L'essai CONTROL : Cryothérapie vs. ESSAI DE NEUROPATHIE PAR COMPRESSION (CONTRoL)
10 septembre 2024 mis à jour par: Melissa K Accordino, Columbia University
Essai de sélection contrôlé randomisé comparant la cryothérapie à la thérapie par compression pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par les taxanes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif principal de cette étude est de sélectionner la meilleure intervention parmi la thérapie par le froid, la thérapie par compression et le placebo pour réduire la douleur neuropathique telle que mesurée par le changement de la composante de neurotoxicité (NTX) du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Taxane, après 12 semaines de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante par paclitaxel ou docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire fréquent résultant de l'administration d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques. L'incidence de CIPN peut varier selon le type d'agent utilisé, la fréquence à laquelle il est administré et la dose cumulée. Malheureusement, pour certains patients, les symptômes peuvent persister même après l'arrêt du médicament en raison de lésions nerveuses irréversibles. Pour l'instant, il n'y a pas d'agents établis pour la prévention CIPN.
Il s'agit d'un essai de sélection clinique randomisé et contrôlé par placebo d'interventions pour la CIPN chez des patients traités par docétaxel toutes les 3 semaines ou par paclitaxel selon un schéma hebdomadaire. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit des gants et des chaussettes congelés, soit des gants et des chaussettes de compression, soit des gants et des chaussettes "lâches" (bras placebo) pendant la perfusion de chimiothérapie afin d'étudier la meilleure intervention pour réduire la douleur neuropathique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Antécédents de cancer du sein de stade I-III
- Patient devant recevoir du paclitaxel ou du docétaxel adjuvant ou néoadjuvant pendant au moins 12 semaines
- Consentement éclairé signé
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par taxane ou chimiothérapie à base de platine
- Antécédents connus de neuropathie
- Phénomène de raynaud
- Ischémie artérielle périphérique
- Intolérance au froid
- Utilisation actuelle de la duloxétine qui peut atténuer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cryothérapie
Hommes ou femmes de plus de 18 ans ayant des antécédents de cancer du sein de stade I-III et devant recevoir du paclitaxel ou du docétaxel adjuvant ou néoadjuvant pendant au moins 12 semaines.
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Les sujets de l'étude porteront des chaussettes flexibles NatraCure sur les mains et les pieds bilatéraux.
La chaussette agira comme une mitaine et couvrira toute la main jusqu'au-delà du poignet.
Il y a 2 packs de gel insérés dans la chaussette, pour fournir un refroidissement à l'aspect dorsal et frontal de la main.
Pour les pieds, la chaussette couvrira tout le pied jusqu'au dessus de la cheville.
Les vêtements seront réfrigérés pendant au moins 3 heures entre -25 et -30 Celsius avant utilisation.
À chaque perfusion, les patients porteront les vêtements congelés sur leurs mains et leurs pieds pendant un total de 90 à 120 minutes, en commençant 15 minutes avant le début de la perfusion et jusqu'à 15 minutes après la fin de la perfusion.
Deux ensembles de chaussettes seront utilisés au cours de chaque session pendant 45 à 60 minutes chacun pour maintenir une température constamment basse des extrémités.
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Comparateur actif: Thérapie par compression
Hommes ou femmes de plus de 18 ans ayant des antécédents de cancer du sein de stade I-III et devant recevoir du paclitaxel ou du docétaxel adjuvant ou néoadjuvant pendant au moins 12 semaines.
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Les participants à l'étude porteront des manchons et des gants Sigvaris Secure Arm sur les extrémités supérieures bilatérales.
Les manches et les gants offrent une compression de 20 à 30 mmHg.
Les sujets porteront des vêtements de compression Sigvaris CompreFlex Lite sur les membres inférieurs, qui comprennent une doublure de transition avec un pied compressif, offrant une compression de 20 à 30 mmHg sur le bas de la jambe et de 15 mmHg sur les orteils et les pieds.
Les AccuTabs seront placés le long du CompreFlex Lite pour régler facilement et avec précision le niveau de compression à 20-30 mmHg.
À chaque perfusion de chimiothérapie, les patients porteront les manches/gants et chaussettes pendant un total de 90 à 120 minutes, en commençant 15 minutes avant le début de la perfusion et jusqu'à 15 minutes après la fin de la perfusion.
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Comparateur placebo: Bras de commande (gant/chaussette lâche)
Hommes ou femmes de plus de 18 ans ayant des antécédents de cancer du sein de stade I-III et devant recevoir du paclitaxel ou du docétaxel adjuvant ou néoadjuvant pendant au moins 12 semaines.
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Les participants à l'étude porteront une manche non compressive et un gant ample sur les bras et les mains bilatéraux.
Ils porteront également une doublure de base Sigvaris non compressive avec le CompreFlex Lite légèrement appliqué dessus.
Les enquêteurs vérifieront qu'aucune compression n'est appliquée à l'aide d'un capteur de pression d'interface (PicoPress).
Le niveau maximum de pression autorisé pour les vêtements sera de 3 mmHg.
Si la lecture de la pression est supérieure à 3 mmHg, une taille de vêtement plus grande sera utilisée.
Les mesures avec le capteur de pression seront répétées au besoin pour assurer un niveau de basse pression inférieur à 3 mmHg.
Avec chaque perfusion de chimiothérapie, les patients porteront les gants et les chaussettes pendant un total de 90 à 120 minutes, en commençant 15 minutes avant le début de la perfusion et jusqu'à 15 minutes après la fin de la perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec des résultats positifs (diminution < 5 points du FACT-NTX par rapport au départ)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le critère de jugement principal est l'évolution du FACT NTX à 12 semaines depuis le début de la chimiothérapie.
Le changement de FACT NTX sera divisé en un bon résultat (changement de FACT NTX inférieur à 5 entre le départ et la semaine 12) par rapport à un mauvais résultat (changement de FACT NTX supérieur ou égal à 5 entre le départ et la semaine 12).
La sous-échelle FACT-NTX comprend 11 items, chacun étant divisé en 5 niveaux de notation : 0, 1, 2, 3, 4 et un score total de 44.
L'échelle est graduée de 0 à 4.
Un score faible indique un bon effet.
Ce changement dans le score de l'échelle FACT-NTX indique la proportion de patients avec des résultats positifs.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort avec le score de l'échelle d'intervention
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le confort avec l'intervention de l'étude sera évalué sur une échelle de 4 points (0=insatisfait ; 1=pas satisfait ; 2=satisfait ; 3=très satisfait) ; 3 indiquant un meilleur résultat.
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Jusqu'à 24 semaines
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Temps moyen pour terminer le test « Timed Get up and go »
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le test de « lever et partir chronométré » est une mesure clinique rapide et largement utilisée de la fonction, de la mobilité et du risque de chute des membres inférieurs.
Les sujets sont invités à se lever d'une chaise standard (hauteur d'assise entre 44 et 47 cm), à parcourir une distance de 3 m (marquée au sol) à un rythme confortable, à se retourner, à reculer et à s'asseoir.
Le temps sera mesuré en secondes.
Des temps plus courts indiquent de meilleures performances.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement du grade NCI-CTCAE pour CIPN
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) sont une méthode subjective d'évaluation du CIPN qui est effectuée par un professionnel de la santé.
La neuropathie sensorielle périphérique, la neuropathie périphérique motrice, la dysesthésie, la paresthésie et la névralgie du patient seront notées sur une échelle de 1 à 5 en fonction de la gravité, 1 indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement dans la toxicité des ongles
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Le nombre de participants présentant un changement de toxicité cutanée et d'onycholyse sera évalué par un professionnel de santé en utilisant les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (version 2), en particulier les changements d'ongles.
Le grade 1 comprend une décoloration, des crêtes (koilonychia) ou des piqûres des ongles et le grade 2 est une perte partielle ou complète des ongles ou une douleur dans le lit des ongles.
Une note plus élevée indique une plus grande toxicité des ongles.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Seuil de perception et de disparition des vibrations
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les participants à l'étude seront évalués pour le développement d'un dysfonctionnement neurologique sensoriel.
La perception des vibrations sera évaluée à l'aide d'un diapason.
Le seuil de vibration sera testé sur le dos bilatéral de l'articulation interphalangienne distale de l'index et le dos de l'articulation interphalangienne de l'hallux.
Il sera demandé aux sujets d'indiquer quand le stimulus vibratoire est initialement ressenti (seuil de perception) et quand le stimulus disparaît (seuil de disparition).
Le seuil de perception vibratoire est la moyenne de trois mesures appariées.
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Jusqu'à 24 semaines
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Les sujets ont perçu la douleur et la pression à l'aide du test Neuropen
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'évaluation d'autres paramètres sensoriels, notamment le toucher, la pression et la douleur, sera évaluée à l'aide d'un Neuropen.
La sensation de toucher et de pression sera évaluée à l'aide d'un monofilament de 10 g sur le pied dominant du sujet.
La douleur et la sensation subjective de netteté seront évaluées à l'aide du Neuropen sur le pied dominant.
Le mécanisme à ressort est calibré pour exercer une force de 40 grammes afin d'aider à identifier les sujets présentant une perte de sensation de douleur.
Dix points du pied sont testés.
Si le participant détecte une douleur et une pression sur moins de 8 points, la perception de la douleur et de la pression est considérée comme diminuée.
La perception sur 8 points du pied ou plus est considérée comme un meilleur résultat.
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Jusqu'à 24 semaines
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Test de position tandem et unipède
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'équilibre sera évalué à l'aide du test de position tandem et unipède.
Dans cette évaluation, le sujet se tient debout avec un pied devant l'autre (du talon aux orteils) (30 secondes), puis sur une jambe avec : les yeux ouverts (60 secondes), les yeux fermés (30 secondes) et les yeux ouverts avec la tête. rotation (30 secondes) avec les bras tenus confortablement sur le côté.
Le test a été accepté comme un échec lorsque le pied en position s'est déplacé d'une manière ou d'une autre ou lorsque le pied non en position a touché le sol.
Les tests sont enregistrés comme réalisés (oui) ou non réalisés (non).
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Jusqu'à 24 semaines
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Adhésion à l’intervention de l’étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le nombre de participants qui ont adhéré à l'intervention.
L'observance est définie comme le port des gants et des chaussettes attribués pendant une durée supérieure ou égale à 80 % des perfusions.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR9515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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