The CONTRoL Trial: Crioterapia vs. Neuropatia por compressão TRiaL (CONTRoL)
10 de setembro de 2024 atualizado por: Melissa K Accordino, Columbia University
Ensaio randomizado de seleção controlada de crioterapia versus terapia de compressão para a prevenção de neuropatia periférica induzida por taxano em pacientes com câncer de mama
O objetivo principal deste estudo é selecionar a melhor intervenção de terapia fria, terapia de compressão e placebo na redução da dor neuropática medida pela alteração no componente Neurotoxicidade (NTX) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - questionário Taxane, após 12 semanas de quimioterapia neoadjuvante/adjuvante com paclitaxel ou docetaxel em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é um efeito colateral frequente decorrente da administração de quimioterápicos citotóxicos. A incidência de NPIQ pode variar de acordo com o tipo de agente utilizado, a frequência com que é administrado e a dose cumulativa. Infelizmente, para alguns pacientes, os sintomas podem persistir mesmo após a descontinuação do medicamento devido a danos irreversíveis nos nervos. Até o momento, não há agentes estabelecidos para prevenção de NPIQ.
Este é um ensaio de seleção clínica randomizado, controlado por placebo, de intervenções para NPIQ em pacientes tratados com docetaxel a cada 3 semanas ou paclitaxel em esquema semanal. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber luvas e meias congeladas, luvas e meias de compressão ou luvas e meias "soltas" (braço placebo) durante a infusão de quimioterapia para estudar a melhor intervenção na redução da dor neuropática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- História de câncer de mama estágio I-III
- Paciente programado para receber paclitaxel ou docetaxel adjuvante ou neoadjuvante por pelo menos 12 semanas
- Consentimento informado assinado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com taxano ou quimioterapia à base de platina
- História conhecida de neuropatia
- Fenômeno de Raynaud
- Isquemia arterial periférica
- Intolerância ao frio
- Uso atual de duloxetina que pode atenuar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crioterapia
Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade com histórico de câncer de mama em estágio I-III e programados para receber paclitaxel ou docetaxel adjuvante ou neoadjuvante por pelo menos 12 semanas.
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Os participantes do estudo usarão meias flexíveis NatraCure nas mãos e pés bilaterais.
A meia funcionará como uma luva e cobrirá toda a mão até o pulso.
Existem 2 pacotes de gel inseridos na meia, para fornecer resfriamento ao aspecto dorsal e frontal da mão.
Para os pés, a meia cobrirá todo o pé até acima do tornozelo.
As roupas serão refrigeradas por pelo menos 3 horas a -25 a -30 graus Celsius antes do uso.
A cada infusão, os pacientes usarão as roupas congeladas nas mãos e nos pés por um total de 90 a 120 minutos, começando 15 minutos antes do início da infusão e até 15 minutos após o término da infusão.
Dois conjuntos de meias serão usados durante cada sessão de 45 a 60 minutos cada para manter uma temperatura consistentemente baixa das extremidades.
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Comparador Ativo: Terapia de Compressão
Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade com histórico de câncer de mama em estágio I-III e programados para receber paclitaxel ou docetaxel adjuvante ou neoadjuvante por pelo menos 12 semanas.
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Os participantes do estudo usarão mangas e luvas Sigvaris Secure Arm nas extremidades superiores bilaterais.
As mangas e luvas fornecem 20-30mmHg de compressão.
Os indivíduos usarão roupas de compressão Sigvaris CompreFlex Lite nas extremidades inferiores, que incluem um forro de transição com um pé compressivo, fornecendo 20-30 mmHg de compressão na parte inferior da perna e 15 mmHg nos dedos e pés.
Os AccuTabs serão colocados ao longo do CompreFlex Lite para definir com facilidade e precisão o nível de compressão em 20-30 mmHg.
A cada infusão de quimioterapia, os pacientes usarão as mangas/luvas e meias por um total de 90-120 minutos, começando 15 minutos antes do início da infusão e até 15 minutos após o término da infusão.
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Comparador de Placebo: Braço de controle (luva/meia solta)
Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade com histórico de câncer de mama em estágio I-III e programados para receber paclitaxel ou docetaxel adjuvante ou neoadjuvante por pelo menos 12 semanas.
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Os participantes do estudo usarão uma manga não compressiva e uma luva folgada nos braços e mãos bilaterais.
Eles também usarão um Sigvaris Basic Liner não compressivo com o CompreFlex Lite aplicado livremente sobre ele.
Os investigadores irão verificar se nenhuma compressão é aplicada usando um sensor de pressão de interface (PicoPress).
O nível máximo de pressão permitido para roupas será de 3mmHg.
Se a leitura da pressão for superior a 3 mmHg, será usado um tamanho de roupa maior.
As medições com o sensor de pressão serão repetidas conforme necessário para garantir um nível de pressão baixo inferior a 3 mmHg.
A cada infusão de quimioterapia, os pacientes usarão as luvas e meias por um total de 90-120 minutos, começando 15 minutos antes do início da infusão e até 15 minutos após o término da infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resultados bem-sucedidos (redução de <5 pontos no FACT-NTX desde a linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O endpoint primário é a mudança no FACT NTX em 12 semanas desde o início da quimioterapia.
A alteração no FACT NTX será dicotomizada em um bom resultado (alteração no FACT NTX menor que 5 desde o início até a semana 12) versus um resultado ruim (alteração no FACT NTX maior ou igual a 5 desde o início até a semana 12).
A subescala FACT-NTX inclui 11 itens, cada um dividido em 5 níveis de pontuação: 0, 1, 2, 3, 4 e uma pontuação total de 44.
A escala é classificada de 0 a 4.
Uma pontuação baixa indica um bom efeito.
Essa mudança na pontuação da escala FACT-NTX indica a proporção de pacientes com resultados bem-sucedidos.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto com a pontuação da escala de intervenção
Prazo: Até 24 semanas
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O conforto com a intervenção do estudo será avaliado em uma escala de 4 pontos, (0=insatisfeito; 1=não satisfeito; 2=satisfeito; 3=muito satisfeito) com 3 indicando um melhor resultado.
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Até 24 semanas
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Tempo médio para concluir o teste 'Levantar e ir' cronometrado
Prazo: Até 24 semanas
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O teste de 'levantar e ir' é uma medida baseada no desempenho clínico rápida e amplamente utilizada da função, mobilidade e risco de queda das extremidades inferiores.
Os indivíduos são solicitados a se levantar de uma cadeira padrão (altura do assento entre 44 e 47 cm), caminhar uma distância de 3 m (marcada no chão) em um ritmo confortável, virar, caminhar para trás e sentar.
O tempo será medido em segundos.
Tempos mais curtos indicam melhor desempenho.
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Até 24 semanas
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Mudança na classificação NCI-CTCAE para CIPN
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) são um método subjetivo para avaliar CIPN, realizado por um profissional de saúde.
A neuropatia sensorial periférica, neuropatia motora periférica, disestesia, parestesia e neuralgia do paciente serão classificadas em uma escala de 1 a 5 dependendo da gravidade, com 1 indicando um melhor resultado.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na toxicidade das unhas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O número de participantes com alteração na toxicidade cutânea e onicólise será avaliado por um profissional de saúde usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (versão 2), especificamente alterações nas unhas.
O Grau 1 inclui descoloração, sulcos (coiloníquia) ou corrosão das unhas e o Grau 2 é perda parcial ou completa da(s) unha(s) ou dor no leito ungueal.
Uma nota mais alta indica mais toxicidade nas unhas.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Percepção de vibração e limiar de desaparecimento
Prazo: Até 24 semanas
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Os participantes do estudo serão avaliados quanto ao desenvolvimento de disfunção neurológica sensorial.
A percepção de vibração será avaliada por meio de um diapasão.
O limiar de vibração será testado no dorso bilateral da articulação interfalângica distal do dedo indicador e no dorso da articulação interfalângica do hálux.
Os participantes serão solicitados a indicar quando o estímulo vibratório é sentido inicialmente (limiar de percepção) e quando o estímulo desaparece (limiar de desaparecimento).
O limiar de percepção de vibração é a média de três medições emparelhadas.
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Até 24 semanas
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Os indivíduos perceberam dor e pressão usando o teste Neuropen
Prazo: Até 24 semanas
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A avaliação de outros pontos finais sensoriais, incluindo toque, pressão e dor, será avaliada usando um Neuropen.
A sensação de toque e pressão será avaliada por meio de um monofilamento de 10 g no pé dominante do sujeito.
A dor e a sensação subjetiva de nitidez serão avaliadas usando o Neuropen no pé dominante.
O mecanismo de mola é calibrado para exercer uma força de 40 gramas para ajudar a identificar indivíduos com perda de sensação de dor.
Dez pontos do pé são testados.
Se o participante detectar dor e pressão em menos de 8 pontos, a percepção de dor e pressão será considerada diminuída.
A percepção em 8 pontos do pé ou mais é considerada um melhor resultado.
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Até 24 semanas
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Teste de postura tandem e unipodal
Prazo: Até 24 semanas
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O equilíbrio será avaliado por meio do teste de apoio tandem e unipodal.
Nesta avaliação, o sujeito fica em pé com um pé na frente do outro (calcanhar aos dedos do pé) (30 segundos), depois sobre uma perna com: olhos abertos (60 segundos), olhos fechados (30 segundos) e olhos abertos com a cabeça rotação (30 segundos) com os braços mantidos confortavelmente ao lado do corpo.
O teste foi aceito como falha quando o pé de apoio se deslocou de alguma forma ou o pé de apoio tocou o solo.
Os testes são registrados como alcançados (sim) ou não alcançados (não).
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Até 24 semanas
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Adesão à Intervenção do Estudo
Prazo: Até 24 semanas
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O número de participantes que aderiram à intervenção.
A adesão é definida como o uso de luvas e meias designadas por mais ou igual a 80% das infusões.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR9515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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