KONTROL-forsøket: Kryoterapi vs. kompresjonsnevropatiforsøk (CONTRoL)
10. september 2024 oppdatert av: Melissa K Accordino, Columbia University
Randomisert kontrollert seleksjonsforsøk av kryoterapi vs. kompresjonsterapi for forebygging av taksanindusert perifer nevropati hos brystkreftpasienter
Hovedmålet med denne studien er å velge den beste intervensjonen fra kuldeterapi, kompresjonsterapi og placebo for å redusere nevropatisk smerte målt ved endringen i nevrotoksisitetskomponenten (NTX) i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane spørreskjema, etter 12 uker med neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi med paklitaksel eller docetaksel blant brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en hyppig bivirkning som skyldes administrering av cytotoksiske kjemoterapeutiske midler. Forekomsten av CIPN kan variere avhengig av typen middel som brukes, hyppigheten det gis med og den kumulative dosen. Dessverre, for noen pasienter, kan symptomene vedvare selv etter seponering av stoffet på grunn av irreversibel nerveskade. Per nå er det ingen etablerte midler for CIPN-forebygging.
Dette er en randomisert, placebokontrollert klinisk seleksjonsstudie av intervensjoner for CIPN hos pasienter behandlet med docetaksel hver 3. uke eller paklitaksel på en ukentlig plan. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten frosne hansker og sokker, kompresjonshansker og sokker, eller "løse" hansker og sokker (placeboarm) under kjemoterapiinfusjon for å studere den beste intervensjonen for å redusere nevropatisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Historie om stadium I-III brystkreft
- Pasienten er planlagt å få adjuvant eller neoadjuvant paklitaksel eller docetaxel i minst 12 uker
- Signert informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med taxan eller platinabasert kjemoterapi
- Kjent historie med nevropati
- Raynauds fenomen
- Perifer arteriell iskemi
- Kuldeintoleranse
- Nåværende bruk av duloksetin som kan dempe kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Menn eller kvinner over 18 år med en historie med stadium I-III brystkreft og er planlagt å få adjuvant eller neoadjuvant paklitaksel eller docetaksel i minst 12 uker.
|
Studiepersoner vil bruke NatraCure fleksible sokker på bilaterale hender og føtter.
Sokken vil fungere som en vott og dekker hele hånden til forbi håndleddet.
Det er 2 gelpakker satt inn i sokken, for å gi kjøling til den dorsale og frontale siden av hånden.
For føttene vil sokken dekke hele foten til over ankelen.
Plaggene vil bli kjølt i minst 3 timer ved -25 til -30 Celsius før bruk.
Med hver infusjon vil pasientene ha de frosne plaggene på hendene og føttene i totalt 90-120 minutter, med start 15 minutter før start av infusjonen og til 15 minutter etter slutten av infusjonen.
To sett med sokker vil bli brukt under hver økt i 45-60 minutter hver for å opprettholde en konsekvent lav temperatur på ekstremitetene.
|
|
Aktiv komparator: Kompresjonsterapi
Menn eller kvinner over 18 år med en historie med stadium I-III brystkreft og er planlagt å få adjuvant eller neoadjuvant paklitaksel eller docetaksel i minst 12 uker.
|
Studiedeltakere vil bruke Sigvaris Secure Arm Sleeves og hansker på bilaterale øvre ekstremiteter.
Ermene og hanskene gir 20-30 mmHg kompresjon.
Forsøkspersonene vil bruke Sigvaris CompreFlex Lite kompresjonsplagg på underekstremitetene som inkluderer en overgangsforing med en komprimerende fot, som gir 20-30 mmHg kompresjon på underbenet og 15 mmHg på tærne og føttene.
AccuTabs vil bli plassert langs CompreFlex Lite for enkelt og nøyaktig å stille inn kompresjonsnivået til 20-30 mmHg.
Ved hver kjemoterapiinfusjon vil pasientene bruke ermer/hansker og sokker i totalt 90-120 minutter, med start 15 minutter før start av infusjonen og til 15 minutter etter avsluttet infusjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm (løs hanske/sokk)
Menn eller kvinner over 18 år med en historie med stadium I-III brystkreft og er planlagt å få adjuvant eller neoadjuvant paklitaksel eller docetaksel i minst 12 uker.
|
Studiedeltakere vil ha på seg en ikke-komprimerende erme og løstsittende hanske på bilaterale armer og hender.
De vil også ha en ikke-komprimerende Sigvaris Basic Liner med CompreFlex Lite løst påført over den.
Etterforskerne vil verifisere at ingen kompresjon påføres ved hjelp av en grensesnitttrykksensor (PicoPress).
Maksimumsnivået for tillatt trykk for plagg vil være 3 mmHg.
Hvis trykkavlesningen er større enn 3 mmHg, vil en større plaggstørrelse bli brukt.
Målinger med trykksensoren vil bli gjentatt etter behov for å sikre et lavt trykknivå på mindre enn 3 mmHg.
Ved hver cellegiftinfusjon vil pasientene bruke hanskene og sokkene i totalt 90-120 minutter, med start 15 minutter før infusjonen starter og til 15 minutter etter slutten av infusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med vellykkede resultater (<5-punkts reduksjon i FACT-NTX fra baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Det primære endepunktet er endringen i FACT NTX 12 uker fra starten av kjemoterapi.
Endringen i FACT NTX vil bli dikotomisert til et godt utfall (endring i FACT NTX mindre enn 5 fra baseline til uke 12) versus et dårlig utfall (endring i FACT NTX større enn eller lik 5 fra baseline til uke 12).
FACT-NTX-underskalaen inkluderer 11 elementer, som hver er delt inn i 5 poengnivåer: 0, 1, 2, 3, 4, og en total poengsum på 44.
Skalaen er gradert 0-4.
En lav skåre indikerer god effekt.
Denne endringen i FACT-NTX-skala-score indikerer andelen pasienter med vellykkede utfall.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort Med Intervention Scale Score
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Komforten med studieintervensjonen vil bli vurdert på en 4-punkts skala, (0=misfornøyd; 1=ikke fornøyd; 2=fornøyd; 3=svært fornøyd) med 3 som indikerer et bedre resultat.
|
Inntil 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre 'Tidsbestemt stå opp og gå'-test
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Den 'tidsbestemte stå opp og gå'-testen er et raskt og mye brukt klinisk ytelsesbasert mål på nedre ekstremitetsfunksjon, mobilitet og fallrisiko.
Forsøkspersonene bes reise seg fra en standardstol (setehøyde mellom 44 og 47 cm), gå en avstand på 3 m (merket på gulvet) i behagelig tempo, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Tiden vil bli målt i sekunder.
Kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i NCI-CTCAE-karakter for CIPN
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) er en subjektiv metode for å evaluere CIPN som utføres av en helsepersonell.
Pasientens perifere sensoriske nevropati, perifere motoriske nevropati, dysestesi, parestesi og nevralgi vil bli gradert på en skala fra 1 til 5 avhengig av alvorlighetsgrad med 1 som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i negletoksisitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Antall deltakere med endring i kutan toksisitet og onykolyse vil bli vurdert av helsepersonell ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versjon 2), spesielt negleforandringer.
Grad 1 inkluderer misfarging, rifling (koilonychia) eller groper i neglene, og grad 2 er delvis eller fullstendig tap av negler eller smerter i neglesengene.
En høyere karakter indikerer mer spikertoksisitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Terskel for vibrasjonsoppfatning og forsvinning
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Studiedeltakere vil bli vurdert for utvikling av sensorisk nevrologisk dysfunksjon.
Vibrasjonsoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av en stemmegaffel.
Vibrasjonsterskel vil bli testet på den bilaterale dorsum av det distale interfalangeale leddet på pekefingeren og dorsum av det interfalangeale leddet i hallux.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å indikere når vibrasjonsstimulusen først føles (persepsjonsterskel) og når stimulansen forsvinner (forsvinningsterskel).
Vibrasjonspersepsjonsterskelen er gjennomsnittet av tre parede målinger.
|
Inntil 24 uker
|
|
Forsøkspersoner oppfattet smerte og trykk ved bruk av Neuropen-test
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Evaluering av andre sensoriske endepunkter inkludert berøring, trykk og smerte vil bli evaluert med en Neuropen.
Berørings- og trykkfølelse vil bli vurdert ved å bruke en 10-g monofilament på forsøkspersonens dominerende fot.
Smerte og subjektiv skarphetsfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Neuropen på den dominerende foten.
Fjærmekanismen er kalibrert for å utøve en kraft på 40 gram for å hjelpe med å identifisere personer med tap av smertefølelse.
Ti punkter på foten testes.
Hvis deltakeren oppdager smerte og trykk på mindre enn 8 punkter, anses smerte og trykkoppfatning som redusert.
Persepsjon på 8 punkter på foten eller mer anses som et bedre resultat.
|
Inntil 24 uker
|
|
Tandem og Unipedal Stance Test
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av tandem- og unipedal stance-test.
I denne vurderingen står forsøkspersonen med en fot foran den andre (hæl til tå) (30 sekunder), deretter på ett ben med: øyne åpne (60 sekunder), lukkede øyne (30 sekunder) og øyne åpne med hodet rotasjon (30 sekunder) med armene holdt komfortabelt på siden.
Testen ble akseptert feil når stance-foten forskjøv seg på noen måte eller nonstance-foten berørte bakken.
Tester registreres som oppnådd (ja) eller ikke oppnådd (nei).
|
Inntil 24 uker
|
|
Overholdelse av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Antall deltakere som fulgte intervensjonen.
Overholdelse er definert som bruk av tildelte hansker og sokker for mer enn eller lik 80 % av infusjonene.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR9515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .