Badanie CONTROL: krioterapia a neuropatia uciskowa TRiAL (CONTRoL)
10 września 2024 zaktualizowane przez: Melissa K Accordino, Columbia University
Randomizowana, kontrolowana próba selekcji krioterapii w porównaniu z terapią kompresyjną w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej taksanem u pacjentów z rakiem piersi
Głównym celem tego badania jest wybór najlepszej interwencji spośród terapii zimnem, terapii uciskowej i placebo w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego, mierzonego zmianą składowej neurotoksyczności (NTX) kwestionariusza FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) - Taxane, po 12 tygodniach chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej paklitakselem lub docetakselem u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym wynikającym z podawania cytotoksycznych chemioterapeutyków. Częstość występowania CIPN może się różnić w zależności od rodzaju stosowanego środka, częstotliwości jego podawania oraz dawki skumulowanej. Niestety u niektórych pacjentów objawy mogą utrzymywać się nawet po odstawieniu leku z powodu nieodwracalnego uszkodzenia nerwów. Obecnie nie ma ustalonych środków do zapobiegania CIPN.
Jest to randomizowana, kontrolowana placebo kliniczna próba selekcji interwencji dla CIPN u pacjentów leczonych docetakselem co 3 tygodnie lub paklitakselem w schemacie tygodniowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zamrożonych rękawiczek i skarpet, rękawiczek i skarpet uciskowych lub „luźnych” rękawiczek i skarpet (ramię placebo) podczas wlewu chemioterapii w celu zbadania najlepszej interwencji zmniejszającej ból neuropatyczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Historia raka piersi w stadium I-III
- Pacjent, u którego zaplanowano leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe paklitakselem lub docetakselem przez co najmniej 12 tygodni
- Podpisana świadoma zgoda
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie taksanem lub chemioterapią opartą na platynie
- Znana historia neuropatii
- objaw Raynauda
- Niedokrwienie tętnic obwodowych
- Nietolerancja zimna
- Obecne stosowanie duloksetyny, która może łagodzić neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krioterapia
Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III w wywiadzie, u których zaplanowano leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe paklitakselem lub docetakselem przez co najmniej 12 tygodni.
|
Badani będą nosić elastyczne skarpetki NatraCure na obustronnych dłoniach i stopach.
Skarpeta działa jak rękawica i zakrywa całą dłoń aż do nadgarstka.
W skarpetce znajdują się 2 wkłady żelowe, które zapewniają chłodzenie grzbietowej i czołowej części dłoni.
W przypadku stóp skarpeta zakrywa całą stopę, aż do kostki.
Przed użyciem odzież będzie przechowywana w lodówce przez co najmniej 3 godziny w temperaturze od -25 do -30 stopni Celsjusza.
Podczas każdego wlewu pacjenci będą nosić zamrożoną odzież na dłoniach i stopach łącznie przez 90-120 minut, począwszy od 15 minut przed rozpoczęciem wlewu i do 15 minut po zakończeniu wlewu.
Dwa zestawy skarpet będą używane podczas każdej sesji przez 45-60 minut każdy, aby utrzymać stałą niską temperaturę kończyn.
|
|
Aktywny komparator: Terapia kompresyjna
Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III w wywiadzie, u których zaplanowano leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe paklitakselem lub docetakselem przez co najmniej 12 tygodni.
|
Uczestnicy badania będą nosić rękawy i rękawiczki Sigvaris Secure na obu stronach kończyn górnych.
Rękawy i rękawice zapewniają kompresję 20-30 mmHg.
Pacjenci będą nosić odzież uciskową Sigvaris CompreFlex Lite na kończynach dolnych, która zawiera wkładkę przejściową ze stopą uciskową, zapewniającą ucisk 20-30 mmHg na podudzie i 15 mmHg na palcach i stopach.
AccuTabs zostaną umieszczone wzdłuż CompreFlex Lite, aby łatwo i dokładnie ustawić poziom ucisku na 20-30 mmHg.
Podczas każdego wlewu chemioterapii pacjenci będą nosić rękawy/rękawiczki i skarpetki łącznie przez 90-120 minut, począwszy od 15 minut przed rozpoczęciem wlewu i do 15 minut po zakończeniu wlewu.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne (luźna rękawica/skarpeta)
Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III w wywiadzie, u których zaplanowano leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe paklitakselem lub docetakselem przez co najmniej 12 tygodni.
|
Uczestnicy badania będą nosić nieuciskający rękaw i luźno dopasowane rękawice na obustronnych ramionach i dłoniach.
Będą również nosić nieuciskającą wyściółkę Sigvaris Basic Liner z luźno nałożoną na nią wyściółką CompreFlex Lite.
Badacze sprawdzą, czy nie zastosowano kompresji, używając czujnika nacisku interfejsu (PicoPress).
Maksymalny dopuszczalny poziom ciśnienia dla odzieży będzie wynosił 3 mmHg.
Jeśli odczyt ciśnienia jest większy niż 3 mmHg, zostanie użyty większy rozmiar odzieży.
Pomiary za pomocą czujnika ciśnienia będą powtarzane w razie potrzeby, aby zapewnić niski poziom ciśnienia poniżej 3 mmHg.
Podczas każdego wlewu chemioterapii pacjenci będą nosić rękawiczki i skarpetki łącznie przez 90-120 minut, począwszy od 15 minut przed rozpoczęciem wlewu i do 15 minut po zakończeniu wlewu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pomyślnymi wynikami leczenia (<5-punktowy spadek FACT-NTX od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana FACT NTX po 12 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii.
Zmiana FACT NTX zostanie podzielona na dobry wynik (zmiana FACT NTX mniejsza niż 5 od wartości początkowej do 12. tygodnia) i zły wynik (zmiana FACT NTX większa lub równa 5 od wartości początkowej do 12. tygodnia).
Podskala FACT-NTX składa się z 11 pozycji, z których każda jest podzielona na 5 poziomów punktacji: 0, 1, 2, 3, 4 i łączny wynik 44.
Skala jest oceniana od 0 do 4.
Niski wynik wskazuje na dobry efekt.
Ta zmiana wyniku w skali FACT-NTX wskazuje odsetek pacjentów z pomyślnymi wynikami leczenia.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort dzięki punktacji w skali interwencji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Komfort związany z interwencją badawczą będzie oceniany na 4-punktowej skali (0=niezadowolony; 1=niezadowolony; 2=zadowolony; 3=bardzo zadowolony), gdzie 3 oznacza lepszy wynik.
|
Do 24 tygodni
|
|
Średni czas do ukończenia testu „Wstań i idź na czas”.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Test „wstań i idź na czas” jest szybką i szeroko stosowaną kliniczną miarą funkcji kończyn dolnych, mobilności i ryzyka upadków, opartą na wynikach klinicznych.
Osoby badane proszone są o wstanie ze standardowego krzesła (wysokość siedziska od 44 do 47 cm), przejście dystansu 3 m (zaznaczonego na podłodze) w wygodnym tempie, odwrócenie się, cofnięcie się i siadanie.
Czas będzie mierzony w sekundach.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana oceny NCI-CTCAE dla CIPN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
|
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) to subiektywna metoda oceny CIPN wykonywana przez pracownika służby zdrowia.
Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa, zaburzenia czucia, parestezje i nerwobóle pacjenta będą oceniane w skali od 1 do 5 w zależności od ciężkości, gdzie 1 oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana toksyczności paznokci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w toksyczności skórnej i onycholizie, zostanie oceniona przez pracownika służby zdrowia na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka (wersja 2), w szczególności w zakresie zmian w paznokciach.
Stopień 1 obejmuje przebarwienia, prążkowanie (koilonychia) lub wżery na paznokciach, a stopień 2 oznacza częściową lub całkowitą utratę paznokcia(ów) lub ból łożyska paznokcia.
Wyższa ocena wskazuje na większą toksyczność paznokci.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Próg percepcji i zaniku wibracji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie pod kątem rozwoju neurologicznych dysfunkcji czuciowych.
Odczuwanie wibracji będzie oceniane za pomocą kamertonu.
Próg wibracji będzie badany na obustronnej stronie grzbietowej stawu międzypaliczkowego dalszego palca wskazującego oraz na grzbiecie stawu międzypaliczkowego palucha.
Badani zostaną poproszeni o wskazanie, kiedy bodziec wibracyjny jest początkowo odczuwalny (próg percepcji), a kiedy bodziec znika (próg zaniku).
Próg czucia drgań jest średnią z trzech sparowanych pomiarów.
|
Do 24 tygodni
|
|
Pacjenci odczuwali ból i ucisk za pomocą testu Neuropen
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ocena innych sensorycznych punktów końcowych, w tym dotyku, ucisku i bólu, zostanie dokonana przy użyciu Neuropenu.
Wrażenie dotyku i nacisku będzie oceniane przy użyciu 10-gramowej żyłki umieszczonej na dominującej stopie pacjenta.
Ból i subiektywne odczucie ostrości zostaną ocenione za pomocą Neuropen na stopie dominującej.
Mechanizm sprężynowy jest skalibrowany tak, aby wywierał siłę 40 gramów, co pomaga w identyfikacji osób z utratą czucia bólu.
Badanych jest dziesięć punktów na stopie.
Jeśli uczestnik wykryje ból i ucisk w mniej niż 8 punktach, uważa się, że percepcja bólu i ucisku jest zmniejszona.
Za lepszy wynik uważa się percepcję w 8 lub więcej punktach stopy.
|
Do 24 tygodni
|
|
Test postawy tandemowej i jednonożnej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą testu postawy w tandemie i na jednej nodze.
W tej ocenie badany stoi jedną stopą przed drugą (od pięty do palców) (30 sekund), następnie na jednej nodze z: oczami otwartymi (60 sekund), oczami zamkniętymi (30 sekund) i oczami otwartymi z głową rotacja (30 sekund) z ramionami trzymanymi wygodnie po bokach.
Test uznawano za niepowodzenie, gdy stopa stojąca przesunęła się w jakikolwiek sposób lub stopa niestająca dotknęła podłoża.
Testy są rejestrowane jako wykonane (tak) lub jako niewykonane (nie).
|
Do 24 tygodni
|
|
Przestrzeganie interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy przystąpili do interwencji.
Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako noszenie przypisanych rękawiczek i skarpetek przez co najmniej 80% infuzji.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR9515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .