KONTROL-forsøget: Kryoterapi vs. kompressionsneuropati-forsøg (CONTRoL)
10. september 2024 opdateret af: Melissa K Accordino, Columbia University
Randomiseret kontrolleret selektionsforsøg af kryoterapi vs. kompressionsterapi til forebyggelse af taxan-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at vælge den bedste intervention fra forkølelsesterapi, kompressionsterapi og placebo til at reducere neuropatisk smerte målt ved ændringen i neurotoksicitetskomponenten (NTX) i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane spørgeskema, efter 12 ugers neoadjuverende/adjuverende kemoterapi med paclitaxel eller docetaxel blandt brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en hyppig bivirkning som følge af administration af cytotoksiske kemoterapeutiske midler. Forekomsten af CIPN kan variere afhængigt af den anvendte type middel, hyppigheden, hvormed det gives, og den kumulative dosis. Desværre kan symptomer for nogle patienter vare ved selv efter seponering af lægemidlet på grund af irreversibel nerveskade. På nuværende tidspunkt er der ingen etablerede midler til CIPN-forebyggelse.
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk selektionsforsøg af interventioner for CIPN hos patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge eller paclitaxel på et ugentligt skema. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten frosne handsker og sokker, kompressionshandsker og -strømper eller "løse" handsker og sokker (placeboarm) under kemoterapiinfusion for at undersøge den bedste intervention til at reducere neuropatisk smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år.
- Historie om stadium I-III brystkræft
- Patient, der er planlagt til at få adjuverende eller neoadjuverende paclitaxel eller docetaxel i mindst 12 uger
- Underskrevet informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med taxan eller platinbaseret kemoterapi
- Kendt historie med neuropati
- Raynauds fænomen
- Perifer arteriel iskæmi
- Kold intolerance
- Nuværende brug af duloxetin, som kan lindre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Mænd eller kvinder over 18 år med en historie med stadium I-III brystkræft og er planlagt til at modtage adjuverende eller neoadjuverende paclitaxel eller docetaxel i mindst 12 uger.
|
Forsøgspersoner vil bære NatraCure fleksible sokker på bilaterale hænder og fødder.
Sokken vil fungere som en vante og dækker hele hånden indtil forbi håndleddet.
Der er 2 gelpakker indsat i sokken, for at give afkøling til det dorsale og frontale aspekt af hånden.
For fødderne vil sokken dække hele foden indtil over anklen.
Tøj vil blive nedkølet i mindst 3 timer ved -25 til -30 Celsius før brug.
Ved hver infusion vil patienterne bære det frosne tøj på hænder og fødder i i alt 90-120 minutter, begyndende 15 minutter før starten af infusionen og indtil 15 minutter efter afslutningen af infusionen.
To sæt sokker vil blive brugt under hver session i 45-60 minutter hver for at opretholde en konsekvent lav temperatur på ekstremiteterne.
|
|
Aktiv komparator: Kompressionsterapi
Mænd eller kvinder over 18 år med en historie med stadium I-III brystkræft og er planlagt til at modtage adjuverende eller neoadjuverende paclitaxel eller docetaxel i mindst 12 uger.
|
Studiedeltagere vil bære Sigvaris Secure Arm Sleeves og Handsker på bilaterale overekstremiteter.
Ærmerne og handskerne giver 20-30 mmHg kompression.
Forsøgspersonerne vil bære Sigvaris CompreFlex Lite kompressionsbeklædning på underekstremiteterne, som inkluderer en overgangsfor med en komprimerende fod, der giver 20-30 mmHg kompression på underbenet og 15 mmHg på tæer og fødder.
AccuTabs vil blive placeret langs CompreFlex Lite for nemt og præcist at indstille kompressionsniveauet til 20-30 mmHg.
Ved hver kemoterapiinfusion vil patienterne bære ærmerne/handskerne og sokkerne i i alt 90-120 minutter, begyndende 15 minutter før starten af infusionen og indtil 15 minutter efter afslutningen af infusionen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm (løs handske/sok)
Mænd eller kvinder over 18 år med en historie med stadium I-III brystkræft og er planlagt til at modtage adjuverende eller neoadjuverende paclitaxel eller docetaxel i mindst 12 uger.
|
Undersøgelsesdeltagere vil bære et ikke-kompressivt ærme og løstsiddende handske på bilaterale arme og hænder.
De vil også bære en ikke-komprimerende Sigvaris Basic Liner med CompreFlex Lite løst påført over den.
Efterforskerne vil verificere, at der ikke påføres kompression ved hjælp af en grænsefladetryksensor (PicoPress).
Det maksimale tilladte tryk for beklædningsgenstande vil være 3 mmHg.
Hvis trykaflæsningen er større end 3 mmHg, vil en større beklædningsstørrelse blive brugt.
Målinger med tryksensoren vil blive gentaget efter behov for at sikre et lavt trykniveau på mindre end 3 mmHg.
Ved hver kemoterapiinfusion vil patienterne bære handskerne og sokkerne i i alt 90-120 minutter, begyndende 15 minutter før starten af infusionen og indtil 15 minutter efter afslutningen af infusionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med vellykkede resultater (<5-point fald i FACT-NTX fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det primære endepunkt er ændringen i FACT NTX 12 uger fra starten af kemoterapi.
Ændringen i FACT NTX vil blive dikotomiseret til et godt resultat (ændring i FACT NTX mindre end 5 fra baseline til uge 12) versus et dårligt resultat (ændring i FACT NTX større end eller lig med 5 fra baseline til uge 12).
FACT-NTX-underskalaen omfatter 11 elementer, som hver er opdelt i 5 scoringsniveauer: 0, 1, 2, 3, 4 og en samlet score på 44.
Skalaen er karakteren 0-4.
En lav score indikerer en god effekt.
Denne ændring i FACT-NTX skala-score angiver andelen af patienter med succesfulde resultater.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort Med Intervention Scale Score
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Komforten ved undersøgelsesinterventionen vil blive vurderet på en 4-trins skala, (0=utilfreds; 1=utilfreds; 2=tilfreds; 3=meget tilfreds), hvor 3 indikerer et bedre resultat.
|
Op til 24 uger
|
|
Gennemsnitlig tid til at gennemføre 'Tidsbestemt stå op og gå'-test
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Den 'tidsindstillede stå op og gå'-test er en hurtig og udbredt klinisk præstationsbaseret måling af underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko.
Forsøgspersonerne bedes rejse sig fra en standardstol (sædehøjde mellem 44 og 47 cm), gå en afstand på 3 m (markeret på gulvet) i et behageligt tempo, vende sig, gå tilbage og sætte sig ned.
Tiden vil blive målt i sekunder.
Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring i NCI-CTCAE karakter for CIPN
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) er en subjektiv metode til at evaluere CIPN, som udføres af en sundhedsperson.
Patientens perifere sensoriske neuropati, perifere motoriske neuropati, dysæstesi, paræstesi og neuralgi vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5 afhængig af sværhedsgrad, hvor 1 indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i negletoksicitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Antallet af deltagere med en ændring i kutan toksicitet og onykolyse vil blive vurderet af en sundhedsperson ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 2), specifikt negleforandringer.
Grad 1 omfatter misfarvning, rygning (koilonychia) eller grubetæring af neglene, og grad 2 er delvist eller fuldstændigt tab af negle eller smerter i neglesengene.
En højere karakter indikerer mere negletoksicitet.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Vibrationsopfattelse og forsvindingstærskel
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Studiedeltagere vil blive vurderet for udvikling af sensorisk neurologisk dysfunktion.
Vibrationsopfattelsen vil blive vurderet ved hjælp af en stemmegaffel.
Vibrationstærskel vil blive testet på den bilaterale dorsum af det distale interphalangeale led i pegefingeren og dorsum af det interphalangeale led af hallux.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive, hvornår vibrationsstimulus først mærkes (perceptionstærskel), og hvornår stimulus forsvinder (forsvindingstærskel).
Vibrationsopfattelsestærsklen er gennemsnittet af tre parrede målinger.
|
Op til 24 uger
|
|
Forsøgspersoner opfattet smerte og tryk ved hjælp af Neuropen Test
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Evaluering af andre sensoriske endepunkter inklusive berøring, tryk og smerte vil blive evalueret ved hjælp af en Neuropen.
Berørings- og trykfornemmelse vil blive vurderet ved hjælp af en 10-g monofilament på forsøgspersonens dominerende fod.
Smerte og subjektiv skarphedsfølelse vil blive vurderet ved hjælp af Neuropen på den dominerende fod.
Fjedermekanismen er kalibreret til at udøve en kraft på 40 gram for at hjælpe med at identificere personer med tab af smertefornemmelse.
Ti punkter på foden testes.
Hvis deltageren opdager smerte og tryk på mindre end 8 punkter, betragtes smerte- og trykopfattelsen som formindsket.
Perception på 8 punkter af foden eller mere betragtes som et bedre resultat.
|
Op til 24 uger
|
|
Tandem og enbenet holdningstest
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af tandem og unipedal stance test.
I denne vurdering står forsøgspersonen med den ene fod foran den anden (hæl til tå) (30 sekunder), derefter på det ene ben med: øjne åbne (60 sekunder), lukkede øjne (30 sekunder) og øjne åbne med hovedet rotation (30 sekunder) med armene holdt behageligt ved siden.
Testen blev accepteret fiasko, når stance-foden flyttede sig på nogen måde, eller nonstance-foden rørte jorden.
Tests registreres som opnået (ja) eller ikke opnået (nej).
|
Op til 24 uger
|
|
Overholdelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Antallet af deltagere, der fulgte interventionen.
Adhærens er defineret som at bære de tildelte handsker og sokker i mere end eller lig med 80 % af infusionerne.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR9515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .