Die KONTROLLE-Studie: Kryotherapie vs. Kompressionsneuropathie-Studie (CONTRoL)
10. September 2024 aktualisiert von: Melissa K Accordino, Columbia University
Randomisierte kontrollierte Auswahlstudie zur Kryotherapie vs. Kompressionstherapie zur Prävention von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Auswahl der besten Intervention aus Kältetherapie, Kompressionstherapie und Placebo zur Verringerung neuropathischer Schmerzen, gemessen anhand der Veränderung der Neurotoxizitäts-(NTX)-Komponente des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane-Fragebogens, nach 12 Wochen neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie mit Paclitaxel oder Docetaxel bei Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung, die aus der Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika resultiert. Die Inzidenz von CIPN kann je nach Art des verwendeten Mittels, der Häufigkeit, mit der es verabreicht wird, und der kumulativen Dosis variieren. Leider können bei einigen Patienten die Symptome aufgrund irreversibler Nervenschäden auch nach Absetzen des Medikaments anhalten. Derzeit gibt es keine etablierten Mittel zur CIPN-Prävention.
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Auswahlstudie zu Interventionen für CIPN bei Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel oder wöchentlich mit Paclitaxel behandelt wurden. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder gefrorene Handschuhe und Socken, Kompressionshandschuhe und -socken oder "lockere" Handschuhe und Socken (Placebo-Arm) während der Chemotherapie-Infusion, um die beste Intervention zur Verringerung neuropathischer Schmerzen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I-III
- Patient soll mindestens 12 Wochen lang adjuvant oder neoadjuvant Paclitaxel oder Docetaxel erhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Taxan oder platinbasierter Chemotherapie
- Bekannte Vorgeschichte von Neuropathie
- Raynaud-Phänomen
- Periphere arterielle Ischämie
- Kälteintoleranz
- Gegenwärtige Anwendung von Duloxetin, das die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) lindern kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Männer oder Frauen über 18 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I-III in der Vorgeschichte, die mindestens 12 Wochen lang adjuvant oder neoadjuvant Paclitaxel oder Docetaxel erhalten sollen.
|
Die Studienteilnehmer tragen biegsame NatraCure-Socken an Händen und Füßen.
Die Socke fungiert als Fäustling und bedeckt die gesamte Hand bis über das Handgelenk hinaus.
In die Socke sind 2 Gelpackungen eingelegt, um den dorsalen und frontalen Aspekt der Hand zu kühlen.
Bei den Füßen bedeckt die Socke den gesamten Fuß bis über den Knöchel.
Die Kleidungsstücke werden vor dem Gebrauch mindestens 3 Stunden lang bei -25 bis -30 °C gekühlt.
Bei jeder Infusion tragen die Patienten die gefrorenen Kleidungsstücke an Händen und Füßen für insgesamt 90-120 Minuten, beginnend 15 Minuten vor Beginn der Infusion und bis 15 Minuten nach Ende der Infusion.
Zwei Sätze Socken werden während jeder Sitzung für jeweils 45-60 Minuten verwendet, um eine konstant niedrige Temperatur der Extremitäten aufrechtzuerhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Kompressionstherapie
Männer oder Frauen über 18 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I-III in der Vorgeschichte, die mindestens 12 Wochen lang adjuvant oder neoadjuvant Paclitaxel oder Docetaxel erhalten sollen.
|
Die Studienteilnehmer tragen Sigvaris Secure Armmanschetten und Handschuhe an den bilateralen oberen Extremitäten.
Die Ärmel und Handschuhe bieten eine Kompression von 20-30 mmHg.
Die Probanden tragen Sigvaris CompreFlex Lite-Kompressionskleidung an den unteren Extremitäten, die einen Übergangsliner mit einem Kompressionsfuß enthält, der eine Kompression von 20-30 mmHg am Unterschenkel und 15 mmHg an den Zehen und Füßen bietet.
AccuTabs werden entlang des CompreFlex Lite platziert, um das Kompressionsniveau einfach und genau auf 20-30 mmHg einzustellen.
Bei jeder Chemotherapie-Infusion tragen die Patienten die Ärmel/Handschuhe und Socken für insgesamt 90-120 Minuten, beginnend 15 Minuten vor Beginn der Infusion und bis 15 Minuten nach Ende der Infusion.
|
|
Placebo-Komparator: Querlenker (loser Handschuh/Socke)
Männer oder Frauen über 18 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I-III in der Vorgeschichte, die mindestens 12 Wochen lang adjuvant oder neoadjuvant Paclitaxel oder Docetaxel erhalten sollen.
|
Die Studienteilnehmer tragen einen nicht komprimierenden Ärmel und einen locker sitzenden Handschuh an beidseitigen Armen und Händen.
Sie tragen auch einen nicht komprimierenden Sigvaris Basic Liner mit dem lose darüber angebrachten CompreFlex Lite.
Die Ermittler werden überprüfen, ob keine Kompression angewendet wird, indem sie einen Schnittstellendrucksensor (PicoPress) verwenden.
Der maximal zulässige Druck für Kleidungsstücke beträgt 3 mmHg.
Wenn der Druckwert größer als 3 mmHg ist, wird eine größere Konfektionsgröße verwendet.
Die Messungen mit dem Drucksensor werden nach Bedarf wiederholt, um ein niedriges Druckniveau von weniger als 3 mmHg sicherzustellen.
Bei jeder Chemotherapie-Infusion tragen die Patienten die Handschuhe und Socken für insgesamt 90-120 Minuten, beginnend 15 Minuten vor Beginn der Infusion und bis 15 Minuten nach Ende der Infusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit erfolgreichen Ergebnissen (Rückgang von FACT-NTX um <5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des FACT NTX 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie.
Die Änderung des FACT NTX wird in ein gutes Ergebnis (Änderung des FACT NTX um weniger als 5 vom Ausgangswert bis Woche 12) gegenüber einem schlechten Ergebnis (Änderung des FACT NTX größer oder gleich 5 vom Ausgangswert bis Woche 12) unterteilt.
Die FACT-NTX-Subskala umfasst 11 Items, die jeweils in 5 Bewertungsstufen unterteilt sind: 0, 1, 2, 3, 4 und eine Gesamtpunktzahl von 44.
Die Skala ist mit 0-4 bewertet.
Ein niedriger Wert weist auf eine gute Wirkung hin.
Diese Änderung im FACT-NTX-Skalenwert gibt den Anteil der Patienten mit erfolgreichen Ergebnissen an.
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfort mit Interventionsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Der Komfort mit der Studienintervention wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = unzufrieden; 1 = nicht zufrieden; 2 = zufrieden; 3 = sehr zufrieden), wobei 3 ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss des „Zeitgesteuerten Aufstehens und Gehens“-Tests
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Der „zeitgesteuerte Aufsteh- und Gehtest“ ist ein schnelles und weit verbreitetes klinisches leistungsbasiertes Maß für die Funktion, Mobilität und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten.
Die Probanden werden gebeten, von einem Standardstuhl (Sitzhöhe zwischen 44 und 47 cm) aufzustehen, in angenehmem Tempo eine Strecke von 3 m (auf dem Boden markiert) zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Änderung der NCI-CTCAE-Note für CIPN
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
|
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute sind eine subjektive Methode zur Bewertung von CIPN, die von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird.
Die periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Dysästhesie, Parästhesie und Neuralgie des Patienten werden je nach Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Baseline, 12 und 24 Wochen
|
|
Veränderung der Nageltoxizität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Hauttoxizität und Onycholyse wird von einem medizinischen Fachpersonal anhand der Common Toxicity Criteria (Version 2) des National Cancer Institute, insbesondere Nagelveränderungen, beurteilt.
Grad 1 umfasst Verfärbungen, Furchenbildung (Koilonychie) oder Lochfraß der Nägel und Grad 2 bedeutet teilweisen oder vollständigen Verlust von Nägeln oder Schmerzen im Nagelbett.
Ein höherer Grad weist auf eine stärkere Nageltoxizität hin.
|
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Vibrationswahrnehmungs- und -verschwindungsschwelle
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Die Studienteilnehmer werden auf die Entwicklung einer sensorischen neurologischen Dysfunktion untersucht.
Die Vibrationswahrnehmung wird mit einer Stimmgabel beurteilt.
Die Vibrationsschwelle wird am beidseitigen Rücken des distalen Interphalangealgelenks des Zeigefingers und am Rücken des Interphalangealgelenks des Hallux getestet.
Die Probanden werden gebeten anzugeben, wann der Vibrationsreiz zum ersten Mal wahrgenommen wird (Wahrnehmungsschwelle) und wann der Reiz verschwindet (Verschwindungsschwelle).
Die Vibrationswahrnehmungsschwelle ist der Durchschnitt aus drei gepaarten Messungen.
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Die Probanden empfanden Schmerzen und Druck mithilfe des Neuropen-Tests
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Die Bewertung anderer sensorischer Endpunkte, einschließlich Berührung, Druck und Schmerz, wird mit einem Neuropen bewertet.
Das Berührungs- und Druckempfinden wird mit einem 10-g-Monofilament am dominanten Fuß des Probanden beurteilt.
Schmerzen und subjektives Schärfeempfinden werden mit dem Neuropen am dominanten Fuß beurteilt.
Der Federmechanismus ist so kalibriert, dass er eine Kraft von 40 Gramm ausübt, um die Identifizierung von Personen mit Verlust des Schmerzempfindens zu erleichtern.
Zehn Punkte am Fuß werden getestet.
Wenn der Teilnehmer Schmerzen und Druck an weniger als 8 Punkten wahrnimmt, gilt die Schmerz- und Druckwahrnehmung als vermindert.
Eine Wahrnehmung an 8 Punkten des Fußes oder mehr wird als besseres Ergebnis angesehen.
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Tandem- und Unipedal-Standtest
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Das Gleichgewicht wird anhand des Tandem- und Unipedal-Standtests beurteilt.
Bei dieser Beurteilung steht die Testperson mit einem Fuß vor dem anderen (von der Ferse bis zu den Zehen) (30 Sekunden), dann auf einem Bein mit: offenen Augen (60 Sekunden), geschlossenen Augen (30 Sekunden) und offenen Augen mit Kopf Rotation (30 Sekunden) mit bequem seitlich gehaltenen Armen.
Der Test wurde als nicht bestanden angesehen, wenn sich der Standfuß in irgendeiner Weise bewegte oder der Standfuß den Boden berührte.
Tests werden als erfüllt (ja) oder nicht bestanden (nein) protokolliert.
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Einhaltung der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Intervention gehalten haben.
Unter Adhärenz versteht man das Tragen der vorgeschriebenen Handschuhe und Socken bei mindestens 80 % der Infusionen.
|
Bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR9515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .