El ensayo CONTROL: crioterapia frente a neuropatía por compresión (CONTRoL)
10 de septiembre de 2024 actualizado por: Melissa K Accordino, Columbia University
Ensayo de selección aleatoria y controlada de crioterapia frente a terapia de compresión para la prevención de la neuropatía periférica inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama
El objetivo principal de este estudio es seleccionar la mejor intervención de la terapia de frío, la terapia de compresión y el placebo para reducir el dolor neuropático medido por el cambio en el componente Neurotoxicidad (NTX) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Cuestionario de taxanos, después de 12 semanas de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante con paclitaxel o docetaxel en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario frecuente resultante de la administración de agentes quimioterapéuticos citotóxicos. La incidencia de CIPN puede variar según el tipo de agente utilizado, la frecuencia con la que se administra y la dosis acumulada. Desafortunadamente, para algunos pacientes, los síntomas pueden persistir incluso después de suspender el fármaco debido al daño nervioso irreversible. Hasta el momento, no existen agentes establecidos para la prevención de la CIPN.
Este es un ensayo de selección clínica aleatorizado y controlado con placebo de intervenciones para la CIPN en pacientes tratados con docetaxel cada 3 semanas o paclitaxel en un programa semanal. Los pacientes serán asignados al azar para recibir guantes y calcetines congelados, guantes y calcetines de compresión, o guantes y calcetines "sueltos" (brazo de placebo) durante la infusión de quimioterapia para estudiar la mejor intervención para reducir el dolor neuropático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III
- Paciente programado para recibir paclitaxel o docetaxel adyuvante o neoadyuvante durante al menos 12 semanas
- Consentimiento informado firmado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia basada en taxanos o platino
- Antecedentes conocidos de neuropatía.
- El fenómeno de Raynaud
- Isquemia arterial periférica
- Intolerancia al frío
- Uso actual de duloxetina que puede mitigar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crioterapia
Hombres o mujeres mayores de 18 años con antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III y que estén programados para recibir paclitaxel o docetaxel adyuvante o neoadyuvante durante al menos 12 semanas.
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Los sujetos del estudio usarán calcetines flexibles NatraCure en manos y pies bilaterales.
El calcetín actuará como una manopla y cubrirá toda la mano hasta pasar la muñeca.
Hay 2 paquetes de gel insertados en el calcetín, para brindar enfriamiento a la cara dorsal y frontal de la mano.
Para los pies, el calcetín cubrirá todo el pie hasta arriba del tobillo.
Las prendas se refrigerarán durante al menos 3 horas entre -25 y -30 Celsius antes de su uso.
Con cada infusión, los pacientes usarán las prendas congeladas en las manos y los pies durante un total de 90 a 120 minutos, comenzando 15 minutos antes del inicio de la infusión y hasta 15 minutos después de finalizar la infusión.
Se utilizarán dos juegos de calcetines durante cada sesión durante 45-60 minutos cada uno para mantener una temperatura baja constante en las extremidades.
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Comparador activo: Terapia de compresión
Hombres o mujeres mayores de 18 años con antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III y que estén programados para recibir paclitaxel o docetaxel adyuvante o neoadyuvante durante al menos 12 semanas.
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Los participantes del estudio usarán mangas y guantes de seguridad Sigvaris en las extremidades superiores bilaterales.
Las mangas y los guantes proporcionan una compresión de 20-30 mmHg.
Los sujetos usarán prendas de compresión Sigvaris CompreFlex Lite en las extremidades inferiores que incluyen un forro de transición con un pie de compresión, que proporciona 20-30 mmHg de compresión en la parte inferior de la pierna y 15 mmHg en los dedos de los pies y los pies.
Se colocarán AccuTabs a lo largo del CompreFlex Lite para establecer de manera fácil y precisa el nivel de compresión en 20-30 mmHg.
Con cada infusión de quimioterapia, los pacientes usarán las mangas/guantes y calcetines durante un total de 90 a 120 minutos, comenzando 15 minutos antes del inicio de la infusión y hasta 15 minutos después de finalizar la infusión.
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Comparador de placebos: Brazo de control (guante/calcetín suelto)
Hombres o mujeres mayores de 18 años con antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III y que estén programados para recibir paclitaxel o docetaxel adyuvante o neoadyuvante durante al menos 12 semanas.
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Los participantes del estudio usarán una manga no compresiva y un guante holgado en brazos y manos bilaterales.
También usarán un revestimiento básico Sigvaris no compresivo con CompreFlex Lite aplicado sin apretar sobre él.
Los investigadores verificarán que no se aplique compresión mediante el uso de un sensor de presión de interfaz (PicoPress).
El nivel máximo de presión permitido para las prendas será de 3 mmHg.
Si la lectura de presión es superior a 3 mmHg, se utilizará una talla de prenda más grande.
Las mediciones con el sensor de presión se repetirán según sea necesario para garantizar un nivel de presión bajo de menos de 3 mmHg.
Con cada infusión de quimioterapia, los pacientes usarán guantes y calcetines durante un total de 90 a 120 minutos, comenzando 15 minutos antes del inicio de la infusión y hasta 15 minutos después de finalizar la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con resultados exitosos (disminución de <5 puntos en FACT-NTX desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El criterio principal de valoración es el cambio en FACT NTX a las 12 semanas desde el inicio de la quimioterapia.
El cambio en FACT NTX se dividirá en un buen resultado (cambio en FACT NTX inferior a 5 desde el inicio hasta la semana 12) versus un resultado deficiente (cambio en FACT NTX mayor o igual a 5 desde el inicio hasta la semana 12).
La subescala FACT-NTX incluye 11 ítems, cada uno de los cuales se divide en 5 niveles de puntuación: 0, 1, 2, 3, 4 y una puntuación total de 44.
La escala se califica de 0 a 4.
Una puntuación baja indica un buen efecto.
Este cambio en la puntuación de la escala FACT-NTX indica la proporción de pacientes con resultados exitosos.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad con la puntuación de la escala de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La comodidad con la intervención del estudio se evaluará en una escala de 4 puntos (0 = insatisfecho; 1 = no satisfecho; 2 = satisfecho; 3 = muy satisfecho) donde 3 indica un mejor resultado.
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Hasta 24 semanas
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Tiempo promedio para completar la prueba 'Levántate y anda cronometrado'
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La prueba de 'levantarse y andar cronometrada' es una medida clínica rápida y ampliamente utilizada basada en el rendimiento de la función, la movilidad y el riesgo de caídas de las extremidades inferiores.
Se pide a los sujetos que se levanten de una silla estándar (altura del asiento entre 44 y 47 cm), caminen una distancia de 3 m (marcada en el piso) a un ritmo cómodo, giren, caminen hacia atrás y se sienten.
El tiempo se medirá en segundos.
Los tiempos más cortos indican un mejor rendimiento.
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Hasta 24 semanas
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Cambio en la calificación NCI-CTCAE para CIPN
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) son un método subjetivo para evaluar la CIPN que realiza un profesional de la salud.
La neuropatía sensorial periférica, la neuropatía motora periférica, la disestesia, la parestesia y la neuralgia del paciente se calificarán en una escala de 1 a 5 según la gravedad, donde 1 indica un mejor resultado.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la toxicidad de las uñas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Un profesional de la salud evaluará el número de participantes con un cambio en la toxicidad cutánea y la onicólisis utilizando los Criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer (Versión 2), específicamente cambios en las uñas.
El grado 1 incluye decoloración, surcos (coiloniquia) o picaduras en las uñas y el grado 2 es la pérdida parcial o completa de las uñas o dolor en el lecho ungueal.
Un grado más alto indica más toxicidad en las uñas.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Umbral de percepción y desaparición de vibraciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los participantes del estudio serán evaluados para detectar el desarrollo de disfunción neurológica sensorial.
La percepción de las vibraciones se evaluará utilizando un diapasón.
El umbral de vibración se probará en el dorso bilateral de la articulación interfalángica distal del dedo índice y el dorso de la articulación interfalángica del hallux.
Se pedirá a los sujetos que indiquen cuándo se siente inicialmente el estímulo vibratorio (umbral de percepción) y cuándo desaparece el estímulo (umbral de desaparición).
El umbral de percepción de vibración es el promedio de tres mediciones pareadas.
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Hasta 24 semanas
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Los sujetos percibieron dolor y presión mediante la prueba Neuropen
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La evaluación de otros criterios de valoración sensoriales, incluido el tacto, la presión y el dolor, se evaluará utilizando un Neuropen.
La sensación de tacto y presión se evaluará utilizando un monofilamento de 10 g en el pie dominante del sujeto.
El dolor y la sensación subjetiva de agudeza se evaluarán utilizando el Neuropen en el pie dominante.
El mecanismo de resorte está calibrado para ejercer una fuerza de 40 gramos para ayudar a identificar sujetos con pérdida de la sensación de dolor.
Se prueban diez puntos del pie.
Si el participante detecta dolor y presión en menos de 8 puntos, la percepción del dolor y la presión se considera disminuida.
La percepción en 8 puntos del pie o más se considera un mejor resultado.
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Hasta 24 semanas
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Prueba de postura en tándem y monopedal
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El equilibrio se evaluará mediante la prueba de postura en tándem y unipié.
En esta evaluación, el sujeto se para con un pie delante del otro (del talón a la punta) (30 segundos), luego sobre una pierna con: ojos abiertos (60 segundos), ojos cerrados (30 segundos) y ojos abiertos con la cabeza. Rotación (30 segundos) con los brazos cómodamente a los lados.
La prueba se consideró fallida cuando el pie en apoyo se movía de alguna manera o el pie en apoyo tocaba el suelo.
Las pruebas se registran como logradas (sí) o no logradas (no).
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Hasta 24 semanas
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Adherencia a la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El número de participantes que adhirieron a la intervención.
La adherencia se define como el uso de los guantes y calcetines asignados durante más o igual al 80% de las infusiones.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR9515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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