechanisme is gekalibreerd om een kracht van 40 gram uit te oefenen om personen met verlies van pijnsensatie te helpen identificeren.
Er worden tien punten op de voet getest.
Als de deelnemer op minder dan 8 punten pijn en druk waarneemt, wordt de pijn- en drukperceptie als verminderd beschouwd.
Waarneming op 8 punten van de voet of meer wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
Tot 24 weken
|
|
Tandem- en eenvoetige houdingstest
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de tandem- en eenvoetige standtest.
Bij deze beoordeling staat de proefpersoon met de ene voet voor de andere (van hiel tot teen) (30 seconden), vervolgens op één been met: ogen open (60 seconden), ogen gesloten (30 seconden) en ogen open met hoofd rotatie (30 seconden) met de armen comfortabel opzij gehouden.
De test werd als mislukt aanvaard als de standvoet op enigerlei wijze verschoof of de niet-standvoet de grond raakte.
Toetsen worden geregistreerd als behaald (ja) of niet behaald (nee).
|
Tot 24 weken
|
|
Naleving van de studieinterventie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het aantal deelnemers dat zich aan de interventie heeft gehouden.
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het dragen van de toegewezen handschoenen en sokken gedurende meer dan of gelijk aan 80% van de infusies.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR9515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .