CONTRoL 임상시험: 냉동 요법 대 압축 신경병증 임상시험 (CONTRoL)
2024년 9월 10일 업데이트: Melissa K Accordino, Columbia University
유방암 환자의 탁산 유발 말초 신경병증 예방을 위한 냉동 요법 대 압박 요법의 무작위 통제 선택 시험
이 연구의 1차 목적은 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 탁산 설문지의 신경독성(NTX) 구성요소의 변화로 측정된 신경병성 통증 감소에 있어 냉찜질, 압박 요법 및 위약 중에서 최상의 개입을 선택하는 것입니다. 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 사용한 선행/보조 화학요법 12주 후.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 유도 말초 신경 병증 (CIPN)은 세포 독성 화학 요법 제제의 투여로 인한 빈번한 부작용입니다. CIPN의 발생률은 사용되는 약제의 유형, 투여 빈도 및 누적 용량에 따라 달라질 수 있습니다. 불행히도 일부 환자의 경우 비가역적인 신경 손상으로 인해 약물을 중단한 후에도 증상이 지속될 수 있습니다. 현재로서는 CIPN 예방을 위한 확립된 약제가 없습니다.
이것은 3주마다 도세탁셀 또는 매주 일정에 따라 파클리탁셀로 치료받은 환자에서 CIPN에 대한 개입의 무작위, 위약 대조 임상 선택 시험입니다. 신경병증성 통증을 줄이기 위한 최선의 개입을 연구하기 위해 화학 요법 주입 중에 냉동 장갑과 양말, 압축 장갑과 양말 또는 "느슨한" 장갑과 양말(위약군)을 받도록 환자를 무작위로 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- I-III기 유방암의 병력
- 최소 12주 동안 보조제 또는 신보조제 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여받을 예정인 환자
- 서명된 동의서
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
제외 기준:
- 탁산 또는 백금 기반 화학 요법으로 사전 치료
- 신경병증의 알려진 병력
- 레이노 현상
- 말초 동맥 허혈
- 냉증
- 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 완화할 수 있는 둘록세틴의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크라이오테라피
18세 이상의 남성 또는 여성으로서 I-III기 유방암 병력이 있고 최소 12주 동안 보조제 또는 신보조제 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여받을 예정입니다.
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연구 피험자는 양측 손과 발에 NatraCure 유연한 양말을 착용합니다.
양말은 장갑 역할을 하며 손목을 지날 때까지 손 전체를 덮습니다.
손의 등쪽과 앞쪽 부분에 냉각을 제공하기 위해 양말에 2개의 젤 팩이 삽입되어 있습니다.
발의 경우 양말은 발목 위까지 발 전체를 덮습니다.
의류는 사용하기 전에 섭씨 -25~-30도에서 최소 3시간 동안 냉장 보관합니다.
주입할 때마다 환자는 주입 시작 15분 전부터 시작하여 주입 종료 후 15분까지 총 90-120분 동안 손과 발에 냉동 의류를 착용합니다.
사지의 지속적으로 낮은 온도를 유지하기 위해 각 세션 동안 45-60분 동안 두 세트의 양말이 사용됩니다.
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활성 비교기: 압박 요법
18세 이상의 남성 또는 여성으로서 I-III기 유방암 병력이 있고 최소 12주 동안 보조제 또는 신보조제 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여받을 예정입니다.
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연구 참가자는 양측 상지에 Sigvaris 보안 팔 슬리브와 장갑을 착용합니다.
소매와 장갑은 20-30mmHg의 압박을 제공합니다.
피험자는 하지에 Sigvaris CompreFlex Lite 압박복을 착용하게 됩니다. 이 압박복에는 다리 압박 20~30mmHg, 발가락과 발 압박 15mmHg를 제공하는 압박 발이 있는 전환 라이너가 포함되어 있습니다.
AccuTab은 CompreFlex Lite를 따라 배치되어 압박 수준을 20-30mmHg로 쉽고 정확하게 설정할 수 있습니다.
각 화학 요법 주입 시 환자는 주입 시작 15분 전부터 시작하여 주입 종료 후 15분까지 총 90-120분 동안 소매/장갑 및 양말을 착용합니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암(느슨한 장갑/양말)
18세 이상의 남성 또는 여성으로서 I-III기 유방암 병력이 있고 최소 12주 동안 보조제 또는 신보조제 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여받을 예정입니다.
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연구 참가자는 양쪽 팔과 손에 비압축 슬리브와 느슨하게 맞는 장갑을 착용합니다.
또한 CompreFlex Lite가 그 위에 느슨하게 적용된 비압축 Sigvaris Basic Liner를 착용합니다.
조사관은 인터페이스 압력 센서(PicoPress)를 사용하여 압축이 적용되지 않았는지 확인합니다.
의복에 허용되는 최대 압력 수준은 3mmHg입니다.
압력 판독값이 3mmHg보다 크면 더 큰 의복 크기가 사용됩니다.
압력 센서를 사용한 측정은 3mmHg 미만의 낮은 압력 수준을 보장하기 위해 필요에 따라 반복됩니다.
각 화학 요법 주입 시 환자는 주입 시작 15분 전부터 시작하여 주입 종료 후 15분까지 총 90-120분 동안 장갑과 양말을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 결과를 얻은 환자의 비율(FACT-NTX가 기준선에서 <5포인트 감소)
기간: 기준선, 12주
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1차 평가변수는 화학요법 시작 후 12주째 FACT NTX의 변화입니다.
FACT NTX의 변화는 좋은 결과(기준선에서 12주차까지 FACT NTX의 5 미만 변화)와 불량한 결과(기준선에서 12주차까지 FACT NTX의 5 이상 변화)로 이분될 것입니다.
FACT-NTX 하위 척도는 11개 항목으로 구성되며 각 항목은 0, 1, 2, 3, 4의 5가지 점수 수준으로 구분되며 총점은 44입니다.
등급은 0-4입니다.
낮은 점수는 좋은 효과를 나타냅니다.
FACT-NTX 척도 점수의 이러한 변화는 성공적인 결과를 얻은 환자의 비율을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 편안함 척도 점수
기간: 최대 24주
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연구 개입에 대한 편안함은 4점 척도(0=불만족, 1=불만족, 2=만족, 3=매우 만족)로 평가되며 3은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 24주
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'정시 기상' 테스트를 완료하는 평균 시간
기간: 최대 24주
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'일어나기 시간' 검사는 하지 기능, 이동성 및 낙상 위험을 측정하는 신속하고 널리 사용되는 임상 수행 기반 측정법입니다.
피험자는 표준 의자(좌석 높이 44~47cm)에서 일어나 편안한 속도로 3m 거리(바닥에 표시)를 걷고 돌아서서 뒤로 걸어가 앉도록 요청받습니다.
시간은 초 단위로 측정됩니다.
짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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최대 24주
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CIPN의 NCI-CTCAE 등급 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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NCI-CTCAE(국립암연구소 공통 용어 기준)는 의료 전문가가 수행하는 CIPN을 평가하는 주관적인 방법입니다.
환자의 말초 감각 신경병증, 말초 운동 신경병증, 감각 이상, 감각 이상 및 신경통은 중증도에 따라 1~5등급으로 분류되며 1은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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손톱 독성 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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피부 독성 및 조갑박리증에 변화가 있는 참가자 수는 국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 2), 특히 손톱 변화를 사용하여 의료 전문가가 평가합니다.
1단계에는 손발톱의 변색, 융기(코일조니키아) 또는 패임이 포함되며 2단계에는 손발톱의 부분적 또는 전체 손실 또는 손발톱바닥의 통증이 포함됩니다.
등급이 높을수록 손톱 독성이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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진동 인식 및 소멸 임계값
기간: 최대 24주
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연구 참가자는 감각 신경 장애의 발달에 대해 평가됩니다.
소리굽쇠를 사용하여 진동 인식을 평가합니다.
진동 역치는 검지의 원위 지절간 관절의 양측 등쪽과 무지의 지절간 관절의 등쪽에 대해 테스트됩니다.
피험자들은 진동 자극이 처음으로 느껴질 때(지각 역치)와 자극이 사라지는 때(사라짐 역치)를 표시하도록 요청받게 됩니다.
진동 인식 임계값은 세 쌍의 측정값의 평균입니다.
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최대 24주
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Neuropen 테스트를 통해 피험자는 통증과 압박감을 느꼈습니다.
기간: 최대 24주
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촉각, 압력 및 통증을 포함한 기타 감각 종점에 대한 평가는 Neuropen을 사용하여 평가됩니다.
촉각과 압력 감각은 피험자의 주요 발에 10g 모노필라멘트를 사용하여 평가됩니다.
통증과 주관적인 날카로움 감각은 우세한 발에 Neuropen을 사용하여 평가됩니다.
스프링 메커니즘은 통증 감각이 상실된 대상을 식별하는 데 도움이 되도록 40g의 힘을 발휘하도록 보정되었습니다.
발의 10개 지점을 테스트합니다.
참가자가 8점 미만에서 통증과 압력을 감지하면 통증과 압력 인식이 감소된 것으로 간주됩니다.
발의 8개 지점 이상에 대한 인식이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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최대 24주
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탠덤 및 단발 자세 테스트
기간: 최대 24주
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균형은 2인승 및 단발 자세 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 평가에서 피험자는 한 발을 다른 발 앞에 두고(뒤꿈치부터 발끝까지)(30초) 서 있고, 한쪽 다리로 서 있습니다: 눈을 뜬 상태(60초), 눈을 감은 상태(30초), 머리를 두고 눈을 뜬 상태 팔을 옆으로 편안하게 잡은 채 회전(30초).
스탠스 발이 어떤 식으로든 움직이거나 논스탠스 발이 지면에 닿으면 테스트는 실패로 인정됩니다.
테스트는 달성됨(예) 또는 달성되지 않음(아니오)으로 기록됩니다.
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최대 24주
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연구 개입 준수
기간: 최대 24주
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개입을 준수한 참가자 수.
준수는 80% 이상의 주입에 대해 지정된 장갑과 양말을 착용하는 것으로 정의됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Accordino, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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